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Estudo de Fase III comparando AAA817+ARPI versus padrão de atendimento em participantes adultos com mCRPC positivo para PSMA (AcTFirst)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase III, com rótulo aberto, multicêntrico, comparando AAA817+ARPI versus padrão de atendimento em participantes adultos com câncer de próstata resistente a castração metastática positivo para PSMA

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or quimioterapia baseada em taxano) em participantes adultos com câncer de próstata resistente a castração metastático positivo para PSMA (MCRPC) tratado com outro ARPI como último tratamento e que não foram expostos a uma quimioterapia contendo taxano no cenário de MCRPC nem recebeu nenhuma terapia radioligandante para PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase III, rótulo aberto, multicêntrico. O estudo tem como objetivo avaliar a superioridade do 225AC-PSMA-617 combinado com o inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI) sobre uma mudança de ARPI ou quimioterapia no prolongamento da sobrevida livre de progressão (RPFs).

Período de triagem: Na triagem, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e passarão por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para avaliar a positividade do PSMA. Somente participantes com câncer positivo para PSMA e critérios de elegibilidade confirmados serão randomizados.

Os participantes randomizados para os braços de investigação receberão até 6 doses de AAA817 10 MBQ +/- 10% dados por via intravenosa com ou sem um ARPI (enzalutamida oral ou abiraterona oral) por escolha do investigador. O tratamento com ARPI deve continuar conforme o protocolo final dos critérios de tratamento.

Os participantes randomizados para o SOC serão tratados com uma mudança de ARPI (enzalutamida oral ou abiraterona oral) ou quimioterapia baseada em taxano (docetaxel ou cabazitaxel) por escolha do investigador. O tratamento com ARPI deve continuar conforme o protocolo final dos critérios de tratamento. A duração do tratamento com quimioterapia baseada em taxano dependerá do regime escolhido de acordo com a discrição do investigador, seguindo as diretrizes locais, conforme o padrão de atendimento e os rótulos dos produtos e aderem ao final do protocolo dos critérios de tratamento.

Os cuidados de suporte serão permitidos em ambos os braços, a critério do investigador, e incluem atendimento disponível para o participante elegível de acordo com a melhor prática institucional para o tratamento com MCRPC, incluindo a terapia de privação de androgênio (ADT).

A segurança será avaliada rotineiramente durante o estudo. O crossover não é permitido entre os braços de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

940

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 01812
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hong Song
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Allen Cohn
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Bradford Perez
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Investigador principal:
          • Ravi Shridhar
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Investigador principal:
          • Natalie Reizine
        • Contato:
          • Ethan Gu
          • Número de telefone: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinglei Shen
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Investigador principal:
          • Glenn Bubley
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jeff Michalski
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • New Jersey Urology LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Recrutamento
        • Bassett Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Investigador principal:
          • Scott Tagawa
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigador principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • Urology Group - Solaris Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kevin Becker
        • Contato:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Investigador principal:
          • Katy Beckermann
        • Contato:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Song Zhao
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Li Zhang
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 2608717
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8110213
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8120033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japão, 9601295
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japão, 7348551
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4668560
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500017
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 2478533
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560066
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Os participantes devem ter confirmação histológica e/ou citológica do adenocarcinoma da próstata. Os participantes com histologia mista (neuroendócrina) não são elegíveis.
  • Os participantes não devem ter recebido quimioterapia baseada em taxano na configuração do MCRPC (permitido na configuração do MHSPC).
  • Os participantes devem ter uma doença positiva do PSMA-PET usando um agente de imagem PSMA aprovado conforme protocolo.
  • O participante deve ter sido diagnosticado com MCRPC com doença progressiva documentada durante o tratamento com ARPI no MHSPC ou configuração anterior como seu último tratamento (e não progrediu em mais de um ARPI).

Critérios de exclusão -chave:

  • Tratamento anterior com qualquer RLT aprovado ou investigacional, radioisótopos aprovados ou de investigação
  • Tratamento anterior com qualquer radioterapia convencional de feixe externo, incluindo radiação hemi-corpo dentro de 6 semanas após a randomização (dentro de 2 semanas para radioterapia de metástases localizadas).
  • Participantes com linha germinosa de linha germinada ou suspeita ou suspeita ou somática de reparo de recombinação homóloga (HRR), câncer de próstata resistente à castração por castração.
  • Quaisquer agentes aprovados ou de investigação/terapia anticâncer sistêmica (por exemplo Outras quimioterapia, terapia investigacional, imunoterapia ou terapia biológica, incluindo anticorpos monoclonais) dentro de 28 dias (ou 5 vezes a meia-vida dessa terapia, o que for mais longo) do dia previsto C1D1.
  • Diagnosticado com outras neoplasias ativas que devem alterar a expectativa de vida ou podem interferir na avaliação da doença.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de investigação: AAA817+ARPI (enzalutamida ou abiraterona)
Os participantes receberão a infusão de AAA817 diretamente em uma veia com ARPIS.
Medicamento: AAA817
AAA817 está sendo estudado para o tratamento de mCRPC positivo para PSMA. Dentro do corpo, ele se liga ao PSMA na superfície celular das células de câncer de próstata e emite radiação para matá -las. Este tratamento também é chamado de terapia com radioligantes.
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Medicamento: Arpi
Inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI): Um ARPI é aprovado para o tratamento do câncer de próstata. Funciona bloqueando sinais de hormônios masculinos, como a testosterona, que ajudam as células cancerígenas a crescer. Ao bloquear esses sinais, um ARPI diminui a velocidade ou interrompe o crescimento de células cancerígenas da próstata. Neste julgamento, os participantes receberão enzalutamida ou abiraterona.
Outros nomes:
  • Enzalutamida ou abiraterona
Experimental: Braço de investigação: AAA817
Os participantes receberão a infusão de AAA817 diretamente em uma veia.
Medicamento: AAA817
AAA817 está sendo estudado para o tratamento de mCRPC positivo para PSMA. Dentro do corpo, ele se liga ao PSMA na superfície celular das células de câncer de próstata e emite radiação para matá -las. Este tratamento também é chamado de terapia com radioligantes.
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparador Ativo: Braço de controlo: Escolha do investigador de SoC (ARPI ou quimioterapia ou AAA617)
Os participantes receberão tratamento padrão, conforme decidido pelo médico do ensaio, seja como uma infusão de quimioterapia à base de taxanos diretamente numa veia, ou mudança de ARPI seja como cápsulas ou comprimidos, ou infusão de monoterapia com AAA617 diretamente numa veia.
Medicamento: Arpi
Inibidor da via do receptor de androgênio (ARPI): Um ARPI é aprovado para o tratamento do câncer de próstata. Funciona bloqueando sinais de hormônios masculinos, como a testosterona, que ajudam as células cancerígenas a crescer. Ao bloquear esses sinais, um ARPI diminui a velocidade ou interrompe o crescimento de células cancerígenas da próstata. Neste julgamento, os participantes receberão enzalutamida ou abiraterona.
Outros nomes:
  • Enzalutamida ou abiraterona
Medicamento: Padrão de Cuidados
O tratamento padrão inclui o tratamento aprovado para mCRPC. Neste ensaio, o médico do ensaio decidirá qual tratamento disponível os participantes irão receber. O médico do ensaio selecionará um ARPI de enzalutamida ou abiraterona, ou uma quimioterapia à base de taxanos de docetaxel ou cabazitaxel ou [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Outros nomes:
  • Arpi enzalutamida
  • ARPI ABIRATERONE
  • Quimioterapia baseada em taxano de docetaxel
  • Quimioterapia baseada em taxano de cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (RPFs)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada usando imagem convencional ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Tempo para progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada usando imagem convencional ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) (ponto de extremidade secundária -chave)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada em aproximadamente 40 meses.
Tempo para a morte devido a qualquer causa.
Desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada em aproximadamente 40 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada pela avaliação ou morte do investigador devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Hora de documentar a progressão ou morte devido a qualquer causa.
Desde a data de randomização até a primeira progressão documentada pela avaliação ou morte do investigador devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS2)
Prazo: A partir da data de randomização até a data da segunda progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 40,0 meses.
Hora de documentar a progressão pela primeira vez na próxima linha de terapia antineoplásica ou morte por qualquer causa.
A partir da data de randomização até a data da segunda progressão ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 40,0 meses.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
A proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) no tecido mole.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
A proporção de participantes com BOR de CR confirmada, PR, doença estável (DP) ou doença não-progressiva/não progressiva (DP) em tecido mole.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR) para respondedores confirmados e a data da primeira progressão radiográfica documentada em tecidos moles ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Tempo entre a data da primeira resposta documentada e a data da primeira progressão radiográfica ou morte documentada devido a qualquer causa.
A partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR) para respondedores confirmados e a data da primeira progressão radiográfica documentada em tecidos moles ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Hora de primeiro progressão radiográfica de tecidos moles (TTSTP)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão ou morte dos tecidos moles radiográficos devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Tempo para a progressão radiográfica dos tecidos moles.
Desde a data da randomização até a data da progressão ou morte dos tecidos moles radiográficos devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Hora de primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Hora até a data do primeiro novo evento esquelético sintomático de morte devido a qualquer causa.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Resposta de antígeno específica da próstata (PSA50 e PSA90)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do acompanhamento de segurança, avaliado até aproximadamente 40,0 meses.
A porcentagem de participantes que atingiram ≥ 50% e ≥ 90% diminuem em relação à linha de base, respectivamente.
Desde a data da randomização até a data do acompanhamento de segurança, avaliado até aproximadamente 40,0 meses.
Perfis de conteúdo de tempo e parâmetros PK de AAA817
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a aproximadamente ciclo 5 dias 11 (cada ciclo é de 8 semanas).
Perfis de concentração de tempo e parâmetros PK de AAA817 (por exemplo AUC, cmax).
Do ciclo 1 dia 1 a aproximadamente ciclo 5 dias 11 (cada ciclo é de 8 semanas).
Mudança da linha de base na subescala de câncer de próstata FACT-P (PCS)
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência de agravamento na pontuação ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até aproximadamente 40,0 meses.
Mudança da linha de base na subescala de câncer de próstata FACT-P (PCS). O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma da próstata e seu tratamento.
Da randomização à primeira ocorrência de agravamento na pontuação ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até aproximadamente 40,0 meses.
Hora de piorar com a pior dor
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência de agravamento da linha de base ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
O tempo para piorar a pior dor é definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de agravamento no pior item de dor (BPI-SF) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização à primeira ocorrência de agravamento da linha de base ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
RPFs em participantes tratados com AAA817
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
RPFS Hora até a data da primeira progressão ou morte por doença radiográfica documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença radiográfica documentada, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em aproximadamente 40,0 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica segundo o Grupo de Trabalho do Cancro da Próstata 3 (PCWG3) - RECIST v1.1 modificado (Secundário-Chave)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada da doença por radiografia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 40,0 meses.
Tempo até à progressão radiográfica da doença, avaliada por revisão central independente cega (BICR) utilizando imagiologia convencional e os critérios RECIST v1.1 modificados pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada da doença por radiografia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 40,0 meses.
Sobrevivência Global em participantes com mCRPC positivo para PSMA tratados com outro ARPI. (Secundário-Chave)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Tempo até ao óbito por qualquer causa.
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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