Werkzaamheid en veiligheid van Hanarosten® Hot Plumber ™ met Z-EUSIT ™ voor pseudocystafvoer van de pancreas (ZEUS)

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, single-center observationele onderzoek heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van de Hanarosten-loodgieter te evalueren met Z-Eusit voor pseudocystafvoer van de pancreas. De studie zal klinisch succes beoordelen, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in pseudocystgrootte, vergezeld van symptoomverbetering, evenals technisch succes, apparaatbehoud, lumen -openheid en bijwerkingen. De follow-up gaat door tot een maand na het verwijderen van stent.

### Studie Rationale

• Pancreas pseudocysten ontwikkelen zich door obstructie of schade door pancreaskanaal veroorzaakt door ontsteking, wat resulteert in vloeistofaccumulatie. Symptomen kunnen buikpijn, obstructie van maaguitlaat, vroege verzadiging en gewichtsverlies zijn. Drainage is vereist wanneer pseudocysten symptomatisch, geïnfecteerd worden of in omvang toenemen.
• Endoscopische echografie-geleide transgastrische of transduodenale drainage is de standaardbehandeling voor toegankelijke pseudocysten. In vergelijking met chirurgische of percutane methoden is deze benadering minder invasief en bevordert het sneller herstel.
• De Hanarosten Hot Plumber met Z-Eusit heeft een elektrocautery-verbeterd leveringssysteem, waardoor de behoefte aan richtwitbeurzen en dilatatie van traktaten wordt geëlimineerd. De stent is gemaakt van nitinoldraad met siliconencoating en bi-flanges anti-migratie, ontworpen voor eenvoudige plaatsing en verwijdering.

Studieontwerp

• Type: prospectieve, single-center, observational study
• Apparaat: Hanarosten Hot loodgieter met Z-EUSIT
• Doel inschrijving: 20 volwassenen van 18 jaar of ouder
• Procedure: Endoscopische echografie-geleide transgastrische of transduodenale drainage van pancreas pseudocysten
• Follow-up: tot een maand na het verwijderen van stent

Procedureoverzicht

• Voorafgaand aan de procedure zal cross-sectionele beeldvorming (CT of MRI) de pseudocystgrootte en de nabijheid van het gastro-intestinale lumen bepalen, leidende stentselectie.
• Patiënten ontvangen profylactische antibiotica en sedatie met midazolam en pethidine volgens institutionele protocollen.
• Onder EUS-begeleiding zal de pseudocyst worden doorboord met behulp van het Electrocautery-verbeterde leveringssysteem. De stent zal worden ingezet om een ​​verband te creëren tussen de pseudocyst en het gastro -intestinale lumen, waardoor vloeistofafvoer mogelijk is.
• Als directe punctie niet haalbaar is, zal een 19-gauge naald worden gebruikt om toegang te krijgen tot de pseudocyst, gevolgd door plaatsing van de leidraad en stentinvoer.
• De verwijdering van de stent zal plaatsvinden na pseudocyst-resolutie, bevestigd door follow-up beeldvorming en zal worden uitgevoerd met behulp van een tang of een snare.

Follow-up en veiligheidsmonitoring

• Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder bloedingen, infectie, perforatie, stentmigratie, weefselletsel en andere complicaties.
• Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden binnen 30 of 60 dagen na de procedure en een maand na het verwijderen van stent.
• Veiligheidsmonitoring omvat klinische beoordelingen, laboratoriumtests en beeldvormingsstudies zoals vereist.

Gegevensverzameling en statistische analyse

• Gegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Continue variabelen zullen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking of mediaan (interquartielbereik) en categorische variabelen als frequenties en percentages.
• Technische slagingspercentages worden berekend als het percentage succesvolle stentplaatsingen en verwijderingen. Klinische slagingspercentages zullen worden gerapporteerd als het percentage deelnemers met ≥50% pseudocystgrootte vermindering en symptoomverbetering.
• Bijwerkingen zullen worden geclassificeerd op basis van de ernst en de relatie met het apparaat. De incidentie van stentmigratie, retentie en lumen -openheid zal ook worden gemeld.
• Ontbrekende gegevens worden afgehandeld met behulp van de Last Observation Carry (Locf) -methode (LOCF).

Ethische overwegingen

• De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en goede richtlijnen voor klinische praktijk.
• Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór de inschrijving.
• Persoonlijke gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen, alleen toegankelijk voor geautoriseerd studiepersoneel.

Deze studie is bedoeld om klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de veiligheid en effectiviteit van de Hanarosten Hot Plumber met Z-Eusit voor pseudocystafvoer van de pancreas, waardoor de resultaten voor patiënten met deze aandoening mogelijk worden verbeterd.