Hanarosten® Hot Plumber ™: n tehokkuus ja turvallisuus Z-EUSIT ™: lla haiman pseudosystin viemäröinti (ZEUS)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen yhden keskuksen havainnollisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hanarostenin kuuman putkimiehen turvallisuutta ja tehokkuutta Z-EUSIT: llä haiman pseudosystin viemäriin. Tutkimuksessa arvioidaan kliinistä menestystä, joka on määritelty vähintään 50%: n pienenemiseksi pseudosystin koosta, johon liittyy oireiden parantaminen, samoin kuin tekninen menestys, laitteen säilyttäminen, luumenin patenssi ja haittavaikutukset. Seuranta jatkuu kuukauden kuluttua stentin poistamisesta.

### Opiskelu peruste

• Haiman pseudosystit kehittyvät haiman kanavien tukkeutumisen tai tulehduksen aiheuttamien vaurioiden vuoksi, mikä johtaa nesteen kertymiseen. Oireita voivat olla vatsakipu, mahalaukun poistot, varhainen kylläisyys ja painonpudotus. Viemäröinti vaaditaan, kun pseudosystit muuttuvat oireellisiksi, tartunnan saaneiksi tai koon lisääntymisestä.
• Endoskooppinen ultraääniohjattu transgastrinen tai transduodenaalinen viemäröinti on tavanomainen käsittely esteettömille pseudosysteille. Verrattuna kirurgisiin tai perkutaanisiin menetelmiin, tämä lähestymistapa on vähemmän invasiivinen ja edistää nopeampaa palautumista.
• Hanarostenin kuuma putkimies, jossa on Z-EUSIT, on sähköautomaattiparannettu toimitusjärjestelmä, joka eliminoi opaswire-vaihdon ja traktioiden laajentumisen tarpeen. Stentti on valmistettu nitinolilangasta silikonipinnoitteella ja muuttoliikkeen vastaiset kaksiosaiset, jotka on suunniteltu helpon sijoittamisen ja poistamiseen.

Tutkimussuunnittelu

• Tyyppi: Prospektiivinen, yhden keskuksen, havaintotutkimus
• Laite: Hanarosten kuuma putkimies Z-EUSIT: llä
• Tavoitteen ilmoittautuminen: 20 18 -vuotiasta tai sitä vanhempaa aikuista
• Menettely: endoskooppinen ultraääniohjattu transgastrinen tai haiman pseudosystien transduodenaalinen tyhjennys
• Seuranta: Kuukauden kuluttua stentin poistosta

Menettelytapa

• Ennen toimenpidettä poikkileikkauskuvaus (CT tai MRI) määrää pseudosystin koon ja maha-suolikanavan luumenin läheisyyden ohjaamalla stentin valintaa.
• Potilaat saavat profylaktisia antibiootteja ja sedaatiota midatsolaamilla ja petidiinillä institutionaalisten protokollien mukaisesti.
• EUS-ohjeiden mukaan pseudosysti puhkataan sähkökauterian parantamalla toimitusjärjestelmää. Stentti otetaan käyttöön luomaan yhteys pseudosystin ja maha -suolikanavan luumenin välillä, mikä mahdollistaa nesteen tyhjennyksen.
• Jos suoraa puhkeamista ei ole mahdollista, 19-mittaista neulaa käytetään pseudosystin pääsyyn, jota seuraa opaswire-sijoitus ja stentin käyttöönotto.
• Stentinpoisto tapahtuu pseudosystin resoluution jälkeen, vahvistetaan seurannan kuvantamisella, ja se suoritetaan käyttämällä pihdit tai piikki.

Seurantaa ja turvallisuuden seurantaa

• Osallistujia seurataan haittavaikutuksiin, mukaan lukien verenvuoto, infektio, perforointi, stentin muuttoliike, kudosvaurio ja muut komplikaatiot.
• Seurantavierailut tapahtuvat 30 tai 60 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua stentin poistamisesta.
• Turvallisuuden seuranta sisältää tarpeen mukaan kliiniset arvioinnit, laboratoriokokeet ja kuvantamistutkimukset.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi

• Tiedot tehdään yhteenvetokuvaustilastoilla. Jatkuvat muuttujat ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta tai mediaanina (kvartiilien välinen alue) ja kategoriset muuttujat taajuuksina ja prosenttimäärinä.
• Tekniset menestysasteet lasketaan onnistuneiden stentin sijoittelujen ja poistojen prosentuaaliseksi osuutena. Kliinisen onnistumisasteen ilmoitetaan osallistujien prosenttiosuutena, joiden pseudosystin koko on ≥ 50%.
• Haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden ja suhteen mukaan. Myös stentin muuttoliikkeen, retentio- ja luumen -patenssin esiintyvyys ilmoitetaan.
• Puuttuvat tiedot hoidetaan viimeisellä tarkkailumenetelmällä (LOCF).

Eettiset näkökohdat

• Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
• Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
• Henkilötiedot ovat nimettömiä ja turvallisesti tallennettuja, saatavilla vain valtuutettuun opintohenkilöstöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliininen näyttö Hanarostenin kuuman putkimiehen turvallisuutta ja tehokkuutta Z-EUSIT: llä haiman pseudosystin viemäriin, mikä parantaa mahdollisesti tuloksia potilaille, joilla on tämä tila.