Skuteczność i bezpieczeństwo Hanarosten® Hot Pumber ™ z Z -eusit ™ do pseudocysty drenażu trzustki (ZEUS)

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne jednoskutowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Hanarosten Hot Plibert z Z -eusitu do pseudocysty trzustki. Badanie oceni sukces kliniczny, zdefiniowany jako zmniejszenie o co najmniej 50% wielkości pseudocysty, któremu towarzyszy poprawa objawów, a także sukces techniczny, zatrzymywanie urządzenia, drożność światła i zdarzenia niepożądane. Kontynuacja będzie trwała do miesiąca po usunięciu stentu.

### Studiuj uzasadnienie

• Pseudocysty trzustki rozwijają się z powodu niedrożności przewodu trzustkowego lub uszkodzenia spowodowanego stanem zapalnym, co powoduje akumulację płynów. Objawy mogą obejmować ból brzucha, niedrożność gniazda żołądka, wczesną sytość i utratę masy ciała. Drenaż jest wymagany, gdy pseudocysty stają się objawowe, zakażone lub zwiększają wielkość.
• Endoskopowy drenaż transgastryczny lub transduodenalny przewodniczący ultradźwiękowy jest standardowym leczeniem dostępnych pseudocyst. W porównaniu z metodami chirurgicznymi lub przezskórnymi podejście to jest mniej inwazyjne i promuje szybsze odzyskiwanie.
• Hanosten Hot hydraulik z Z-EUSIT ma system dostarczania wzmocnionego elektrokoaguterem, eliminując potrzebę wymiany przewodników i rozszerzenia przewodu. Stent wykonany jest z drutu nitynolowego z powłoką silikonową i bioderami przeciw migracyjnej, zaprojektowanymi w celu łatwego umieszczenia i usuwania.

Projekt badania

• Typ: prospektywne, jednoosobowe, obserwacyjne badanie
• Urządzenie: Hanarosten gorący hydraulik z Z -eusit
• Rejestracja docelowa: 20 dorosłych w wieku 18 lat lub starszych
• Procedura: Endoskopowy drenaż transgastryczny lub transduodenalny pseudocysty trzustki pseudocysty trzustki
• Kontynuacja: do miesiąca po usunięciu stentu

Przegląd procedury

• Przed zabiegiem obrazowanie przekrojowe (CT lub MRI) określi wielkość pseudocysty i bliskość światła przewodu pokarmowego, wybór stentu prowadzący.
• Pacjenci otrzymają profilaktyczne antybiotyki i sedację z midazolamem i petydyną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
• Pod przewodnictwem EUS pseudocyst zostanie przebity przy użyciu systemu dostarczania wzmocnionego elektrokazą. Stent zostanie rozmieszczony w celu stworzenia połączenia między pseudocystą a światłem żołądkowo -jelitowym, umożliwiając drenaż płynów.
• Jeśli bezpośrednie nakłucie nie jest możliwe, do uzyskania dostępu do pseudocysty i igły o rozmiarze 19, a następnie umieszczenie Guidewire i wdrażanie stentu.
• Usunięcie stentu nastąpi po rozdzielczości pseudocysty, potwierdzone przez obrazowanie kontrolne i będzie wykonywane za pomocą kleszczy lub werbla.

Kontynuacja i monitorowanie bezpieczeństwa

• Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym krwawienia, infekcji, perforacji, migracji stentu, uszkodzenia tkanki i innych powikłań.
• Wizyty kontrolne nastąpi w ciągu 30 lub 60 dni po zabiegu i miesiąc po usunięciu stentu.
• Monitorowanie bezpieczeństwa obejmie oceny kliniczne, testy laboratoryjne i badania obrazowania zgodnie z wymaganiami.

Zbieranie danych i analiza statystyczna

• Dane zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej. Zmienne ciągłe będą zgłaszane jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana (zakres międzykwartylowy), a zmienne kategoryczne jako częstotliwości i wartości procentowe.
• Wskaźniki sukcesu technicznego zostaną obliczone jako odsetek udanych umieszczeń i przeprowadzek stentu. Wskaźniki sukcesu klinicznego zostaną zgłoszone jako odsetek uczestników z ≥50% redukcją wielkości pseudocysty i poprawą objawów.
• Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według nasilenia i związku z urządzeniem. Zgłoszono również częstość występowania migracji stentu, retencji i drożności prześwitu.
• Brakujące dane będą obsługiwane przy użyciu ostatniej metody obserwacji (LOCF).

Względy etyczne

• Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek i dobrych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
• Wszyscy uczestnicy wygłoszą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
• Dane osobowe będą anonimowe i bezpiecznie przechowywane, dostępne tylko dla autoryzowanego personelu badawczego.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność gorącego hydraulika Hanarosten z Z-EUSIT w przypadku drenażu pseudocysty trzustki, potencjalnie poprawiając wyniki u pacjentów z tym stanem.