췌장 의사 시스트 배수를위한 Z-Eusit ™와 Hanarosten® Hot Plumber ™의 효능 및 안전성 (ZEUS)
2025년 2월 27일 업데이트: Tae Jun Song, MD, Asan Medical Center
췌장 Pseudocysts 배수를위한 Z-Eusit ™와 Hanarosten® Hot Plumber ™의 효능 및 안전성 평가에 대한 전향 적 단일 중심 관찰 연구
이 전향 적 단일 센터 관찰 연구의 목표는 췌장 의사 시스트를 배출하기위한 Z-Eusit ™와 함께 Hanarosten® Hot Plumber ™의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장치가 췌장 의사 시스트의 크기를 50% 이상 줄이고 30 ~ 60 일 이내에 관련 증상을 개선합니까?
- 스텐트를 합병증없이 성공적으로 배치, 유지 및 제거 할 수 있습니까?
참가자 :
- Z-Eusit ™과 함께 Hanarosten® Hot Plumber ™를 사용하여 췌장 의사 시스트의 내시경 초음파 유도 형질 대기 또는 트랜스 디 도덴 배수를 겪습니다.
- 출혈, 감염, 스텐트 이동 또는 조직 손상과 같은 부작용을 모니터링해야합니다.
- 스텐트 제거 및 임상 성공 평가를 위해 30 일 또는 60 일 이내에 후속 방문에 대한 반환.
연구는 :
- 포함 기준을 충족하는 18 세 이상의 성인 20 명을 등록하십시오.
- 스텐트 제거 후 1 개월까지 후속 평가를 수행하십시오.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명
이 전향 적 단일 중심 관찰 연구는 췌장 유사 살해 배수를위한 Z-Eusit와 Hanarosten Hot 배관공의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 증상 개선뿐만 아니라 기술적 성공, 장치 보유, 루멘 개통 및 부작용과 동반 한 의사 시스트 크기에서 50% 이상의 감소로 정의 된 임상 성공을 평가할 것입니다. 후속 조치는 스텐트 제거 후 1 개월까지 계속됩니다.
### 연구 이론적
- 췌장 의사 시스트는 췌장 덕트 폐쇄 또는 염증으로 인한 손상으로 인해 발생하여 체액 축적을 초래합니다. 증상에는 복통, 위 출구 폐쇄, 초기 포만감 및 체중 감량이 포함될 수 있습니다. 유사 살이 증상이 발생하거나 감염되거나 크기가 증가하면 배수가 필요합니다.
- 내시경 초음파 유도 형질 대기 또는 트랜스 디 도덴 배수는 접근 가능한 의사 시스트를위한 표준 처리입니다. 외과 적 또는 경피적 방법과 비교하여,이 접근법은 덜 침습적이며 더 빠른 회복을 촉진합니다.
- Z-Eusit가 장착 된 Hanarosten 핫 배관공은 전기 전문가 강화 전달 시스템을 특징으로하며 가이드 와이어 교환 및 전달 팽창이 필요하지 않습니다. 스텐트는 실리콘 코팅 및 항 마이그레이션 바이 플랜지가있는 니티놀 와이어로 만들어졌으며, 쉽게 배치하고 제거 할 수 있도록 설계되었습니다.
학습 디자인
- 유형 : 전향 적, 단일 센터, 관찰 연구
- 장치 : Z-Eusit가있는 Hanarosten Hot 배관공
- 목표 등록 : 18 세 이상의 성인 20 명
- 절차 : 췌장 유사시의 내시경 초음파 유도 성 치찰 또는 트랜스 디 도덴 배수
- 후속 조치 : 스텐트 제거 후 1 개월까지
절차 개요
- 절차 전에, 단면 영상화 (CT 또는 MRI)는 의사 시스트 크기 및 위장 내강과의 근접성을 결정하여 스텐트 선택을 안내합니다.
- 환자는 제도적 프로토콜에 따라 미다 졸람 및 페티 딘으로 예방 항생제와 진정제를 받게됩니다.
- EUS 지침에 따라, 의사 시스트는 전기 전문가 강화 전달 시스템을 사용하여 구멍을 뚫을 것이다. 스텐트는 의사 시스트와 위장관 루멘 사이의 연결을 만들기 위해 배치되어 유체 배수를 허용합니다.
- 직접 천공이 가능하지 않은 경우, 19 게이지 바늘을 사용하여 의사 시스트에 접근하고 가이드 와이어 배치 및 스텐트 배치가 이어집니다.
- 스텐트 제거는 의사 시스트 해상도 후에 발생하며, 추적 영상화에 의해 확인되며, 집게 또는 올가미를 사용하여 수행됩니다.
후속 및 안전 모니터링
- 참가자는 출혈, 감염, 천공, 스텐트 이동, 조직 손상 및 기타 합병증을 포함한 부작용을 모니터링합니다.
- 후속 방문은 시술 후 30 일 또는 60 일 이내에, 스텐트 제거 후 1 개월 이내에 발생합니다.
- 안전 모니터링에는 임상 평가, 실험실 테스트 및 필요에 따라 이미징 연구가 포함됩니다.
데이터 수집 및 통계 분석
- 설명 통계를 사용하여 데이터를 요약합니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 (사 분위수 범위)으로보고되고, 주파수 및 백분율로서 범주 형 변수로보고됩니다.
- 기술 성공률은 성공적인 스텐트 배치 및 제거의 백분율로 계산됩니다. 임상 성공률은 슈도시스트 크기 감소 및 증상 개선이 ≥50% 이상인 참가자의 백분율로보고 될 것입니다.
- 부작용은 심각도와 장치와의 관계에 따라 분류됩니다. 스텐트 마이그레이션, 보유 및 루멘 개통 성의 발생률도보고됩니다.
- 누락 된 데이터는 마지막 관찰 (LOCF) 방법을 사용하여 처리됩니다.
윤리적 고려 사항
- 이 연구는 헬싱키 선언 및 우수한 임상 실습 지침에 따라 수행 될 것입니다.
- 모든 참가자는 등록 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 개인 데이터는 익명화되고 안전하게 저장되며 공인 연구 담당자에게만 액세스 할 수 있습니다.
이 연구는 췌장 의사 시스트 배수를위한 Z-Eusit와 Hanarosten 핫 배관공의 안전성과 효과를 뒷받침하는 임상 증거를 제공 하여이 상태를 가진 환자의 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tae Jun Song, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-27028163 82-2-3010-3914
- 이메일: medi01@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yoonchan Lee, MD
- 전화번호: 82-10-86899097 82-2-3010-1397
- 이메일: ycrlee@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Tae Jun Song, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-27028163 82-2-3010-3914
- 이메일: medi01@naver.com
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연락하다:
- Yoonchan Lee, MD
- 전화번호: 82-10-86899097 82-2-3010-1397
- 이메일: ycrlee@gmail.com
-
연락하다:
- Dongwook Oh, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이어야합니다
- 췌장 또는 주변 성직자 유사시 또는 벽화 된 괴사로 진단 (30% 미만의 고체 성분으로)
- 내시경 초음파 유도 배수 자격
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만
- 다음 특성을 가진 의사 사이스트 :
- 미성숙 한 의사 시스트
- 낭성 신 생물
- 유사 결국
- 배수가 필요한 다수의 의사
- 통제되지 않은 응고 장애 :
- INR> 1.5
- 혈소판 수 <50,000/mm³
- 다른 출혈 장애
- 해부학 적 또는 기술적 인 이유로 인한 EUS 유도 배수에 대한 부적격
- 스텐트 물질에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 또는 잠재적으로 임산부
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 임상 시험에 대한 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 중재 그룹
참가자는 Z-Eusit ™과 함께 Hanarosten® Hot Plumber ™를 사용하여 췌장 의사 시스트의 내시경 초음파 유도 배수를받습니다.
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췌장 유사시스의 배수를 위해 설계된 전기계 강화 루멘-적용 금속 스텐트.
스텐트는 가이드 와이어 교환 또는 트랙 팽창없이 단일 단계 배포를 허용하는 시스템을 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공
기간: 스텐트 배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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관련 증상의 개선으로 췌장 의사 시스트 크기의 50% 이상 감소.
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스텐트 배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공 - 스텐트 배치
기간: 시술 중
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의도 된 사이트에서 스텐트의 성공적인 배포.
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시술 중
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기술적 성공 - 스텐트 제거
기간: 배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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잔류 단편이없는 완전한 스텐트 제거의 내시경 확인에 의해 확인 된 의사 시스트 분해능 후 스텐트의 성공적인 제거.
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배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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스텐트 보유
기간: 배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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제거 될 때까지 마이그레이션없이 의도 된 위치에서 스텐트 유지.
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배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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루멘 개통
기간: 배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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스텐트 제거까지 유체 배수를 허용하는 열린 루멘의 유지 보수.
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배치 후 30 일 또는 60 일 이내에
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절차 기간
기간: 시술 중
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초기 바늘 구멍에서 스텐트의 전체 배치까지의 시간.
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시술 중
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부작용
기간: 시술의 날부터 스텐트 제거 후 1 개월까지
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출혈, 감염, 천공, 스텐트 이동, 조직 손상 또는 기타 부작용과 같은 합병증의 발병률.
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시술의 날부터 스텐트 제거 후 1 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dongwook Oh, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기관 정책 및 기밀 유지 규정으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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