PSMA 양성 MCRPC와 성인 참가자의 AAA817+ARPI와 표준 치료를 비교 한 III 상 연구 (AcTFirst)
2026년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PSMA 양성 전이 캐스 스트레이트 내성 전립선 암을 가진 성인 참가자의 AA817+ARPI 대 치료 표준 치료를 비교 한 III 상, 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위 연구.
이 연구의 목적은 [225AC] AC-PSMA-617 (AAA817), 10 메가베큐 Querel (MBQ) +/- 10%의 용량과 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)에 최대 6주기에 제공되는지 여부를 결정하는 것이 방사선 촬영 전환 자유 생존 (RPF) (RPF) (ARP) (SOC)의 선택과 비교하는 것과 비교 한 것인지 여부를 결정하는 것입니다. Taxane 기반 화학 요법)는 마지막 치료로서 다른 ARPI로 치료 된 PSMA 양성 전이 변위 내성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 성인 참가자에서 MCRPC 환경에서 탁산-함유 화학 요법에 노출되지 않았거나 이전의 PSMA 표적 방사선 요법에 노출되지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 III 단계, 오픈 레이블, 다기관 무작위 연구입니다. 이 연구는 연장 된 진행 자유 생존 (RPF)에서 ARPI 또는 화학 요법의 변화에 대한 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)와 결합 된 225AC-PSMA-617의 우수성을 평가하는 것을 목표로한다.
스크리닝 기간 : 선별시 참가자는 적격성을 평가하고 PET (POT)/Computed Tomography (CT) 스캔을 통해 PSMA 양성을 평가합니다. PSMA 양성 암과 확인 된 자격 기준을 가진 참가자 만 무작위 배정됩니다.
조사 팔로 무작위로 배정 된 참가자는 조사자가 선택한 당 ARPI (Oral Enzalutamide 또는 Oral Abiraterone)와 함께 정맥 내 주어진 AAA817 10 MBQ +/- 10%의 최대 6 회 복용량을받습니다. ARPI 로의 치료는 프로토콜 처리 기준에 따라 계속되어야합니다.
SOC에 무작위 배정 된 참가자는 조사자의 선택에 따라 ARPI 변화 (경구 엔잘 루타 미드 또는 경구 아비 라테론) 또는 탁산 기반 화학 요법 (Docetaxel 또는 Cabazitaxel)으로 치료됩니다. ARPI 로의 치료는 프로토콜 처리 기준에 따라 계속되어야합니다. 탁산 기반 화학 요법으로 치료 기간은 치료 및 제품 라벨 표준에 따라 지역 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 선택된 요법에 따라 다르며 치료 기준의 프로토콜 종료를 준수합니다.
수사관의 재량에 따라 양 무기에서지지 치료가 허용되며, Androgen Deption Therapy (ADT)를 포함한 MCRPC 치료를위한 최상의 기관 관행에 따라 적격 참가자를위한 가용 치료를 포함합니다.
연구 중에 안전은 일상적으로 평가 될 것입니다. 연구 무기들 사이에는 크로스 오버가 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
940
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 01812
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Urology Centers Of Alabama Pc
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연락하다:
- Meredith Sharpton
- 이메일: msharpton@urologyal.com
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수석 연구원:
- Bryant Poole
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
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수석 연구원:
- Hong Song
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연락하다:
- Tiffany Chen
- 이메일: tiff1221@stanford.edu
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Clinic
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연락하다:
- Megan Martinez
- 전화번호: 805-563-5800
- 이메일: megan.martinez@sutterhealth.or
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수석 연구원:
- Mukul Gupta
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
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수석 연구원:
- Allen Cohn
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연락하다:
- Bethany Glatthar
- 전화번호: 303-839-6530
- 이메일: Bethany.Glatthar@usoncology.com
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Bradford Perez
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연락하다:
- Julie Kara
- 이메일: jkara@flcancer.com
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Baptist Health South
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수석 연구원:
- Rohan Garje
-
연락하다:
- Leslie Castaneda
- 이메일: leslie.castaneda@baptisthealth.net
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth
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수석 연구원:
- Ravi Shridhar
-
연락하다:
- Joseph Guzzo
- 전화번호: 407-303-3235
- 이메일: joseph.guzzo@adventhealth.com
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer and Blood Center LLC
-
연락하다:
- Mary Egan
- 전화번호: 706-353-2990
- 이메일: mary.egan@universitycancer.com
-
수석 연구원:
- Gordon Schoenfeld
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Rachel Hanna Springsdorf
- 전화번호: +1 312 695 1382
- 이메일: rachelspringsdorf@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Maha Hussain
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
수석 연구원:
- Natalie Reizine
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연락하다:
- Ethan Gu
- 전화번호: 312-413-2746
- 이메일: egu3@uic.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
-
연락하다:
- Kellie Bodeker
- 이메일: kellie-bodeker@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Kristin Plichta
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Hospital
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수석 연구원:
- Xinglei Shen
-
연락하다:
- Collin Bruey
- 이메일: cbruey@kumc.edu
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- East Jefferson Hospital
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수석 연구원:
- Alton Oliver Sartor
-
연락하다:
- Alexandra Lieberman
- 이메일: alexandra.lieberman@lcmchealth.org
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Xiao Wei
-
연락하다:
- Amanda Lilienfeld
- 이메일: amanda_lilienfeld@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
수석 연구원:
- Glenn Bubley
-
연락하다:
- Katerina von Helms
- 전화번호: 617-667-7000
- 이메일: kvonhelm@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Kimberlee Dobson
- 전화번호: 313-576-9454
- 이메일: dobsonk@karmanos.org
-
수석 연구원:
- Nitin Vaishampayan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Wash U School of Medicine
-
수석 연구원:
- Jeff Michalski
-
연락하다:
- Collin Welch
- 이메일: c.welch@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
연락하다:
- Marlene Bridwell
- 이메일: mbridwell@nebraskacancer.com
-
수석 연구원:
- Samuel Mehr
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Center
-
연락하다:
- Allison Cabinian
- 이메일: allison.cabinian@asterahealthcare.org
-
수석 연구원:
- Phillip D Reid
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- 모병
- New Jersey Urology LLC
-
연락하다:
- Gabriela Mercado
- 전화번호: 856-673-1613
- 이메일: gmercado3@nj-urology.com
-
수석 연구원:
- Gordon Brown
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- New Mexico Oncology Hematology
-
연락하다:
- Kimberly Demos
- 전화번호: +1 505 822 3869#3867
- 이메일: kimberlyd@nmohc.com
-
수석 연구원:
- Gregg Franklin
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- 모병
- Bassett Medical Center
-
연락하다:
- Peggy Cross
- 이메일: peggy.cross@bassett.org
-
수석 연구원:
- Timothy Korytko
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine NY-Presb
-
수석 연구원:
- Scott Tagawa
-
연락하다:
- Sarah Yuan
- 전화번호: 646-962-2535
- 이메일: say7008@med.cornell.edu
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Ctr
-
연락하다:
- Therese Smudzin
- 이메일: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- Haoming Carl Qiu
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Med Professionals of NY
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수석 연구원:
- Steven Finkelstein
-
연락하다:
- Nathan Forrest
- 이메일: nathan.forrest@ampofny.com
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Benjamin A Gartrell
-
연락하다:
- Tahrima Chowdhury
- 전화번호: 718-920-2680
- 이메일: tahchowdhu@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- Urology Group - Solaris Network
-
연락하다:
- William Corbett
- 이메일: wcorbett@urologygroup.com
-
수석 연구원:
- Marc Pliskin
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 모병
- Central Ohio Urology Group
-
수석 연구원:
- Benjamin Martin
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연락하다:
- Sam Carey
- 이메일: Sam.Carey@centralohiourology.com
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC Hollings Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kevin Becker
-
연락하다:
- Alex Jones
- 이메일: joalex@musc.edu
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
수석 연구원:
- Neal D Shore
-
연락하다:
- Rebecca Floyd
- 전화번호: 843-839-1679
- 이메일: rebecca.floyd@startresearch.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Tennessee Oncology PLLC
-
수석 연구원:
- Katy Beckermann
-
연락하다:
- Mercedes Bruce
- 이메일: mbruce@tnonc.com
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, 미국, 78738
- 모병
- Urology Austin
-
수석 연구원:
- Brian Mazzarella
-
연락하다:
- Christine Chau
- 이메일: christine.chau@urologyaustin.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Urology San Antonio
-
수석 연구원:
- Daniel Saltzstein
-
연락하다:
- Sandra Davila
- 이메일: sandra.davila@usa-clinicaltrials.com
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
-
연락하다:
- Brittany Rogers
- 이메일: brittany.rogers@aoncology.com
-
수석 연구원:
- Jason Berilgen
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
- 모병
- Swedish Medical Center
-
수석 연구원:
- Song Zhao
-
연락하다:
- Brianna McNealley
- 전화번호: 855-922-6237
- 이메일: brianna.mcnealley@swedish.org
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties
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수석 연구원:
- Li Zhang
-
연락하다:
- Patricia Walsh
- 이메일: pwalsh@nwmsonline.com
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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수석 연구원:
- Deepak Kilari
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연락하다:
- Mariah Ziegler
- 전화번호: 414-805-5249
- 이메일: mziegler@mcw.edu
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122002
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560066
- 모병
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
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Chiba, 일본, 2608717
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8110213
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, 일본, 8120033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, 일본, 9601295
- 모병
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Hiroshima, 일본, 7348551
- 모병
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Kyoto, 일본, 6068507
- 모병
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- 모병
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
- 모병
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 2478533
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 1040045
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Beijing, 중국, 100036
- 모병
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
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Tianjin, 중국, 300480
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300300
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- 모병
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310007
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다.
- 참가자는 18 세 이상의 성인이어야합니다.
- 참가자의 ECOG 성능 상태는 0 ~ 2이어야합니다.
- 참가자는 전립선의 선암종의 조직 학적 및/또는 세포 학적 확인이 있어야합니다. 혼합 조직학 (신경 내분비)을 가진 참가자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 MCRPC 환경에서 탁산 기반 화학 요법을 받아서는 안됩니다 (MHSPC 설정에서 허용).
- 참가자는 프로토콜에 따라 승인 된 PSMA 이미징 제를 사용하여 PSMA-PET 양성 질환이 있어야합니다.
- 참가자는 MHSPC에서 ARPI로 치료하는 동안 문서화 된 진행성 질환으로 MCRPC로 진단되었거나 마지막 치료 (그리고 하나 이상의 ARPI에서 진행되지 않음).
주요 제외 기준 :
- 승인 또는 조사 RLT, 승인 또는 조사 방사성 동위 원소로의 이전 치료
- 무작위 배정 후 6 주 이내에 헤미-바디 방사선을 포함한 모든 기존의 외부 빔 방사선 요법으로의 이전 치료 (국소화 된 전이의 방사선 요법의 경우 2 주 이내).
- 알려 지거나 의심되는 유해한 생식선 또는 체세포 상 동체 재조합 복구 (HRR) 유전자 돌연변이 전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 참가자.
- 승인 또는 조사 요원/전신 항암 치료 (예 : 예상되는 날 C1D1의 28 일 (또는 그 요법의 반감기의 5 배) 이내에 단일 클론 항체를 포함한 다른 화학 요법, 조사 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법).
- 기대 수명을 바꿀 것으로 예상되거나 질병 평가를 방해 할 수있는 다른 활성 악성 종양으로 진단됩니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 팔 : AAA817+ARPI (Enzalutamide 또는 Abiraterone)
참가자는 AAA817 주입을 ARPI와 함께 정맥에 직접받습니다.
|
AAA817은 PSMA 양성 MCRPC를 치료하기 위해 연구되고있다.
신체 내부에서는 전립선 암 세포의 세포 표면에 PSMA에 부착되어 방사선을 방출하여이를 죽입니다.
이 치료를 방사성 요법이라고도합니다.
다른 이름들:
안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI) : ARPI는 전립선 암 치료를 위해 승인된다.
테스토스테론과 같은 남성 호르몬의 신호를 차단하여 암 세포가 성장하는 데 도움이됩니다.
이러한 신호를 차단함으로써 ARPI는 전립선 암 세포의 성장을 늦추거나 멈춘다.
이 시험에서 참가자에게는 Enzalutamide 또는 Abiraterone이 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 조사 팔 : AAA817
참가자는 정맥에 직접 AAA817 주입을받습니다.
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AAA817은 PSMA 양성 MCRPC를 치료하기 위해 연구되고있다.
신체 내부에서는 전립선 암 세포의 세포 표면에 PSMA에 부착되어 방사선을 방출하여이를 죽입니다.
이 치료를 방사성 요법이라고도합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군: 연구자의 표준치료 선택 (ARPI 또는 화학요법 또는 AAA617)
참가자는 시험 의사가 결정한 표준 치료를 받게 되며, 이는 정맥에 직접 주입되는 택세인 기반 화학요법 주입, 캡슐 또는 정제 형태의 ARPI 변경, 또는 정맥에 직접 주입되는 AAA617 단일요법 주입 중 하나일 수 있습니다.
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안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI) : ARPI는 전립선 암 치료를 위해 승인된다.
테스토스테론과 같은 남성 호르몬의 신호를 차단하여 암 세포가 성장하는 데 도움이됩니다.
이러한 신호를 차단함으로써 ARPI는 전립선 암 세포의 성장을 늦추거나 멈춘다.
이 시험에서 참가자에게는 Enzalutamide 또는 Abiraterone이 제공됩니다.
다른 이름들:
표준 치료에는 mCRPC에 대해 승인된 치료가 포함됩니다.
이 임상시험에서 시험 담당 의사는 참가자가 받을 수 있는 치료를 결정합니다.
시험 담당 의사는 엔자루타미드 또는 아비라테론과 같은 ARPI, 독세탁셀 또는 카바지탁셀과 같은 택산 기반 화학요법, 또는 [177Lu]Lu-PSMA-617(AAA617) 중 하나를 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 진행 상황 자유 생존 (RPFS)
기간: 무작위 화일부터 기존의 영상화를 사용한 최초의 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (먼저 발생하는 원인)이 최대 약 40.0 개월까지 평가됩니다.
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원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망 시간.
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무작위 화일부터 기존의 영상화를 사용한 최초의 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (먼저 발생하는 원인)이 최대 약 40.0 개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS) (주요 보조 종말점)
기간: 무작위 배정일부터 사망 일로 인해 약 40 개월까지 평가됩니다.
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원인으로 인해 죽음의 시간.
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무작위 배정일부터 사망 일로 인해 약 40 개월까지 평가됩니다.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 조사자의 평가 또는 사망에 의한 첫 번째로 문서화 된 진행에 이르기까지 모든 원인으로 인해 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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원인으로 인해 처음 문서화 된 진보 또는 사망 시간.
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무작위 배정일부터 조사자의 평가 또는 사망에 의한 첫 번째로 문서화 된 진행에 이르기까지 모든 원인으로 인해 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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진행이없는 생존 (PFS2)
기간: 무작위 배정일부터 두 번째 진행 날짜까지 모든 원인으로부터의 사망일 또는 사망일이 최대 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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항혈압 치료의 다음 라인에서 처음으로 문서화 된 진행 상황 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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무작위 배정일부터 두 번째 진행 날짜까지 모든 원인으로부터의 사망일 또는 사망일이 최대 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 원인)이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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연조직에서 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 참가자의 비율.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 원인)이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 화일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 방사선 질환 진행 또는 사망 날짜까지 최대 40.0 개월까지 평가 된 원인으로 인해 발생합니다.
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연조직에서 확인 된 CR, PR, 안정적인 질병 (SD) 또는 비 CR/비 프로그래치 질환 (PD)의 BOR을 가진 참가자의 비율.
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무작위 화일부터 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 방사선 질환 진행 또는 사망 날짜까지 최대 40.0 개월까지 평가 된 원인으로 인해 발생합니다.
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응답 기간 (DOR)
기간: 확인 된 응답자에 대한 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜와 연조직 또는 사망에서 첫 번째로 문서화 된 방사선 촬영 진행 날짜로부터 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 문서화 된 응답 날짜와 원인으로 인한 첫 번째 문서화 방사선 학적 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간.
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확인 된 응답자에 대한 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜와 연조직 또는 사망에서 첫 번째로 문서화 된 방사선 촬영 진행 날짜로부터 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 방사선 연조직 진행 시간 (TTSTP)
기간: 무작위 화일부터 방사선 연조직 진행 또는 사망일로 인해 최대 40.0 개월까지 평가 된 원인으로 인한 원인으로 인한 사망.
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방사선 연조직 진행 시간.
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무작위 화일부터 방사선 연조직 진행 또는 사망일로 인해 최대 40.0 개월까지 평가 된 원인으로 인한 원인으로 인한 사망.
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첫 번째 증상 골격 사건 (TTSSE)까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 원인)이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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원인으로 인한 첫 번째 새로운 증상 골격 사건의 날짜.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 원인)이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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전립선 특이 항원 반응 (PSA50 및 PSA90)
기간: 무작위 화일부터 안전 후속 일까지 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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기준선에서 각각 ≥ 50% 및 ≥ 90%를 달성 한 참가자의 백분율은 각각 기준선에서 감소합니다.
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무작위 화일부터 안전 후속 일까지 약 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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AAA817의 시간 중심 프로파일 및 PK 매개 변수
기간: 순환 1 일 1에서 5 일까지 5 일까지 (각주기는 8 주).
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AAA817의 시간 중심 프로파일 및 PK 파라미터 (예 :
auc, cmax).
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순환 1 일 1에서 5 일까지 5 일까지 (각주기는 8 주).
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Fact-P 전립선 암 하위 척도 (PCS)의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정에서 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 점수 또는 사망에 대한 첫 번째 발생으로 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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Fact-P 전립선 암 하위 스케일 (PCS)의 기준선에서 변경.
Fact-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다.
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무작위 배정에서 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 점수 또는 사망에 대한 첫 번째 발생으로 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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최악의 고통을 악화시키는 시간
기간: 무작위 배정에서 기준선에서 악화되는 첫 번째 발생 또는 원인으로 인한 사망으로, 첫 번째 발생이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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최악의 통증을 악화시키는 시간은 무작위 배정에서 최악의 통증 품목 (BPI-SF) 또는 사망으로 인해 처음 발생하는 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 기준선에서 악화되는 첫 번째 발생 또는 원인으로 인한 사망으로, 첫 번째 발생이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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AAA817로 치료받은 참가자의 RPF
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 원인)이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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RPFS는 처음으로 문서화 된 방사선 질환 진행 또는 사망일로의 날짜에 시간이 먼저 발생합니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망 (처음 발생하는 원인)이 최대 40.0 개월까지 평가되었습니다.
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전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)이 수정한 RECIST v1.1 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존 기간 (핵심 2차 평가)
기간: 무작위 배정일부터 최초로 기록된 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지로, 약 40.0개월까지 평가됨.
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블라인드 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 기존 영상 및 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST v1.1 기준을 사용한 방사선학적 질병 진행 시간 또는 모든 원인에 의한 사망.
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무작위 배정일부터 최초로 기록된 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지로, 약 40.0개월까지 평가됨.
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다른 ARPI로 치료받은 PSMA 양성 mCRPC 참가자의 전체 생존율. (핵심 2차 평가변수)
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지.
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사망에 이르는 모든 원인까지의 시간
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무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA817B12301
- 2024-512340-32 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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