Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan AAA817+ARPI: tä verrattuna hoitotasoon aikuisten osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen MCRPC, (AcTFirst)

keskiviikko 14. lokakuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AAA817+ARPI: tä verrattuna hoitotasoon aikuisilla osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä

The purpose of this study is to determine whether [225Ac]Ac-PSMA-617 (AAA817), given for up to 6 cycles at a dose of 10 Megabecquerel (MBq) +/- 10%, plus androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), improves the radiographic progression free survival (rPFS) compared to investigator's choice of standard of care (SOC) (ARPI change or taxane-based chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)) in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with another ARPI as last treatment and who have not been exposed to a taxane-containing chemotherapy in the mCRPC setting nor have received any prior PSMA-targeting radioligand therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase III, open label, multicenter randomized study. The study aims at evaluating the superiority of 225Ac-PSMA-617 combined with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) over a change of ARPI or chemotherapy or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617) in prolonging progression free survival (rPFS).

Screening period: At screening, the participants will be assessed for eligibility and will undergo a positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan to evaluate PSMA positivity. Only participants with PSMA positive cancer and confirmed eligibility criteria will be randomized.

Participants randomized to the investigational arms will receive up to 6 doses of AAA817 10 Mbq +/- 10% given intravenously with or without an ARPI (oral enzalutamide or oral abiraterone) per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria.

Participants randomized to SoC will be treated with an ARPI change (oral enzalutamide or oral abiraterone) or taxane-based chemotherapy (docetaxel or cabazitaxel) or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)' per investigator's choice. Treatment with ARPI should continue as per protocol end of treatment criteria. Treatment duration with taxane-based chemotherapy or AAA617will depend on the chosen regimen per the investigator's discretion following local guidelines as per standard of care and product labels and adhere to the protocol end of treatment criteria.

Supportive care will be allowed in both arms at the discretion of the investigator and includes available care for the eligible participant according to best institutional practice for mCRPC treatment, including androgen deprivation therapy (ADT).

Safety will be assessed routinely during the study. Crossover is not allowed among study arms.

The study will be conducted in the USA among other countries globally.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

940

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 01812
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560066
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 2608717
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8110213
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8120033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japani, 9601295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 2478533
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03330
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SL4 3HD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryant Poole
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bital Savir-Baruch
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
        • Päätutkija:
          • Arash Rezazadeh Kalebasty
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hong Song
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Allen Cohn
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Bradford Perez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
        • Päätutkija:
          • Ravi Shridhar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Rekrytointi
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Päätutkija:
          • Natalie Reizine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethan Gu
          • Puhelinnumero: 312-413-2746
          • Sähköposti: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinglei Shen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • New England Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Anton Thomas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Päätutkija:
          • Ana Kiess
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Päätutkija:
          • Glenn Bubley
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Wash U School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jeff Michalski
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • New Jersey Urology LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Rekrytointi
        • Bassett Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Päätutkija:
          • Scott Tagawa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Med Professionals of NY
        • Päätutkija:
          • Steven Finkelstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin A Gartrell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • Urology Group - Solaris Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kevin Becker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Päätutkija:
          • Neal D Shore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Päätutkija:
          • Katy Beckermann
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Päätutkija:
          • Song Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Li Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raheel Siddiqui
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Deepak Kilari
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.

  • Participants must be adults ≥ 18 years of age.

  • Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2.

  • Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible.

  • Participants who have received taxane-based chemotherapy in mHSPC setting are eligible if they are deemed appropriate for chemotherapy, ARPI change or AAA617 as the next line of therapy in the opinion of the Investigator. Note: Participants who have received taxane-based chemotherapy for mCRPC are excluded.

  • Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting).

  • Participants must have PSMA-PET positive disease using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol.

  • Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI).

    • Participants with deleterious or suspected deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer, as per local testing, may be enrolled if they had prior exposure to PARPi.

Key Exclusion Criteria:

  • Previous anti-cancer treatment with any approved or investigational radiopharmaceuticals (for example, [177Lu]Lu-PSMA, [177Lu]-DOTA, or Radium- 223.)

  • Previous treatment with any external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks of randomization (within 2 weeks for radiotherapy of localized metastases).

    • Any prior PARP inhibitor or other systemic anticancer therapy administered for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Any other approved or investigational systemic therapy (including chemotherapy, immunotherapy, biologics, or monoclonal antibodies) is prohibited within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before randomization.

Note: Prior ARPI administered in the mHSPC setting or earlier may continue until C1D1.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Investigational Arm: AAA817+ARPI (enzalutamide or abiraterone)

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs.
Lääke: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Muut nimet:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Lääke: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Muut nimet:
  • Enzalutamidi tai abiraterone
Kokeellinen: Investigational Arm: AAA817

Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein.
Lääke: AAA817

AAA817 is being studied for treating PSMA positive mCRPC. Inside the body, it attaches itself to PSMA on the cell surface of the prostate cancer cells and emits radiation to kill them. This treatment is also called a radioligand therapy.

Muut nimet:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Active Comparator: Control arm: Investigator's choice of SoC (ARPI or chemotherapy or AAA617)

Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a taxane-based chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI change either as capsules or tablets or AAA617 monotherapy infusion directly into a vein.
Lääke: ARPI

Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI): An ARPI is approved for the treatment of prostate cancer. It works by blocking signals from male hormones, such as testosterone, that helps cancer cells grow. By blocking these signals, an ARPI slows down or stops the growth of prostate cancer cells. In this trial, participants will be given either enzalutamide or abiraterone.

Muut nimet:
  • Enzalutamidi tai abiraterone
Lääke: Standard of Care

Standard treatment includes approved treatment for mCRPC. In this trial, the trial doctor will decide which available treatment participants will receive. The trial doctor will select either an ARPI of enzalutamide or abiraterone, or a taxane based chemotherapy of docetaxel or cabazitaxel or [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617).

Muut nimet:
  • Arpi enzalutamidi
  • Arpi abiraterone
  • Taksaanipohjainen kemoterapia Docetakselista
  • Cabazitakselin taksaanipohjainen kemoterapia
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression or death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) (Key Secondary Endpoint)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause, assessed up to approximately 40 months.
Radiographic Progression Free Survival by by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 (Key Secondary)
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic disease progression, using by blinded independent central review (BICR) using conventional imaging and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified RECIST v1.1 criteria or death due to any cause.
From date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Survival in participants with PSMA-positive mCRPC treated with another ARPI. (Key Secondary)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of death due to any cause.

Time to death due to any cause.
From the date of randomization to the date of death due to any cause.
rPFS in participants treated with AAA817
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

rPFS time to the date of first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression or death due to any cause.
From date of randomization to the first documented progression by investigator's assessment or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Progression Free Survival (PFS2)
Aikaikkuna: From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to first documented progression on next line of antineoplastic therapy or death from any cause.
From date of randomization until date of second progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 40.0 months.
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

The proportion of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-progressive disease (PD) in soft tissue.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time between the date of first documented response and the date of first documented radiographic progression or death due to any cause.
From the date of first documented response (CR or PR) for confirmed responders and the date of first documented radiographic progression in soft tissue or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to radiographic soft tissue progression.
From the date of randomization to the date of radiographic soft tissue progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to first symptomatic skeletal event (TTSSE)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to date of first new symptomatic skeletal event of death due to any cause.
From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Prostate specific antigen response (PSA50 and PSA90)
Aikaikkuna: From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.

The percentage of participants who achieved ≥ 50% and ≥ 90% decrease from baseline, respectively.
From the date of randomization to the date of safety follow up, assessed up to approximately 40.0 months.
Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).

Time-concentration profiles and PK parameters of AAA817 (e.g. AUC, Cmax).
From Cycle 1 Day 1 up to approximately cycle 5 days 11 (each cycle is 8 weeks).
Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS)
Aikaikkuna: From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-P assesses symptoms/problems related to prostate carcinoma and its treatment.
From randomization to the first occurrence of worsening on the score or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.
Time to worsening on the Worst Pain
Aikaikkuna: From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Time to worsening on the Worst Pain is defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (BPI-SF) or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization to the first occurrence of worsening from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa