Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase III comparant AAA817 + ARPI versus standard de soins chez les participants adultes avec MCRPC PSMA positif (AcTFirst)

26 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase III, ouverte, multicentrique, comparant AAA817 + ARPI versus standard de soins chez les participants adultes atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique PSMA positive

Le but de cette étude est de déterminer si [225AC] AC-PSMA-617 (AAA817), donné jusqu'à 6 cycles à une dose de 10 mégabecquerel (MBQ) +/- 10%, plus les androgènes récepteurs de la voie des récepteurs (ARPI), améliorent la progression radiographique (RPFS) comparée à l'interrogateur du choix de la norme (ARPI (ARPI (RPFS) comparé à l'investigateur du choix de la norme (ARPI (ARPI (RPFS) par rapport à la recherche de l'investigateur de la norme (ARPI (ARPI (RPFS) comparé à l'investigateur du choix de la norme (ARPI (ARPI (RPFS) par rapport à l'enquêt chimiothérapie à base de taxane) chez les participants adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique PSMA (MCRPC) traité avec un autre ARPI comme dernier traitement et qui n'ont pas été exposés à une chimiothérapie contenant du Taxane dans le cadre du MCRPC ni reçu de thérapie antérieure de radioligand à ciblage du PSMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique de phase III, à label ouvert. L'étude vise à évaluer la supériorité de 225AC-PSMA-617 combinée avec un inhibiteur de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI) sur un changement d'ARPI ou de chimiothérapie dans une survie libre de progression prolongée (RPFS).

Période de dépistage: Lors du dépistage, les participants seront évalués pour l'admissibilité et subiront une tomographie par émission de positron (TEP) / tomodensitométrie (CT) pour évaluer la positivité du PSMA. Seuls les participants atteints de cancer positif du PSMA et de critères d'éligibilité confirmés seront randomisés.

Les participants randomisés pour les bras d'enquête recevront jusqu'à 6 doses d'AAA817 10 MBQ +/- 10% données par voie intraveineuse avec ou sans ARPI (enzalutamide oral ou abiratérone orale) par choix de l'investigateur. Le traitement par ARPI doit se poursuivre conformément à la fin du protocole des critères de traitement.

Les participants randomisés au SOC seront traités avec un changement ARPI (enzalutamide oral ou l'abiratérone orale) ou une chimiothérapie à base de taxane (docétaxel ou cabazitaxel) par choix de l'investigateur. Le traitement par ARPI doit se poursuivre conformément à la fin du protocole des critères de traitement. La durée du traitement avec la chimiothérapie à base de taxane dépendra du régime choisi selon la discrétion de l'investigateur suivant les directives locales conformément aux normes de soins et des étiquettes de produits et adhèrent à la fin du protocole des critères de traitement.

Les soins de soutien seront autorisés dans les deux armes à la discrétion de l'enquêteur et comprennent les soins disponibles pour le participant éligible selon la meilleure pratique institutionnelle pour le traitement du MCRPC, y compris la thérapie de privation des androgènes (ADT).

La sécurité sera évaluée systématiquement pendant l'étude. Le croisement n'est pas autorisé parmi les bras d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

940

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300480
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510632
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 01812
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560066
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 2608717
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8110213
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8120033
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japon, 9601295
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 7348551
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 6068507
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4668560
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 2478533
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hong Song
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Sansum Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Bradford Perez
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Chercheur principal:
          • Ravi Shridhar
        • Contact:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Chercheur principal:
          • Natalie Reizine
        • Contact:
          • Ethan Gu
          • Numéro de téléphone: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinglei Shen
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Chercheur principal:
          • Glenn Bubley
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Wash U School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jeff Michalski
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • New Jersey Urology LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Recrutement
        • Bassett Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Chercheur principal:
          • Scott Tagawa
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Med Professionals of NY
        • Chercheur principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • Urology Group - Solaris Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kevin Becker
        • Contact:
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
        • Chercheur principal:
          • Neal D Shore
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Chercheur principal:
          • Katy Beckermann
        • Contact:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4379
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Song Zhao
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Chercheur principal:
          • Li Zhang
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Deepak Kilari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Le consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Les participants doivent être des adultes ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Les participants doivent avoir une confirmation histologique et / ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate. Les participants souffrant d'histologie mixte (neuroendocrine) ne sont pas éligibles.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de taxane dans le cadre du MCRPC (autorisé dans le cadre MHSPC).
  • Les participants doivent avoir une maladie positive du PSMA-PET en utilisant un agent d'imagerie PSMA qui est approuvé selon le protocole.
  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de MCRPC avec une maladie progressive documentée pendant le traitement par ARPI dans MHSPC ou plus tôt comme dernier traitement (et ne progressaient pas sur plus d'un ARPI).

Critères d'exclusion clés:

  • Traitement antérieur avec tout RLT approuvé ou enquête, radio-isotopes approuvés ou enquête
  • Traitement antérieur avec toute radiothérapie conventionnelle du faisceau externe, y compris les radiations hémi-corps dans les 6 semaines suivant la randomisation (dans les 2 semaines pour la radiothérapie des métastases localisées).
  • Les participants ayant une ligne germinale délétère connue ou suspectée ou une réparation de recombinaison homologue somatique (HRR), un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique mutée par la castration.
  • Tout agent approuvé ou recherché / thérapie anticancéreuse systémique (par ex. Autre chimiothérapie, thérapie recherchée, immunothérapie ou thérapie biologique, y compris les anticorps monoclonaux) dans les 28 jours (ou 5 fois la demi-vie de cette thérapie, la plus longue le plus) du jour C1D1 prévu.
  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes actives qui devraient modifier l'espérance de vie ou peuvent interférer avec l'évaluation de la maladie.

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARME ENQUÊTE: AAA817 + ARPI (Enzalutamide ou abiraterone)
Les participants recevront une perfusion AAA817 directement dans une veine avec des arpis.
Médicament: AAA817
AAA817 est étudié pour traiter le MCRPC positif PSMA. À l'intérieur du corps, il s'attache à PSMA sur la surface cellulaire des cellules cancéreuses de la prostate et émet un rayonnement pour les tuer. Ce traitement est également appelé thérapie par radioligand.
Autres noms:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Médicament: Arpi
Inhibiteur de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI): un ARPI est approuvé pour le traitement du cancer de la prostate. Il fonctionne en bloquant les signaux des hormones masculines, comme la testostérone, qui aide les cellules cancéreuses à se développer. En bloquant ces signaux, un ARPI ralentit ou arrête la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Dans cet essai, les participants recevront enzalutamide ou l'abiraterone.
Autres noms:
  • Enzalutamide ou abiraterone
Expérimental: Bras enquête: AAA817
Les participants recevront une perfusion AAA817 directement dans une veine.
Médicament: AAA817
AAA817 est étudié pour traiter le MCRPC positif PSMA. À l'intérieur du corps, il s'attache à PSMA sur la surface cellulaire des cellules cancéreuses de la prostate et émet un rayonnement pour les tuer. Ce traitement est également appelé thérapie par radioligand.
Autres noms:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparateur actif: Bras témoin : Choix de l'investigateur pour le SoC (ARPI ou chimiothérapie ou AAA617)
Les participants recevront le traitement standard décidé par le médecin de l'essai, soit sous forme de perfusion de chimiothérapie à base de taxane directement dans une veine, soit sous forme de changement d'ARPI en capsules ou comprimés, soit sous forme de perfusion de monothérapie AAA617 directement dans une veine.
Médicament: Arpi
Inhibiteur de la voie des récepteurs des androgènes (ARPI): un ARPI est approuvé pour le traitement du cancer de la prostate. Il fonctionne en bloquant les signaux des hormones masculines, comme la testostérone, qui aide les cellules cancéreuses à se développer. En bloquant ces signaux, un ARPI ralentit ou arrête la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Dans cet essai, les participants recevront enzalutamide ou l'abiraterone.
Autres noms:
  • Enzalutamide ou abiraterone
Médicament: Norme de soins
Le traitement standard comprend un traitement approuvé pour le mCRPC. Dans cet essai, le médecin de l'essai décidera quel traitement disponible les participants recevront. Le médecin de l'essai choisira soit un ARPI tel que l'enzalutamide ou l'abiratérone, soit une chimiothérapie à base de taxane comme le docétaxel ou le cabazitaxel, ou le [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Autres noms:
  • Arpi enzalutamide
  • Arpi abiraterone
  • Chimiothérapie à base de taxane du docétaxel
  • Chimiothérapie à base de taxane de la cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression radiographique (RPFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée en utilisant l'imagerie conventionnelle, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Durée de la progression ou de la mort de la maladie radiographique due à toute cause.
De la date de randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée en utilisant l'imagerie conventionnelle, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) (point final secondaire clé)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès due à toute cause, évaluée jusqu'à environ 40 mois.
Du temps à mort en raison de toute cause.
De la date de randomisation à la date du décès due à toute cause, évaluée jusqu'à environ 40 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la première progression documentée par l'évaluation ou le décès de l'investigateur en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Il est temps de progression ou de décès documentée pour la première fois en raison de toute cause.
De la date de randomisation à la première progression documentée par l'évaluation ou le décès de l'investigateur en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Survie libre de progression (PFS2)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Il est temps de faire de la progression documentée sur la ligne suivante de thérapie antinéoplasique ou de décès de toute cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la deuxième progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée, ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
La proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) dans les tissus mous.
De la date de la randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée, ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique documentée due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
La proportion de participants atteints de BOR de CR confirmé, de PR, de maladie stable (SD) ou de maladie non CR / non progressive (PD) dans les tissus mous.
De la date de randomisation à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique documentée due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) pour les répondants confirmés et la date de la première progression radiographique documentée dans les tissus mous ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Durée entre la date de la première réponse documentée et la date de la première progression radiographique ou décès par la première documentation due à toute cause.
À partir de la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) pour les répondants confirmés et la date de la première progression radiographique documentée dans les tissus mous ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Temps pour la première progression des tissus mous radiographiques (TTSTP)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression ou de décès des tissus mous radiographiques dus à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Temps de progression radiographique des tissus mous.
De la date de randomisation à la date de progression ou de décès des tissus mous radiographiques dus à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Temps pour le premier événement squelettique symptomatique (TTSSE)
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée, ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Le temps à ce jour du premier nouvel événement squelettique symptomatique de décès en raison de toute cause.
De la date de la randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée, ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Réponse d'antigène spécifique de la prostate (PSA50 et PSA90)
Délai: De la date de la randomisation à la date du suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Le pourcentage de participants qui ont atteint ≥ 50% et ≥ 90% diminuent respectivement par rapport à la ligne de base.
De la date de la randomisation à la date du suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Profils de concentration dans le temps et paramètres PK de AAA817
Délai: Du cycle 1 jour 1 à environ un cycle de 5 jours 11 (chaque cycle est de 8 semaines).
Profils de concentration dans le temps et paramètres PK de AAA817 (par ex. AUC, Cmax).
Du cycle 1 jour 1 à environ un cycle de 5 jours 11 (chaque cycle est de 8 semaines).
Changement par rapport à la référence sur la sous-échelle de cancer de la prostate fact-P (PCS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de l'aggravation sur le score ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Changement par rapport à la référence sur la sous-échelle de cancer de la prostate FACT-P (PCS). FACT-P évalue les symptômes / problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement.
De la randomisation à la première occurrence de l'aggravation sur le score ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Il est temps d'aggraver la pire douleur
Délai: De la randomisation à la première occurrence de l'aggravation de la ligne de base ou de la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Le temps d'aggravation sur la pire douleur est défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence de l'aggravation sur le pire élément de douleur (BPI-SF) ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité.
De la randomisation à la première occurrence de l'aggravation de la ligne de base ou de la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
RPFS chez les participants traités avec AAA817
Délai: De la date de la randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée, ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
RPFS Temps à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique documentée due à toute cause, selon la première éventualité.
De la date de la randomisation à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée, ou décès en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Survie sans progression radiographique selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Secondaire clé)
Délai: Du début de la randomisation jusqu'à la date de la première progression radiographique documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Temps jusqu'à la progression radiographique de la maladie, évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) utilisant l'imagerie conventionnelle et les critères RECIST v1.1 modifiés par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou décès quelle qu'en soit la cause.
Du début de la randomisation jusqu'à la date de la première progression radiographique documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évaluée jusqu'à environ 40,0 mois.
Survie globale chez les participants atteints de mCRPC PSMA-positif traités avec un autre ARPI. (Secondaire clé)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Temps jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner