Bioekvivalensstudie av paracetamol med oral enkeltdoseadministrasjon hos friske voksne personer under fasteforhold

Inkluderingskriterier:

• Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske studien, samt detaljer om forsikringen som ble tatt ut for å dekke deltakerne som deltar i den kliniske studien.
• Sex: Mann/kvinne.
• Alder: 18 til 55 år (inkludert)
• Body-Mass Index (BMI): mer enn eller lik (> =) 18,5 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kg/m^2.
• Kroppsvekt:> = 50,0 kg for menn og> = 45,0 kg for kvinner.
• God helse.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Kvinnelig deltaker av fertilpensiv og utsatt for graviditet må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 7 dager etter den siste dosen av tildelt behandling.
• Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder (inkludert ikke-nikotin-vapers, nikotin tyggegummi eller poser eller nikotinerstatningsterapi).

Eksklusjonskriterier:

• Sikkerhetsproblemer

  1. Eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, noe som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen.
  2. Eksisterende nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen, og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen.
  3. Nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En deltaker vil bli ekskludert hvis mer enn en av følgende labverdiavvik blir funnet: 1) aspartataminotransferase (AST) (> = 1.2 øvre grense for normal [ULN]), alanintransaminase (ALT) (> = 1.2), 2) Gamma-glutamyltransferase (fact) (> = 1. ULN), 3) Totalt bilirubin (større enn [>] 2,00 milligram per desiliter (mg/dl), bortsett fra i tilfelle eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht trukket fra anamnese/sykehistorie) eller kreatin-kinase (> = 3 uln) og kreatinin> 0.1 mg/dl Uln (begrenset begrensning av kreatin/ [μmol/L] ULN). Et enkelt avvik fra ovennevnte verdier er akseptabelt og vil ikke utelukke kandidaten, med mindre etterforskeren er anbefalt av etterforskeren.
  4. Eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, noe som kan forstyrre sikkerhet, tolerabilitet, absorpsjon og/eller farmakokinetikk av den aktive ingrediensen.
  5. Historien om relevant sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser.
  6. Historie eller klinisk bevis ved screening av bukspyttkjertelen eller pankreatitt.
  7. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal blødning inkludert magesår.
  8. Diagnostisering av systemisk lupus erytematosus, skjoldbruskkjertelsykdommer, sekundær Raynauds syndrom; Kjent hyperkalemi.
  9. Bevis for urinobstruksjon (eksempel på grunn av godartet prostatahyperplasi) eller vanskeligheter med å bli ugyldig ved screening.
  10. Status for glutation -uttømming (spiseforstyrrelse, cystisk fibrose, humant immunsviktvirus [HIV] -infeksjon, sult, kakeksi) på grunn av metabolske mangler.
  11. Oral kirurgi innen 4 uker etter dosering, tannarbeid eller ekstraksjoner innen 2 uker etter dosering, eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant (som bestemt av hovedetterforskeren eller den utpisse) oral patologi inkludert lesjoner, sår eller betennelse.
  12. Historie med større gastrointestinal kanalkirurgi som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk bånding (merk: Dette er ikke aktuelt for mindre abdominal kirurgi uten betydelig vevsreseksjon, eksempel, appendektomi og herniorrhaphy).
  13. Deltakere, som rapporterer om en hyppig forekomst av migreneangrep.
  14. Akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
  15. Klinisk relevante kroniske eller akutte smittsomme sykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studien starter.
  16. Historie eller nåværende bevis på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert med unormale nivåer av serumkreatinin (> 1,43 mg/dL) eller blodurea -nitrogen (BUN) (> = 35 mg/dl) eller tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (eksempel, albuminuria).
  17. Systolisk blodtrykk mindre enn (<) 90 eller> 139 millimeter kvikksølv (MMHG).
  18. Diastolisk blodtrykk <50 eller> 89 mmHg.
  19. Puls <50 slag per minutt (BPM) eller> 90 bpm.
  20. Korrigert QT -intervall (QTC) intervall> 450 millisekunder (MS) for menn og> 470 ms for kvinner.
  21. Hemoglobinverdi <12,0 gram per desiliter (g/dL) for hanner og <11,5 g/dL for kvinner.
  22. Bevis eller medisiner med medisiner overforbruk av hodepine, eller allergisk sykdom til medisiner i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien.
  23. Laboratorieverdier fra normalt område med mindre avviket fra normalt blir bedømt som ikke relevant for den kliniske studien av etterforskeren.
  24. Positiv anti-HIV-test (hvis positiv å bli bekreftet av Western blot), hepatitt B overflateantigen (HBS-AG) test og anti-hepatitt B kjerneimmunoglobulin M (HBC IgM) eller anti-hepatitt C-virus (HCV) test.
  25. Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller til bestanddeler av de farmasøytiske preparatene.
  26. Enhver historie om astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese eller allergisk reaksjon på annen smertestillende/feber redusering. Deltaker med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan aksepteres hvis forventet allergisesong er helt klart utenfor påmelding/behandlingsperiode.
  27. Historie med alvorlige allergier eller flere medikamentallergier med mindre det blir bedømt som ikke relevant for den kliniske studien av etterforskeren.

• Mangel på egnethet for den kliniske studien

  1. Historie med ulovlig eller juridisk narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller fritidsbruk av myke medikamenter (for eksempel marihuana, kodein) innen 1 måned eller harde medisiner (som kokain, fencclidine [PCP], sprekk, eventuelle opioidderivater som heroin eller fentanyl, og amfetaminderivater) innen 3 måneder før til å prior pri prior prior pri prior pri prior pri prior pri prior pri prioring.
  2. Positiv alkohol, kotinin eller medikamentprøve ved screeningundersøkelse.
  3. Historie med alkoholmisbruk de siste 5 årene eller regelmessig inntak av alkoholmat eller drikke på> = 24 gram (g) ren etanol for menn eller> = 12 g ren etanol for kvinner per dag.
  4. Deltakere som er på kosthold som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen.
  5. Regelmessig inntak av drikkevarer eller mat som inneholder xantinderivater eller xantinrelaterte forbindelser (eksempel, kaffe, te, koffeinholdig brus og sjokolade), tilsvarer> = 500 milligram (mg) xantin per dag.
  6. Ytelse av anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, sport med høy ytelse) fra 2 uker før innleggelse og gjennom hele studien.
  7. Deltaker rapporterer forbruk av ethvert medikamentmetaboliserende enzym (eksempel, cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller andre cytokrom P450 -enzymer) som induserer eller hemmer alimenter, drikker eller mattilskudd, eksempel til brokkoli, stjernefrukt. Opptak til enheten.
  8. Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert medisiner over disk [OTC], urtemedisiner, cannabidiol-kosmetikk og antikolinergiske medisiner eller andre medisiner som kan forårsake tørr munn) i løpet av 2 uker eller i løpet av det som er underlagt å eliminere Halv-Life for det respektive medikamentet (det som er lengre med å gjøre noe som er i stand til å eliminere, og det som er i forhold til en hvilken som helst. Studie.
  9. Enhver historie med langvarig behandling med karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon, rifampicin, St. John's Wort eller andre medisiner som induserer leverenzymer.
  10. Enhver vaksinasjon, inkludert koronavirus sykdom (COVID) -19-vaksine, innen 14 dager før den første dosen.
  11. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap på 500 milliliter (ML) eller mer av fullblod innen 8 uker før dosering.
  12. Deltakelse i en klinisk studie der de har prøvd en IMP, et medisinsk utstyr eller et markedsført medisinprodukt i løpet av de siste 6 månedene før individuell påmelding av deltakeren.
  13. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med aktive ingredienser, medisinsk utstyr eller markedsførte medisiner.

• For kvinnelige deltakere med fertilpainspotensial

  1. Positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Kvinnelige deltakere som ikke er enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

• Administrative grunner

  1. Lukk tilknytning til sponsoren eller undersøkelsesstedet; Eksempel en nær slektning av etterforskeren, avhengig person (eksempel, ansatt i eller student på undersøkelsesstedet), ansatt i sponsor eller tilknyttede selskaper.
  2. Deltakere som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, særlig om risikoen og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske studien.