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PSMA陽性MCRPCの成人参加者におけるAAA817+ARPIと標準ケアの比較AAA817+ARPIを比較するフェーズIII研究 (AcTFirst)

2026年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

AAA817+ARPIとPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌を伴う成人参加者の標準ケアを比較した、フェーズIII、オープンラベル、マルチセンター、無作為化研究

この研究の目的は、10メガベックカーレル（MBQ）+/- 10％の用量で最大6サイクルで与えられた[225AC] AC-PSMA-617（AAA817）、プラスアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）が、ARPFSのCINDIS CINCIS CINCE CINCE CINSE CIST（RPFS）を改善すると、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）が改善されるかどうかを判断することです。タキサンベースの化学療法）別のARPIで治療されたPSMA陽性転移去勢去勢耐性前立腺癌（MCRPC）を有する成人参加者において、MCRPC環境でタキャン含有化学療法にさらされておらず、以前のPSMA標的放射性放射症療法を受けたこともありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズIII、オープンラベル、多施設無作為化研究です。 この研究の目的は、ARPIまたは化学療法の変化におけるアンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）と組み合わせた225AC-PSMA-617の優位性を評価することを目的としています（RPFS）。

スクリーニング期間：スクリーニング時に、参加者は適格性が評価され、PSMA陽性を評価するために、陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）スキャンを受けます。 PSMA陽性がんと適格性基準が確認された参加者のみがランダム化されます。

調査群にランダム化された参加者は、調査員の選択によると、ARPI（経口エンザルタミドまたは経口アビラテロン）の有無にかかわらず静脈内に投与されると、最大6回のAAA817 10 MBQ +/- 10％を受け取ります。 ARPIによる治療は、治療基準のプロトコルの終わりに従って継続する必要があります。

SOCにランダム化された参加者は、調査員の選択ごとにARPI変化（経口エンザルタミドまたは経口アビラテロン）またはタキサンベースの化学療法（ドセタキセルまたはカバジタキセル）で治療されます。 ARPIによる治療は、治療基準のプロトコルの終わりに従って継続する必要があります。 タキサンベースの化学療法による治療期間は、標準的なケアと製品ラベルに従って、現地のガイドラインに従って、調査員の裁量に従って選択されたレジメンに依存し、治療基準のプロトコルの終わりを順守します。

研究者の裁量で両手で支持ケアが許可され、Androgen Deprivation Therapy（ADT）を含むMCRPC治療のための最良の制度的慣行に従って、適格な参加者に利用可能なケアが含まれます。

安全性は研究中に定期的に評価されます。 クロスオーバーは研究腕の間では許可されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

940

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hong Song
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Sansum Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 主任研究者：
          • Allen Cohn
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Bradford Perez
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth
        • 主任研究者：
          • Ravi Shridhar
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maha Hussain
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • 主任研究者：
          • Natalie Reizine
        • コンタクト：
          • Ethan Gu
          • 電話番号：312-413-2746
          • メール：egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Hospital
        • 主任研究者：
          • Xinglei Shen
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • 主任研究者：
          • Glenn Bubley
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Wash U School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jeff Michalski
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • New Jersey Urology LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • New Mexico Oncology Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • 募集
        • Bassett Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Korytko
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • 主任研究者：
          • Scott Tagawa
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Associated Med Professionals of NY
        • 主任研究者：
          • Steven Finkelstein
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin A Gartrell
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • Urology Group - Solaris Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Pliskin
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kevin Becker
        • コンタクト：
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Carolina Urologic Research Center
        • 主任研究者：
          • Neal D Shore
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology PLLC
        • 主任研究者：
          • Katy Beckermann
        • コンタクト：
    • Texas
      • Lakeway、Texas、アメリカ、78738
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
        • 募集
        • Swedish Medical Center
        • 主任研究者：
          • Song Zhao
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Northwest Medical Specialties
        • 主任研究者：
          • Li Zhang
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Deepak Kilari
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560066
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300480
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300300
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、2608717
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8110213
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8120033
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima、日本、9601295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、7348551
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、2478533
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1040045
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、01812
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります。
  • 参加者は18歳以上の大人でなければなりません。
  • 参加者は、0〜2のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • 参加者は、前立腺の腺癌の組織学的および/または細胞学的確認を持っている必要があります。 混合組織学（神経内分泌）の参加者は対象ではありません。
  • 参加者は、MCRPC設定でタキサンベースの化学療法を受けてはなりません（MHSPC設定で許可）。
  • 参加者は、プロトコルに従って承認されたPSMAイメージング剤を使用してPSMA-PET陽性疾患を患っている必要があります。
  • 参加者は、MHSPCのARPIの治療中に、または最後の治療として以前の設定中に記録された進行性疾患とMCRPCと診断されている必要があります（そして、複数のARPIで進行しませんでした）。

主要な除外基準：

  • 承認されたRLT、承認済みまたは調査放射性同位体による以前の治療
  • ランダム化から6週間以内にヘミボディ放射線を含む従来の外部ビーム放射線療法による以前の治療（局所的な転移の放射線療法のために2週間以内）。
  • 既知または疑わしい有害な生殖細胞系または体細胞相同性組換え修復（HRR）遺伝子変性去勢抵抗性前立腺がんの参加者。
  • 承認剤または治験剤/全身性抗癌療法（例： 予想される日C1D1の28日（またはその療法の半減期の5倍）以内に、他の化学療法、治療療法、免疫療法、またはモノクローナル抗体を含む生物学的療法）。
  • 平均寿命を変えたり、疾患の評価を妨げる可能性がある他の活発な悪性腫瘍と診断されます。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査アーム：AAA817+ARPI（エンザルタミドまたはアビラテロン）
参加者は、AAA817注入をARPIで直接静脈に受け取ります。
薬：AAA817
AAA817は、PSMA陽性のMCRPCを治療するために研究されています。 体内では、前立腺癌細胞の細胞表面上のPSMAに付着し、放射線を放出してそれらを殺します。 この治療法は、放射性リガンド療法とも呼ばれます。
他の名前：
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
薬：Arpi
アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）：ARPIは前立腺癌の治療のために承認されています。 癌細胞の成長に役立つテストステロンなどの男性ホルモンから信号をブロックすることで機能します。 これらの信号をブロックすることにより、ARPIは遅くなり、前立腺癌細胞の成長を止めます。 この試験では、参加者にエンザルタミドまたはアビラテロンのいずれかが与えられます。
他の名前：
  • エンザルタミドまたはアビラテロン
実験的：調査アーム：AAA817
参加者は、AAA817注入を静脈に直接受け取ります。
薬：AAA817
AAA817は、PSMA陽性のMCRPCを治療するために研究されています。 体内では、前立腺癌細胞の細胞表面上のPSMAに付着し、放射線を放出してそれらを殺します。 この治療法は、放射性リガンド療法とも呼ばれます。
他の名前：
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
アクティブコンパレータ：対照群：研究者が選択する標準治療（ARPIまたは化学療法またはAAA617）
参加者は、試験医師が決定した標準治療として、タキサン系化学療法の静脈内直接注入、またはカプセルまたは錠剤によるARPI変更、またはAAA617単剤療法の静脈内直接注入のいずれかを受けることになります。
薬：Arpi
アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）：ARPIは前立腺癌の治療のために承認されています。 癌細胞の成長に役立つテストステロンなどの男性ホルモンから信号をブロックすることで機能します。 これらの信号をブロックすることにより、ARPIは遅くなり、前立腺癌細胞の成長を止めます。 この試験では、参加者にエンザルタミドまたはアビラテロンのいずれかが与えられます。
他の名前：
  • エンザルタミドまたはアビラテロン
薬：標準治療
標準治療には、mCRPCに対する承認治療が含まれます。
本試験では、試験担当医師が利用可能な治療法の中から参加者が受ける治療を決定します。
試験担当医師は、エンザルタミドまたはアビラテロン（ARPI）、またはドセタキセルまたはカバジタキセル（タキサン系化学療法）、または[177Lu]Lu-PSMA-617（AAA617）のいずれかを選択します。
他の名前：
  • ARPIエンザルタミド
  • Arpi abiraterone
  • ドセタキセルのタキサンベースの化学療法
  • カバジタキセルのタキサンベースの化学療法
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影の進行性生存（RPFS）
時間枠：ランダム化の日付から、従来のイメージングを使用した最初の文書化されたX線症の進行の日付まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初のものが約40.0か月まで評価されました。
何らかの原因によるX線撮影の進行または死亡までの時間。
ランダム化の日付から、従来のイメージングを使用した最初の文書化されたX線症の進行の日付まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初のものが約40.0か月まで評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）（キーセカンダリエンドポイント）
時間枠：ランダム化の日付から、約40か月まで評価された原因による死亡日まで。
何らかの原因のために死ぬ時間。
ランダム化の日付から、約40か月まで評価された原因による死亡日まで。
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から、調査員の評価または死による死亡による最初の文書化された進行まで、最大40.0か月まで評価された最初に発生したいずれか。
原因による進行または死亡を最初に文書化する時間。
ランダム化の日付から、調査員の評価または死による死亡による最初の文書化された進行まで、最大40.0か月まで評価された最初に発生したいずれか。
進行フリーの生存（PFS2）
時間枠：ランダム化の日付から、2回目の進行の日付またはいずれかの原因による死亡日、最大40.0か月まで評価されました。
あらゆる理由からの抗腫瘍療法または死亡の次のラインで最初に記録された進行を記録する時間。
ランダム化の日付から、2回目の進行の日付またはいずれかの原因による死亡日、最大40.0か月まで評価されました。
全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡の日付まで、約40.0か月まで評価されました。
軟部組織における完全な応答（CR）または部分反応（PR）が確認された全体的な応答（BOR）を持つ参加者の割合。
ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡の日付まで、約40.0か月まで評価されました。
疾病管理率（DCR）
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影の進行または死亡の日付まで、何らかの原因による死亡または死亡は、最大40.0か月まで評価されました。
軟部組織におけるCR、PR、安定疾患（SD）または非処置疾患（PD）が確認された参加者の割合。
ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影の進行または死亡の日付まで、何らかの原因による死亡または死亡は、最大40.0か月まで評価されました。
応答期間（DOR）
時間枠：確認された応答者の最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、およびあらゆる原因による軟部組織または死亡における最初の文書化されたレントゲン写真の進行の日付から、最初に発生した場合、約40.0か月まで評価されました。
最初に文書化された応答の日付と、原因による最初の文書化されたX線撮影の進行または死亡の日付までの時間。
確認された応答者の最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から、およびあらゆる原因による軟部組織または死亡における最初の文書化されたレントゲン写真の進行の日付から、最初に発生した場合、約40.0か月まで評価されました。
最初のレントゲン写真の軟部組織の進行（TTSTP）までの時間
時間枠：ランダム化の日付から、何らかの原因によるレントゲン写真の軟部組織の進行または死亡の日付まで、最大40.0か月まで評価された最初のいずれか。
X線撮影の軟部組織の進行までの時間。
ランダム化の日付から、何らかの原因によるレントゲン写真の軟部組織の進行または死亡の日付まで、最大40.0か月まで評価された最初のいずれか。
最初の症候性骨格イベント（TTSSE）までの時間
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡の日付まで、約40.0か月まで評価されました。
あらゆる原因による死亡の最初の新しい症候性骨格イベントの時刻。
ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡の日付まで、約40.0か月まで評価されました。
前立腺特異的抗原反応（PSA50およびPSA90）
時間枠：ランダム化の日付から安全フォローアップの日付まで、約40.0か月まで評価されました。
それぞれベースラインから50％以上および≥90％を達成した参加者の割合はそれぞれ減少します。
ランダム化の日付から安全フォローアップの日付まで、約40.0か月まで評価されました。
AAA817の時間濃縮プロファイルとPKパラメーター
時間枠：サイクル1から1日まで約5日11まで（各サイクルは8週間です）。
AAA817の時間濃縮プロファイルとPKパラメーター（例： auc、cmax）。
サイクル1から1日まで約5日11まで（各サイクルは8週間です）。
Fact-P前立腺がんサブスケール（PCS）のベースラインからの変更
時間枠：ランダム化から最初の原因によるスコアまたは死亡の悪化の最初の発生まで、最大40.0か月まで評価された最初のいずれか。
Fact-P前立腺がんサブスケール（PCS）のベースラインからの変更。 Fact-Pは、前立腺癌とその治療に関連する症状/問題を評価します。
ランダム化から最初の原因によるスコアまたは死亡の悪化の最初の発生まで、最大40.0か月まで評価された最初のいずれか。
最悪の痛みを悪化させる時間
時間枠：ランダム化から、ベースラインからの悪化の最初の発生、またはいずれか最初の発生による死による死亡まで、最大40.0か月まで評価されました。
最悪の痛みを悪化させる時間は、ランダム化から最悪の痛み項目（BPI-SF）の悪化の最初の発生まで、または原因による死亡までの時間として定義されます。
ランダム化から、ベースラインからの悪化の最初の発生、またはいずれか最初の発生による死による死亡まで、最大40.0か月まで評価されました。
AAA817で治療された参加者のRPF
時間枠：ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡の日付まで、約40.0か月まで評価されました。
RPFSは、最初に記録された放射線疾患の進行または死亡の日付まで、いずれか最初のいずれかの原因によるものです。
ランダム化の日付から、最初に記録されたX線撮影疾患の進行の日付まで、またはいずれか最初の原因による死亡の日付まで、約40.0か月まで評価されました。
前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）修正RECIST v1.1による放射線学的無増悪生存期間（主要副次的）
時間枠：無作為化の日から、初めて文書化された画像診断による疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、約40.0ヶ月まで追跡しました。
ブラインド独立中央画像評価（BICR）による従来の画像診断および前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）修正RECIST v1.1基準を用いた放射線学的疾患進行までの時間、またはあらゆる原因による死亡
無作為化の日から、初めて文書化された画像診断による疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、約40.0ヶ月まで追跡しました。
他のARPIで治療されたPSMA陽性mCRPC参加者における全生存期間。（主要二次項目）
時間枠：ランダム化の日から、あらゆる原因による死亡日まで。
あらゆる原因による死亡までの時間。
ランダム化の日から、あらゆる原因による死亡日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2028年9月29日

研究の完了 (推定)

2032年11月4日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されるすべてのデータは、該当する法律および規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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