Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie som sammenligner AAA817+ARPI versus standard for omsorg hos voksne deltakere med PSMA-positiv mCRPC (AcTFirst)

26. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie som sammenligner AAA817+ARPI versus standard for omsorg hos voksne deltakere med PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å bestemme om [225ac] AC-PSMA-617 (AAA817), gitt for opptil 6 sykluser i en dose på 10 megabecquerel (MBQ) +/- 10%, pluss androgen (Reseptor Pathway Inhibitor (ARPI), forbedrer radiografisk progress-reseptor (Reseptor Pathway Inhibitor (ARPI). Endring eller taxanbasert cellegift) hos voksne deltakere med PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) behandlet med en annen ARPI som sist behandling og som ikke har blitt utsatt for en taxan-holdig cellegift i MCRPC-innstillingen og ikke har fått noen tidligere PSMA-mål-radioligandterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, åpen etikett, multisenter randomisert studie. Studien tar sikte på å evaluere overlegenheten til 225ac-PSMA-617 kombinert med androgenreseptorveiinhibitor (ARPI) over en endring av ARPI eller cellegift i forlengelse av progresjonsfri overlevelse (RPF).

Screeningsperiode: Ved screening vil deltakerne bli vurdert for valgbarhet og vil gjennomgå en positron emission tomography (PET)/computertomography (CT) skanning for å evaluere PSMA -positivitet. Bare deltakere med PSMA -positiv kreft og bekreftede valgbarhetskriterier vil bli randomisert.

Deltakere randomisert til undersøkelsesarmene vil motta opptil 6 doser AAA817 10 MBQ +/- 10% gitt intravenøst ​​med eller uten en ARPI (oral enzalutamid eller oral abirateron) per etterforskers valg. Behandling med ARPI bør fortsette i henhold til protokollsending av behandlingskriterier.

Deltakere randomisert til SOC vil bli behandlet med en ARPI-endring (oral enzalutamid eller oral abirateron) eller taxanbasert cellegift (docetaxel eller cabazitaxel) per etterforskers valg. Behandling med ARPI bør fortsette i henhold til protokollsending av behandlingskriterier. Behandlingsvarighet med taxanbasert cellegift vil avhenge av det valgte regimet per etterforskerens skjønn etter lokale retningslinjer i henhold til standard for omsorg og produktetiketter og overholde protokollens slutt på behandlingskriteriene.

Støttende omsorg vil være tillatt i begge armer etter etterforskerens skjønn og inkluderer tilgjengelig omsorg for den kvalifiserte deltakeren i henhold til best institusjonell praksis for MCRPC -behandling, inkludert androgenmangelbehandling (ADT).

Sikkerhet vil bli vurdert rutinemessig under studien. Crossover er ikke tillatt blant studiearmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Song
        • Ta kontakt med:
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Cohn
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Bradford Perez
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Shridhar
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Reizine
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xinglei Shen
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Bubley
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Wash U School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Michalski
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Rekruttering
        • Bassett Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Tagawa
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Finkelstein
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin A Gartrell
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • Urology Group - Solaris Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Becker
        • Ta kontakt med:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal D Shore
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Katy Beckermann
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Song Zhao
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Hovedetterforsker:
          • Li Zhang
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Kilari
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 01812
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Deltakerne må være voksne ≥ 18 år.
  • Deltakerne må ha en ECOG -ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Deltakerne må ha histologisk og/eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata. Deltakere med blandet histologi (nevroendokrin) er ikke kvalifisert.
  • Deltakerne må ikke ha mottatt taxanbasert cellegift i MCRPC-innstilling (tillatt i MHSPC-innstilling).
  • Deltakerne må ha PSMA-PET-positiv sykdom ved bruk av et PSMA-avbildningsmiddel som er godkjent i henhold til protokoll.
  • Deltakeren må ha fått diagnosen MCRPC med dokumentert progressiv sykdom mens han var på behandling med ARPI i MHSPC eller tidligere setting som deres siste behandling (og ikke gikk videre på mer enn en ARPI).

Key -eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med godkjent eller undersøkende RLT, godkjente eller undersøkende radioisotoper
  • Tidligere behandling med konvensjonell ekstern strålebehandling inkludert hemikroppsstråling innen 6 uker etter randomisering (innen 2 uker for strålebehandling av lokaliserte metastaser).
  • Deltakere med kjent eller mistenkt skadelig kimlinje eller somatisk homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genmutert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
  • Eventuelle godkjente eller undersøkelsesmidler/systemisk antikreftbehandling (f.eks. Annen cellegift, undersøkelsesbehandling, immunterapi eller biologisk terapi inkludert monoklonale antistoffer) i løpet av 28 dager (eller 5 ganger halveringstiden for den behandlingen, avhengig av hva som er lengre) av den forventede dagen C1D1.
  • Diagnostisert med andre aktive maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm: AAA817+ARPI (enzalutamid eller abirateron)
Deltakerne vil motta AAA817 -infusjon direkte inn i en blodåre med ARPIS.
Legemiddel: AAA817
AAA817 blir studert for behandling av PSMA -positiv mCRPC. Inne i kroppen festes den seg til PSMA på celleoverflaten til prostatakreftcellene og avgir stråling for å drepe dem. Denne behandlingen kalles også en radioligandterapi.
Andre navn:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Legemiddel: Arpi
Androgenreseptorveiinhibitor (ARPI): En ARPI er godkjent for behandling av prostatakreft. Det fungerer ved å blokkere signaler fra mannlige hormoner, for eksempel testosteron, som hjelper kreftceller til å vokse. Ved å blokkere disse signalene, bremser en ARPI eller stopper veksten av prostatakreftceller. I denne studien vil deltakerne bli gitt enten enzalutamid eller abirateron.
Andre navn:
  • Enzalutamid eller abirateron
Eksperimentell: Undersøkelsesarm: AAA817
Deltakerne vil motta AAA817 -infusjon direkte i en blodåre.
Legemiddel: AAA817
AAA817 blir studert for behandling av PSMA -positiv mCRPC. Inne i kroppen festes den seg til PSMA på celleoverflaten til prostatakreftcellene og avgir stråling for å drepe dem. Denne behandlingen kalles også en radioligandterapi.
Andre navn:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktiv komparator: Kontrollarm: Forskerens valg av SoC (ARPI eller kjemoterapi eller AAA617)
Deltakerne vil få standardbehandling som bestemmes av forsøkslegen, enten som en taxanbasert kjemoterapi-infusjon direkte i en vene eller ARPI-endring enten som kapsler eller tabletter eller AAA617-monoterapi-infusjon direkte i en vene.
Legemiddel: Arpi
Androgenreseptorveiinhibitor (ARPI): En ARPI er godkjent for behandling av prostatakreft. Det fungerer ved å blokkere signaler fra mannlige hormoner, for eksempel testosteron, som hjelper kreftceller til å vokse. Ved å blokkere disse signalene, bremser en ARPI eller stopper veksten av prostatakreftceller. I denne studien vil deltakerne bli gitt enten enzalutamid eller abirateron.
Andre navn:
  • Enzalutamid eller abirateron
Legemiddel: Standard behandling
Standardbehandling inkluderer godkjent behandling for mCRPC. I denne studien vil studielegen avgjøre hvilken tilgjengelig behandling deltakerne vil få. Studielegen vil velge enten en ARPI av enzalutamid eller abirateron, eller en taxanbasert kjemoterapi med docetaxel eller kabasitaksel eller [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Andre navn:
  • ARPI enzalutamid
  • Arpi abirateron
  • Taxanbasert cellegift av docetaxel
  • Taxanbasert cellegift av cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjon Gratis overlevelse (RPFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen ved bruk av konvensjonell avbildning, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Tid til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen ved bruk av konvensjonell avbildning, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 40 måneder.
Tid til død på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 40 måneder.
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første dokumenterte progresjonen av etterforskerens vurdering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
På tide å først dokumentere progresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Fra dato for randomisering til den første dokumenterte progresjonen av etterforskerens vurdering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for andre progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til omtrent 40,0 måneder.
På tide å først dokumentere progresjon på neste linje med antineoplastisk terapi eller død fra enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til datoen for andre progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til omtrent 40,0 måneder.
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Andelen deltakere med best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i bløtvev.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Andelen deltakere med BOR av bekreftet CR, PR, stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD) i bløtvev.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) for bekreftede respondenter og datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen i bløtvev eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Tid mellom datoen for den første dokumenterte responsen og datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) for bekreftede respondenter og datoen for den første dokumenterte radiografiske progresjonen i bløtvev eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Tid til første radiografisk bløtvevsprogresjon (TTSTP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk bløtvevsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil omtrent 40,0 måneder.
Tid til radiografisk progresjon av bløtvev.
Fra datoen for randomisering til datoen for radiografisk bløtvevsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil omtrent 40,0 måneder.
Tid til første symptomatisk skjelettbegivenhet (TTSSE)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Tid til dato for første nye symptomatisk skjeletthendelse av død på grunn av enhver årsak.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Prostataspesifikk antigenrespons (PSA50 og PSA90)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sikkerhetsoppfølging, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Andelen deltakere som oppnådde ≥ 50% og ≥ 90% reduksjon fra henholdsvis baseline.
Fra datoen for randomisering til datoen for sikkerhetsoppfølging, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Tidskonsentrasjonsprofiler og PK-parametere av AAA817
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til omtrent syklus 5 dager 11 (hver syklus er 8 uker).
Tidskonsentrasjonsprofiler og PK-parametere for AAA817 (f.eks. AUC, Cmax).
Fra syklus 1 dag 1 opp til omtrent syklus 5 dager 11 (hver syklus er 8 uker).
Endring fra baseline på FACT-P prostatakreftunderskala (PCS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av forverring på poengsummen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Endring fra baseline på FACT-P prostatakreft-underskala (PCer). FACT-P vurderer symptomer/problemer relatert til prostatakarsinom og dens behandling.
Fra randomisering til den første forekomsten av forverring på poengsummen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
På tide å forverres på den verste smerten
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av forverring fra baseline, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Tid til å forverres på den verste smerten er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av forverring av det verste smerteelementet (BPI-SF) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra randomisering til den første forekomsten av forverring fra baseline, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
RPF -er hos deltakere behandlet med AAA817
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
RPFS tid til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opp til omtrent 40,0 måneder.
Radiografisk progresjonsfri overlevelse etter modifisert RECIST v1.1 av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (sekundær nøkkel)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 40,0 måneder.
Tid til radiografisk sykdomsprogresjon, vurdert ved blindet uavhengig sentralgjennomgang (BICR) ved bruk av konvensjonell bildebehandling og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifiserte RECIST v1.1-kriterier eller død av enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil omtrent 40,0 måneder.
Total overlevelse hos deltakere med PSMA-positiv mCRPC behandlet med et annet ARPI. (Viktig sekundær)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak.
Tid til død av enhver årsak.
Fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere