Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan AAA817+ARPI: tä verrattuna hoitotasoon aikuisten osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen MCRPC, (AcTFirst)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AAA817+ARPI: tä verrattuna hoitotasoon aikuisilla osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko [225ac] AC-PSMA-617 (AAA817), joka on annettu jopa 6 syklille annoksella 10 megabekquerel (MBQ) +/- 10%, plus androgeenireseptoripolun estäjä (ARPI), parantaa radiografista etenemistä vapaasti (RPFS) (RPFS) verrattuna tutkijan valintaan (RPI). Taksaanipohjainen kemoterapia) aikuisilla osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (MCRPC), jota hoidetaan toisella ARPI: llä viimeisenä hoidona ja joita ei ole altistunut taksaania sisältävälle kemoterapialle MCRPC-ympäristössä, eikä ole saanut aikaisempaa PSMA-kohdistavaa radioliganditerapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, avoin tarra, monikeskus satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 225AC-PSMA-617: n paremmuutta yhdistettynä androgeenireseptorireitin estäjään (ARPI) ARPI: n tai kemoterapian muutoksen suhteen etenemisen vapaan eloonjäämisen (RPFS) pidentämisessä.

Seulontajakso: Seulonnassa osallistujat arvioidaan kelpoisuuden saavuttamiseksi ja heistä tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) SCAN PSMA -positiivisuuden arvioimiseksi. Vain osallistujat, joilla on PSMA -positiivinen syöpä ja vahvistetut kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan.

Tutkimusvarsiin satunnaistetut osallistujat saavat jopa 6 annosta AAA817 10 MBQ +/- 10%, joka on annettu laskimonsisäisesti ARPI: n (oraalinen enzalutamidi tai suun kautta oraalinen abirateroni) kanssa tutkijan valintaa kohti. ARPI -hoidon tulisi jatkua hoitokriteerien protokollan päättymisen mukaan.

SOC: lle satunnaistettuja osallistujia hoidetaan ARPI-muutoksella (suun kautta annettava enzalutamidi tai oraalinen abiraterone) tai taksaanipohjaisella kemoterapialla (dotsetakseli tai cabatsitakseli) tutkijan valintaa kohti. ARPI -hoidon tulisi jatkua hoitokriteerien protokollan päättymisen mukaan. Hoitokesto taksaanipohjaisella kemoterapialla riippuu valitusta ohjelmasta tutkijan harkintavaltaan paikallisten ohjeiden mukaisesti hoitotason ja tuotekerrojen mukaisesti ja tarttuu hoitokriteerien protokollan päättymiseen.

Tukuhoitoa sallitaan molemmissa aseissa tutkijan harkinnan mukaan, ja se sisältää käytettävissä olevan hoidon tukikelpoiselle osallistujalle MCRPC -hoidon parhaan institutionaalisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien androgeenin puutteenhoito (ADT).

Turvallisuus arvioidaan rutiininomaisesti tutkimuksen aikana. Crossover ei ole sallittua tutkimusvarsien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

940

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 01812
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560066
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 2608717
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8110213
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8120033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japani, 9601295
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 7348551
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4668560
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 6500017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 2478533
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300480
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Urology Centers Of Alabama Pc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryant Poole
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hong Song
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mukul Gupta
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Allen Cohn
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Bradford Perez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
        • Päätutkija:
          • Ravi Shridhar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Rekrytointi
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Schoenfeld
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maha Hussain
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center at Chicago
        • Päätutkija:
          • Natalie Reizine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethan Gu
          • Puhelinnumero: 312-413-2746
          • Sähköposti: egu3@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin Plichta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinglei Shen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Med Center
        • Päätutkija:
          • Glenn Bubley
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Vaishampayan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Wash U School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jeff Michalski
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Mehr
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • New Jersey Urology LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Brown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • New Mexico Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregg Franklin
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Rekrytointi
        • Bassett Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Korytko
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
        • Päätutkija:
          • Scott Tagawa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Med Professionals of NY
        • Päätutkija:
          • Steven Finkelstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin A Gartrell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • Urology Group - Solaris Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Pliskin
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kevin Becker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Päätutkija:
          • Neal D Shore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Päätutkija:
          • Katy Beckermann
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • Woodlands Cancer Institute American Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Berilgen
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Päätutkija:
          • Song Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Li Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Deepak Kilari
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujien on oltava ≥ 18 -vuotiaita aikuisia.
  • Osallistujien on oltava ECOG -suorituskyvyn tila 0–2.
  • Osallistujilla on oltava eturauhasen adenokarsinooman histologinen ja/tai sytologinen vahvistus. Osallistujat, joilla on sekoitettu histologia (neuroendokriini), eivät ole kelvollisia.
  • Osallistujat eivät saa saada taksaanipohjaista kemoterapiaa MCRPC-ympäristössä (sallittu MHSPC-asetuksessa).
  • Osallistujilla on oltava PSMA-PET-positiivinen sairaus käyttämällä PSMA-kuvantamisainetta, joka on hyväksytty protokollan mukaan.
  • Osallistujalla on oltava diagnosoitu MCRPC, jolla on dokumentoitu progressiivinen sairaus, kun he hoitivat ARPI: tä MHSPC: ssä tai aikaisemmassa asetuksessa heidän viimeisenä hoidona (eikä edistynyt useammalla kuin yhdellä ARPI: llä).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kaikilla hyväksytyillä tai tutkittavalla RLT: llä, hyväksytyillä tai tutkijoilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tavanomaisella ulkoisen säteen sädehoidolla, mukaan lukien hemi-kehon säteily 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta (2 viikon kuluessa paikallisten etäpesäkkeiden sädehoidosta).
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty haitallinen iturada tai somaattinen homologinen rekombinaation korjaus (HRR) geenimuutettu metastaattinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä.
  • Kaikki hyväksytyt tai tutkittavana olevat/systeeminen syövän vastainen terapia (esim. Muut kemoterapia, tutkimusterapia, immunoterapia tai biologinen terapia, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) 28 päivän kuluessa (tai 5-kertainen kyseisen hoidon puoliintumisajan mukaan kumpikin on pidempi) ennakoidun päivän C1d1.
  • Diagnosoitu muilla aktiivisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä sairauden arviointia.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi: AAA817+ARPI (enzalutamidi tai abiraterone)
Osallistujat saavat AAA817 -infuusion suoraan ARPI: n kanssa olevaan laskimoon.
Lääke: AAA817
AAA817 tutkitaan PSMA -positiivisen MCRPC: n hoidossa. Kehon sisällä se kiinnittyy PSMA: een eturauhassyöpäsolujen solun pinnalla ja säteilee säteilyä niiden tappamiseksi. Tätä hoitoa kutsutaan myös radioligandihoitoksi.
Muut nimet:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Lääke: Arpi
Androgeenireseptoripolun estäjä (ARPI): ARPI hyväksytään eturauhassyövän hoitoon. Se toimii estämällä uroshormonien, kuten testosteronin, signaaleja, jotka auttavat syöpäsoluja kasvamaan. Estää nämä signaalit ARPI hidastaa tai pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvua. Tässä oikeudenkäynnissä osallistujille annetaan joko enzalutamidi tai abiraterone.
Muut nimet:
  • Enzalutamidi tai abiraterone
Kokeellinen: Tutkimusvarsi: AAA817
Osallistujat saavat AAA817 -infuusion suoraan laskimoon.
Lääke: AAA817
AAA817 tutkitaan PSMA -positiivisen MCRPC: n hoidossa. Kehon sisällä se kiinnittyy PSMA: een eturauhassyöpäsolujen solun pinnalla ja säteilee säteilyä niiden tappamiseksi. Tätä hoitoa kutsutaan myös radioligandihoitoksi.
Muut nimet:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tutkijan valitsema SoC (ARPI tai kemoterapia tai AAA617)
Osallistujat saavat standardihoidon, jonka koetutkija päättää joko taksanipohjaisen kemoterapiainfuusion suoraan laskimoon tai ARPI-vaihdon joko kapseleina tai tabletteina tai AAA617-monoterapiainfuusion suoraan laskimoon.
Lääke: Arpi
Androgeenireseptoripolun estäjä (ARPI): ARPI hyväksytään eturauhassyövän hoitoon. Se toimii estämällä uroshormonien, kuten testosteronin, signaaleja, jotka auttavat syöpäsoluja kasvamaan. Estää nämä signaalit ARPI hidastaa tai pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvua. Tässä oikeudenkäynnissä osallistujille annetaan joko enzalutamidi tai abiraterone.
Muut nimet:
  • Enzalutamidi tai abiraterone
Lääke: Hoitostandardi
Vakiohoito sisältää hyväksytyn hoidon mCRPC:lle. Tässä tutkimuksessa koehenkilölääkäri päättää, minkä saatavilla olevan hoidon osallistujat saavat. Koehenkilölääkäri valitsee joko ARPI-lääkkeen enzalutamidin tai abirateronin, tai taksanipohjaisen kemoterapian doksetakselin tai kabasitakselin tai [177Lu]Lu-PSMA-617:n (AAA617).
Muut nimet:
  • Arpi enzalutamidi
  • Arpi abiraterone
  • Taksaanipohjainen kemoterapia Docetakselista
  • Cabazitakselin taksaanipohjainen kemoterapia
  • [177Lu]Lu-PSMA-617 (AAA617)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tavanomaisella kuvantamisella tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika radiografiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tavanomaisella kuvantamisella tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) (keskeinen toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään, joka johtuu mistä tahansa syystä, arvioidaan noin 40 kuukauteen saakka.
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään, joka johtuu mistä tahansa syystä, arvioidaan noin 40 kuukauteen saakka.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tutkijan arvioinnin tai kuoleman perusteella, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika ensin dokumentoitu eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tutkijan arvioinnin tai kuoleman perusteella, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään toisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään jokaisesta syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika ensin dokumentoitu eteneminen seuraavalla antineoplastisen hoidon tai kuoleman rivillä mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivään toisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään jokaisesta syystä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) pehmeässä kudoksessa.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen taudin etenemiseen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR, PR, stabiili tauti (SD) tai ei-CR/ei-progressiivinen sairaus (PD) pehmytkudoksessa.
Satunnaistamispäivään ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen taudin etenemiseen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vahvistettujen vastaajien ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärä pehmytkudoksessa tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä.
Vahvistettujen vastaajien ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärä pehmytkudoksessa tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika ensimmäiseen radiografiseen pehmytkudoksen etenemiseen (TTSTP)
Aikaikkuna: Radiografisen pehmytkudoksen etenemisen tai kuoleman päivämäärään satunnaistamispäivään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika radiografiseen pehmytkudoksen etenemiseen.
Radiografisen pehmytkudoksen etenemisen tai kuoleman päivämäärään satunnaistamispäivään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (TTSSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Ensimmäisen uuden oireenmukaisen kuoleman tapahtuman ajankohtana tähän johtuen syystä.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Eturauhasen spesifinen antigeenivaste (PSA50 ja PSA90)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä turvallisuuden seurannan päivämäärään arvioidaan noin 40,0 kuukauteen saakka.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50% ja ≥ 90% laskun lähtötasosta.
Satunnaistamispäivästä turvallisuuden seurannan päivämäärään arvioidaan noin 40,0 kuukauteen saakka.
AAA817: n aikakeskusprofiilit ja PK-parametrit
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 noin sykliin 5 päivään 11 ​​(jokainen sykli on 8 viikkoa).
AAA817: n aikakeskusprofiilit ja PK-parametrit (esim. AUC, cmax).
Syklistä 1 päivästä 1 noin sykliin 5 päivään 11 ​​(jokainen sykli on 8 viikkoa).
Muutos perustiedoista FACT-P-eturauhassyövän ala-asteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisen pistemäärän tai kuoleman aiheuttamiseen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Muutos perustasosta tosiasia-P-eturauhassyövän ala-asteikolla (PCS). FACT-P arvioi eturauhasen karsinoomaan ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisen pistemäärän tai kuoleman aiheuttamiseen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika pahimman kivun pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisen esiintymiseen lähtötilanteesta tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Aika pahimman kivun pahenemiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen pahimpaan kipu-esineeseen (BPI-SF) tai kuolemaan johtuen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen pahenemisen esiintymiseen lähtötilanteesta tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
RPF: t AAA817: llä hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
RPFS -aika ensimmäisen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun radiografisen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan noin 40,0 kuukauteen.
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -muunnetun RECIST v1.1:n mukaan (päätoissijainen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 40,0 kuukauteen asti.
Aika radiografiseen sairauden etenemiseen, käyttäen sokeaa riippumatonta keskusarviointia (BICR) perinteistä kuvantamista ja Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-muokattuja RECIST v1.1-kriteerejä tai kuolemaa mihin tahansa syyhyn.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu noin 40,0 kuukauteen asti.
Kokonaiselossa selviytyminen PSMA-positiivisen mCRPC:n sairastavilla osallistujilla, joita hoidetaan toisella ARPI:llä. (Avain toissijainen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuoleman ajankohtaan.
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuoleman ajankohtaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA817B12301
  • 2024-512340-32 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa