Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie waarin AAA817+ARPI versus zorgstandaard wordt vergeleken bij volwassen deelnemers met PSMA-positieve MCRPC (AcTFirst)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III, open-label, multi-center, gerandomiseerde studie waarin AAA817+ARPI versus zorgstandaard wordt vergeleken bij volwassen deelnemers met PSMA-positieve metastatische castratie resistente prostaatkanker

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or Taxane-gebaseerde chemotherapie) bij volwassen deelnemers met PSMA-positieve metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) behandeld met een andere ARPI als laatste behandeling en die niet zijn blootgesteld aan een taxaanbevattende chemotherapie in de MCRPC-setting noch een eerdere PSMA-gereguleerde radioligand-therapie hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, open label, multicenter gerandomiseerde studie. De studie is gericht op het evalueren van de superioriteit van 225AC-PSMA-617 in combinatie met androgeenreceptorremmer (ARPI) over een verandering van ARPI of chemotherapie bij het verlengen van progressievrije overleving (RPFS).

Screeningsperiode: bij screening zullen de deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid en zullen ze een positronemissietomografie (PET)/Computed Tomography (CT) -scan ondergaan om PSMA -positiviteit te evalueren. Alleen deelnemers met PSMA -positieve kanker en bevestigde geschiktheidscriteria worden gerandomiseerd.

Deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksarmen ontvangen maximaal 6 doses AAA817 10 MBQ +/- 10% die intraveneus worden gegeven met of zonder een ARPI (orale enzalutamide of orale abirateron) per keuze. Behandeling met ARPI moet doorgaan volgens het protocoluiteinde van de behandelingscriteria.

Deelnemers gerandomiseerd naar SOC worden behandeld met een ARPI-verandering (orale enzalutamide of orale abirateron) of op taxaan gebaseerde chemotherapie (docetaxel of cabazitaxel) per keuze van de onderzoeker. Behandeling met ARPI moet doorgaan volgens het protocoluiteinde van de behandelingscriteria. De behandelingsduur met op taxaan gebaseerde chemotherapie hangt af van het gekozen regime volgens de discretie van de onderzoeker volgens de lokale richtlijnen volgens de standaard van zorg en productlabels en houden zich aan het protocoluiteinde van de behandelingscriteria.

Ondersteunende zorg zal in beide armen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en omvat beschikbare zorg voor de in aanmerking komende deelnemer volgens de beste institutionele praktijk voor MCRPC -behandeling, waaronder androgeendeprivatietherapie (ADT).

Veiligheid zal routinematig worden beoordeeld tijdens het onderzoek. Crossover is niet toegestaan ​​tussen studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

940

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560066
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4668560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 2478533
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Song
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradford Perez
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Reizine
        • Contact:
          • Ethan Gu
          • Telefoonnummer: 312-413-2746
          • E-mail: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinglei Shen
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn Bubley
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Wash U School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Michalski
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • New Jersey Urology LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Werving
        • Bassett Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Tagawa
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Finkelstein
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • Urology Group - Solaris Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Becker
        • Contact:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal D Shore
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katy Beckermann
        • Contact:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4379
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Song Zhao
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhang
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Kilari
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01812
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten volwassenen zijn ≥ 18 jaar oud.
  • Deelnemers moeten een ECOG -prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
  • Deelnemers moeten histologische en/of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat hebben. Deelnemers met gemengde histologie (neuro -endocriene) komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers mogen geen op taxaan gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen in MCRPC-instelling (toegestaan ​​in MHSPC-instelling).
  • Deelnemers moeten PSMA-PET-positieve ziekte hebben met behulp van een PSMA-beeldvormingsmiddel dat volgens het protocol is goedgekeurd.
  • Deelnemer moet de diagnose MCRPC hebben gekregen met gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens de behandeling met ARPI in MHSPC of eerdere setting als hun laatste behandeling (en niet vorderde op meer dan één ARPI).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een goedgekeurde of onderzoek RLT, goedgekeurd of onderzoeksradio -isotopen
  • Eerdere behandeling met een conventionele externe bundelradiotherapie inclusief Hemi-body-straling binnen 6 weken na randomisatie (binnen 2 weken voor radiotherapie van gelokaliseerde metastasen).
  • Deelnemers met bekende of vermoedelijke schadelijke kiemlijn of somatische homologe recombinatiereparatie (HRR) gen-gemutte metastatische castratie-resistente prostaatkanker.
  • Elke goedgekeurde of onderzoeksmiddelen/systemische anti-kankertherapie (bijv. Andere chemotherapie, onderzoekstherapie, immunotherapie of biologische therapie inclusief monoklonale antilichamen) binnen 28 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd van die therapie, afhankelijk van de verwachte dag C1D1.
  • Gediagnosticeerd met andere actieve maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting zullen veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren.

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksarm: AAA817+ARPI (Enzalutamide of Abiraterone)
Deelnemers ontvangen AAA817 -infusie rechtstreeks in een ader met ARPI's.
Geneesmiddel: AAA817
AAA817 wordt bestudeerd voor de behandeling van PSMA -positieve MCRPC. In het lichaam hecht het zich aan PSMA op het celoppervlak van de prostaatkankercellen en straalt straling uit om ze te doden. Deze behandeling wordt ook een radioligand -therapie genoemd.
Andere namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Geneesmiddel: Arpi
ANDROGEN RECEPTOR PAWWAY -remmer (ARPI): een ARPI is goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker. Het werkt door signalen te blokkeren van mannelijke hormonen, zoals testosteron, die kankercellen helpen groeien. Door deze signalen te blokkeren, vertraagt ​​een ARPI of stopt de groei van prostaatkankercellen. In deze proef krijgen de deelnemers enzalutamide of abirateron.
Andere namen:
  • Enzalutamide of abiraterone
Experimenteel: Onderzoeksarm: AAA817
Deelnemers ontvangen AAA817 -infusie rechtstreeks in een ader.
Geneesmiddel: AAA817
AAA817 wordt bestudeerd voor de behandeling van PSMA -positieve MCRPC. In het lichaam hecht het zich aan PSMA op het celoppervlak van de prostaatkankercellen en straalt straling uit om ze te doden. Deze behandeling wordt ook een radioligand -therapie genoemd.
Andere namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Actieve vergelijker: Controlearm: naar keuze van de onderzoeker SoC (ARPI of chemotherapie of AAA617)
Deelnemers krijgen standaardbehandeling zoals bepaald door de proefarts, hetzij als een op taxaan gebaseerde chemotherapie-infusie direct in een ader, hetzij als ARPI-verandering in de vorm van capsules of tabletten, hetzij als AAA617-monotherapie-infusie direct in een ader.
Geneesmiddel: Arpi
ANDROGEN RECEPTOR PAWWAY -remmer (ARPI): een ARPI is goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker. Het werkt door signalen te blokkeren van mannelijke hormonen, zoals testosteron, die kankercellen helpen groeien. Door deze signalen te blokkeren, vertraagt ​​een ARPI of stopt de groei van prostaatkankercellen. In deze proef krijgen de deelnemers enzalutamide of abirateron.
Andere namen:
  • Enzalutamide of abiraterone
Geneesmiddel: Standard of Care
Standaardbehandeling omvat goedgekeurde behandeling voor mCRPC. In deze studie bepaalt de studearts welke beschikbare behandeling de deelnemers zullen ontvangen. De studearts kiest voor een ARPI van enzalutamide of abiraterone, of een taxaan-gebaseerde chemotherapie van docetaxel of cabazitaxel of [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).
Andere namen:
  • Arpi enzalutamide
  • Arpi Abiraterone
  • Op belastinghoed gebaseerde chemotherapie van docetaxel
  • Op taxaan gebaseerde chemotherapie van cabazitaxel
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie met behulp van conventionele beeldvorming, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Tijd tot radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie met behulp van conventionele beeldvorming, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) (sleutel secundair eindpunt)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot ongeveer 40 maanden.
Tijd tot de dood vanwege enige oorzaak.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot ongeveer 40 maanden.
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie door de beoordeling of overlijden van de onderzoeker als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Tijd om voor het eerst progressie of overlijden te documenteren vanwege enige oorzaak.
Van datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie door de beoordeling of overlijden van de onderzoeker als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Progression Free Survival (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede voortgang of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Tijd om de progressie eerst te documenteren op de volgende lijn van antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede voortgang of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Het aandeel deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in zacht weefsel.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Het aandeel deelnemers met BOR van bevestigde CR, PR, stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD) in zacht weefsel.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) voor bevestigde responders en de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie in zacht weefsel of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde reactie en de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) voor bevestigde responders en de datum van eerste gedocumenteerde radiografische progressie in zacht weefsel of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Tijd tot eerste radiografische progressie van zacht weefsel (TTSTP)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van radiografische weke delen progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel.
Van de datum van randomisatie tot de datum van radiografische weke delen progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (TTSSE)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Tijd tot op heden van de eerste nieuwe symptomatische skeletgebeurtenis van overlijden vanwege enige oorzaak.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Prostaatspecifieke antigeenrespons (PSA50 en PSA90)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van veiligheid, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Het percentage deelnemers dat ≥ 50% bereikte en ≥ 90% afnam ten opzichte van respectievelijk de basislijn.
Van de datum van randomisatie tot de datum van veiligheid, beoordeeld tot ongeveer 40,0 maanden.
Tijdconcentratieprofielen en PK-parameters van AAA817
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer cyclus 5 dagen 11 (elke cyclus is 8 weken).
Tijdconcentratieprofielen en PK-parameters van AAA817 (b.v. AUC, Cmax).
Van cyclus 1 dag 1 tot ongeveer cyclus 5 dagen 11 (elke cyclus is 8 weken).
Verandering van de basislijn op FACT-P Prostate Cancer Subschaal (PCS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering van de score of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Verandering van de basislijn op FACT-P Prostate Cancer Subschaal (PCS). FACT-P beoordeelt symptomen/problemen met betrekking tot prostaatcarcinoom en de behandeling ervan.
Van randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering van de score of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Tijd om de ergste pijn te verslechteren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering van de basislijn of de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Tijd om te verslechteren van de ergste pijn wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering van het ergste pijnitem (BPI-SF) of de dood vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering van de basislijn of de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
RPF's bij deelnemers behandeld met AAA817
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
RPFS Tijd tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot ongeveer 40,0 maanden beoordeeld.
Radiografische Progressievrije Overleving volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gewijzigde RECIST v1.1 (Belangrijk Secundair)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot ongeveer 40,0 maanden.
Tijd tot radiografische ziekteprogressie, beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met gebruik van conventionele beeldvorming en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gewijzigde RECIST v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot ongeveer 40,0 maanden.
Algehele overleving bij deelnemers met PSMA-positief mCRPC behandeld met een andere ARPI. (Belangrijk secundair)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en het ondersteunen van klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren