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Phase-III-Studie zum Vergleich von AAA817+ARPI mit dem Standard der Versorgung bei erwachsenen Teilnehmern mit PSMA-positivem MCRPC (AcTFirst)

26. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-III-, Open-Label-, Mehrzentrale, randomisierte Studie zum Vergleich von AAA817+ARPI im Vergleich zur Versorgung der Versorgung bei erwachsenen Teilnehmern mit PSMA-positiven metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or Chemotherapie auf Taxanbasis) an erwachsenen Teilnehmern mit PSMA-positivem metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC), der mit einem anderen ARPI als letzte Behandlung behandelt wurde und die weder einer taxanhaltigen Chemotherapie in der MCRPC-Umgebung ausgesetzt waren, und keine Vor-PSMA-Tilgeting-Radioligand-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte Phase -III -Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit von 225AC-PSMA-617 in Kombination mit dem Androgenrezeptor-Pfadinhibitor (ARPI) über eine Änderung der ARPI oder der Chemotherapie bei der Verlängerung des progressionen Überlebens (RPFS) zu bewerten.

Screening -Periode: Beim Screening werden die Teilnehmer auf Berechtigung bewertet und werden sich einer Positron -Emissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterziehen, um die PSMA -Positivität zu bewerten. Nur Teilnehmer mit PSMA -positiven Krebs und bestätigten Zulassungskriterien werden randomisiert.

Die Teilnehmer, die randomisiert zu den Untersuchungswaffen randomisiert werden, erhalten bis zu 6 Dosen AAA817 10 mbq +/- 10%, die intravenös mit oder ohne ARPI (orales Enzalutamid oder orales Abirateron) pro Wahl des Ermittlers angegeben sind. Die Behandlung mit ARPI sollte gemäß dem Protokollende der Behandlungskriterien fortgesetzt werden.

Die Teilnehmer, die randomisiert zu SOC, werden mit einer ARPI-Änderung (oraler Enzalutamid oder oraler Abirateron) oder einer Chemotherapie auf Taxan (Docetaxel oder Cabazitaxel) pro Wahlauswahl behandelt. Die Behandlung mit ARPI sollte gemäß dem Protokollende der Behandlungskriterien fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit einer Chemotherapie auf Taxanbasis hängt vom gewählten Regime gemäß dem Ermessen des Forschers ab, der nach den lokalen Richtlinien gemäß Pflege- und Produktbezeichnungsstandards und das Protokollende der Behandlungskriterien einhalten.

Die unterstützende Versorgung wird nach Ermessen des Ermittlers in beiden Waffen zulässig und umfasst die verfügbare Versorgung des berechtigten Teilnehmers gemäß der besten institutionellen Praxis für die MCRPC -Behandlung, einschließlich Androgenentzugstherapie (ADT).

Die Sicherheit wird während der Studie routinemäßig bewertet. Crossover ist bei den Studienarmen nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

940

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560066
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 01812
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Bradford Perez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Hauptermittler:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Hauptermittler:
          • Natalie Reizine
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Hauptermittler:
          • Glenn Bubley
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Wash U School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Rekrutierung
        • Bassett Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Hauptermittler:
          • Scott Tagawa
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hauptermittler:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • Urology Group - Solaris Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kevin Becker
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Hauptermittler:
          • Katy Beckermann
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Song Zhao
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Hauptermittler:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss die unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Die Teilnehmer müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine histologische und/oder zytologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Prostata haben. Teilnehmer mit gemischter Histologie (neuroendokrin) sind nicht berechtigt.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Chemotherapie auf Taxanbasis in der MCRPC-Umgebung erhalten haben (in der MHSPC-Einstellung zulässig).
  • Die Teilnehmer müssen eine positive Erkrankung von PSMA-PET unter Verwendung eines PSMA-Bildgebungsmittels haben, das gemäß dem Protokoll zugelassen ist.
  • Der Teilnehmer muss bei der Behandlung mit ARPI in MHSPC oder früherer Umgebung als letzte Behandlung diagnostiziert worden sein (und bei mehr als einem ARPI nicht voranschreitet).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder investigativen RLT, zugelassenen oder investigativen Radioisotopen
  • Frühere Behandlung mit einer herkömmlichen externen Strahlentherapie einschließlich Hemi-Körper-Strahlung innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung (innerhalb von 2 Wochen zur Strahlentherapie lokalisierter Metastasen).
  • Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen homologen Rekombinationsreparaturen (HRR) Gen-mutierte metastasierende kastrationsresistente Prostatakrebs.
  • Alle zugelassenen oder Investigationsmittel/systemische Anti-Krebstherapie (z. Andere Chemotherapie, Untersuchungstherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 28 Tagen (oder der 5-fachen der Halbwertszeit dieser Therapie, je nachdem, was länger ist) des erwarteten Tags C1D1.
  • Diagnostiziert mit anderen aktiven Malignitäten, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Bewertung der Krankheiten beeinträchtigen können.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm: AAA817+ARPI (Enzalutamid oder Abirateron)
Die Teilnehmer erhalten eine AAA817 -Infusion direkt in eine Ader mit ARPIS.
Arzneimittel: AAA817
AAA817 wird zur Behandlung von PSMA -positivem MCRPC untersucht. Im Körper befindet es sich an PSMA auf der Zelloberfläche der Prostatakrebszellen und emittiert Strahlung, um sie abzutöten. Diese Behandlung wird auch als Radioligand -Therapie bezeichnet.
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Arzneimittel: ARPI
Androgenrezeptor -Pfadinhibitor (ARPI): Ein ARPI ist zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen. Es blockiert Signale von männlichen Hormonen wie Testosteron, die Krebszellen hilft. Durch das Blockieren dieser Signale verlangsamt sich ein ARPI oder stoppt das Wachstum von Prostatakrebszellen. In diesem Versuch erhalten die Teilnehmer entweder Enzalutamid oder Abirateron.
Andere Namen:
  • Enzalutamid oder Abirateron
Experimental: Investigationsarm: AAA817
Die Teilnehmer erhalten eine AAA817 -Infusion direkt in eine Vene.
Arzneimittel: AAA817
AAA817 wird zur Behandlung von PSMA -positivem MCRPC untersucht. Im Körper befindet es sich an PSMA auf der Zelloberfläche der Prostatakrebszellen und emittiert Strahlung, um sie abzutöten. Diese Behandlung wird auch als Radioligand -Therapie bezeichnet.
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Wahl des Prüfarztes der Standardtherapie (ARPI oder Chemotherapie oder AAA617)
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung, wie vom Studienarzt festgelegt, entweder als taxanbasierte Chemotherapie-Infusion direkt in eine Vene oder als ARPI-Wechsel entweder in Form von Kapseln oder Tabletten oder als AAA617-Monotherapie-Infusion direkt in eine Vene.
Arzneimittel: ARPI
Androgenrezeptor -Pfadinhibitor (ARPI): Ein ARPI ist zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen. Es blockiert Signale von männlichen Hormonen wie Testosteron, die Krebszellen hilft. Durch das Blockieren dieser Signale verlangsamt sich ein ARPI oder stoppt das Wachstum von Prostatakrebszellen. In diesem Versuch erhalten die Teilnehmer entweder Enzalutamid oder Abirateron.
Andere Namen:
  • Enzalutamid oder Abirateron
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung umfasst zugelassene Behandlungen für mCRPC. In dieser Studie entscheidet der Studienarzt, welche verfügbare Behandlung die Teilnehmer erhalten. Der Studienarzt wählt entweder einen ARPI wie Enzalutamid oder Abirateron, oder eine Taxan-basierte Chemotherapie mit Docetaxel oder Cabazitaxel oder [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Andere Namen:
  • Arpi Enzalutamid
  • Arpi Abiraterone
  • Chemotherapie auf Taxanbasis von Docetaxel
  • Chemotherapie auf Taxanbasis von Cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntreiches Überleben (RPFS)
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung unter Verwendung der konventionellen Bildgebung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit für radiologische Erkrankungen Fortschreiten oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung unter Verwendung der konventionellen Bildgebung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes bis zu ungefähr 40 Monaten.
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes bis zu ungefähr 40 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression durch Einschätzung oder Tod des Ermittlers aufgrund von Ursachen, je nachdem, was zuerst erfolgt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit für den ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression durch Einschätzung oder Tod des Ermittlers aufgrund von Ursachen, je nachdem, was zuerst erfolgt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Progression oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit für das erste dokumentierte Fortschritt in der nächsten Linie der antineoplastischen Therapie oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Progression oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) in Weichgewebe.
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Der Anteil der Teilnehmer mit BOR von bestätigten CR, PR, stabilen Erkrankungen (SD) oder nicht-CR/nicht-progressiven Erkrankungen (PD) in Weichgewebe.
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) für bestätigte Reaktoren und des Datums des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts in Weichgewebe oder Tod wurden aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort und dem Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) für bestätigte Reaktoren und des Datums des ersten dokumentierten radiologischen Fortschritts in Weichgewebe oder Tod wurden aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit bis zum ersten Fortschreiten der Röntgengewebe (TTSTP)
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von radiologischem Weichgewebe oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit bis zum Fortschreiten der radiologischen Weichgewebe.
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von radiologischem Weichgewebe oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit bis heute des ersten neuen symptomatischen Skelett -Todesereignisses aufgrund jeglicher Ursache.
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Prostataspezifische Antigenantwort (PSA50 und PSA90)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsverfolgung wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 50% bzw. ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert erzielten.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Sicherheitsverfolgung wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeitkonzentrationsprofile und PK-Parameter von AAA817
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis ungefähr Zyklus 5 Tage 11 (jeder Zyklus beträgt 8 Wochen).
Zeitkonzentrationsprofile und PK-Parameter von AAA817 (z. AUC, Cmax).
Von Zyklus 1 Tag 1 bis ungefähr Zyklus 5 Tage 11 (jeder Zyklus beträgt 8 Wochen).
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der Subskala von FACT-P-Prostatakrebs (PCs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung der Punktzahl oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der FACT-P-Prostatakrebs-Subskala (PCS). FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit dem Prostatakarzinom und seiner Behandlung.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung der Punktzahl oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Zeit, sich bei den schlimmsten Schmerzen zu verschlechtern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung der Ausgangswert oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Die Zeit für die Verschlechterung des schlimmsten Schmerzes ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung des schlimmsten Schmerzgegenstands (BPI-SF) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung der Ausgangswert oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
RPFs bei Teilnehmern, die mit AAA817 behandelt werden
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
RPFS -Uhrzeit bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Erkrankungsprogression oder -tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, wurde bis zu ungefähr 40,0 Monate bewertet.
Radiologisches progressionsfreies Überleben nach Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifiziertem RECIST v1.1 (Schlüsselsekundär)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten radiografischen Krankheitsprogressionsereignisses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 40,0 Monaten.
Zeit bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung konventioneller Bildgebung und der von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierten RECIST-v1.1-Kriterien oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten radiografischen Krankheitsprogressionsereignisses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 40,0 Monaten.
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit PSMA-positivem mCRPC, die mit einem anderen ARPI behandelt wurden. (Wichtige sekundäre Endpunkt)
Zeitfenster: Von dem Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus jeglicher Ursache.
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von dem Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus jeglicher Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist verpflichtet, sich mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, auf Daten auf Patientenebene zuzugreifen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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