Účinnost a bezpečnost Hanarosten® Hot Plumber ™ s Z-EUSIT ™ pro drenáž pseudocyst pankreatu (ZEUS)

Podrobný popis

Cílem této prospektivní, jednorázové observační studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost horkého instalatéra Hanarostenu s Z-EUSIT pro drenáž pankreatu pseudocyst. Studie posoudí klinický úspěch, definovaný jako snížení nejméně 50% ve velikosti pseudocyst doprovázené zlepšením symptomů, jakož i technický úspěch, udržení zařízení, průchodnost lumen a nežádoucí účinky. Sledování bude pokračovat až do jednoho měsíce po odstranění stentu.

### Odůvodnění studia

• Pancreatic pseudocysty se vyvíjejí v důsledku obstrukce nebo poškození pankreatických kanálů způsobených zánětem, což má za následek akumulaci tekutin. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, obstrukci žaludku, včasnou sytost a hubnutí. Odvodnění je vyžadováno, když se pseudocysty stanou symptomatickými, infikovanými nebo zvětšením velikosti.
• Endoskopická ultrazvuková transgastrická nebo transduodenální drenáž je standardní ošetření přístupných pseudocystů. Ve srovnání s chirurgickými nebo perkutánními metodami je tento přístup méně invazivní a podporuje rychlejší zotavení.
• Horký instalatér Hanarosten s Z-EUSIT má elektrokauterie vylepšený doručovací systém, který eliminuje potřebu výměn vodítka a dilataci traktu. Stent je vyroben z niténolového drátu se silikonovým povlakem a anti-migračními biplanges, určený pro snadné umístění a odstranění.

Návrh studie

• Typ: Prospektivní, jednorázová, observační studie
• Zařízení: Hanarosten Hot instalatér se Z-EUSIT
• Cílový zápis: 20 dospělých ve věku 18 let a starší
• Postup: Endoskopická transgastrická nebo transduodenální drenáž pankreatických pseudocyst
• Sledování: Do jednoho měsíce po odstranění stentu

Přehled postupů

• Před postupem stanoví průřezové zobrazování (CT nebo MRI) velikost pseudocyst a blízkosti gastrointestinálního lumenu a vede výběr stentu.
• Pacienti budou dostávat profylaktická antibiotika a sedaci s midazolamem a pethidinem podle institucionálních protokolů.
• Pod vedením EUS bude pseudocyst propíchnut pomocí systému dodávání elektrokauterie. Stent bude nasazen za účelem vytvoření spojení mezi pseudocystem a gastrointestinálním lumenem, což umožňuje drenáž tekutiny.
• Pokud není přímá propíchnutí proveditelné, bude k přístupu k pseudocystu použita jehla o 19-měřidlo, po kterém následuje umístění vodicího proudu a nasazení stentu.
• Odstranění stentu dojde po rozlišení pseudocyst, potvrzeno následným zobrazením a bude provedeno pomocí kleští nebo snare.

Sledování a monitorování bezpečnosti

• Účastníci budou monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, včetně krvácení, infekce, perforace, migrace stentu, poškození tkáně a dalších komplikací.
• Následné návštěvy dojde do 30 nebo 60 dnů po zákroku a jeden měsíc po odstranění stentu.
• Sledování bezpečnosti bude zahrnovat klinická hodnocení, laboratorní testy a zobrazovací studie podle potřeby.

Sběr dat a statistická analýza

• Data budou shrnuty pomocí popisné statistiky. Kontinuální proměnné budou hlášeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián (mezikvartilní rozsah) a kategorické proměnné jako frekvence a procenta.
• Technické úspěšnosti se vypočítá jako procento úspěšného umístění stentu a odstranění. Míra klinického úspěchu bude hlášena jako procento účastníků se zmenšením velikosti pseudocysty a zlepšením příznaků ≥ 50%.
• Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle závažnosti a vztahu k zařízení. Rovněž bude hlášena výskyt migrace, retence a lumenů.
• Chybějící data budou zpracovávána pomocí poslední metody pozorování převedených (LOCF).

Etické úvahy

• Studie bude provedena v souladu s Helsinským deklarací a pokyny pro dobrou klinickou praxi.
• Všichni účastníci poskytnou před zápisem písemný informovaný souhlas.
• Osobní údaje budou anonymizovány a bezpečně uloženy, přístupné pouze pro autorizované studijní personál.

Cílem této studie je poskytnout klinické důkazy podporující bezpečnost a účinnost horkého instalatéra Hanarostenu s Z-EUSIT pro drenáž pankreatu pseudocyst, což potenciálně zlepšuje výsledky pro pacienty s tímto stavem.