Effektivitet og sikkerhed af Hanarosten® Hot Plumber ™ med Z-EUSIT ™ til pancreas pseudocystdrenering (ZEUS)

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse med en enkelt center sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hanarosten Hot Plumber med Z-EUSIT for pancreas-pseudocystdrenering. Undersøgelsen vil vurdere klinisk succes, defineret som en reduktion på mindst 50% i pseudocyststørrelse ledsaget af symptomforbedring, samt teknisk succes, enhedsopbevaring, lumen -patency og bivirkninger. Opfølgningen fortsætter indtil en måned efter stentfjernelse.

### Undersøg rational

• Pancreatiske pseudocyster udvikles på grund af pancreaskanalobstruktion eller skader forårsaget af betændelse, hvilket resulterer i væskeopsamling. Symptomer kan omfatte mavesmerter, gastrisk udløbsobstruktion, tidlig mættethed og vægttab. Dræning er påkrævet, når pseudocyster bliver symptomatiske, inficerede eller stigning i størrelse.
• Endoskopisk ultralydstyret transgastrisk eller transduodenal dræning er standardbehandlingen for tilgængelige pseudocyster. Sammenlignet med kirurgiske eller perkutane metoder er denne tilgang mindre invasiv og fremmer hurtigere bedring.
• Hanarosten Hot Plumber med Z-Eusit har et elektrokauteri-forbedret leveringssystem, der eliminerer behovet for guidewire-udveksling og traktatudvidelse. Stenten er lavet af nitinoltråd med silikonebelægning og anti-migration bi-flanger, designet til let placering og fjernelse.

Undersøgelsesdesign

• Type: Prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse
• Enhed: Hanarosten varm blikkenslager med z-eusit
• Måltilmelding: 20 voksne i alderen 18 år eller ældre
• Procedure: Endoskopisk ultralydstyret transgastrisk eller transduodenal dræning af pancreaspseudocyster
• Opfølgning: Indtil en måned efter stentfjernelse

Procedureoversigt

• Før proceduren bestemmer tværsnitsafbildning (CT eller MRI) pseudocyststørrelse og nærhed til det gastrointestinale lumen, der styrer stentudvælgelse.
• Patienter vil modtage profylaktiske antibiotika og sedation med midazolam og pethidin i henhold til institutionelle protokoller.
• Under EUS-vejledning punkteres pseudocysten ved hjælp af det elektrokauteri-forbedrede leveringssystem. Stenten vil blive implementeret for at skabe en forbindelse mellem pseudocysten og mave -tarm -lumen, hvilket tillader væskeafløb.
• Hvis direkte punktering ikke er mulig, bruges en 19-gauge-nål til at få adgang til pseudocysten, efterfulgt af guidewire placering og stentinstallation.
• Stentfjernelse vil forekomme efter pseudocystopløsning, bekræftet ved opfølgningsafbildning, og vil blive udført ved hjælp af pincet eller en SNARE.

Opfølgning og sikkerhedsovervågning

• Deltagerne overvåges for bivirkninger, herunder blødning, infektion, perforering, stentmigration, vævsskade og andre komplikationer.
• Opfølgningsbesøg vil forekomme inden for 30 eller 60 dage efter proceduren, og en måned efter stentfjernelse.
• Sikkerhedsovervågning vil omfatte kliniske vurderinger, laboratorieundersøgelser og billeddannelsesundersøgelser efter behov.

Dataindsamling og statistisk analyse

• Data opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlige variabler rapporteres som gennemsnit ± standardafvigelse eller median (interkvartilt rækkevidde) og kategoriske variabler som frekvenser og procenter.
• Tekniske succesrater beregnes som procentdelen af ​​vellykkede stentplaceringer og fjernelse. Kliniske succesrater rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med ≥50% pseudocyststørrelsesreduktion og symptomforbedring.
• Bivirkninger klassificeres i henhold til sværhedsgrad og forhold til enheden. Forekomsten af ​​stentmigration, fastholdelse og lumenpatency vil også blive rapporteret.
• Manglende data håndteres ved hjælp af den sidste observationsadgang (LOCF) -metode.

Etiske overvejelser

• Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og retningslinjer for god klinisk praksis.
• Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
• Personlige data vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret, kun tilgængelige for autoriseret studiepersonale.

Denne undersøgelse sigter mod at give klinisk bevis, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​Hanarosten Hot Plumber med Z-EUSIT for pancreaspseudocystdrenering, hvilket potentielt forbedrer resultaterne for patienter med denne tilstand.