Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, сравнивающее AAA817+ARPI и стандарт лечения у взрослых участников с PSMA-позитивным MCRPC (AcTFirst)

26 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркировкой, сравнивающее AAA817+ARPI и стандарт лечения у взрослых участников с PSMA-позитивной метастатической кастрацией, устойчивой к раку простаты

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or Химиотерапия на основе таксаса) У взрослых участников с PSMA-позитивным метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC), получавшим другой ARPI в качестве последнего лечения и которые не подвергались воздействию таксона, содержащей химиотерапию в условиях MCRPC, и не получали какую-либо предварительную терапию радиоотюжением PSMA-нацеливания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, открытая метка, многоцентровое рандомизированное исследование. Исследование направлено на оценку превосходства 225AC-PSMA-617 в сочетании с ингибитором пути рецептора андрогенов (ARPI) в связи с изменением ARPI или химиотерапии при продлении выживаемости свободного прогрессирования (RPFS).

Период скрининга: при скрининге участники будут оцениваться на наличие права на участие в получении и пройдут сканирование позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ)/Компьютерной томографии (КТ) для оценки позитива PSMA. Только участники с PSMA -положительным раком и подтвержденными критериями приемлемости будут рандомизированы.

Участники, рандомизированные на исследовательские вооружения, получат до 6 доз AAA817 10 MBQ +/- 10%, даваемые внутривенно с или без ARPI (оральный энзалутамид или оральный абиратерон) на выбор исследователя. Лечение ARPI должно продолжаться в соответствии с окончанием критериев протокола.

Участники, рандомизированные в SOC, будут рассматриваться с помощью изменения ARPI (пероральный энзалутамид или пероральный абиратерон) или химиотерапии на основе таксона (доцетаксел или кабазитаксел) на выбор исследователя. Лечение ARPI должно продолжаться в соответствии с окончанием критериев протокола. Продолжительность лечения химиотерапией на основе таксона будет зависеть от выбранного режима согласно усмотрению исследователя в соответствии с местными руководящими принципами в соответствии с стандартом медицинской помощи и метки продукта и придерживается окончания критериев лечения протокола.

Поддерживающая помощь будет предоставлена ​​в обоих руках по усмотрению следователя и включает в себя доступную помощь для подходящего участника в соответствии с лучшей институциональной практикой для лечения MCRPC, включая терапию депривацией андрогена (ADT).

Безопасность будет регулярно оцениваться во время исследования. Кроссовер не допускается среди учебных рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

940

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560066
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300480
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300300
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hong Song
        • Контакт:
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Allen Cohn
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Bradford Perez
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Baptist Health South
        • Главный следователь:
          • Rohan Garje
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
        • Главный следователь:
          • Ravi Shridhar
        • Контакт:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Главный следователь:
          • Natalie Reizine
        • Контакт:
          • Ethan Gu
          • Номер телефона: 312-413-2746
          • Электронная почта: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinglei Shen
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • East Jefferson Hospital
        • Главный следователь:
          • Alton Oliver Sartor
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Xiao Wei
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Главный следователь:
          • Glenn Bubley
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Kimberlee Dobson
          • Номер телефона: 313-576-9454
          • Электронная почта: dobsonk@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Wash U School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jeff Michalski
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phillip D Reid
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • New Jersey Urology LLC
        • Контакт:
          • Gabriela Mercado
          • Номер телефона: 856-673-1613
          • Электронная почта: gmercado3@nj-urology.com
        • Главный следователь:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Контакт:
          • Kimberly Demos
          • Номер телефона: +1 505 822 3869#3867
          • Электронная почта: kimberlyd@nmohc.com
        • Главный следователь:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Рекрутинг
        • Bassett Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Главный следователь:
          • Scott Tagawa
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Ctr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haoming Carl Qiu
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Associated Med Professionals of NY
        • Главный следователь:
          • Steven Finkelstein
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Benjamin A Gartrell
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • Urology Group - Solaris Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Рекрутинг
        • Central Ohio Urology Group
        • Главный следователь:
          • Benjamin Martin
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kevin Becker
        • Контакт:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Главный следователь:
          • Neal D Shore
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Главный следователь:
          • Katy Beckermann
        • Контакт:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
        • Рекрутинг
        • Urology Austin
        • Главный следователь:
          • Brian Mazzarella
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio
        • Главный следователь:
          • Daniel Saltzstein
        • Контакт:
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Главный следователь:
          • Song Zhao
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Главный следователь:
          • Li Zhang
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Deepak Kilari
        • Контакт:
          • Mariah Ziegler
          • Номер телефона: 414-805-5249
          • Электронная почта: mziegler@mcw.edu
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608717
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8110213
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8120033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Япония, 9601295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4668560
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 2478533
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Участники должны быть взрослыми ≥ 18 лет.
  • Участники должны иметь статус эффективности ECOG от 0 до 2.
  • Участники должны иметь гистологическое и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы простаты. Участники со смешанной гистологией (нейроэндокриной) не имеют права.
  • Участники не должны получать химиотерапию на основе таксона в условиях MCRPC (разрешенные в условиях MHSPC).
  • Участники должны иметь положительное заболевание PSMA-PET, используя агент визуализации PSMA, который одобрен в соответствии с протоколом.
  • Участник должен был быть диагностирован с MCRPC с документированным прогрессирующим заболеванием во время лечения ARPI в MHSPC или более ранних условиях в качестве последнего лечения (и не прогрессировал более чем на одном ARPI).

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущее лечение любым утвержденным или расследовательным RLT, одобренными или расследовательными радиоизотопами
  • Предыдущее лечение любой традиционной лучевой терапией внешнего луча, включая излучение геми-тел в течение 6 недель после рандомизации (в течение 2 недель для лучевой терапии локализованных метастазов).
  • Участники с известными или подозреваемыми делегитной геновой линией зародышевой линии или соматической гомологичной рекомбинации (HRR)-мутированного метастатического кастрационного рака предстательной железы.
  • Любые утвержденные или исследуемые агенты/системная противораковая терапия (например, Другие химиотерапии, исследуемой терапии, иммунотерапии или биологической терапии, включая моноклональные антитела) в течение 28 дней (или в 5 раз больше полураспада этой терапии, в зависимости от ожидаемого дня C1D1.
  • Диагностированы с другими активными злокачественными новообразованиями, которые, как ожидается, изменят ожидаемую продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательское оружие: AAA817+ARPI (Enzalutamide или Abiraterone)
Участники получат инфузию AAA817 непосредственно в вену с ARPIS.
Лекарство: AAA817
AAA817 изучается для лечения PSMA -положительного MCRPC. Внутри организма он присоединяется к PSMA на клеточной поверхности клеток рака предстательной железы и излучает радиацию, чтобы убить их. Это лечение также называется радиолигандной терапией.
Другие имена:
  • [225Ac]Ac-ПСМА-617
Лекарство: Арпи
Ингибитор пути рецептора андрогена (ARPI): ARPI одобрен для лечения рака простаты. Он работает, блокируя сигналы от мужских гормонов, таких как тестостерон, который помогает раковым клеткам расти. Блокируя эти сигналы, ARPI замедляется или останавливает рост клеток рака предстательной железы. В этом процессе участникам будет дана либо энзалутамид, либо абиратерон.
Другие имена:
  • Энзалутамид или абиратерон
Экспериментальный: Расследование: AAA817
Участники получат инфузию AAA817 непосредственно в вену.
Лекарство: AAA817
AAA817 изучается для лечения PSMA -положительного MCRPC. Внутри организма он присоединяется к PSMA на клеточной поверхности клеток рака предстательной железы и излучает радиацию, чтобы убить их. Это лечение также называется радиолигандной терапией.
Другие имена:
  • [225Ac]Ac-ПСМА-617
Активный компаратор: Контрольная группа: выбор исследователя из стандартных методов лечения (ARPI или химиотерапия или AAA617)
Участники получат стандартное лечение, назначенное врачом-исследователем, либо в виде инфузии химиотерапии на основе таксанов непосредственно в вену, либо в виде замены ARPI в форме капсул или таблеток, либо в виде монотерапии AAA617 инфузией непосредственно в вену.
Лекарство: Арпи
Ингибитор пути рецептора андрогена (ARPI): ARPI одобрен для лечения рака простаты. Он работает, блокируя сигналы от мужских гормонов, таких как тестостерон, который помогает раковым клеткам расти. Блокируя эти сигналы, ARPI замедляется или останавливает рост клеток рака предстательной железы. В этом процессе участникам будет дана либо энзалутамид, либо абиратерон.
Другие имена:
  • Энзалутамид или абиратерон
Лекарство: Стандарт лечения
Стандартное лечение включает одобренное лечение для mCRPC. В этом исследовании врач-исследователь решит, какое доступное лечение получат участники. Врач-исследователь выберет либо ингибитор андрогенового рецептора (ARPI) энзалутамид или абиратерон, либо химиотерапию на основе таксана (доксетаксел или кабазитаксел) или [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Другие имена:
  • Arpi enzalutamide
  • Арпи абиратерон
  • Химиотерапия на основе таксаса доцетаксела
  • Химиотерапия на базе таксаса кабазитаксела
  • [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое выживание без прогрессии (RPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания с использованием обычной визуализации или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивалась примерно до 40,0 месяцев.
Время до рентгенографического прогрессирования или смерти из -за любой причины.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания с использованием обычной визуализации или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивалась примерно до 40,0 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оценивалось до примерно 40 месяцев.
Время до смерти из -за любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оценивалось до примерно 40 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирования оценкой или смертью следователя по любой причине, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Время для первого документированного прогресса или смерти по любой причине.
От даты рандомизации до первого задокументированного прогрессирования оценкой или смертью следователя по любой причине, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS2)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Время, чтобы сначала задокументировать прогрессирование на следующей линии противоопухолевой терапии или смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты второго прогресса или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в мягких тканях.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Доля участников с BOR подтвержденного CR, PR, стабильного заболевания (SD) или не-CR/непрогрессивного заболевания (PD) в мягких тканях.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания по любой причине, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного ответа (CR или PR) для подтвержденных респондентов и даты первого документированного рентгенографического прогрессирования в мягких тканях или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Время между датой первого задокументированного ответа и датой первого документированного рентгенографического прогресса или смерти из -за любой причины.
С даты первого задокументированного ответа (CR или PR) для подтвержденных респондентов и даты первого документированного рентгенографического прогрессирования в мягких тканях или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Время до первого рентгенографического прогрессирования мягких тканей (TTSTP)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования или смерти мягких тканей из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась вплоть до 40,0 месяцев.
Время до рентгенографического прогрессирования мягких тканей.
От даты рандомизации до даты рентгенографического прогрессирования или смерти мягких тканей из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась вплоть до 40,0 месяцев.
Время до первого симптомального скелетного события (TTSSE)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Время, на сегодняшний день первого нового симптоматического скелетного события смерти из -за любой причины.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Ответ антигена специфичной для простаты (PSA50 и PSA90)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты безопасности, оценивается до примерно 40,0 месяцев.
Процент участников, которые достигли ≥ 50% и ≥ 90% снижались по сравнению с исходным уровнем, соответственно.
С даты рандомизации до даты безопасности, оценивается до примерно 40,0 месяцев.
Профили концентрации времени и параметры PK AAA817
Временное ограничение: От 1 -го цикла 1 -дневного до приблизительно цикла 5 дней 11 (каждый цикл составляет 8 недель).
Профили концентрации времени и параметры PK AAA817 (например, AUC, CMAX).
От 1 -го цикла 1 -дневного до приблизительно цикла 5 дней 11 (каждый цикл составляет 8 недель).
Изменение исходного уровня на подшкале рака простаты Fact-P (ПК)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения ухудшения на счету или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась вплоть до 40,0 месяцев.
Изменение с базового уровня на подшкале рака простаты Fact-P (ПК). Fact-P оценивает симптомы/проблемы, связанные с карциномой простаты и ее лечением.
От рандомизации до первого возникновения ухудшения на счету или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась вплоть до 40,0 месяцев.
Время ухудшаться при худшей боли
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения ухудшения от исходного уровня или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась вплоть до 40,0 месяцев.
Время, чтобы ухудшаться при худшей боли определяется как время от рандомизации до первого возникновения ухудшения на худшем боли (BPI-SF) или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
От рандомизации до первого возникновения ухудшения от исходного уровня или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалась вплоть до 40,0 месяцев.
RPFS у участников, получавших AAA817
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Время RPFS до даты первого документированного прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит вначале, оценивалась до примерно 40,0 месяцев.
Безрецидивная выживаемость по данным рентгенографии согласно модифицированным критериям RECIST v1.1 Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) (Ключевой вторичный)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение примерно 40,0 месяцев.
Время до рентгенологического прогрессирования заболевания, определенное с помощью слепого независимого центрального анализа (BICR) с использованием стандартной визуализации и модифицированных критериев RECIST v1.1 рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3), или смерти от любой причины.
С момента рандомизации до даты первого документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение примерно 40,0 месяцев.
Общая выживаемость у участников с ПСМА-позитивным мКРРПЖ, получавших другой АРПИ. (Ключевой вторичный)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Время до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться