Efficacité et sécurité de Hanarosten® Hot Plumber ™ avec Z-EUSIT ™ pour le drainage pseudocyste pancréatique (ZEUS)

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective et monocentrique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du plombier chaud Hanarosten avec Z-EUSIT pour le drainage pseudocyste pancréatique. L'étude évaluera le succès clinique, défini comme une réduction d'au moins 50% de la taille des pseudocystes accompagnée d'une amélioration des symptômes, ainsi que du succès technique, de la rétention des dispositifs, de la perméabilité de la lumière et des événements indésirables. Le suivi se poursuivra jusqu'à un mois après le retrait du stent.

### Justification de l'étude

• Les pseudocystes pancréatiques se développent en raison de l'obstruction ou des dommages des canaux pancréatiques causés par l'inflammation, entraînant une accumulation de liquide. Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une obstruction de la sortie gastrique, une satiété précoce et une perte de poids. Un drainage est nécessaire lorsque les pseudocystes deviennent symptomatiques, infectés ou augmenter en taille.
• Le drainage transgastrique ou transduodénal guidé par ultrasons endoscopique est le traitement standard pour les pseudocystes accessibles. Par rapport aux méthodes chirurgicales ou percutanées, cette approche est moins invasive et favorise une récupération plus rapide.
• Le plombier chaud Hanarosten avec Z-EUSIT dispose d'un système de livraison amélioré par électrocaugueur, éliminant le besoin d'échanges de fil de guidage et de dilatation des voies. Le stent est en fil de nitinol avec revêtement en silicone et biflangers anti-migration, conçu pour un placement et un retrait faciles.

Conception de l'étude

• Type: étude observationnelle prospective, monocytaine
• Dispositif: Hanarosten Plombier chaud avec Z-Eusit
• Inscription cible: 20 adultes âgés de 18 ans ou plus
• Procédure: Drainage transgastrique ou transduodénal guidé par ultrasons endoscopique des pseudocystes pancréatiques
• Suivi: jusqu'à un mois après le retrait du stent

Présentation de la procédure

• Avant la procédure, l'imagerie transversale (CT ou IRM) déterminera la taille des pseudocystes et la proximité de la lumière gastro-intestinale, guidant la sélection de stent.
• Les patients recevront des antibiotiques prophylactiques et une sédation avec du midazolam et de la pethidine selon des protocoles institutionnels.
• Selon les directives de l'EUS, le pseudocyste sera perforé à l'aide du système de livraison amélioré de l'électrocauterie. Le stent sera déployé pour créer une connexion entre le pseudocyste et la lumière gastro-intestinale, permettant un drainage fluide.
• Si la ponction directe n'est pas réalisable, une aiguille de calibre 19 sera utilisée pour accéder au pseudocyste, suivie d'un placement Guidewire et d'un déploiement de stent.
• L'élimination du stent se produira après la résolution des pseudocystes, confirmée par l'imagerie de suivi, et sera réalisée à l'aide de pinces ou d'un cordal.

Suivi et surveillance de la sécurité

• Les participants seront surveillés pour les événements indésirables, notamment les saignements, l'infection, la perforation, la migration des stent, les lésions tissulaires et d'autres complications.
• Des visites de suivi auront lieu dans les 30 ou 60 jours suivant la procédure et un mois après le retrait du stent.
• La surveillance de la sécurité comprendra des évaluations cliniques, des tests de laboratoire et des études d'imagerie selon les besoins.

Collecte de données et analyse statistique

• Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des variables continues seront signalées en moyenne ± écart-type ou médiane (plage interquartile) et variables catégorielles en fréquences et pourcentages.
• Les taux de réussite technique seront calculés en pourcentage de placements et de renvois de stent réussis. Les taux de réussite clinique seront signalés en pourcentage de participants avec ≥50% de réduction de la taille des pseudocystes et de l'amélioration des symptômes.
• Les événements indésirables seront classés en fonction de la gravité et de la relation avec l'appareil. L'incidence de la migration du stent, de la rétention et de la perméabilité de la lumière sera également signalée.
• Les données manquantes seront gérées en utilisant la dernière méthode d'observation transmise (LOCF).

Considérations éthiques

• L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes directives de pratique clinique.
• Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
• Les données personnelles seront anonymisées et stockées en toute sécurité, accessibles uniquement au personnel d'étude autorisé.

Cette étude vise à fournir des preuves cliniques soutenant la sécurité et l'efficacité du plombier chaud Hanarosten avec Z-EUSIT pour le drainage pseudocyste pancréatique, améliorant potentiellement les résultats pour les patients atteints de cette condition.