Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III porównujące AAA817+ARPI w porównaniu z standardem opieki u dorosłych uczestników z MCRPC z PSMA-dodatnim (AcTFirst)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy III, otwartą, wieloośrodkową, porównujące AAA817+ARPI w porównaniu z standardem opieki u dorosłych uczestników z PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem prostaty prostaty

Celem tego badania jest ustalenie, czy [225AC] AC-PSMA-617 (AAA817), podawany do 6 cykli w dawce 10 megabekquerel (MBQ) +/- 10%, plus wybór standardu receptora Androgenu (ARPI) (ARPI) (ARPI), poprawia przeżycie progresji radiograficznej (RPFS) do badań (SOC OR) (SOC OR) (SOC OR) (SOC OR) Chemioterapia oparta na taksanach) u dorosłych uczestników z PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem prostaty (MCRPC) leczonym innym ARPI jako ostatnie leczenie i którzy nie zostali narażeni na chemioterapię zawierającą taksany w warunkach MCRPC, ani nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii radioligandowej ukierunkowanej na PSMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza III, open etykieta, wieloośrodkowe randomizowane badanie. Badanie ma na celu ocenę wyższości 225AC-PSMA-617 w połączeniu z inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) w związku z zmianą ARPI lub chemioterapii w przedłużającym się przeżyciu wolnego od progresji (RPFS).

Okres badań przesiewowych: Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną oceniani pod kątem kwalifikowalności i przejdą skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/Tomografia komputerowa (CT) w celu oceny pozytywności PSMA. Tylko uczestnicy z rakiem pozytywnym PSMA i potwierdzeni kryteria kwalifikowalności zostaną losowo losowo.

Uczestnicy zrandomizowani do ramion badawczych otrzymają do 6 dawek AAA817 10 MBQ +/- 10% podanych dożylnie z ARPI (enzalutamidem doustnym lub doustnym) na wybór badacza. Leczenie ARPI powinno być kontynuowane zgodnie z protokołem na koniec kryteriów leczenia.

Uczestnicy zrandomizowani do SOC będą traktowani zmianą ARPI (doustnym enzalutamidem lub doustnym abirateronem) lub chemioterapią opartą na taksanach (docetaksel lub kabazitaxel) na wybór badacza. Leczenie ARPI powinno być kontynuowane zgodnie z protokołem na koniec kryteriów leczenia. Czas leczenia chemioterapią opartą na taksanach będzie zależeć od wybranego schematu według uznania badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi zgodnie ze standardem etykiet opieki i produktów i przestrzegać protokołu za koniec kryteriów leczenia.

Opieka wspierająca będzie dozwolona w obu ramionach według uznania badacza i obejmuje dostępną opiekę nad kwalifikującym się uczestnikiem zgodnie z najlepszą praktyką instytucjonalną w leczeniu MCRPC, w tym terapii deprywacji androgenów (ADT).

Bezpieczeństwo zostanie rutynowo oceniane podczas badania. Crossover nie jest dozwolony wśród ramion badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

940

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300480
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560066
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608717
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8110213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8120033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 9601295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4668560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 2478533
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 01812
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Bradford Perez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Główny śledczy:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Główny śledczy:
          • Natalie Reizine
        • Kontakt:
          • Ethan Gu
          • Numer telefonu: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Główny śledczy:
          • Glenn Bubley
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Wash U School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Rekrutacyjny
        • Bassett Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Główny śledczy:
          • Scott Tagawa
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Med Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • Urology Group - Solaris Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kevin Becker
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Główny śledczy:
          • Katy Beckermann
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Song Zhao
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisane świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu.
  • Uczestnicy muszą być dorośli w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty. Uczestnicy z mieszaną histologią (neuroendokrynne) nie są kwalifikowalni.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać chemioterapii opartej na taksanach w ustawieniu MCRPC (dozwolone w ustawieniu MHSPC).
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę dodatnią PSMA-PET przy użyciu środka obrazowania PSMA, który jest zatwierdzony zgodnie z protokołem.
  • Uczestnikowi musiał zostać zdiagnozowany z MCRPC z udokumentowaną postępującą chorobą podczas leczenia ARPI w MHSPC lub wcześniejszym otoczeniu jako ich ostatnie leczenie (i nie postępował na więcej niż jeden ARPI).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolnym zatwierdzonym lub badanym RLT, zatwierdzonymi lub badającymi radioizotopy
  • Wcześniejsze leczenie dowolną konwencjonalną radioterapią wiązki zewnętrznej, w tym promieniowanie hemi-ciała w ciągu 6 tygodni od randomizacji (w ciągu 2 tygodni w przypadku radioterapii zlokalizowanych przerzutów).
  • Uczestnicy ze znanym lub podejrzanym szkodliwym linią zarodkową lub somologiczną homologiczną naprawą rekombinacji (HRR) przerzutowanego raka prostaty odpornego na gen.
  • Wszelkie zatwierdzone lub badawcze środki/ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. Inne chemioterapia, terapia badawcza, immunoterapia lub terapia biologiczna, w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu 28 dni (lub 5 razy większa niż w okresie półtrwania tej terapii, w zależności od tego, co jest dłuższe) w oczekiwanym dniu C1D1.
  • Zdiagnozowane inne aktywne nowotwory, które powinny zmienić długość życia lub mogą zakłócać ocenę choroby.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze: AAA817+ARPI (enzalutamid lub abirateron)
Uczestnicy otrzymają infuzję AAA817 bezpośrednio w żyłę z ARPIS.
Lek: AAA817
AAA817 jest badany w celu leczenia PSMA dodatniej MCRPC. Wewnątrz ciała przywiązuje się do PSMA na powierzchni komórki komórek raka prostaty i emituje promieniowanie, aby je zabić. To leczenie jest również nazywane terapią radioliganda.
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Lek: Arpi
Inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI): ARPI jest zatwierdzony do leczenia raka prostaty. Działa poprzez blokowanie sygnałów z męskich hormonów, takich jak testosteron, który pomaga rosnąć komórek rakowych. Blokując te sygnały, ARPI zwalnia lub zatrzymuje wzrost komórek raka prostaty. W tym procesie uczestnicy otrzymają enzalutamid lub abirateron.
Inne nazwy:
  • Enzalutamid lub abirateron
Eksperymentalny: Ramię śledcze: AAA817
Uczestnicy otrzymają infuzję AAA817 bezpośrednio w żyle.
Lek: AAA817
AAA817 jest badany w celu leczenia PSMA dodatniej MCRPC. Wewnątrz ciała przywiązuje się do PSMA na powierzchni komórki komórek raka prostaty i emituje promieniowanie, aby je zabić. To leczenie jest również nazywane terapią radioliganda.
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: wybór przez badacza leczenia standardowego (ARPI lub chemioterapia lub AAA617)
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie ustalone przez lekarza prowadzącego badanie, w formie wlewu chemioterapii opartej na taksanach bezpośrednio do żyły, zmiany terapii ARPI w postaci kapsułek lub tabletek lub monoterapii AAA617 w postaci wlewu bezpośrednio do żyły.
Lek: Arpi
Inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI): ARPI jest zatwierdzony do leczenia raka prostaty. Działa poprzez blokowanie sygnałów z męskich hormonów, takich jak testosteron, który pomaga rosnąć komórek rakowych. Blokując te sygnały, ARPI zwalnia lub zatrzymuje wzrost komórek raka prostaty. W tym procesie uczestnicy otrzymają enzalutamid lub abirateron.
Inne nazwy:
  • Enzalutamid lub abirateron
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie obejmuje zatwierdzone leczenie mCRPC.
W tym badaniu lekarz prowadzący badanie zdecyduje, jakie dostępne leczenie otrzymają uczestnicy.
Lekarz prowadzący badanie wybierze albo ARPI w postaci enzalutamidu lub abirateronu, albo chemioterapię opartą na taksanach w postaci docetakselu lub kabazytakselu, albo [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Inne nazwy:
  • Arpi enzalutamid
  • Api abiraterone
  • Chemioterapia do docetakselu oparta na taksanie
  • Chemioterapia taksanowa kabaZitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (RPF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby radiograficznej przy użyciu konwencjonalnego obrazowania lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas na progresję choroby radiograficznej lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby radiograficznej przy użyciu konwencjonalnego obrazowania lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (kluczowy punkt końcowy wtórny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono do około 40 miesięcy.
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny oceniono do około 40 miesięcy.
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu według oceny lub śmierci badacza z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas na pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu według oceny lub śmierci badacza z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Bez progresji przetrwanie (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas na pierwszy udokumentowany postęp na następnej linii terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty drugiej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w tkance miękkiej.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Odsetek uczestników z Bor potwierdzonego CR, PR, stabilnej choroby (SD) lub nieprogowej choroby (PD) w tkance miękkiej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) dla potwierdzonych respondentów i datę pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego w tkance miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 40,0 miesięcy.
Czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi a datą pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) dla potwierdzonych respondentów i datę pierwszego udokumentowanego postępu radiograficznego w tkance miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, do około 40,0 miesięcy.
Czas do pierwszego progresji radiograficznej tkanki miękkiej (TTSTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji radiograficznej tkanki miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas do radiograficznego postępu tkanki miękkiej.
Od daty randomizacji do daty progresji radiograficznej tkanki miękkiej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie szkieletu (TTSSE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas do daty pierwszego nowego objawowego szkieletowego zdarzenia śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Odpowiedź antygenowa specyficzna dla prostaty (PSA50 i PSA90)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obserwacji bezpieczeństwa, ocenianych do około 40,0 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednio ≥ 50% i ≥ 90%, zmniejsza się od wartości wyjściowej.
Od daty randomizacji do daty obserwacji bezpieczeństwa, ocenianych do około 40,0 miesięcy.
Profile koncentracji czasu i parametry PK AAA817
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do około około 5 dni 11 (każdy cykl wynosi 8 tygodni).
Profile stężenia czasu i parametry PK AAA817 (np. AUC, Cmax).
Od cyklu 1 dzień 1 do około około 5 dni 11 (każdy cykl wynosi 8 tygodni).
Zmiana od wartości wyjściowej na podskale raka prostaty FACT-P (PCS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia się na wyniku lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej na podskale raka prostaty FACT-P (PCS). FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczenie.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia się na wyniku lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas na pogorszenie najgorszego bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia się z wartości wyjściowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas na pogorszenie najgorszego bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia na najgorszym elemencie bólu (BPI-SF) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności za to.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia się z wartości wyjściowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
RPF u uczestników leczonych AAA817
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
RPFS Czas do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Przeżycie bez postępu radiologicznego według zmodyfikowanej przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) wersji RECIST v1.1 (Kluczowe Wtórne)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Czas do radiologicznej progresji choroby, oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) przy użyciu konwencjonalnych badań obrazowych i zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 40,0 miesięcy.
Całkowite przeżycie u uczestników z PSMA-dodatnim mCRPC leczonych innym ARPI. (Kluczowy wtórny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj