Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse, der sammenligner AAA817+ARPI versus standard for pleje hos voksne deltagere med PSMA-positiv MCRPC (AcTFirst)

26. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner AAA817+ARPI versus standard for pleje hos voksne deltagere med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om [225AC] AC-PSMA-617 (AAA817), der er givet i op til 6 cyklusser i en dosis på 10 megaBecquerel (MBQ) +/- 10%, plus androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI), forbedrer den radiografiske progression fri overlevelse (RPFS) sammenlignet med undersøgelse Ændring eller taxanbaseret kemoterapi) hos voksne deltagere med PSMA-positive metastatiske kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC) behandlet med en anden ARPI som sidste behandling, og som ikke har været udsat for en taxan-holdig kemoterapi i MCRPC-indstillingen og har ikke modtaget nogen tidligere PSMA-TARGETING RADIOLIGAND THERAPY.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, åben etiket, multicenter randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen sigter mod at evaluere overlegenheden på 225AC-PSMA-617 kombineret med androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) over en ændring af ARPI eller kemoterapi ved forlængelse af progressionsfri overlevelse (RPF'er).

Screeningsperiode: Ved screening vurderes deltagerne for støtteberettigelse og gennemgår en Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi (CT) -scanning for at evaluere PSMA -positivitet. Kun deltagere med PSMA -positiv kræft og bekræftede kriterier for støtteberettigelse vil blive randomiseret.

Deltagerne, der er randomiseret til undersøgelsesarmene, vil modtage op til 6 doser AAA817 10 MBQ +/- 10% givet intravenøst ​​med eller uden en ARPI (oral enzalutamid eller oral abirateron) pr. Undersøgers valg. Behandling med ARPI bør fortsætte i henhold til protokolens ende af behandlingskriterierne.

Deltagerne randomiseret til SOC vil blive behandlet med en ARPI-ændring (oral enzalutamid eller oral abirateron) eller taxanbaseret kemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel) pr. Undersøgers valg. Behandling med ARPI bør fortsætte i henhold til protokolens ende af behandlingskriterierne. Behandlingsvarighed med taxanbaseret kemoterapi afhænger af det valgte regime pr. Undersøgerens skøn efter lokale retningslinjer i henhold til plejestandard og produktetiketter og overholder protokolens ende af behandlingskriterierne.

Støttende pleje vil være tilladt i begge arme efter efterforskerens skøn og inkluderer tilgængelig pleje af den berettigede deltager i henhold til bedste institutionelle praksis til MCRPC -behandling, herunder Androgen -berøvelse Therapy (ADT).

Sikkerhed vurderes rutinemæssigt under undersøgelsen. Crossover er ikke tilladt blandt undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford Perez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Reizine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Bubley
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Wash U School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Rekruttering
        • Bassett Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Tagawa
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Med Professionals of NY
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • Urology Group - Solaris Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Becker
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Katy Beckermann
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Song Zhao
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal opnås inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være voksne ≥ 18 år.
  • Deltagerne skal have en ECOG -præstationsstatus på 0 til 2.
  • Deltagerne skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata. Deltagere med blandet histologi (neuroendokrin) er ikke berettigede.
  • Deltagerne må ikke have modtaget taxanbaseret kemoterapi i MCRPC-indstilling (tilladt i MHSPC-indstilling).
  • Deltagerne skal have PSMA-PET-positiv sygdom ved hjælp af et PSMA-billeddannelsesmiddel, der er godkendt i henhold til protokollen.
  • Deltager skal have været diagnosticeret med mcrpc med dokumenteret progressiv sygdom, mens han var på behandling med ARPI i MHSPC eller tidligere indstilling som deres sidste behandling (og gik ikke videre med mere end en ARPI).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med godkendt eller undersøgelses RLT, godkendte eller undersøgelsesradioisotoper
  • Tidligere behandling med enhver konventionel ekstern stråle-strålebehandling inklusive hemi-kropsstråling inden for 6 uger efter randomisering (inden for 2 uger for strålebehandling af lokaliserede metastaser).
  • Deltagere med kendt eller mistænkt skadelig kimline eller somatisk homolog rekombinationsreparation (HRR) gen-muteret metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
  • Eventuelle godkendte eller undersøgelsesmidler/systemisk anticancerterapi (f.eks. Anden kemoterapi, undersøgelsesbehandling, immunterapi eller biologisk terapi inklusive monoklonale antistoffer) inden for 28 dage (eller 5 gange halveringstiden for den terapi, alt efter hvad der er længere) af den forventede dag C1D1.
  • Diagnosticeret med andre aktive maligniteter, der forventes at ændre forventet levealder eller kan forstyrre sygdomsvurderingen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm: AAA817+ARPI (Enzalutamid eller Abiraterone)
Deltagerne vil modtage AAA817 -infusion direkte i en vene med ARPI'er.
Medicin: AAA817
AAA817 studeres til behandling af PSMA -positive MCRPC. Inde i kroppen fastgør den sig til PSMA på celleoverfladen af ​​prostatacancercellerne og udsender stråling for at dræbe dem. Denne behandling kaldes også en radioligand -terapi.
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Medicin: Arpi
Androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI): En ARPI er godkendt til behandling af prostatacancer. Det fungerer ved at blokere signaler fra mandlige hormoner, såsom testosteron, der hjælper kræftceller med at vokse. Ved at blokere disse signaler bremser en ARPI ned eller stopper væksten af ​​prostatacancerceller. I dette forsøg får deltagerne enten enzalutamid eller abirateron.
Andre navne:
  • Enzalutamid eller abirateron
Eksperimentel: Undersøgelsesarm: AAA817
Deltagerne vil modtage AAA817 -infusion direkte i en vene.
Medicin: AAA817
AAA817 studeres til behandling af PSMA -positive MCRPC. Inde i kroppen fastgør den sig til PSMA på celleoverfladen af ​​prostatacancercellerne og udsender stråling for at dræbe dem. Denne behandling kaldes også en radioligand -terapi.
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktiv komparator: Kontrolarm: Forskerens valg af SoC (ARPI eller kemoterapi eller AAA617)
Deltagerne vil modtage standardbehandling som beslutte af forsøgslægen enten som en taxan-baseret kemoterapi-infusion direkte i en vene eller ARPI-ændring enten som kapsler eller tabletter eller AAA617-monoterapi-infusion direkte i en vene.
Medicin: Arpi
Androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI): En ARPI er godkendt til behandling af prostatacancer. Det fungerer ved at blokere signaler fra mandlige hormoner, såsom testosteron, der hjælper kræftceller med at vokse. Ved at blokere disse signaler bremser en ARPI ned eller stopper væksten af ​​prostatacancerceller. I dette forsøg får deltagerne enten enzalutamid eller abirateron.
Andre navne:
  • Enzalutamid eller abirateron
Medicin: Standardpleje
Standardbehandling omfatter godkendt behandling for mCRPC. I denne undersøgelse vil forsøgslægen beslutte, hvilken tilgængelig behandling deltagerne vil modtage. Forsøgslægen vil vælge enten en ARPI af enzalutamid eller abirateron, eller en taxanbaseret kemoterapi af docetaxel eller cabazitaxel eller [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Andre navne:
  • Arpi Enzalutamid
  • Arpi Abiraterone
  • Taxanbaseret kemoterapi af docetaxel
  • Taxanbaseret kemoterapi af Cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom ved hjælp af konventionel billeddannelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til ca. 40,0 måneder.
Tid til progression af radiografisk sygdom eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom ved hjælp af konventionel billeddannelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til ca. 40,0 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag vurderet op til cirka 40 måneder.
Tid til døden på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag vurderet op til cirka 40 måneder.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede progression af efterforskerens vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til cirka 40,0 måneder.
Tid til først dokumenteret progression eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede progression af efterforskerens vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til cirka 40,0 måneder.
Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for anden progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede op til cirka 40,0 måneder.
Tid til først dokumenteret progression på næste linje med antineoplastisk terapi eller død af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for anden progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderede op til cirka 40,0 måneder.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Andelen af ​​deltagere med bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i blødt væv.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til cirka 40,0 måneder.
Andelen af ​​deltagere med Bor af bekræftet CR, PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sygdom (PD) i blødt væv.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til cirka 40,0 måneder.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) for bekræftede respondenter og datoen for den første dokumenterede radiografiske progression i blødt væv eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Tid mellem datoen for det første dokumenterede svar og datoen for den første dokumenterede radiografiske progression eller død på grund af nogen årsag.
Fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) for bekræftede respondenter og datoen for den første dokumenterede radiografiske progression i blødt væv eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Tid til første radiografisk blødt vævsprogression (TTSTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk bløddelsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til ca. 40,0 måneder.
Tid til radiografisk bløddelsprogression.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk bløddelsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker, vurderede op til ca. 40,0 måneder.
Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (TTSSE)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Tid til dato for den første nye symptomatiske skeletbegivenhed af død på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Prostataspecifik antigenrespons (PSA50 og PSA90)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sikkerhedsopfølgning vurderes op til cirka 40,0 måneder.
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede henholdsvis ≥ 50% og ≥ 90%, fra baseline.
Fra datoen for randomisering til datoen for sikkerhedsopfølgning vurderes op til cirka 40,0 måneder.
Tidskoncentrationsprofiler og PK-parametre for AAA817
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til ca. cyklus 5 dage 11 (hver cyklus er 8 uger).
Tidskoncentrationsprofiler og PK-parametre for AAA817 (f.eks. AUC, Cmax).
Fra cyklus 1 dag 1 op til ca. cyklus 5 dage 11 (hver cyklus er 8 uger).
Skift fra baseline på Fact-P-underskala for prostatacancer (PCS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af forværring på scoringen eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til ca. 40,0 måneder.
Ændring fra baseline på FACT-P-prostatacancerunderskala (PCS). FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatacarcinom og dets behandling.
Fra randomisering til den første forekomst af forværring på scoringen eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til ca. 40,0 måneder.
Tid til at forværres på den værste smerte
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af forværring fra baseline eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til ca. 40,0 måneder.
Tid til forværring af den værste smerte defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af forværring af den værste smertepost (BPI-SF) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra randomisering til den første forekomst af forværring fra baseline eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til ca. 40,0 måneder.
RPF'er hos deltagere behandlet med AAA817
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
RPFS tid til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Radiografisk progressionsfri overlevelse ved brug af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificeret RECIST v1.1 (Nøgle sekundær)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Tid til radiografisk sygdomsprogression, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved anvendelse af konventionel billeddannelse og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificerede RECIST v1.1-kriterier eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til cirka 40,0 måneder.
Samlet overlevelse hos deltagere med PSMA-positiv mCRPC behandlet med en anden ARPI. (Nøglesekundær)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
Tid til død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner