Wirksamkeit und Sicherheit von Hanarost® Hot Plumber ™ mit Z-Eusit ™ für Pankreas-Pseudozysten-Drainage (ZEUS)

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einzentrale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hanarost-Hotklemplers mit Z-EUsit für die Entwässerung von Pankreas-Pseudozysten zu bewerten. Die Studie wird den klinischen Erfolg bewerten, definiert als eine Verringerung von mindestens 50% bei der Pseudozystengröße, begleitet von der Symptomverbesserung sowie technischer Erfolg, Geräteerhalt, Lumendurchgängigkeit und unerwünschten Ereignissen. Die Follow-up wird bis einen Monat nach der Entfernung des Stents fortgesetzt.

### Studie Begründung

• Pankreas -Pseudozysten entwickeln sich aufgrund der durch Entzündung verursachten Obstruktion oder Schädigung des Pankreasgangs, was zu einer Ansammlung von Flüssigkeiten führt. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen, Obstruktion der Magenauslass, frühes Sättigungsgefühl und Gewichtsverlust gehören. Entwässerung ist erforderlich, wenn Pseudozysten symptomatisch, infiziert oder erhöht werden oder die Größe erhöht.
• Endoskopische ultraschallgeführte transgastrische oder transduodenale Entwässerung ist die Standardbehandlung für zugängliche Pseudozysten. Im Vergleich zu chirurgischen oder perkutanen Methoden ist dieser Ansatz weniger invasiv und fördert eine schnellere Genesung.
• Der Hanarosten-Hotklempner mit Z-Eusit verfügt über ein elektrokauterisch verbessertes Abgabesystem, wodurch die Notwendigkeit eines Führungsdrahtaustauschs und der Traktatdilatation beseitigt wird. Der Stent besteht aus Nitinoldraht mit Silikonbeschichtung und Anti-Migration-Bi-Flangen, die für die einfache Platzierung und Entfernung ausgelegt sind.

Studiendesign

• Typ: Prospektive, einzelne Zentrale, Beobachtungsstudie
• Gerät: Hanarost heißer Klempner mit Z-Eusit
• Zieleinschreibung: 20 Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
• Vorgehen
• Follow-up: Bis einen Monat nach der Entfernung des Stents

Verfahrensübersicht

• Vor dem Verfahren bestimmt die Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) die Größe der Pseudozysten und die Nähe zum Magen-Darm-Lumen unter der Leitung der Stentauswahl.
• Die Patienten erhalten prophylaktische Antibiotika und Sedierung mit Midazolam und Pethidin gemäß institutionellen Protokollen.
• Nach EUS-Leitlinien wird die Pseudozyste mit dem elektrokauterisch verstärkten Abgabesystem durchgesetzt. Der Stent wird eingesetzt, um eine Verbindung zwischen der Pseudozysten und dem gastrointestinalen Lumen herzustellen, wodurch eine Flüssigkeitsentwässerung ermöglicht wird.
• Wenn eine direkte Punktion nicht möglich ist, wird eine 19-Gauge-Nadel verwendet, um auf die Pseudozyste zuzugreifen, gefolgt von Guidewire-Platzierung und Stent-Bereitstellung.
• Die Entfernung von Stents erfolgt nach der Pseudozystenauflösung, bestätigt durch Follow-up-Bildgebung, und wird unter Verwendung von Pange oder einer Snare durchgeführt.

Follow-up- und Sicherheitsüberwachung

• Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich Blutungen, Infektionen, Perforation, Stentmigration, Gewebeverletzung und anderen Komplikationen.
• Follow-up-Besuche werden innerhalb von 30 oder 60 Tagen nach dem Eingriff und einem Monat nach der Entfernung des Stents stattfinden.
• Die Sicherheitsüberwachung umfasst nach Bedarf klinische Bewertungen, Labortests und Bildgebungsstudien.

Datenerfassung und statistische Analyse

• Die Daten werden mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereich) und kategoriale Variablen als Frequenzen und Prozentsätze angegeben.
• Die technischen Erfolgsquoten werden als Prozentsatz der erfolgreichen Stentplatzierungen und -umzüge berechnet. Die klinischen Erfolgsraten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50% iger Pseudozystengröße und Symptomverbesserung angegeben.
• Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad und Beziehung zum Gerät klassifiziert. Die Inzidenz von Stentmigration, Retention und Lumendurchfälligkeit wird ebenfalls gemeldet.
• Fehlende Daten werden unter Verwendung der LOCF -Methode (Last Beobachtung vorangetrieben) behandelt.

Ethische Überlegungen

• Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki und den Richtlinien für die klinische Praxis durchgeführt.
• Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
• Persönliche Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert und nur für autorisierte Studienpersonal zugänglich.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Erkenntnisse zu liefern, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Hanarost-Hotklemplers mit Z-EUsit für Pankreas-Pseudozysten-Drainage unterstützen und möglicherweise die Ergebnisse für Patienten mit diesem Zustand verbessern.