Eficacia y seguridad de Hanarosten® Hot Plumber ™ con Z-Eusit ™ para el drenaje de seudocisto pancreático (ZEUS)

Descripción detallada

Este estudio de observación prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad del fontanero caliente de Hanarosten con Z-Eusit para el drenaje de seudocisto pancreático. El estudio evaluará el éxito clínico, definido como una reducción de al menos 50% en el tamaño de seudocisto acompañado de mejoría de los síntomas, así como el éxito técnico, la retención de dispositivos, la permeabilidad de la luz y los eventos adversos. El seguimiento continuará hasta un mes después de la eliminación del stent.

### Justificación del estudio

• Se desarrollan seudocitas pancreáticas debido a la obstrucción o el daño del conducto pancreático causado por la inflamación, lo que resulta en la acumulación de líquidos. Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, obstrucción de la salida gástrica, saciedad temprana y pérdida de peso. El drenaje se requiere cuando los seudocistes se vuelven sintomáticos, infectados o aumentan de tamaño.
• El drenaje transgástrico o transduodenal guiado por ultrasonido endoscópico es el tratamiento estándar para seudocitas accesibles. En comparación con los métodos quirúrgicos o percutáneos, este enfoque es menos invasivo y promueve una recuperación más rápida.
• El plomero caliente de Hanarosten con Z-Eusit presenta un sistema de entrega mejorado por electrocautery, eliminando la necesidad de intercambios de alambre de guía y dilatación del tracto. El stent está hecho de alambre de nitinol con recubrimiento de silicona y bi-flanadas anti-migración, diseñadas para una fácil colocación y eliminación.

Diseño de estudio

• Tipo: estudio prospectivo, de un solo centro, observacional
• Dispositivo: Hanarosten Hot Plumber con Z-Eusit
• Inscripción objetivo: 20 adultos de 18 años o más
• Procedimiento: drenaje transgástrico o transduodenal guiado por ultrasonido endoscópico de pseudocitas pancreáticas
• Seguimiento: hasta un mes después de la eliminación de stent

Descripción general del procedimiento

• Antes del procedimiento, las imágenes de sección transversal (CT o MRI) determinarán el tamaño de seudocisto y la proximidad a la luz gastrointestinal, guiando la selección del stent.
• Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos y sedación con midazolam y petidina de acuerdo con los protocolos institucionales.
• Bajo la guía de EUS, el pseudocisto se perforará utilizando el sistema de entrega mejorado con electrocautery. El stent se implementará para crear una conexión entre el pseudocisto y la luz gastrointestinal, lo que permite el drenaje de fluido.
• Si la punción directa no es factible, se utilizará una aguja de calibre 19 para acceder al seudocisto, seguido de la colocación de guía y el despliegue del stent.
• La eliminación del stent se producirá después de la resolución de pseudocisto, confirmada por imágenes de seguimiento, y se realizará usando pinzas o una trampa.

Monitoreo de seguimiento y seguridad

• Los participantes serán monitoreados para eventos adversos, como sangrado, infección, perforación, migración de stent, lesiones tisulares y otras complicaciones.
• Las visitas de seguimiento se realizarán dentro de los 30 o 60 días posteriores al procedimiento, y un mes después de la eliminación del stent.
• El monitoreo de seguridad incluirá evaluaciones clínicas, pruebas de laboratorio y estudios de imágenes según sea necesario.

Recopilación de datos y análisis estadístico

• Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Las variables continuas se informarán como media ± desviación estándar o mediana (rango intercuartil) y variables categóricas como frecuencias y porcentajes.
• Las tasas de éxito técnico se calcularán como el porcentaje de ubicaciones y mudanzas exitosas de stent. Las tasas de éxito clínico se informarán como el porcentaje de participantes con ≥50% de reducción del tamaño de pseudocisto y mejora de los síntomas.
• Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con la gravedad y la relación con el dispositivo. También se informará la incidencia de migración, retención y permeabilidad de la luz.
• Los datos faltantes se manejarán utilizando el último método de observación llevado hacia adelante (LOCF).

Consideraciones éticas

• El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y buenas pautas de práctica clínica.
• Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
• Los datos personales serán anonimizados y almacenados de forma segura, accesibles solo para el personal de estudio autorizado.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica que respalde la seguridad y la efectividad del plomero caliente de Hanarosten con Z-Eusit para el drenaje de seudocisto pancreático, mejorando los resultados para pacientes con esta afección.