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금식 조건 하에서 건강한 성인 대상에서 경구 단일 용량 투여를 갖는 파라세타몰의 생물 동등성 연구

2026년 6월 5일 업데이트: HALEON

1 상, 무작위, 개방형 라벨, 단일 경구 용량, 3 개의 처리, 3 개의 치료, 3 개의 기간, 3 개의 서열, 파라세타몰 오로 디스 퍼블 웨이블 태블릿 500 mg (Haleon)의 전분-생물 동등성 연구를위한 Alvedon 500 mg 필름-코팅 타블렛 (Haleon, Sweden) 및 Panadol 500 MICOATED Tablet (Haleon, Haleon, Haleon, Haleon)과의 생물 동등성을 평가합니다. 금식 조건

이 연구는 유럽 시장의 Alvedon (Paracetamol) 500 mg 필름 코팅 된 태블릿 및 호주 마켓 마켓 파나도 (Paracetamol) 500 MG 필름 코팅 정제와 비교하여 500 밀리그램 (MG) 파라세타몰을 함유 한 새로운 제형화 된 오로 디스 퍼 실용 정제 (ODT)의 생체 동등성을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 화 (치료 순서), 균형 잡힌, 3- 기간, 3- 시퀀스, 단일 용량, 적어도 72 시간의 세척 기간에 의해 분리 된 공복 조건 하에서 구강 투여의 전환 시험이 될 것입니다. 두 남녀 모두의 54 명의 건강한 참가자 (27 명의 남성, 27 명의 여성)는 42 명의 평가 가능한 참가자를 얻기 위해 무작위 배정 될 것입니다. 조사 생성물은 500 mg 파라세타몰 정제의 단일 경구 용량으로서 금식 상태로 투여 될 것이다. 참조 1 및 1 개의 필름 코팅 된 정제 1 정제 1 및 참조 2의 필름 코팅 된 정제 1 및 참조 2의 필름 코팅 된 정제는 교차 방식으로 투여 될 것이다. 약동학 적 파라미터를 특성화하기 위해 혈액 샘플링은 24 시간 후 복용량에 걸쳐 수행 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, 독일, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 임상 시험의 혜택 및 잠재적 위험에 대해 알게 된 후 서면 사전 동의와 임상 시험에 참여하는 참가자를 대상으로 한 보험에 대한 세부 사항.
  • 섹스 : 남성/여성.
  • 나이 : 18 ~ 55 세 (포함)
  • Body-Mass Index (BMI) : 미터 정사각형 당 18.5 킬로그램 (kg/m^2) 이하 (<=) 30.0 kg/m^2 이상 또는 동일합니다.
  • 체중 : 수컷의 경우> = 50.0 kg, 여성의 경우> = 45.0 kg.
  • 좋은 건강 상태.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 가임 잠재력과 임신 위험에 처한 여성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 그리고 할당 된 치료의 마지막 복용량 후 7 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 3 개월 이상 비 흡연자 또는 전 흡연기 (비 니코틴 증기, 니코틴 씹는 껌 또는 파우치 또는 니코틴 대체 요법 포함).

제외 기준 :

  • 안전 문제

    1. 기존의 심장 및/또는 혈액 학적 질병 또는 병리학 적 소견은 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해 할 수 있습니다.
    2. 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존 신장 질환 또는 병리학 적 소견.
    3. 진행중인 간 질환 또는 스크리닝시 간 기능 장애의 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견되면 참가자는 제외 될 것입니다. 1) 1) 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (> = 1.2 정상 [uln]), 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) (> = 1.2 uln), 2) Gamma-Glutamyl Transferase (ggt) (> = 1.2 uln), Alkaline Phophates (2), Alkaline Phophpate (1.2 uln). Uln), 3) 총 빌리루빈 (기존의 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우를 제외하고는 Deciliter (mg/dl) 당 [>] 2.00 밀리그램보다 큽니다. anamnesis/pecient history에서 추론) 또는 Creatinine (> = 3 uln) 및 0.1 mg/dl uln (0.1 mg/dl on of)의 크레아티닌> 0.1 mg/dl uln (0.1 mg/dl). [μmol/l] uln). 위의 값으로부터의 단일 편차는 허용되며 조사자가 구체적으로 권고하지 않는 한 후보를 배제하지는 않습니다.
    4. 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존의 위장 질환 또는 병리학 적 소견.
    5. 관련 중추 신경계 (CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 된 CNS 및/또는 정신과 적 장애의 병력.
    6. 췌장 손상 또는 췌장염의 선별 검사시 이력 또는 임상 증거.
    7. 소화성 궤양을 포함한 염증성 장 질환 또는 위장 출혈의 병력.
    8. 전신성 홍 반성 루푸스 진단, 갑상선 질환, 2 차 Raynaud 증후군; 알려진 고 칼륨 혈증.
    9. 비뇨기 폐쇄의 증거 (예 : 양성 전립선 과형성으로 인한) 또는 스크리닝시 공극의 어려움.
    10. 대사성 결함으로 인한 글루타티온 고갈 (섭식 장애, 낭포 성 섬유증, 인간 면역 결핍 바이러스 [HIV] 감염, 기아, 악액질)의 상태.
    11. 구강 수술 후 4 주 이내에 투여, 치과 작업 또는 투약 후 2 주 이내에 추출 또는 임상 적으로 유의 한 존재 (주요 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된) 병변, 소매 또는 염증을 포함한 구강 병리.
    12. 위 절제술, 위기 절제술, 장 절제술, 위 우회, 위의 스테이플 링 또는 위 밴딩과 같은 주요 위장관 수술의 병력 (참고 : 이것은 중요한 조직 절제술, 예를 들어, 맹장 절제술 및 제외시에 대한 작은 복부 수술에 적용 할 수 없습니다).
    13. 편두통 공격의 빈번한 사건을보고하는 참가자.
    14. 조사 의약품 (IMP)의 약동학을 방해 할 수있는 급성 또는 만성 질환.
    15. 연구 시작 전 2 주 이내에 임상 적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.
    16. 비정상적인 수준의 혈청 크레아티닌 (> 1.43 mg/dl) 또는 혈액 요소 질소 (BUN) (> = 35 mg/dl) 또는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 비뇨기 구성 요소의 존재 (예, Albalinuria)에 의해 지시 된 바와 같이 신장 질환 또는 스크리닝시 신장 기능의 병력 또는 현재 증거.
    17. 수축기 혈압 (<) 90 또는> 139 밀리미터의 수은 (MMHG).
    18. 이완기 혈압 <50 또는> 89 mmhg.
    19. 심박수 <분당 50 비트 (BPM) 또는> 90 bpm.
    20. 남성의 경우 수정 된 QT 간격 (QTC) 간격> 450 밀리 초 (MS) 및 여성의 경우> 470ms.
    21. 수컷의 경우 데시 리터 (G/DL) 당 12.0 그램 및 암컷의 경우 hemoglobin 값 <12.0 그램.
    22. 약물의 증거 또는 병력은 지난 5 년 동안 약물에 대한 두통을 과도하게 사용하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다.
    23. 정상 범위를 벗어난 실험실 값 정상에서의 편차가 조사자의 임상 시험과 관련이없는 것으로 판단되지 않는 한.
    24. 양성 항 -HIV 검정 (웨스턴 블롯에 의해 긍정적 인 경우), B 형 간염 표면 항원 (HBS-AG) 검사 및 항 심염 코어 면역 글로불린 M (HBC IGM) 또는 항 혈관 C) 시험.
    25. 사용 된 활성 성분 또는 제약 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
    26. 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 성질 또는 다른 진통제/열 감소기에 대한 알레르기 반응의 병력. 예상되는 알레르기 계절이 등록/치료 기간을 분명히 외부에 있으면 복잡하지 않은 계절 알레르기 성 비염을 가진 참가자를 받아 들일 수 있습니다.
    27. 조사자의 임상 시험과 관련이없는 것으로 판단되지 않는 한 중증 알레르기 또는 다중 약물 알레르기의 병력.

  • 임상 시험에 대한 적합성 부족

    1. 1 개월 이내에 1 개월 이내에 연질 약물 (예 : 마리화나, 코데인) 또는 경질 약물 (예 : 코카인, 펜스 클리딘 [PCP], 균열, 헤로인 또는 펜타 실 및 암페타민 유도체와 같은 오피오이드 유도체)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1 년 이내에 불법 또는 법적 약물 남용의 병력.
    2. 선별 검사에서 양성 알코올, 코티닌 또는 약물 검사.
    3. 알코올 남용의 병력 지난 5 년간의 역사 또는 알코올 식품의 정기적 인 섭취 또는> = 24 그램 (g) 남성의 순수한 에탄올 또는 하루에 여성의 경우 12g 순수한 에탄올.
    4. 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수있는 다이어트중인 참가자.
    5. 잔틴 유도체 또는 크 산틴 관련 화합물 (예 : 커피, 차, 카페인 함유 소다 및 초콜릿)을 함유 한 음료 또는 음식의 정기적 인 섭취는 하루에> = 500 밀리그램 (mg) 크 산틴과 동등합니다.
    6. 입원 전 2 주 전과 연구 전체에서 격렬한 신체 운동 (바디 빌딩, 고성능 스포츠)의 성능.
    7. Participant reports consumption of any drug metabolizing enzyme (example, Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) or other cytochrome P450 enzymes) inducing or inhibiting aliments, beverages or food supplements (example, broccoli, Brussels sprouts, grapefruit, grapefruit juice, star fruit, St. John's Wort and so on) within 2 weeks prior to admission to the 단위.
    8. 전신 또는 국소 약물 (카운터 [OTC] 약물, 약초 요법, 칸 나비 디올 화장품 및 항콜린 성의 의약품 또는 기타 구강을 유발할 수있는 다른 의약품 또는 기타 의약품을 포함하여 2 주 이내에 또는 최초의 약물의 약물 관리에 대한 약물의 약물 (어느 쪽이든 더 길어짐)의 제거 반감기의 10 배 미만 이외의 약물을 필요로하는 약물의 약물을 필요로하는 약물을 필요로합니다.
    9. 카르 바 마제 핀, 페노 바르 비톤, 페니토인, 프리미드, 리팜피신, 세인트 존스 웜 또는 간 효소를 유도하는 기타 약물로 장기 치료의 역사.
    10. 첫 번째 복용량 14 일 전에 코로나 바이러스 질환 (COVID) -19 백신을 포함한 모든 백신 접종.
    11. 투약 또는 기증 전 7 일 이내에 혈장 기증 또는 500 밀리 리터 (ML) 또는 투여 전 8 주 이내에 전혈의 손실.
    12. 참가자의 개별 등록 전 지난 6 개월 전에 IMP, 의료 기기 또는 판매 된 의약품을 시도한 임상 시험에 참여했습니다.
    13. 활성 성분, 의료 기기 또는 판매 된 의약품을 사용한 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.

  • 가임 잠재력 만있는 여성 참가자의 경우

    1. 선별 검사에서 긍정적 인 임신 검사.
    2. 임신 또는 수유 여성.
    3. 매우 효과적인 피임법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 참가자.

  • 행정 이유

    1. 스폰서 또는 조사 사이트와 긴밀한 제휴; 예를 들어, 조사관의 가까운 친척, 부양 가족 (예 : 조사 사이트의 직원 또는 학생), 스폰서 또는 계열사 직원.
    2. 서면 및 구두 지시를 이해할 수없는 참가자, 특히 임상 시험에 참여하는 동안 노출 될 위험과 불편에 관한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
참가자는 교차 설계에 따라 무작위로 임의로 할당되어 1 일 1 일 1 일 1 일에 1 개의 파라세타몰 ODT (테스트 생성물)의 경구 투여를받을 수 있습니다. 각 기간 (7 일 이하) 사이에 최소 72 시간의 세척이 있습니다.
의약품: Paracetamol ODT
실험 파라세타몰 500 mg ODT
의약품: Alvedon 필름 코팅 된 정제
파라세타몰 500 mg 필름 코팅 된 정제
의약품: 파나돌 필름 코팅 된 정제
파라세타몰 500 mg 필름 코팅 된 정제
활성 비교기: 참조 제품 1
참가자는 교차 설계에 따라 무작위로 임의로 할당되어 1의 1 일 1 일 1 일에 하나의 Alvedon 필름 코팅 된 정제 (참조 제품 1)의 구강 투여를받을 수 있습니다. 각 기간 (7 일 이하) 사이에 최소 72 시간의 세척이 있습니다.
의약품: Paracetamol ODT
실험 파라세타몰 500 mg ODT
의약품: Alvedon 필름 코팅 된 정제
파라세타몰 500 mg 필름 코팅 된 정제
의약품: 파나돌 필름 코팅 된 정제
파라세타몰 500 mg 필름 코팅 된 정제
활성 비교기: 참조 제품 2
참가자는 1의 1 일 1 일째에 하나의 파나 돌 필름 코팅 된 태블릿 (참조 제품 2)의 구강 투여를 받기 위해 교차-오버 설계에 따라 무작위로 할당 될 것입니다. 2의 1 일 1 일 및 1 일의 Alvedon 필름 코팅 된 태블릿 (참조 제품 1)의 1 일, 1 일, 금식 조건 하에서 각각 1 일에 1 개의 paracetamol ODT (테스트 제품)를받습니다. 각 기간 (7 일 이하) 사이에 최소 72 시간의 세척이 있습니다.
의약품: Paracetamol ODT
실험 파라세타몰 500 mg ODT
의약품: Alvedon 필름 코팅 된 정제
파라세타몰 500 mg 필름 코팅 된 정제
의약품: 파나돌 필름 코팅 된 정제
파라세타몰 500 mg 필름 코팅 된 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Concentration (Cmax) for Paracetamol ODT (Test) Versus (vs.) Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. Pharmacokinetic (PK) parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Area Under the Concentration vs. Time Curve From Dosing Time to the Last Measurement Time Point (AUC0-tlast) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations). Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Tmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve Calculated From Time Zero to Infinity [AUC (0-inf)] for Paracetamol ODT (Test)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) equal to(=) AUC0-tlast addition(+) AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression(Lz); the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol ODT (Test)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol multiplied by (*)100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol ODT (Test)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Paracetamol ODT (Test)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
기간: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HALEON

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300141
  • 2024-514198-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 된 개별 참가자 데이터 및 학습 문서는 ww.clinical-trialgergister@haleon.com의 추가 연구를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 1 차 엔드 포인트, 주요 2 차 엔드 포인트 및 연구의 안전 데이터를 게시 한 후 6 개월 이내에 제공 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널로부터 승인을 받았으며 데이터 공유 계약이 마련된 후에 액세스가 제공됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 12 개월 동안 연장을 부여 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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