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Estudio de fase III Comparación de AAA817+ARPI versus estándar de atención en participantes adultos con MCRPC PSMA-positivo (AcTFirst)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase III, abierta, múltiple centro y aleatorizado que compara AAA817+ARPI versus estándar de atención en participantes adultos con cáncer de próstata de castración metastásica de PSMA positiva para PSMA

El propósito de este estudio es determinar si [225AC] AC-PSMA-617 (AAA817), administrado hasta 6 ciclos a una dosis de 10 megabecquerel (MBQ) +/- 10%, más el inhibidor de la vía de los receptores de andrógenos (ARPI), mejora el desplazamiento de la liberación radiográfica (RPFS) en comparación con la elección del estándar de los invernigadores (ARPI) (ARPI) (ARPI) (ARPI) (ARPI) (ARPI) (ARPI) (ARPI) Quimioterapia basada en taxanos) en participantes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica positiva para PSMA (MCRPC) tratado con otro ARPI como el último tratamiento y que no han estado expuestos a una quimioterapia que contiene taxano en el entorno MCRPC ni ha recibido ninguna terapia previa de radioligandia de puntaje PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase III, etiqueta abierta, multicéntrico. El estudio tiene como objetivo evaluar la superioridad de 225AC-PSMA-617 combinado con el inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) sobre un cambio de ARPI o quimioterapia en la supervivencia libre de progresión de prolongación (RPF).

Período de detección: en la detección, los participantes serán evaluados para su elegibilidad y se someterán a una exploración de tomografía de emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) para evaluar la positividad de PSMA. Solo los participantes con cáncer positivo de PSMA y criterios de elegibilidad confirmados serán aleatorizados.

Los participantes aleatorizados a los brazos de investigación recibirán hasta 6 dosis de AAA817 10 MBQ +/- 10% administrado por vía intravenosa con o sin un ARPI (enzalutamida oral o abiratera oral) por elección del investigador. El tratamiento con ARPI debe continuar según los criterios de tratamiento del protocolo del tratamiento.

Los participantes aleatorizados a SOC serán tratados con un cambio ARPI (enzalutamida oral o abiraterona oral) o quimioterapia basada en taxanes (Docetaxel o Cabazitaxel) por elección del investigador. El tratamiento con ARPI debe continuar según los criterios de tratamiento del protocolo del tratamiento. La duración del tratamiento con la quimioterapia basada en taxanos dependerá del régimen elegido según la discreción del investigador después de las pautas locales según el estándar de atención y las etiquetas de los productos y se adhiera al extremo del protocolo de los criterios de tratamiento.

Se permitirá cuidados de apoyo a ambos brazos a discreción del investigador e incluye atención disponible para el participante elegible de acuerdo con la mejor práctica institucional para el tratamiento de MCRPC, incluida la terapia de privación de andrógenos (ADT).

La seguridad se evaluará de manera rutinaria durante el estudio. El crossover no está permitido entre los brazos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

940

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 01812
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hong Song
        • Contacto:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Allen Cohn
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Bradford Perez
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Investigador principal:
          • Ravi Shridhar
        • Contacto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Investigador principal:
          • Natalie Reizine
        • Contacto:
          • Ethan Gu
          • Número de teléfono: 312-413-2746
          • Correo electrónico: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinglei Shen
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Investigador principal:
          • Glenn Bubley
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jeff Michalski
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • New Jersey Urology LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Contacto:
          • Kimberly Demos
          • Número de teléfono: +1 505 822 3869#3867
          • Correo electrónico: kimberlyd@nmohc.com
        • Investigador principal:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Reclutamiento
        • Bassett Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Investigador principal:
          • Scott Tagawa
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Ctr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haoming Carl Qiu
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigador principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • Urology Group - Solaris Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kevin Becker
        • Contacto:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Investigador principal:
          • Katy Beckermann
        • Contacto:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Investigador principal:
          • Song Zhao
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Investigador principal:
          • Li Zhang
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contacto:
          • Mariah Ziegler
          • Número de teléfono: 414-805-5249
          • Correo electrónico: mziegler@mcw.edu
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560066
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 2608717
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8110213
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8120033
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japón, 9601295
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 7348551
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500017
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 2478533
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300480
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300300
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • El consentimiento informado firmado debe obtenerse antes de participar en el estudio.
  • Los participantes deben ser adultos ≥ 18 años de edad.
  • Los participantes deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0 a 2.
  • Los participantes deben tener confirmación histológica y/o citológica del adenocarcinoma de la próstata. Los participantes con histología mixta (neuroendocrina) no son elegibles.
  • Los participantes no deben haber recibido quimioterapia basada en taxanos en el entorno MCRPC (permitido en el entorno MHSPC).
  • Los participantes deben tener una enfermedad positiva de PSMA-PET utilizando un agente de imágenes de PSMA que se apruebe según el protocolo.
  • El participante debe haber sido diagnosticado con MCRPC con enfermedad progresiva documentada durante el tratamiento con ARPI en MHSPC o en el entorno anterior como su último tratamiento (y no progresó en más de un ARPI).

Criterios de exclusión clave:

  • Tratamiento previo con cualquier RLT aprobado o de investigación, radioisótopos aprobados o de investigación
  • Tratamiento previo con cualquier radioterapia de haz externo convencional que incluya la radiación hemi-cuerpo dentro de las 6 semanas de la aleatorización (dentro de las 2 semanas para la radioterapia de metástasis localizadas).
  • Participantes con línea germinal perjudicial conocida o sospechosa o cáncer de próstata de reparación de recombinación homóloga somática (HRR) cáncer de próstata resistente a la castración metastásica.
  • Cualquier agente aprobado o de investigación/terapia sistémica anticancerígena (p. Ej. Otra quimioterapia, terapia de investigación, inmunoterapia o terapia biológica, incluidos anticuerpos monoclonales) dentro de los 28 días (o 5 veces la vida media de esa terapia, lo que sea más largo) del día c1d1 anticipado.
  • Diagnosticado con otras neoplasias malignas activas que se espera que alteren la esperanza de vida o que puedan interferir con la evaluación de la enfermedad.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de investigación: AAA817+ARPI (enzalutamida o abiraterona)
Los participantes recibirán infusión AAA817 directamente en una vena con ARPIS.
Droga: AAA817
AAA817 se está estudiando para tratar el MCRPC positivo de PSMA. Dentro del cuerpo, se une a PSMA en la superficie celular de las células de cáncer de próstata y emite radiación para matarlas. Este tratamiento también se llama terapia de radioligandos.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Droga: Arpi
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI): se aprueba un ARPI para el tratamiento del cáncer de próstata. Funciona bloqueando las señales de las hormonas machos, como la testosterona, que ayuda a que las células cancerosas crezcan. Al bloquear estas señales, un ARPI ralentiza o detiene el crecimiento de las células de cáncer de próstata. En este juicio, los participantes recibirán enzalutamida o abiraterona.
Otros nombres:
  • Enzalutamida o abiraterona
Experimental: Brazo de investigación: AAA817
Los participantes recibirán infusión AAA817 directamente en una vena.
Droga: AAA817
AAA817 se está estudiando para tratar el MCRPC positivo de PSMA. Dentro del cuerpo, se une a PSMA en la superficie celular de las células de cáncer de próstata y emite radiación para matarlas. Este tratamiento también se llama terapia de radioligandos.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparador activo: Brazo de control: Elección del investigador de TrB (ARPI o quimioterapia o AAA617)
Los participantes recibirán el tratamiento estándar según lo decida el médico del ensayo, ya sea como una infusión de quimioterapia basada en taxanos directamente en una vena, un cambio de ARPI ya sea en cápsulas o comprimidos, o una infusión de monoterapia con AAA617 directamente en una vena.
Droga: Arpi
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI): se aprueba un ARPI para el tratamiento del cáncer de próstata. Funciona bloqueando las señales de las hormonas machos, como la testosterona, que ayuda a que las células cancerosas crezcan. Al bloquear estas señales, un ARPI ralentiza o detiene el crecimiento de las células de cáncer de próstata. En este juicio, los participantes recibirán enzalutamida o abiraterona.
Otros nombres:
  • Enzalutamida o abiraterona
Droga: Estándar de Cuidado
El tratamiento estándar incluye el tratamiento aprobado para mCRPC. En este ensayo, el médico del ensayo decidirá qué tratamiento disponible recibirán los participantes. El médico del ensayo seleccionará un ARPI de enzalutamida o abiraterona, o una quimioterapia basada en taxanos de docetaxel o cabazitaxel o [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Otros nombres:
  • Arpi enzalutamida
  • Arpi abiraterone
  • Quimioterapia basada en taxanes de Docetaxel
  • Quimioterapia basada en taxanes de Cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada utilizando imágenes convencionales, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo para la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada utilizando imágenes convencionales, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) (punto final secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 40 meses.
Tiempo a muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 40 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión documentada por la evaluación del investigador o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo de progresión o muerte documentada por primera vez debido a cualquier causa.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión documentada por la evaluación del investigador o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Es hora de la progresión documentada por primera vez en la próxima línea de terapia antineoplásica o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
La proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) en el tejido blando.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad radiográfica documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
La proporción de participantes con BOR de RC confirmada, PR, enfermedad estable (DE) o enfermedad no Progresiva (EP) en tejidos blandos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad radiográfica documentada debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) para los respondedores confirmados y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada en el tejido blando o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) para los respondedores confirmados y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada en el tejido blando o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo para la primera progresión radiográfica de los tejidos blandos (TTSTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica del tejido blando o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo para la progresión radiográfica de los tejidos blandos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica del tejido blando o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Hora de primer evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Hora hasta la fecha del primer evento esquelético sintomático de la muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Respuesta de antígeno específica de próstata (PSA50 y PSA90)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 40.0 meses.
El porcentaje de participantes que lograron ≥ 50% y ≥ 90% disminuyen desde el inicio, respectivamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de seguimiento de seguridad, evaluado hasta aproximadamente 40.0 meses.
Perfiles de concentración de tiempo y parámetros PK de AAA817
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta aproximadamente el ciclo 5 días 11 (cada ciclo es de 8 semanas).
Perfiles de concentración de tiempo y parámetros PK de AAA817 (p. Ej. AUC, CMAX).
Desde el ciclo 1 día 1 hasta aproximadamente el ciclo 5 días 11 (cada ciclo es de 8 semanas).
Cambiar desde la línea de base en la subescala de cáncer de próstata de FACT-P (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de empeoramiento en el puntaje o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Cambiar desde la línea de base en la subescala de cáncer de próstata (PCS) de FACT-P. FACT-P Evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de empeoramiento en el puntaje o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo para empeorar el peor dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del empeoramiento desde el inicio, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
El tiempo para empeorar el peor dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de empeoramiento en el peor elemento de dolor (BPI-SF) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del empeoramiento desde el inicio, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
RPF en participantes tratados con AAA817
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Hora de RPFS hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 40.0 meses.
Supervivencia Libre de Progresión Radiográfica según Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificado RECIST v1.1 (Secundario Clave)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 40.0 meses.
Tiempo hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, evaluado mediante revisión central independiente ciega (BICR) utilizando imágenes convencionales y criterios RECIST v1.1 modificados por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 40.0 meses.
Supervivencia global en participantes con mCRPC positivo para PSMA tratados con otro ARPI. (Secundario clave)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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