膵臓偽嚢胞排水のためのZ-EUSIT™を備えたHanarosten®HotPlumber™の有効性と安全性 (ZEUS)
2025年2月27日 更新者：Tae Jun Song, MD、Asan Medical Center
膵臓疑似嚢胞排水のためのZ-EUSIT™を使用したHanarosten®HotPlumber™を使用したHanarosten®HotPlumber™の有効性と安全性の評価に関する前向きシングルセンター観察研究
この前向きな単一中心の観察研究の目標は、膵臓仮性嚢胞を排出するためのZ-EUSIT™を使用してHanarosten®HotPlumber™の安全性と有効性を評価することです。
研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- このデバイスは、膵臓偽球のサイズを少なくとも50％削減し、30〜60日以内に関連する症状を改善しますか？
- 合併症なしでステントを正常に配置し、保持し、除去できますか？
参加者は次のとおりです。
- Z-EUSIT™を使用してHanarosten®HotPlumber™を使用して、膵臓偽嚢胞の内視鏡的超音波誘導性トランスガストまたは経染葉ドレナージを受けます。
- 出血、感染、ステントの移動、組織損傷などの有害事象について監視してください。
- ステントの除去と臨床的成功の評価のために、30日または60日以内のフォローアップ訪問のためのリターン。
研究は次のとおりです。
- 選択基準を満たす18歳以上の成人20人を登録します。
- ステント除去の1か月後までフォローアップ評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
この前向きな単一中心の観察研究は、膵臓偽嚢胞ドレナージのZ-EUSITを使用して、ハナロステンのホット配管工の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究では、症状の改善、技術的な成功、デバイスの保持、内腔のパートンシー、および有害事象を伴う偽嚢胞サイズの少なくとも50％の減少として定義される臨床的成功を評価します。 フォローアップは、ステント除去の1か月後まで継続されます。
###研究の根拠
- 膵臓の仮性嚢胞は、膵管閉塞または炎症によって引き起こされる損傷のために発生し、液体の蓄積をもたらします。 症状には、腹痛、胃の出口閉塞、早期満腹感、体重減少が含まれる場合があります。 偽球が症候性、感染、またはサイズが増加する場合、排水が必要です。
- 内視鏡的超音波誘導性トランスガストリックまたはトランスドデナールドレナージは、アクセス可能な偽球の標準的な処理です。 外科的または経皮的方法と比較して、このアプローチは侵襲性が低く、回復が速くなります。
- Z-EUSITを備えたHanarosten Hot Plumberは、電気的な交換と路の拡張の必要性を排除し、電気式強化デリバリーシステムを備えています。 ステントは、シリコンコーティングと移動防止双層を備えたニチノールワイヤで作られており、簡単な配置と除去のために設計されています。
研究デザイン
- タイプ：前向き、単一中心、観察研究
- デバイス：Z-EUSITを備えたHanarostenホット配管工
- ターゲット登録：18歳以上の20人の成人
- 手順：内視鏡的超音波誘導性トランスガストリックまたは膵臓偽嚢胞の排水排水排水
- フォローアップ：ステント除去の1か月後
手順の概要
- 手順の前に、断面イメージング（CTまたはMRI）は、胃腸内腔への擬似球のサイズと近接性を決定し、ステントの選択を導きます。
- 患者は、施設のプロトコルに従って、ミダゾラムとペチジンによる予防的抗生物質と鎮静を受けます。
- EUSガイダンスの下で、擬似球は電気式強化デリバリーシステムを使用して穿刺されます。 ステントは展開されて、擬似球と胃腸管腔との間の接続を作成し、流体排水を可能にします。
- 直接穿刺が実行不可能な場合、19ゲージの針を使用して偽嚢胞にアクセスし、ガイドワイヤーの配置とステントの展開が続きます。
- ステント除去は、フォローアップイメージングによって確認された偽球分解能の後に発生し、鉗子またはスネアを使用して実行されます。
フォローアップと安全性の監視
- 参加者は、出血、感染、穿孔、ステントの移動、組織損傷、その他の合併症など、有害事象について監視されます。
- フォローアップ訪問は、処置の30日または60日以内、およびステント除去の1か月以内に発生します。
- 安全性の監視には、必要に応じて臨床評価、臨床検査、およびイメージング研究が含まれます。
データ収集と統計分析
- データは、記述統計を使用して要約されます。 連続変数は、平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）、および頻度とパーセンテージとしてカテゴリ変数として報告されます。
- 技術的な成功率は、成功したステントの配置と撤回の割合として計算されます。 臨床的成功率は、擬似球のサイズの50％以上の減少と症状の改善を持つ参加者の割合として報告されます。
- 有害事象は、デバイスとの重大度と関係に従って分類されます。 ステントの移動、保持、および内腔の開通の発生率も報告されます。
- 欠落したデータは、最後の観察（roced（locf）メソッドを使用して処理されます。
倫理的な考慮事項
- この研究は、ヘルシンキの宣言と良好な臨床診療ガイドラインに従って実施されます。
- すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 個人データは匿名化され、安全に保存され、認定された研究要員にのみアクセスできます。
この研究の目的は、膵臓偽嚢胞排水のZ-EUSITを使用して、ハナロステンのホット配管工の安全性と有効性をサポートする臨床的証拠を提供し、この状態の患者の転帰を改善する可能性があることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae Jun Song, MD, PhD
- 電話番号：82-10-27028163 82-2-3010-3914
- メール：medi01@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoonchan Lee, MD
- 電話番号：82-10-86899097 82-2-3010-1397
- メール：ycrlee@gmail.com
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Tae Jun Song, MD, PhD
- 電話番号：82-10-27028163 82-2-3010-3914
- メール：medi01@naver.com
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コンタクト：
- Yoonchan Lee, MD
- 電話番号：82-10-86899097 82-2-3010-1397
- メール：ycrlee@gmail.com
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コンタクト：
- Dongwook Oh, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上でなければなりません
- 膵臓または周乳性偽球または壁に囲まれた壊死（30％未満の固体成分を持つ）と診断された
- 内視鏡的超音波誘導ドレナージの対象
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができます
除外基準：
- 18歳未満
- 次の特性を持つ偽嚢胞：
- 未熟な偽球
- 嚢胞性新生物
- 擬似尿症
- 排水を必要とする複数の偽嚢胞
- 制御されていない凝固障害：
- INR> 1.5
- 血小板数<50,000/mm³
- 他の出血障害
- 解剖学的または技術的な理由によるEUS誘導排水の不適格性
- ステント材料に対するアナフィラキシー反応の歴史
- 妊娠または潜在的に妊娠中の女性
- 研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の介入グループ
参加者は、Z-EUSIT™を備えたHanarosten®HotPlumber™を使用して、膵臓疑似細胞の内視鏡超音波誘導ドレナージを受けます。
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膵臓疑似細胞の排水のために設計された電気式強化型腔アポサーション金属ステント。
ステントは、ガイドワイヤー交換や路の拡張を必要とせずに、シングルステップの展開を可能にするシステムを使用して配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：ステント配置後30日または60日以内
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関連する症状の改善により、膵臓の偽球サイズの少なくとも50％の減少。
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ステント配置後30日または60日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功 - ステント配置
時間枠：手順中
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意図したサイトでのステントの展開が成功しました。
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手順中
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技術的な成功 - ステント除去
時間枠：配置後30日または60日以内
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残留断片なしの完全なステント除去の内視鏡確認により確認された、偽嚢胞分解能後のステントの除去の成功。
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配置後30日または60日以内
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ステント保持
時間枠：配置後30日または60日以内
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除去されるまで移動することなく、意図した場所にステントを保持します。
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配置後30日または60日以内
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ルーメンのパテンシー
時間枠：配置後30日または60日以内
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ステント除去まで流体ドレナージを可能にする開いたルーメンの維持。
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配置後30日または60日以内
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手順期間
時間枠：手順中
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最初の針穴からステントの完全な展開までの時間。
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手順中
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有害事象
時間枠：ステント除去の1か月後の手順から1か月後
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出血、感染、穿孔、ステントの移動、組織損傷、またはその他の有害事象などの合併症の発生率。
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ステント除去の1か月後の手順から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dongwook Oh, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。