Эффективность и безопасность Hanarosten® Hot Slumber ™ с z-eusit ™ для дренажа псевдоцисты поджелудочной железы (ZEUS)

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое обсервационное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности горячего сантехника Ханаростена с Z-Eusit для дренажа псевдоцисты поджелудочной железы. Исследование оценит клинический успех, определяемый как снижение не менее 50% в размере псевдоцисты, сопровождаемое улучшением симптомов, а также техническим успехом, удержанием устройств, проходимостью просвета и нежелательными явлениями. Последующее наблюдение будет продолжаться до месяца после удаления стента.

### Изучение обоснования

• Псевдоцисты поджелудочной железы развиваются из -за обструкции протоков поджелудочной железы или повреждения, вызванного воспалением, что приводит к накоплению жидкости. Симптомы могут включать боль в животе, обструкцию желудочного розетки, раннюю сытость и потерю веса. Дренаж требуется, когда псевдоцисты становятся симптоматическими, зараженными или увеличивающимися в размере.
• Эндоскопический ультразвуковой трансгастральный или трансдуоденский дренаж является стандартной обработкой для доступных псевдоцисты. По сравнению с хирургическими или чрескожными методами этот подход менее инвазивный и способствует более быстрому восстановлению.
• Горячий сантехник Hanarosten с Z-Eusit оснащен системой доставки с усиленной электрокаутерой, устраняя необходимость в обменах направляющих и расширение трактатов. Стент изготовлен из нитинол-проволоки с силиконовым покрытием и анти-миграционными бифлангами, предназначенными для легкого размещения и удаления.

Учебный дизайн

• Тип: проспективное, одноцентровое, наблюдательное исследование
• Устройство: горячий сантехник Hanarosten с Z-Eusit
• Целевая регистрация: 20 взрослых в возрасте 18 лет и старше
• Процедура: эндоскопический трансгастральный или трансдуоденский дренаж псевдоцисты поджелудочной железы или трансдуоденал псевдоцисты поджелудочной железы
• Последующее наблюдение: до месяца после удаления стента

Обзор процедуры

• Перед процедурой визуализация поперечного сечения (КТ или МРТ) будет определять размер псевдоцисты и близость к просвету желудочно-кишечного тракта, руководящий выбор стента.
• Пациенты будут получать профилактические антибиотики и седацию с мидазоламом и петидина в соответствии с институциональными протоколами.
• Под руководством EUS псевдоциста будет прокола с использованием системы доставки с усиленной электрокаутерой. Стент будет развернут для создания соединения между псевдоцистом и желудочно -кишечным просветом, что позволяет дренаж жидкости.
• Если прямая прокола невозможна, для доступа к псевдоцисты будет использована игла 19-го калибра, за которым следует развертывание направляющих и развертывания стента.
• Удаление стента будет происходить после разрешения псевдоцисты, подтвержденной последующей визуализацией, и будет выполняться с использованием щипцов или ловушки.

Последующее наблюдение и мониторинг безопасности

• Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов, включая кровотечение, инфекцию, перфорацию, миграцию стента, повреждение тканей и другие осложнения.
• Последующие посещения будут происходить в течение 30 или 60 дней после процедуры, а через месяц после удаления стента.
• Мониторинг безопасности будет включать в себя клинические оценки, лабораторные испытания и исследования визуализации по мере необходимости.

Сбор данных и статистический анализ

• Данные будут суммированы с использованием описательной статистики. Непрерывные переменные будут сообщать как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный диапазон) и категориальные переменные как частоты и проценты.
• Технические показатели успеха будут рассчитаны как процент успешного размещения стента и удаления. Клинические показатели успеха будут сообщать о проценте участников с снижением размера псевдоцисты ≥50% и улучшением симптомов.
• Неблагоприятные события будут классифицированы в соответствии с серьезностью и отношениями с устройством. Также будет сообщено о частоте миграции, удержания и проходимости на свету.
• Отсутствующие данные будут обрабатываться с использованием последнего метода наблюдения, перенесенного вперед (LOCF).

Этические соображения

• Исследование будет проводиться в соответствии с декларацией Хельсинки и хорошими руководящими принципами клинической практики.
• Все участники предоставят письменное информированное согласие до зачисления.
• Персональные данные будут анонимизированы и надежно хранятся, доступны только для уполномоченного учебного персонала.

Это исследование направлено на предоставление клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность горячего сантехника Ханаростена с z-eusit для дренажа псевдоцисты поджелудочной железы, что потенциально улучшает результаты для пациентов с этим состоянием.