Effektivitet og sikkerhet for Hanarosten® Hot Plumber ™ med Z-EUSIT ™ for drenering av bukspyttkjertelen pseudocyst (ZEUS)

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien med ett senter tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Hanarosten Hot Plumber med Z-EUSIT for drenering av pseudocyst i bukspyttkjertelen. Studien vil vurdere klinisk suksess, definert som en reduksjon på minst 50% i pseudocyststørrelse ledsaget av symptomforbedring, samt teknisk suksess, enhetsretensjon, lumen -patency og bivirkninger. Oppfølgingen vil fortsette til en måned etter fjerning av stent.

### Studie begrunnelse

• Pseudocyster i bukspyttkjertelen utvikler seg på grunn av hindring eller skade i bukspyttkjertelen eller skader forårsaket av betennelse, noe som resulterer i væskeansamling. Symptomer kan omfatte magesmerter, hindring av gastrisk utløp, tidlig metthetsfølelse og vekttap. Drenering er nødvendig når pseudocyster blir symptomatiske, infiserte eller øker i størrelse.
• Endoskopisk ultralydstyrt transgastrisk eller transduodenal drenering er standardbehandlingen for tilgjengelige pseudocyster. Sammenlignet med kirurgiske eller perkutane metoder, er denne tilnærmingen mindre inngripende og fremmer raskere utvinning.
• Den varme rørleggeren med Hanarosten med Z-eusit har et elektrokauteri-forbedret leveringssystem, og eliminerer behovet for guidwire-utveksling og dilatasjon av kanalen. Stenten er laget av nitinoltråd med silikonbelegg og anti-migrasjons to-flenser, designet for enkel plassering og fjerning.

Studiedesign

• Type: Prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie
• Enhet: Hanarosten varm rørlegger med z-eusit
• Målregistrering: 20 voksne i alderen 18 år eller eldre
• Prosedyre: Endoskopisk ultralydstyrt transgastrisk eller transduodenal drenering av pseudocyster i bukspyttkjertelen
• Oppfølging: Inntil en måned etter fjerning av stent

Prosedyreoversikt

• Før prosedyren vil tverrsnittsavbildning (CT eller MR) bestemme pseudocyststørrelse og nærhet til gastrointestinal lumen og veilede stentvalg.
• Pasienter vil få profylaktisk antibiotika og sedasjon med midazolam og pethidin i henhold til institusjonelle protokoller.
• Under EUS-veiledning vil pseudocyst bli punktert ved hjelp av det elektrokautery-forbedrede leveringssystemet. Stenten vil bli distribuert for å skape en forbindelse mellom pseudocyst og gastrointestinal lumen, noe som tillater væskedrenering.
• Hvis direkte punktering ikke er gjennomførbar, vil en 19-gauge nål bli brukt for å få tilgang til pseudocyst, etterfulgt av guidewire-plassering og stentutplassering.
• Fjerning av stent vil oppstå etter pseudocystoppløsning, bekreftet ved oppfølgingsavbildning, og vil bli utført ved hjelp av tang eller en snare.

Oppfølging og sikkerhetsovervåking

• Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger, inkludert blødning, infeksjon, perforering, stentvandring, vevsskade og andre komplikasjoner.
• Oppfølgingsbesøk vil oppstå innen 30 eller 60 dager etter inngrepet, og en måned etter fjerning av stent.
• Sikkerhetsovervåking vil omfatte kliniske vurderinger, laboratorietester og avbildningsstudier etter behov.

Datainnsamling og statistisk analyse

• Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kontinuerlige variabler vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median (interkvartilt område), og kategoriske variabler som frekvenser og prosenter.
• Teknisk suksessrater vil bli beregnet som prosentandelen av vellykkede stentplasseringer og fjerning. Klinisk suksessrater vil bli rapportert som prosentandelen av deltakere med ≥50% pseudocyststørrelse reduksjon og symptomforbedring.
• Bivirkninger vil bli klassifisert i henhold til alvorlighetsgrad og forhold til enheten. Forekomsten av stentmigrasjon, oppbevaring og lumen -patency vil også bli rapportert.
• Manglende data vil bli håndtert ved hjelp av den siste observasjonsføringsmetoden (LOCF).

Etiske hensyn

• Studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og god retningslinjer for klinisk praksis.
• Alle deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
• Personopplysninger vil bli anonymisert og sikkert lagret, bare tilgjengelig for autorisert studiepersonell.

Denne studien tar sikte på å gi kliniske bevis som støtter sikkerheten og effektiviteten til Hanarosten varmt rørlegger med Z-eusit for drenering av pseudocyst i bukspyttkjertelen, og potensielt forbedrer resultatene for pasienter med denne tilstanden.