Efficacia e sicurezza di Hanarosten® Hot Plumber ™ con Z-Eusit ™ per drenaggio pseudocisti pancreatico (ZEUS)

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico e singolo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del idraulico caldo di Hanarosten con Z-EUSIT per il drenaggio pseudocisti del pancreas. Lo studio valuterà il successo clinico, definito come una riduzione di almeno il 50% nelle dimensioni dello pseudocisti accompagnato dal miglioramento dei sintomi, nonché dal successo tecnico, dalla conservazione dei dispositivi, dalla pervento del lume ed eventi avversi. Il follow-up continuerà fino a un mese dopo la rimozione dello stent.

### Studio Rational

• Gli pseudocisti pancreatici si sviluppano a causa dell'ostruzione del dotto pancreatico o del danno causato dall'infiammazione, con conseguente accumulo di fluidi. I sintomi possono includere dolore addominale, ostruzione dello sbocco gastrico, sazietà precoce e perdita di peso. È necessario il drenaggio quando gli pseudocisti diventano sintomatici, infetti o aumentano di dimensioni.
• Il drenaggio transgastrico o transduodenale guidato da ultrasuoni endoscopici è il trattamento standard per gli pseudocisti accessibili. Rispetto ai metodi chirurgici o percutanei, questo approccio è meno invasivo e promuove un recupero più rapido.
• L'idraulico caldo di Hanarosten con Z-EUSIT presenta un sistema di consegna potenziato dall'elettrocauterio, eliminando la necessità di scambi di filo guida e dilatazione del tratto. Lo stent è realizzato in filo di nitinolo con rivestimento in silicone e biflange anti-migrazione, progettate per un facile posizionamento e rimozione.

Progettazione dello studio

• Tipo: studio osservazionale prospettico, singolo,
• Dispositivo: idraulico caldo Hanarosten con z-eusit
• Iscrizione target: 20 adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Procedura: drenaggio transgastrico o transduodenale guidato dall'ecografia endoscopica di pseudocisti pancreatici
• Follow-up: fino a un mese dopo la rimozione dello stent

Panoramica della procedura

• Prima della procedura, l'imaging in sezione trasversale (CT o MRI) determinerà le dimensioni della pseudocisti e la vicinanza al lume gastrointestinale, guidando la selezione dello stent.
• I pazienti riceveranno antibiotici profilattici e sedazione con midazolam e petidina secondo i protocolli istituzionali.
• In base alla guida EUS, lo pseudocisti sarà forato utilizzando il sistema di consegna potenziato dall'elettrocauterio. Lo stent verrà distribuito per creare una connessione tra lo pseudocisti e il lume gastrointestinale, consentendo il drenaggio del fluido.
• Se la puntura diretta non è fattibile, verrà utilizzato un ago per calibri da 19 anni per accedere allo pseudocisti, seguito dal posizionamento della guida e dal dispiegamento dello stent.
• La rimozione dello stent si verificherà dopo la risoluzione pseudocisti, confermata dall'imaging di follow-up e verrà eseguita usando una pinza o un rullante.

Monitoraggio di follow-up e sicurezza

• I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi, tra cui sanguinamento, infezione, perforazione, migrazione dello stent, lesioni ai tessuti e altre complicanze.
• Le visite di follow-up si verificheranno entro 30 o 60 giorni dalla procedura e un mese dopo la rimozione dello stent.
• Il monitoraggio della sicurezza includerà valutazioni cliniche, test di laboratorio e studi di imaging come richiesto.

Raccolta di dati e analisi statistica

• I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le variabili continue saranno riportate come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) e variabili categoriche come frequenze e percentuali.
• I tassi di successo tecnici saranno calcolati come percentuale di posizionamenti e rimozioni di stent di successo. I tassi di successo clinici saranno riportati come percentuale di partecipanti con riduzione delle dimensioni della pseudocisti e miglioramento dei sintomi ≥50%.
• Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità e alla relazione con il dispositivo. Verrà anche segnalata l'incidenza di migrazione dello stent, conservazione e pervietà dei lumen.
• I dati mancanti verranno gestiti utilizzando l'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF).

Considerazioni etiche

• Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le buone linee guida per la pratica clinica.
• Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
• I dati personali saranno anonimi e archiviati in modo sicuro, accessibili solo al personale di studio autorizzato.

Questo studio mira a fornire prove cliniche a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del idraulico caldo di Hanarosten con Z-EUSIT per drenaggio pseudocisti del pancreas, potenzialmente migliorando i risultati per i pazienti con questa condizione.