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Studio di fase III che confronta AAA817+ARPI rispetto allo standard di cura nei partecipanti adulti con MCRPC positivo per PSMA (AcTFirst)

26 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato che confronta AAA817+ARPI rispetto allo standard di assistenza nei partecipanti adulti con carcinoma prostatico per la castrazione metastatica positiva al PSMA

Lo scopo di questo studio è di determinare se [225AC] AC-PSMA-617 (AAA817), somministrati per un massimo di 6 cicli alla dose di 10 megabecquerel (MBQ) +/- 10%, più la scelta della via del recettore degli androgeni (ARPI) Chemioterapia a base di taxane) nei partecipanti adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica PSMA (MCRPC) trattati con un altro ARPI come ultimo trattamento e che non sono stati esposti a una chemioterapia contenente taxane nell'ambientazione MCRPC né hanno ricevuto alcuna precedente terapia con radioliganda per il cargeting PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico di fase III, a etichetta aperta. Lo studio mira a valutare la superiorità di 225AC-PSMA-617 combinata con l'inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) su un cambiamento di ARPI o chemioterapia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (RPF).

Periodo di screening: allo screening, i partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità e subiranno una scansione tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC) per valutare la positività del PSMA. Verranno randomizzati solo i partecipanti con cancro positivo al PSMA e i criteri di ammissibilità confermati.

I partecipanti randomizzati ai bracci investigativi riceveranno fino a 6 dosi di AAA817 10 MBQ +/- 10% somministrati per via endovenosa con o senza un ARPI (enzalutamide orale o abiraterone orale) per scelta dell'investigatore. Il trattamento con ARPI dovrebbe continuare secondo i criteri di trattamento del protocollo.

I partecipanti randomizzati a SOC saranno trattati con un cambiamento ARPI (enzalutamide orale o abiraterone orale) o chemioterapia a base di taxane (docetaxel o cabazitaxel) per scelta dello investigatore. Il trattamento con ARPI dovrebbe continuare secondo i criteri di trattamento del protocollo. La durata del trattamento con la chemioterapia a base di taxane dipenderà dal regime scelto per discrezione dello investigatore a seguito di linee guida locali secondo le etichette di cure e di cura e aderire alla fine del protocollo dei criteri di trattamento.

Sarà consentite cure di supporto in entrambe le armi a discrezione dell'investigatore e include l'assistenza disponibile per il partecipante ammissibile secondo la migliore pratica istituzionale per il trattamento MCRPC, inclusa la terapia di deprivazione di androgeni (ADT).

La sicurezza sarà valutata abitualmente durante lo studio. Il crossover non è consentito tra le armi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

940

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 2608717
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8110213
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8120033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Giappone, 9601295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4668560
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 2478533
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hong Song
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Allen Cohn
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Bradford Perez
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Investigatore principale:
          • Ravi Shridhar
        • Contatto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Investigatore principale:
          • Natalie Reizine
        • Contatto:
          • Ethan Gu
          • Numero di telefono: 312-413-2746
          • Email: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinglei Shen
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Investigatore principale:
          • Glenn Bubley
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jeff Michalski
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • New Jersey Urology LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Reclutamento
        • Bassett Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Investigatore principale:
          • Scott Tagawa
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigatore principale:
          • Steven Finkelstein
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • Urology Group - Solaris Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kevin Becker
        • Contatto:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigatore principale:
          • Neal D Shore
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Investigatore principale:
          • Katy Beckermann
        • Contatto:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Song Zhao
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Deepak Kilari
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti devono avere adulti ≥ 18 anni.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • I partecipanti devono avere una conferma istologica e/o citologica dell'adenocarcinoma della prostata. I partecipanti con istologia mista (neuroendocrina) non sono ammissibili.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto la chemioterapia a base di taxane in ambito MCRPC (consentito in ambito MHSPC).
  • I partecipanti devono avere una malattia positiva del PSMA-PET usando un agente di imaging PSMA approvato secondo il protocollo.
  • Il partecipante deve essere stato diagnosticato con MCRPC con malattie progressive documentate durante il trattamento con ARPI in MHSPC o impostazione precedente come ultimo trattamento (e non ha progredito su più di un ARPI).

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento precedente con qualsiasi RLT approvato o investigativo, radioisotopi approvati o investigativi
  • Trattamento precedente con qualsiasi radioterapia di raggio esterno convenzionale, comprese le radiazioni di emi-corpo entro 6 settimane dalla randomizzazione (entro 2 settimane per la radioterapia delle metastasi localizzate).
  • Partecipanti con germine germinale deleteria noto o sospetta o carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica mutata dal gene mutata dal geni.
  • Eventuali agenti approvati o studiati/terapia anti-cancro sistemica (ad es. Altre chemioterapia, terapia investigativa, immunoterapia o terapia biologica tra cui anticorpi monoclonali) entro 28 giorni (o 5 volte l'emivita di quella terapia più lunga) del giorno previsto C1D1.
  • Diagnosi di altre neoplasie attive che dovrebbero alterare l'aspettativa di vita o interferire con la valutazione della malattia.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo: AAA817+ARPI (Enzalutamide o Abiraterone)
I partecipanti riceveranno infusione AAA817 direttamente in una vena con ARPI.
Droga: AAA817
AAA817 è studiato per il trattamento di MCRPC PSMA positivo. All'interno del corpo, si attacca al PSMA sulla superficie cellulare delle cellule tumorali della prostata ed emette radiazioni per ucciderle. Questo trattamento è anche chiamato terapia Radioligand.
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Droga: Arpi
Inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI): un ARPI è approvato per il trattamento del carcinoma della prostata. Funziona bloccando i segnali di ormoni maschili, come il testosterone, che aiutano le cellule tumorali a crescere. Bloccando questi segnali, un ARPI rallenta o interrompe la crescita delle cellule tumorali della prostata. In questo processo, ai partecipanti verrà somministrato enzalutamide o abiraterone.
Altri nomi:
  • Enzalutamide o abiraterone
Sperimentale: ARM investigativo: AAA817
I partecipanti riceveranno infusione AAA817 direttamente in una vena.
Droga: AAA817
AAA817 è studiato per il trattamento di MCRPC PSMA positivo. All'interno del corpo, si attacca al PSMA sulla superficie cellulare delle cellule tumorali della prostata ed emette radiazioni per ucciderle. Questo trattamento è anche chiamato terapia Radioligand.
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparatore attivo: Brachio di controllo: scelta dell'investigatore della SoC (ARPI o chemioterapia o AAA617)
I partecipanti riceveranno il trattamento standard deciso dal medico dello studio, che può essere una chemioterapia a base di taxano somministrata per infusione endovenosa diretta, un cambio di ARPI sotto forma di capsule o compresse, o una monoterapia con AAA617 somministrata per infusione endovenosa diretta.
Droga: Arpi
Inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI): un ARPI è approvato per il trattamento del carcinoma della prostata. Funziona bloccando i segnali di ormoni maschili, come il testosterone, che aiutano le cellule tumorali a crescere. Bloccando questi segnali, un ARPI rallenta o interrompe la crescita delle cellule tumorali della prostata. In questo processo, ai partecipanti verrà somministrato enzalutamide o abiraterone.
Altri nomi:
  • Enzalutamide o abiraterone
Droga: Standard di cura
Il trattamento standard include il trattamento approvato per mCRPC. In questo studio, il medico dello studio deciderà quale trattamento disponibile riceveranno i partecipanti. Il medico dello studio selezionerà un ARPI di enzalutamide o abiraterone, o una chemioterapia a base di taxani come docetaxel o cabazitaxel o [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Altri nomi:
  • ARPI Enzalutamide
  • Arpi abiraterone
  • Chemioterapia a base di taxane di docetaxel
  • Chemioterapia a base di taxane di Cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata mediante imaging convenzionale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo per la progressione o la morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata mediante imaging convenzionale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a circa 40 mesi.
Tempo a morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a circa 40 mesi.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata da parte della valutazione o della morte dell'investigatore a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo per la prima progressione o la morte documentata a causa di qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata da parte della valutazione o della morte dell'investigatore a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di seconda progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
È tempo di progressione documentata per la prima volta sulla prossima riga di terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di seconda progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, valutata fino a circa 40,0 mesi.
La percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) nei tessuti molli.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, valutata fino a circa 40,0 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
La percentuale di partecipanti con BOR di CR confermati, PR, malattia stabile (DS) o malattia non progressiva (PD) nei tessuti molli.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) per i soccorritori confermati e la data della prima progressione radiografica documentata nei tessuti molli o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo tra la data della prima risposta documentata e la data della prima progressione radiografica o la morte documentata dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) per i soccorritori confermati e la data della prima progressione radiografica documentata nei tessuti molli o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Time to First Radiographic Tissue Progression (TTSTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione o della morte dei tessuti molli radiografici dovuti a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo per la progressione del tessuto molle radiografico.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione o della morte dei tessuti molli radiografici dovuti a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo per il primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, valutata fino a circa 40,0 mesi.
Fino ad oggi del primo nuovo evento scheletrico sintomatico di morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, valutata fino a circa 40,0 mesi.
Risposta antigene specifica per prostata (PSA50 e PSA90)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di follow -up della sicurezza, valutata fino a circa 40,0 mesi.
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una diminuzione ≥ 50% e ≥ 90% rispetto al basale, rispettivamente.
Dalla data di randomizzazione alla data di follow -up della sicurezza, valutata fino a circa 40,0 mesi.
Profili di concentrato a tempo e parametri PK di AAA817
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino a circa il ciclo 5 giorni 11 (ogni ciclo è di 8 settimane).
Profili a tempo di concentrazione e parametri PK di AAA817 (ad es. AUC, CMAX).
Dal ciclo 1 giorno 1 fino a circa il ciclo 5 giorni 11 (ogni ciclo è di 8 settimane).
Modifica dal basale sulla sottoscala del cancro alla prostata di fact-p (PCS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di peggioramento del punteggio o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Modifica dal basale sulla sottoscala del cancro alla prostata di fact-p (PCS). Fact-P valuta i sintomi/i problemi relativi al carcinoma della prostata e al suo trattamento.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di peggioramento del punteggio o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo per peggiorare il peggior dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di peggioramento dal basale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Il tempo di peggiorare il dolore peggiore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di peggioramento dell'oggetto del dolore peggiore (BPI-SF) o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione al primo verificarsi di peggioramento dal basale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
RPF nei partecipanti trattati con AAA817
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, valutata fino a circa 40,0 mesi.
tempo di RPFS alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica documentata dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia radiografica documentata o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, valutata fino a circa 40,0 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica secondo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificato RECIST v1.1 (Secondario Chiave)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentata progressione radiografica della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Tempo alla progressione radiografica della malattia, valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando imaging convenzionale e criteri RECIST v1.1 modificati dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentata progressione radiografica della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 40,0 mesi.
Sopravvivenza globale nei partecipanti con mCRPC PSMA-positivo trattati con un altro ARPI. (Secondaria chiave)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Tempo fino al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi ammissibili. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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