Bioäquivalenzstudie von Paracetamol mit oraler Verabreichung von Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung, nachdem er über Leistungen und potenzielle Risiken der klinischen Studie informiert worden war, sowie Details der Versicherung, die zur Deckung der Teilnehmer an der klinischen Studie abgeschlossen wurden.
• Sex: männlich/weiblich.
• Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich)
• Body-Mass Index (BMI): Mehr als oder gleich (> =) 18,5 Kilogramm pro Quadrat (kg/m^2) und weniger als oder gleich (<=) 30,0 kg/m^2.
• Körpergewicht:> = 50,0 kg für Männer und> = 45,0 kg für Frauen.
• Guter Gesundheitszustand.
• Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die weibliche Teilnehmerin des gebärfähigen Potenzials und ausgesetztes Schwangerschaftsrisiko muss sich während der gesamten Studie und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis einer zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Nichtraucher oder Ex-Smoker für mindestens 3 Monate (einschließlich Nicht-Nikotin-Dampfs, Kaugummi oder Therapie von Nikotinkaugummi oder Beutel oder Nikotinersatz).

Ausschlusskriterien:

• Sicherheitsbedenken

  1. Bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen können.
  2. Bestehende Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen können.
  3. Aktuelle Hinweise auf eine anhaltende Lebererkrankung oder eine beeinträchtigte Leberfunktion beim Screening. A participant will be excluded if more than one of the following lab value deviations are found: 1) Aspartate aminotransferase (AST) (>= 1.2 upper limit of normal [ULN]), Alanine transaminase (ALT) (>= 1.2 ULN), 2) Gamma-glutamyl transferase (GGT) (>= 1.2 ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (>= 1.2 ULN), 3) total bilirubin (greater than [>] 2.00 milligrams per deciliter (mg/dL), except in case of existing Morbus Gilbert-Meulengracht deduced from anamnesis/medical history) or creatine kinase (>= 3 ULN), and creatinine > 0.1 mg/dL ULN (limit of > 0.1 mg/dL correspondents to of > 9 micromole per liter [μmol/l] uln). Eine einzige Abweichung von den oben genannten Werten ist akzeptabel und schließt den Kandidaten nicht aus, es sei denn, der Ermittler wird ausdrücklich empfohlen.
  4. Bestehende Magen -Darm -Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen können.
  5. Vorgeschichte des relevanten Zentralnervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischen Störungen sowie/oder derzeit behandelten ZNS und/oder psychiatrischen Erkrankungen.
  6. Anamnese oder klinische Beweise beim Screening von Pankreasverletzungen oder Pankreatitis.
  7. Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder gastrointestinaler Blutungen, einschließlich Mistgeschwüren.
  8. Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, Schilddrüsenerkrankungen, sekundäres Raynaud -Syndrom; Bekannte Hyperkaliämie.
  9. Nachweis einer Obstruktion im Urin (Beispiel aufgrund einer gutartigen Prostata -Hyperplasie) oder einer Schwierigkeit bei der Entleerung beim Screening.
  10. Status der Glutathion -Depletion (Essstörung, Mukoviszidose, humaner Immundefizienzvirus [HIV] -Ertion, Hunger, Kachexie) aufgrund metabolischer Mängel.
  11. Mundoperation innerhalb von 4 Wochen nach Dosierung, Zahnarbeit oder Extraktionen innerhalb von 2 Wochen nach der Dosierung oder vorhanden von klinisch signifikanten (wie vom Hauptforscher oder Beauftragten) orale Pathologie einschließlich Läsionen, Wunden oder Entzündungen.
  12. Vorgeschichte einer größeren Magen -Darm -Trakt -Operation wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass, Magen -Stapeln oder Magenbanden (Hinweis: Dies gilt nicht für eine geringfügige Bauchoperation ohne signifikante Geweberesektion, Beispiel, Blinddarnstoff- und Herniorrhaphie).
  13. Teilnehmer, die ein häufiges Auftreten von Migräneangriffen berichten.
  14. Akute oder chronische Erkrankungen, die die Pharmakokinetik des Investigational Medicinal Product (IMP) beeinträchtigen können.
  15. Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  16. Anamnese oder aktuelle Nachweise einer Nierenerkrankung oder einer beeinträchtigten Nierenfunktion beim Screening, wie durch abnormale Spiegel von Serumkreatinin (> 1,43 mg/dl) oder Blut Harnstoffstickstoff (BROW) (> = 35 mg/dl) oder das Vorhandensein klinisch signifikanter Abnormalen Harnbestandteile (Beispiel, Albuminuria)) angezeigt.
  17. Systolischer Blutdruck weniger als (<) 90 oder> 139 Millimeter Quecksilber (MMHG).
  18. Diastolischer Blutdruck <50 oder> 89 mmHg.
  19. Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute (BPM) oder> 90 bpm.
  20. Korrektures QT -Intervall (QTC) Intervall> 450 Millisekunden (MS) für Männer und> 470 ms für Frauen.
  21. Hämoglobinwert <12,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) für Männer und <11,5 g/dl für Frauen.
  22. Beweise oder Vorgeschichte von Medikamentenüberlieben Kopfschmerzen oder allergische Erkrankungen gegen Medikamente in den letzten 5 Jahren, die das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen können.
  23. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, sofern die Abweichung von Normalen nicht für die klinische Studie vom Forscher als nicht relevant beurteilt wird.
  24. Positive Anti-HIV-Test (falls positiv durch Western Blot verifiziert werden), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBS-Ag) -Test und Anti-Hepatitis-B-Kern-Immunglobulin M (HBC IgM) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) -Test.
  25. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder an Bestandteile der pharmazeutischen Präparate.
  26. Jede Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder einer anderen signifikanten allergischen Diathese oder allergischen Reaktion auf einen anderen Schmerzmittel/Fieber -Reduzierer. Der Teilnehmer mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis kann akzeptiert werden, wenn die erwartete Allergie -Saison eindeutig außerhalb der Registrierung/Behandlungszeit ist.
  27. Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer Arzneimittelallergien, es sei denn, sie wird für die klinische Studie durch den Forscher als nicht relevant bewertet.

• Mangel an Eignung für die klinische Studie

  1. Vorgeschichte illegaler oder rechtlicher Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder der Verwendung von Weichdrogen (wie Marihuana, Codein) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP), Riss, Riss, Opioidderivaten wie Heroin oder Fentanyl und Amphetamin -Derivaten) innerhalb von 3 Monaten innerhalb von 3 Monaten innerhalb von 3 Monaten innerhalb von 3 Monaten.
  2. Positiver Alkohol-, Cotinin- oder Drogentest bei der Screening -Untersuchung.
  3. Geschichte des Alkoholmissbrauchs in den letzten 5 Jahren oder regelmäßige Aufnahme von alkoholischen Nahrungsmitteln oder Getränken von> = 24 Gramm (g) reines Ethanol für Männer oder> = 12 g reines Ethanol für Frauen pro Tag.
  4. Teilnehmer, die eine Diät haben, die die Pharmakokinetik der Wirkstoff beeinflussen könnte.
  5. Regelmäßige Aufnahme von Getränken oder Lebensmitteln, die Xanthinderivate oder xanthinbezogene Verbindungen (Beispiel, Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden und Schokolade), äquivalent zu> = 500 Milligramm (mg) Xanthin pro Tag, enthalten.
  6. Leistung von anstrengender körperlicher Bewegung (Körperbau, Hochleistungssportarten) aus 2 Wochen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie.
  7. Participant reports consumption of any drug metabolizing enzyme (example, Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) or other cytochrome P450 enzymes) inducing or inhibiting aliments, beverages or food supplements (example, broccoli, Brussels sprouts, grapefruit, grapefruit juice, star fruit, St. John's Wort and so on) within 2 weeks prior to admission to the Einheit.
  8. Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich über den Zähler [OTC] Medikamenten, Kräutermittel, Cannabidiolkosmetika und Anticholinergen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die innerhalb von 2 Wochen trockener Mund verursachen können, innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb weniger als 10-mal. Die Elimination, die die Elimination halb Lebensdauer der jeweiligen Zeit, die zu erwarten ist, zu erwarten, dass die jeweils längere Zeit in einer Zeit, die zu erwarten ist, zu erwarten.
  9. Jede Vorgeschichte der Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, St. Johns Würze oder anderen Medikamenten, die Leberenzyme induzieren.
  10. Jede Impfung, einschließlich Coronavirus-Erkrankung (COVID) -19-Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  11. Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder des Verlusts von 500 Milliliter (ML) oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
  12. Teilnahme an einer klinischen Studie, in der sie in den letzten 6 Monaten vor der individuellen Einschreibung des Teilnehmers einen IMP, ein medizinisches Gerät oder ein vermarktetes medizinisches Produkt ausprobiert haben.
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Wirkstoffen, medizinischen Geräten oder vermarkteten medizinischen Produkten.

• Nur für weibliche Teilnehmer mit Geburtspotential

  1. Positiver Schwangerschaftstest bei der Screening -Untersuchung.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Weibliche Teilnehmer, die sich nicht bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

• Verwaltungsgründe

  1. Enge Zugehörigkeit zum Sponsor oder der Investigationsstelle; Beispiel, ein enger Verwandter des Ermittlers, der abhängigen Person (Beispiel, Mitarbeiter oder Student am Investigationsstandort), Angestellter des Sponsors oder verbundenen Unternehmen.
  2. Teilnehmer, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden.