Eficácia e segurança do Hanarosten® Hot Plumber ™ com Z-EUSIT ™ para drenagem de pseudocisto pancreático (ZEUS)

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo e de centro único tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do encanador quente de Hanarosten com Z-EUSIT para a drenagem de pseudocisto pâncreas. O estudo avaliará o sucesso clínico, definido como uma redução de pelo menos 50% no tamanho do pseudocisto acompanhado pela melhora dos sintomas, bem como pelo sucesso técnico, retenção de dispositivos, permeabilidade e eventos adversos. O acompanhamento continuará até um mês após a remoção do stent.

### Estudo Justificativa

• Os pseudocistos pancreáticos se desenvolvem devido à obstrução do duto pancreático ou dano causado pela inflamação, resultando em acumulação de fluidos. Os sintomas podem incluir dor abdominal, obstrução da saída gástrica, saciedade precoce e perda de peso. A drenagem é necessária quando os pseudocistos se tornam sintomáticos, infectados ou aumentam de tamanho.
• A drenagem transgástrica ou transduodenal de ultrassom endoscópica é o tratamento padrão para pseudocistos acessíveis. Comparado aos métodos cirúrgicos ou percutâneos, essa abordagem é menos invasiva e promove uma recuperação mais rápida.
• O encanador quente de Hanarosten com Z-EUSIT possui um sistema de entrega aprimorado por eletrocautério, eliminando a necessidade de trocas de fio-guia e dilatação do trato. O stent é feito de fios de nitinol com revestimento de silicone e bi-flanges anti-migração, projetadas para facilitar a colocação e a remoção.

Desenho do estudo

• Tipo: prospectivo, um único estudo, estudo observacional
• Dispositivo: Hanarosten Hot Plumber com Z-EUSIT
• Inscrição alvo: 20 adultos com 18 anos ou mais
• Procedimento: drenagem transgástrica ou transduodenal de ultra-som endoscópica de pseudocistos pancreáticos
• Acompanhamento: até um mês após a remoção do stent

Visão geral do procedimento

• Antes do procedimento, a imagem transversal (TC ou RM) determinará o tamanho do pseudocisto e a proximidade do lúmen gastrointestinal, orientando a seleção do stent.
• Os pacientes receberão antibióticos profiláticos e sedação com midazolam e petidina de acordo com protocolos institucionais.
• De acordo com a orientação da EUS, o pseudocisto será perfurado usando o sistema de entrega aprimorado por eletrocautério. O stent será implantado para criar uma conexão entre o pseudocisto e o lúmen gastrointestinal, permitindo a drenagem do fluido.
• Se a punção direta não for viável, uma agulha de calibre de 19 será usada para acessar o pseudocisto, seguido de colocação de fio-guia e implantação de stents.
• A remoção do stent ocorrerá após a resolução do pseudocisto, confirmada por imagens de acompanhamento, e será realizada usando pinça ou uma armadilha.

Monitoramento de acompanhamento e segurança

• Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos, incluindo sangramento, infecção, perfuração, migração de stent, lesão nos tecidos e outras complicações.
• As visitas de acompanhamento ocorrerão dentro de 30 ou 60 dias após o procedimento e um mês após a remoção do stent.
• O monitoramento de segurança incluirá avaliações clínicas, testes de laboratório e estudos de imagem, conforme necessário.

Coleta de dados e análise estatística

• Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. As variáveis ​​contínuas serão relatadas como média ± desvio padrão ou mediana (faixa interquartil) e variáveis ​​categóricas como frequências e porcentagens.
• As taxas de sucesso técnico serão calculadas como a porcentagem de posicionamentos e remoções de stents bem -sucedidos. As taxas de sucesso clínico serão relatadas como a porcentagem de participantes com ≥50% de redução do tamanho do pseudocisto e melhora dos sintomas.
• Os eventos adversos serão classificados de acordo com a gravidade e o relacionamento com o dispositivo. A incidência de migração, retenção e permeabilidade do stent também será relatada.
• Os dados ausentes serão tratados usando o método da última observação transportada (LOCF).

Considerações éticas

• O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque e boas diretrizes de prática clínica.
• Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição.
• Os dados pessoais serão anonimizados e armazenados com segurança, acessíveis apenas ao pessoal de estudo autorizado.

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências clínicas que apóiam a segurança e a eficácia do encanador quente de Hanarosten com Z-EUSIT para a drenagem de pseudocisto pancreática, potencialmente melhorando os resultados para pacientes com essa condição.