Studie bioekvivalence paracetamolu s podáváním perorálního jedné dávky u zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas, poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění odebraném na pokrytí účastníků účastnících se klinického hodnocení.
• Sex: Muž/žena.
• Věk: 18 až 55 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI): více než nebo rovný (> =) 18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) a menší nebo rovný (<=) 30,0 kg/m^2.
• Tělesná hmotnost:> = 50,0 kg pro muže a> = 45,0 kg pro ženy.
• Dobrý stav zdraví.
• Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Žena účastnice porodu a ohrožení těhotenství musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce přiřazené léčby.
• Nekuřák nebo bývalý kouzelník po dobu nejméně 3 měsíců (včetně non-nikotinových vaper, nikotinu žvýkací gumy nebo pouzdra nebo nikotinové substituční terapie).

Kritéria pro vyloučení:

• Bezpečnostní obavy

  1. Stávající srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologická nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost aktivní složky.
  2. Stávající onemocnění ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetika aktivní složky.
  3. Současný důkaz probíhajícího jaterního onemocnění nebo zhoršené jaterní funkce při screeningu. A participant will be excluded if more than one of the following lab value deviations are found: 1) Aspartate aminotransferase (AST) (>= 1.2 upper limit of normal [ULN]), Alanine transaminase (ALT) (>= 1.2 ULN), 2) Gamma-glutamyl transferase (GGT) (>= 1.2 ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (>= 1.2 Uln), 3) Celkový bilirubin (větší než [>] 2,00 miligramů na deciliter (mg/dl), s výjimkou existujícího Morbus Gilbert-Meulengracht odvozený z anamnézy/lékařské anamnézy) nebo kreatin kinázy (> = 3 Uln) a kreatinin> 0,1 mg/dl uln> 0,1 mg/dl na litrus> 9 mikromolu> 9 mikromolu na> 9 mikromolu> 9 mg/dl. [μmol/l] uln). Jediná odchylka od výše uvedených hodnot je přijatelná a nevyloučí kandidáta, pokud vyšetřovatel konkrétně doporučuje.
  4. Existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost, snášenlivost, absorpci a/nebo farmakokinetiku aktivní složky.
  5. Historie příslušného centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo v současné době léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch.
  6. Historie nebo klinické důkazy při screeningu poškození pankreatu nebo pankreatitidy.
  7. Historie zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinálního krvácení včetně peptických vředů.
  8. Diagnóza systémového lupus erythematosus, onemocnění štítné žlázy, sekundárního Raynaudova syndromu; známá hyperkalémie.
  9. Důkaz obstrukce moči (příklad v důsledku benigní hyperplázie prostaty) nebo obtížnosti při vydání při screeningu.
  10. Stav deplece glutathionu (porucha příjmu potravy, cystická fibróza, infekce viru lidské imunodeficience [HIV], hladovění, kachexie) v důsledku metabolických nedostatků.
  11. Orální chirurgie do 4 týdnů od dávkování, zubních prací nebo extrakcí do 2 týdnů od dávkování nebo přítomnosti jakékoli klinicky významné (jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem nebo určitelem) perorální patologií, včetně lézí, sól nebo zánětů.
  12. Historie hlavní chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev, obtok na žaludek, žaludeční sešívání nebo žaludek (poznámka: Toto není použitelné pro menší chirurgii břicha bez významné resekce tkáně, příklad, příklad, appendektomie a herniorhafy).
  13. Účastníci, kteří hlásí častý výskyt útoků na migrénu.
  14. Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou narušit farmakokinetiku vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
  15. Klinicky relevantní chronické nebo akutní infekční onemocnění nebo febrilní infekce do dvou týdnů před zahájením studie.
  16. Historie nebo současný důkaz onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin při screeningu, jak ukazuje abnormální hladiny kreatininu v séru (> 1,43 mg/dl) nebo dusíku krve močoviny (BUN) (> = 35 mg/dl) nebo přítomností klinicky významných holičích močových složek (příklad, albuminurie).
  17. Systolický krevní tlak menší než (<) 90 nebo> 139 milimetrů rtuti (MMHG).
  18. Diastolický krevní tlak <50 nebo> 89 mmHg.
  19. Srdeční frekvence <50 tepů za minutu (bpm) nebo> 90 bpm.
  20. Korigovaný interval QT interval (QTC)> 450 milisekund (MS) pro muže a> 470 ms pro ženy.
  21. Hodnota hemoglobinu <12,0 gramů na deciliter (g/dl) pro muže a <11,5 g/dl pro ženy.
  22. Důkazy nebo historie nadměrné bolesti hlavy nebo alergického onemocnění na léky v posledních 5 letech, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí studie.
  23. Laboratorní hodnoty mimo normální rozsah, pokud není odchylka od normálu považována za relevantní pro klinickou hodnocení vyšetřovatelem.
  24. Pozitivní anti-HIV-test (je-li pozitivní, aby byl ověřen Western blot), test povrchového antigenu hepatitidy B (HBS-AG) a test jádra anti-hepatitidy B (HBC IgM) nebo test viru anti-hepatitidy C (HCV) (HCV).
  25. Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků.
  26. Jakákoli anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné významné alergické diatézy nebo alergické reakce na jakýkoli jiný reliéfer/horečka bolesti. Účastník s nekomplikovanou sezónní alergickou rinitidou může být přijat, pokud je očekávaná sezóna alergie jasně mimo období zápisu/léčby.
  27. Historie závažných alergií nebo více léčivých alergií, pokud není posuzována jako relevantní pro klinickou hodnocení vyšetřovatelem.

• Nedostatek vhodnosti pro klinické hodnocení

  1. Historie nelegálního nebo legálního zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo rekreačním užíváním měkkých drog (jako je marihuana, kodein) do 1 měsíce nebo tvrdých drog (jako je kokain, phencyclidin [PCP], jakékoli opioidní deriváty, jako je heroin nebo fentanyl a amfetaminové deriváty), před 3 měsíci.
  2. Pozitivní alkohol, kotinin nebo test léčiva při screeningovém vyšetření.
  3. Historie zneužívání alkoholu za posledních 5 let nebo pravidelný příjem alkoholického jídla nebo nápojů> = 24 gramů (g) čistý ethanol pro muže nebo> = 12 g čistého ethanolu pro ženy denně.
  4. Účastníci, kteří jsou na dietě, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky.
  5. Pravidelný příjem nápojů nebo potravin obsahujících deriváty xanthinu nebo sloučenin souvisejících s xanthinem (příklad, káva, čaj, čaj, sodovky a čokoláda obsahující kofeiny), což odpovídá> = 500 miligramů (mg) xanthinu denně.
  6. Výkon namáhavého fyzického cvičení (budování těla, vysoce výkonné sporty) od 2 týdnů před přijetím a během celé studie.
  7. Účastníka uvádí konzumaci jakéhokoli enzymu metabolizujícího léčiva (příklad, cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) nebo jiných cytochromových enzymů P450) indukující nebo inhibující alimenty, nápoje nebo doplňky potravin (příklad, brokolice, brusely, brously, brously, třpytivé, na umlčení a na to) a na to), sv. PŘED TAKÉKOLI), SO), SO), SO), AT) a na to), sv. jednotka.
  8. Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků (včetně léků přes pult [OTC], bylinné léky, kosmetiky Cannabidiolu a jakékoli anticholinergní léky nebo jiné léky, které způsobují sucho v ústech) do 2 týdnů nebo během méně než 10násobku eliminačního poločasu léku (které je v průběhu delšího období), nebo je předvídáno v průběhu tohoto období nebo v průběhu tohoto období nebo v průběhu jakéhokoli časového medikace nebo v průběhu po celou dobu během tohoto období nebo v průběhu jakéhokoli období.
  9. Jakákoli anamnéza dlouhodobé léčby karbamazepinem, fenobarbitonem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, wort nebo jinými léky, které vyvolávají jaterní enzymy.
  10. Jakékoli očkování, včetně onemocnění koronaviru (COVID) -19, do 14 dnů před první dávkou.
  11. Darování plazmy do 7 dnů před dávkováním nebo darováním nebo ztrátou 500 mililitrů (ml) nebo více plné krve do 8 týdnů před dávkováním.
  12. Účast v klinickém hodnocení, ve kterém vyzkoušeli Během posledních 6 měsíců před individuálním zápisem účastníka během posledních 6 měsíců.
  13. Současná účast na další klinické studii s aktivními složkami, zdravotnickými prostředky nebo léčivými přípravky na trh.

• Pouze pro účastníky s plodným potenciálem

  1. Pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Účastníky, které nesouhlasí s aplikací vysoce účinných antikoncepčních metod.

• Administrativní důvody

  1. Blízká přidružení se sponzorem nebo vyšetřovacím místem; Příklad, blízký příbuzný vyšetřovatele, závislé osoby (příklad, zaměstnanec nebo student na vyšetřovacím místě), zaměstnanec sponzorů nebo přidružených společností.
  2. Účastníci, kteří nedokážou pochopit písemné a slovní pokyny, zejména o rizicích a nepříjemnostech, kterým budou vystaveni během jejich účasti na klinickém hodnocení.