Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące AAA817+ARPI w porównaniu z standardem opieki u dorosłych uczestników z MCRPC z PSMA-dodatnim (AcTFirst)

14 października 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy III, otwartą, wieloośrodkową, porównujące AAA817+ARPI w porównaniu z standardem opieki u dorosłych uczestników z PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem prostaty prostaty

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or taxane-based chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)) in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with another ARPI as last treatment and who have not been exposed to a taxane-containing chemotherapy in the mCRPC setting nor have received any prior PSMA-targeting radioligand therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase III, open label, multicenter randomized study. The study aims at evaluating the superiority of 225Ac-PSMA-617 combined with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) over a change of ARPI or chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) in prolonging progression free survival (rPFS).

Screening period: At screening, the participants will be assessed for eligibility and will undergo a positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan to evaluate PSMA positivity. Only participants with PSMA positive cancer and confirmed eligibility criteria will be randomized.

Participants randomized to the investigational arms will receive up to 6 doses of AAA817 10 Mbq +/- 10% given intravenously with or without an ARPI (oral enzalutamide or oral abiraterone) per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria.

Participants randomized to SoC will be treated with an ARPI change (oral enzalutamide or oral abiraterone) or taxane-based chemotherapy (docetaxel or cabazitaxel) or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)' per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria. Treatment duration with taxane-based chemotherapy or AAA617will depend on the chosen regimen per the investigator's discretion following local guidelines as per standard of care and product labels and adhere to the protocol end of treatment criteria.

Supportive care will be allowed in both arms at the discretion of the investigator and includes available care for the eligible participant according to best institutional practice for mCRPC treatment, including androgen deprivation therapy (ADT).

Safety will be assessed routinely during the study. Crossover is not allowed among study arms.

The study will be conducted in the USA among other countries globally.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

940

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300480
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608717
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8110213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8120033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 9601295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 2478533
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01812
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03330
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryant Poole
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bital Savir-Baruch
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Główny śledczy:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Bradford Perez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Główny śledczy:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Główny śledczy:
          • Natalie Reizine
        • Kontakt:
          • Ethan Gu
          • Numer telefonu: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • New England Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Anton Thomas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ana Kiess
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Główny śledczy:
          • Glenn Bubley
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Wash U School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Rekrutacyjny
        • Bassett Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Główny śledczy:
          • Scott Tagawa
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Med Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • Urology Group - Solaris Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kevin Becker
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Główny śledczy:
          • Katy Beckermann
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Song Zhao
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raheel Siddiqui
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SL4 3HD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  • Participants must be adults ≥ 18 years of age.

  • Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2.

  • Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible.

  • Participants who have received taxane-based chemotherapy in mHSPC setting are eligible if they are deemed appropriate for chemotherapy, ARPI change or AAA617 as the next line of therapy in the opinion of the Investigator. Note: Participants who have received taxane-based chemotherapy for mCRPC are excluded.

  • Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting).

  • Participants must have PSMA-PET positive disease using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol.

  • Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI).

    • Participants with deleterious or suspected deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer, as per local testing, may be enrolled if they had prior exposure to PARPi.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous anti-cancer treatment with any approved or investigational radiopharmaceuticals (for example, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA, or Radium- 223.)

  • Previous treatment with any external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks of randomization (within 2 weeks for radiotherapy of localized metastases).

    • Any prior PARP inhibitor or other systemic anticancer therapy administered for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Any other approved or investigational systemic therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biologics, or monoclonal antibodies) is prohibited within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before randomization.

Note: Prior ARPI administered in the mHSPC setting or earlier may continue until C1D1.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Investigational Arm: AAA817+ARPI (enzalutamide or abiraterone)

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.
Lek: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Lek: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Inne nazwy:
  • Enzalutamid lub abirateron
Eksperymentalny: Investigational Arm: AAA817

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.
Lek: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktywny komparator: Control arm: Investigator's choice of SoC (ARPI or chemotherapy or AAA617)

Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.
Lek: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Inne nazwy:
  • Enzalutamid lub abirateron
Lek: Standard of Care

Standard treatment includes approved treatment for mCRPC. In this trial, the trial doctor will decide which available treatment participants will receive. The trial doctor will select either an ARPI of enzalutamide or abiraterone, or a taxane based chemotherapy of docetaxel or cabazitaxel or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).

Inne nazwy:
  • Arpi enzalutamid
  • Api abiraterone
  • Chemioterapia do docetakselu oparta na taksanie
  • Chemioterapia taksanowa kabaZitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression or death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS) (Key Secondary Endpoint)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.
Radiographic Progression Free Survival by by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 (Key Secondary)
Ramy czasowe: From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression, using by blinded independent central review (BICR) using conventional imaging and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 criteria or death due to any cause.
From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Survival in participants with PSMA-positive mCRPC treated with another ARPI. (Key Secondary)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of death due to any cause.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause.
rPFS in participants treated with AAA817
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

rPFS time to the date of first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression or death due to any cause.
From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS2)
Ramy czasowe: From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression on next line of antineoplastic therapy or death from any cause.
From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-progressive disease (PD) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time between the date of first documented response and the date of first documented radiographic progression or death due to any cause.
From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic soft tissue progression.
From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first symptomatic skeletal event (TTSSE)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to date of first new symptomatic skeletal event of death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Prostate specific antigen response (PSA50 and PSA90)
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.

The percentage of participants who achieved ≥ 50% and ≥ 90% decrease from baseline, respectively.
From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.
Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).

Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817 (e.g. AUC, Cmax).
From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).
Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS)
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-P assesses symptoms/problems related to prostate carcinoma and its treatment.
From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to worsening on the Worst Pain
Ramy czasowe: From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to worsening on the Worst Pain is defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (BPI-SF) or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj