Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, сравнивающее AAA817+ARPI и стандарт лечения у взрослых участников с PSMA-позитивным MCRPC (AcTFirst)

14 октября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркировкой, сравнивающее AAA817+ARPI и стандарт лечения у взрослых участников с PSMA-позитивной метастатической кастрацией, устойчивой к раку простаты

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or taxane-based chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)) in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with another ARPI as last treatment and who have not been exposed to a taxane-containing chemotherapy in the mCRPC setting nor have received any prior PSMA-targeting radioligand therapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase III, open label, multicenter randomized study. The study aims at evaluating the superiority of 225Ac-PSMA-617 combined with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) over a change of ARPI or chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) in prolonging progression free survival (rPFS).

Screening period: At screening, the participants will be assessed for eligibility and will undergo a positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan to evaluate PSMA positivity. Only participants with PSMA positive cancer and confirmed eligibility criteria will be randomized.

Participants randomized to the investigational arms will receive up to 6 doses of AAA817 10 Mbq +/- 10% given intravenously with or without an ARPI (oral enzalutamide or oral abiraterone) per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria.

Participants randomized to SoC will be treated with an ARPI change (oral enzalutamide or oral abiraterone) or taxane-based chemotherapy (docetaxel or cabazitaxel) or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)' per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria. Treatment duration with taxane-based chemotherapy or AAA617will depend on the chosen regimen per the investigator's discretion following local guidelines as per standard of care and product labels and adhere to the protocol end of treatment criteria.

Supportive care will be allowed in both arms at the discretion of the investigator and includes available care for the eligible participant according to best institutional practice for mCRPC treatment, including androgen deprivation therapy (ADT).

Safety will be assessed routinely during the study. Crossover is not allowed among study arms.

The study will be conducted in the USA among other countries globally.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

940

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560066
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300480
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300300
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03330
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Surrey, Соединенное Королевство, SL4 3HD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryant Poole
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Jeanette Cardenas
          • Номер телефона: 520-626-2340
          • Электронная почта: serranoj@arizona.edu
        • Главный следователь:
          • Bital Savir-Baruch
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Главный следователь:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
        • Контакт:
          • Amanda Macaraeg
          • Номер телефона: 714-456-2332
          • Электронная почта: macaraeg@hs.uci.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hong Song
        • Контакт:
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Allen Cohn
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Bradford Perez
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Baptist Health South
        • Главный следователь:
          • Rohan Garje
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Главный следователь:
          • Ravi Shridhar
        • Контакт:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Главный следователь:
          • Natalie Reizine
        • Контакт:
          • Ethan Gu
          • Номер телефона: 312-413-2746
          • Электронная почта: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinglei Shen
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson Hospital
        • Главный следователь:
          • Alton Oliver Sartor
        • Контакт:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • New England Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Anton Thomas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Ana Kiess
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Xiao Wei
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Главный следователь:
          • Glenn Bubley
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Kimberlee Dobson
          • Номер телефона: 313-576-9454
          • Электронная почта: dobsonk@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Wash U School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jeff Michalski
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phillip D Reid
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • New Jersey Urology LLC
        • Контакт:
          • Gabriela Mercado
          • Номер телефона: 856-673-1613
          • Электронная почта: gmercado3@nj-urology.com
        • Главный следователь:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Контакт:
          • Kimberly Demos
          • Номер телефона: +1 505 822 3869#3867
          • Электронная почта: kimberlyd@nmohc.com
        • Главный следователь:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Рекрутинг
        • Bassett Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Главный следователь:
          • Scott Tagawa
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Ctr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haoming Carl Qiu
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Med Professionals of NY
        • Главный следователь:
          • Steven Finkelstein
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin A Gartrell
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • Urology Group - Solaris Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Рекрутинг
        • Central Ohio Urology Group
        • Главный следователь:
          • Benjamin Martin
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kevin Becker
        • Контакт:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Главный следователь:
          • Neal D Shore
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Главный следователь:
          • Katy Beckermann
        • Контакт:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Рекрутинг
        • Urology Austin
        • Главный следователь:
          • Brian Mazzarella
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio
        • Главный следователь:
          • Daniel Saltzstein
        • Контакт:
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Главный следователь:
          • Song Zhao
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Li Zhang
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raheel Siddiqui
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
        • Контакт:
          • Mariah Ziegler
          • Номер телефона: 414-805-5249
          • Электронная почта: mziegler@mcw.edu
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608717
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8110213
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8120033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Япония, 9601295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 2478533
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  • Participants must be adults ≥ 18 years of age.

  • Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2.

  • Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible.

  • Participants who have received taxane-based chemotherapy in mHSPC setting are eligible if they are deemed appropriate for chemotherapy, ARPI change or AAA617 as the next line of therapy in the opinion of the Investigator. Note: Participants who have received taxane-based chemotherapy for mCRPC are excluded.

  • Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting).

  • Participants must have PSMA-PET positive disease using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol.

  • Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI).

    • Participants with deleterious or suspected deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer, as per local testing, may be enrolled if they had prior exposure to PARPi.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous anti-cancer treatment with any approved or investigational radiopharmaceuticals (for example, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA, or Radium- 223.)

  • Previous treatment with any external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks of randomization (within 2 weeks for radiotherapy of localized metastases).

    • Any prior PARP inhibitor or other systemic anticancer therapy administered for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Any other approved or investigational systemic therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biologics, or monoclonal antibodies) is prohibited within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before randomization.

Note: Prior ARPI administered in the mHSPC setting or earlier may continue until C1D1.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Investigational Arm: AAA817+ARPI (enzalutamide or abiraterone)

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.
Лекарство: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Другие имена:
  • [225Ac]Ac-ПСМА-617
Лекарство: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Другие имена:
  • Энзалутамид или абиратерон
Экспериментальный: Investigational Arm: AAA817

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.
Лекарство: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Другие имена:
  • [225Ac]Ac-ПСМА-617
Активный компаратор: Control arm: Investigator's choice of SoC (ARPI or chemotherapy or AAA617)

Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.
Лекарство: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Другие имена:
  • Энзалутамид или абиратерон
Лекарство: Standard of Care

Standard treatment includes approved treatment for mCRPC. In this trial, the trial doctor will decide which available treatment participants will receive. The trial doctor will select either an ARPI of enzalutamide or abiraterone, or a taxane based chemotherapy of docetaxel or cabazitaxel or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).

Другие имена:
  • Arpi enzalutamide
  • Арпи абиратерон
  • Химиотерапия на основе таксаса доцетаксела
  • Химиотерапия на базе таксаса кабазитаксела
  • [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression or death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS) (Key Secondary Endpoint)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.
Radiographic Progression Free Survival by by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 (Key Secondary)
Временное ограничение: From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression, using by blinded independent central review (BICR) using conventional imaging and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 criteria or death due to any cause.
From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Survival in participants with PSMA-positive mCRPC treated with another ARPI. (Key Secondary)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of death due to any cause.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause.
rPFS in participants treated with AAA817
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

rPFS time to the date of first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression or death due to any cause.
From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS2)
Временное ограничение: From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression on next line of antineoplastic therapy or death from any cause.
From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-progressive disease (PD) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time between the date of first documented response and the date of first documented radiographic progression or death due to any cause.
From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic soft tissue progression.
From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first symptomatic skeletal event (TTSSE)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to date of first new symptomatic skeletal event of death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Prostate specific antigen response (PSA50 and PSA90)
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.

The percentage of participants who achieved ≥ 50% and ≥ 90% decrease from baseline, respectively.
From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.
Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).

Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817 (e.g. AUC, Cmax).
From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).
Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS)
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-P assesses symptoms/problems related to prostate carcinoma and its treatment.
From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to worsening on the Worst Pain
Временное ограничение: From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to worsening on the Worst Pain is defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (BPI-SF) or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться