Parasetamolin bioekvivalenssitutkimus oraalisen yhden annoksen antamisen kanssa terveillä aikuisilla henkilöillä paasto -olosuhteissa
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HALEON
Vaihe I, satunnaistettu, avoin tarra, yhden keskuksen, yhden oraalisen annoksen, kolmen käsittelyn, kolmen ajanjakson, kolmen sekvenssin, paretamoliorodispersible-500 mg: n (Haleon) bioekvivalenssitutkimuksen arvioimiseksi bioekvivalenssin arvioimiseksi Alvedon 500 mg: n filmilla olevalla tablet-laitteella (Haleon, Ruotsissa) ja Panadol 500 MG: n filmilla olevalla tabletilla (Haleon, Haleon, Australia). Paasto -olosuhteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden formuloidun orodispersoitava tabletin (ODT) bioekvivalenssi, joka sisältää 500 milligrammaa (MG) parasetamolia verrattuna eurooppalaiseen markkinoituun Alvedoniin (parasetamol) 500 mg elokuvapäällystettyihin tabletteihin ja Australian markkinoituihin panadoleihin (parasetamoli) 500 mg -elokuvien filmit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskikeskus, avoin, satunnaistettu (käsittelyjärjestys), tasapainoinen, 3-jakso, 3-sekvenssi, yksi annos, muutoskokeella oraalisella antamisella paasto-olosuhteissa, jotka on erotettu vähintään 72 tunnin pesujaksolla.
Viisikymmentäneljä terveellisiä osallistujia molemmissa sukupuolissa (27 mies, 27 naista) on tarkoitettu satunnaistettavaksi 42 arvioitavan osallistujan saamiseksi.
Tutkimustuotteet annetaan paasto -tilassa yksittäisinä oraalisina annoksina 500 mg parasetamolitablettia. 1 testitabletti ja 1 kalvopäällysteinen tabletti viitteen 1 ja 1 kalvopäällystetyn tabletin viitteen 2 tabletti annetaan risteyksellä.
Verinäytteet suoritetaan yli 24 tunnin jälkeisen annoksen farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, kun hänelle on annettu tieto kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä kliiniseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien kattamiseksi.
- Seksi: Mies/nainen.
- Ikä: 18–55 vuotta (mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI): enemmän tai yhtä suuri kuin (> =) 18,5 kiloa metriä kohti (kg/m^2) ja vähemmän tai yhtä suuret kuin (<=) 30,0 kg/m^2.
- Ruumiinpaino:> = 50,0 kg miehillä ja> = 45,0 kg naisilla.
- Hyvä terveystila.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
- Naisten lastenhoitopotentiaalin ja raskauden riskin osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen annostuneen hoidon annoksen jälkeen.
- Tupakoin tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta (mukaan lukien ei-nikotiinihöyryjä, nikotiinia purukumi tai pussit tai nikotiinikorvaushoito).
Poissulkemiskriteerit:
Turvallisuusongelmat
- Nykyiset sydämen ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta tai siedettävyyttä.
- Nykyiset munuaissairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa.
- Nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai heikentyneestä maksan toiminnasta seulonnassa. Osallistuja suljetaan pois, jos löytyy useampi kuin yksi seuraavista laboratorio-arvopoikkeamista: 1) aspartaatin aminotransferaasi (AST) (> = 1,2 Normaalin [ULN]), alaniinitransaminaasin (ALT) (> = 1,2 ULN), 2) gamma-glutamyyli-transfataasi (GGT) (> = 1,2 ULN), alkaliinifosfataasi (ALP) (1,2 Uln), 3) kokonaisbilirubiini (suurempi kuin [>] 2,00 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl), paitsi olemassa olevassa Morbus Gilbert-Meulengrachtissa, joka on johdettu Anamnesis/sairaushistoriasta) tai kreatiinikinaasin (> = 3 ULN) ja kreatiniinin> 0,1 mg/dl ULN: n (rajan> 0.1 mg/dl-vastaajien kanssa. [μmol/l] uln). Yksi poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttäviä, eikä se sulje ehdokasta pois, ellei tutkija erityisesti neuvoa sitä.
- Nykyiset maha -suolikanavan sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, absorptiota ja/tai farmakokinetiikkaa.
- Asiaankuuluvan keskushermoston (CNS) ja/tai psykiatristen häiriöiden historia ja/tai tällä hetkellä hoidetut keskushermostot ja/tai psykiatriset häiriöt.
- Historia tai kliininen näyttö haiman vaurion tai haimatulehduksen seulonnasta.
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai maha -suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien peptiset haavaumit.
- Systeemisen lupus erythematosuksen, kilpirauhasen sairauksien, sekundaarisen Raynaudin oireyhtymän diagnoosi; tunnettu hyperkalemia.
- Todisteet virtsan tukkeutumisesta (esimerkki eturauhasen hyvänlaatuisesta hyperplasiasta) tai tyhjentämisen vaikeuksista seulonnassa.
- Glutationin ehtymisen tila (syömishäiriö, kystinen fibroosi, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, nälkä, kakeksia) aineenvaihdunnan puutteiden vuoksi.
- Suun leikkaus 4 viikon kuluessa annostuksesta, hammastyöstä tai poiminnasta 2 viikon kuluessa annostuksesta tai kliinisesti merkitsevästä (päätutkija tai nimittäjä) oraalinen patologia, mukaan lukien vauriot, haavaumat tai tulehdus.
- Suurten maha -suolikanavan leikkauksen, kuten gastrektoomian, gastroenterostomian, suolen resektion, mahalaukun ohituksen, mahalaukun nidonta tai mahalaukun sidekin historia (huomautus: Tätä ei voida soveltaa vähäiseen vatsaleikkaukseen ilman merkittävää kudoksen resektiota, esimerkkiä, appendenektomia ja herniorrafia).
- Osallistujat, jotka ilmoittavat migreenihyökkäysten usein.
- Akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkittava lääketieteellisen tuotteen (IMP) farmakokinetiikkaa.
- Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuuttit tartuntataudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Historiaa tai nykyistä näyttöä munuaissairauksista tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, kuten seerumin kreatiniinin (> 1,43 mg/dl) tai veri -urea -typen (BUN) (> = 35 mg/dl) epänormaalit tasot tai kliinisesti merkittävien epätavallisten virtsaosien (esimerkki, albuminuria) esiintyminen.
- Systolinen verenpaine vähemmän kuin (<) 90 tai> 139 millimetriä elohopeaa (MMHG).
- Diastolinen verenpaine <50 tai> 89 mmHg.
- Syke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai> 90 bpm.
- Korjattu QT -aika (QTC) -väli> 450 millisekuntia (MS) miehille ja> 470 ms naisille.
- Hemoglobiiniarvo <12,0 grammaa desilitraa kohti (g/dl) miehille ja <11,5 g/dl naisilla.
- Lääkityksen liiallisen päänsärkyn tai allergisen sairauden todisteet tai historia lääkkeille viimeisen viiden vuoden aikana, mikä voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Laboratorioarvot normaalilta alueelta, ellei tutkija ole merkityksellistä poikkeamasta normaalista kliinisessä tutkimuksessa.
- Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen todennettava Western blot), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBS-AG) testi ja anti-hepatiitti B ytimen immunoglobuliini M (HBC IGM) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) testi.
- Tunnetut allergiset reaktiot käytettyihin aktiivisiin aineosiin tai farmaseuttisten valmisteiden aineosiin.
- Mahdolliset astman, urtikarian tai muun merkittävän allergisen diateesin tai allergisen reaktion historian muihin kivun lievittäjiin/kuumeiden pelkistimiin. Osallistuja, jolla on komplikaatiota kausittainen allerginen nuha, voidaan hyväksyä, jos odotettu allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojakso.
- Vakavien allergioiden tai useiden lääkeallergioiden historia, ellei tutkija ole merkityksellinen kliinisessä tutkimuksessa.
Soveltuvuuden puute kliiniseen tutkimukseen
- Laittoman tai oikeudellisen huumeiden väärinkäytön historia ennen pehmeiden huumeiden (kuten marihuanaa, kodeiini) seulontaa tai virkistyskäyttöä yhden kuukauden sisällä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fencyclidiini [PCP], halkeama, kaikki opioidijohdannaiset), kuten heroiini tai fentanyyli, ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden kuluessa ennen seulamista.
- Positiivinen alkoholi-, kotiniini- tai huumetesti seulontatutkimuksessa.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tai säännöllinen alkoholiruoan tai juomien saanti> = 24 grammaa (g) puhdasta etanolia miehille tai> = 12 g puhdasta naisille puhdasta etanolia päivässä.
- Osallistujat, jotka ovat ruokavaliossa, voivat vaikuttaa aktiivisen aineen farmakokinetiikkaan.
- Säännöllinen ksantiinijohdannaisten tai ksantiiniin liittyvien yhdisteiden (esimerkki, kahvi, teetä, kofeiinia sisältävät virvoitusjuodet ja suklaa) saannit, jotka sisältävät ksantiinijohdannaisia tai ksantiiniin liittyviä yhdisteitä), mikä vastaa> = 500 milligrammaa (MG) ksantiini päivässä.
- Raskaan fyysisen liikunnan (kehon rakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) suorituskyky 2 viikkoa ennen pääsyä ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja raportoi minkä tahansa lääkkeen metaboloivan entsyymin (esimerkki, sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) tai muiden sytokromi P450 -entsyymit) indusoimalla tai estämällä alimeneita, juomia tai ruoka -lisäravinteita (esimerkki, Broccoli, Brussels itu, yksikölle.
- Kaikkien systeemisten tai ajankohtaisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vasta-lääkkeiden, yrttien lääkkeiden, kannabidioli-kosmetiikan ja mahdollisten kuivan suuhun ja muiden antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttöä) 2 viikon kuluessa tai alle kymmenen kertaa vastaavan lääkkeen eliminaation puoliintumisajan (kumpikin pitempää) ennen kuin ensin suunniteltu tutkimuslääkehallinto tai ennakoida.
- Karbamatsepiinin, fenobarbivonien, fenytoiinin, primidonin, rifampisiinin, St Johnin vierailun tai muiden lääkkeiden pitkäaikaisen hoidon historia, joka indusoi maksaentsyymejä.
- Mahdolliset rokotukset, mukaan lukien koronavirus-tauti (COVID) -19 -rokote, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän kuluessa ennen annostusta tai luovutusta tai menetystä 500 millilitraa (ML) tai enemmän kokoverestä 8 viikon kuluessa ennen annosta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa he ovat kokeilleet IMP: tä, lääketieteellistä laitetta tai markkinoitua lääketieteellistä tuotetta viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen osallistujan henkilökohtaista ilmoittautumista.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on aktiivisia aineosia, lääkinnällisiä laitteita tai markkinoituja lääketieteellisiä tuotteita.
Naispuolisille osallistujille, joilla on vain lastenpotentiaali
- Positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Naisten osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Hallinnolliset syyt
- Läheinen kuuluminen sponsoriin tai tutkimuspaikkaan; Esimerkki tutkijan läheinen sukulainen, riippuvainen henkilö (esimerkki, tai opiskelija tai opiskelija tutkijan työntekijä tai tytäryhtiöiden työntekijä.
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja sanallisia ohjeita, etenkin riskeistä ja haitoista, joihin he altistuvat heidän osallistumisensa aikana kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Osallistujat määritetään satunnaisesti ristikkäin suunnittelun mukaan yhden parasetamolin ODT: n (testituotteen) suun kautta annettavan ajanjakson 1, yhden Alvedon-kalvopäällysteisen tabletin (viitetuote 1) päivänä 1 jakson 2 ja yhden panadolikalvopäällysteisen tabletin (referenssituote 2) ajanjakson 3 päivänä 1 jakson 3 päivänä, jokaisessa paasto-olosuhteissa.
Jokaisen ajanjakson välillä on vähintään 72 tuntia pesua (enintään 7 päivää).
|
Kokeellinen parasetamoli 500 mg ODT
Markkinoitu parasetamoli 500 mg elokuvapäällysteinen tabletti
Markkinoitu parasetamoli 500 mg elokuvapäällysteinen tabletti
|
|
Active Comparator: Viitetuote 1
Osallistujat määritetään satunnaisesti ristikkäin suunnittelun mukaan yhden Alvedon-kalvopäällysteisen tabletin (referenssituotteen 1) oraalisen antamisen ajanjakson 1 päivänä 1, yksi panadolikalvopäällysteinen tabletti (referenssituote 2) jakson 2 päivänä 1 ja yksi parasetamoli ODT (testituote) jakson 3 päivänä 1, jokainen paasto-olosuhteissa.
Jokaisen ajanjakson välillä on vähintään 72 tuntia pesua (enintään 7 päivää).
|
Kokeellinen parasetamoli 500 mg ODT
Markkinoitu parasetamoli 500 mg elokuvapäällysteinen tabletti
Markkinoitu parasetamoli 500 mg elokuvapäällysteinen tabletti
|
|
Active Comparator: Viitetuote 2
Osallistujat määritetään satunnaisesti ristikkäin suunnittelun mukaan yhden panadolikalvopäällysteisen tabletin (referenssituote 2) oraalisen antamisen ajanjakson 1 päivänä 1 ja yhden parasetamolin ODT (testituote) jakson 2 päivänä 1 ja yhdellä Alvedon-kalvopäällystetyllä tabletti (referenssituote 1) jakson 3 päivänä 1, kukin paasto-olosuhteissa.
Jokaisen ajanjakson välillä on vähintään 72 tuntia pesua (enintään 7 päivää).
|
Kokeellinen parasetamoli 500 mg ODT
Markkinoitu parasetamoli 500 mg elokuvapäällysteinen tabletti
Markkinoitu parasetamoli 500 mg elokuvapäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) for Paracetamol ODT (Test) Versus (vs.) Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax.
Pharmacokinetic (PK) parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Area Under the Concentration vs. Time Curve From Dosing Time to the Last Measurement Time Point (AUC0-tlast) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations).
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Cmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
AUC0-tlast for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Tmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve Calculated From Time Zero to Infinity [AUC (0-inf)] for Paracetamol ODT (Test)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUC (0-inf) equal to(=) AUC0-tlast addition(+) AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression(Lz); the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
AUC (0-inf) for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
AUC (0-inf) for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
AUCexpol% for Paracetamol ODT (Test)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUCexpol%= AUCexpol multiplied by (*)100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
AUCexpol% for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
AUCexpol% for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Lz for Paracetamol ODT (Test)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Lz for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Lz for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Paracetamol ODT (Test)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
t1/2 = ln(2) / Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
t1/2 for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
t1/2 = ln(2) / Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
|
t1/2 for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Aikaikkuna: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
t1/2 = ln(2) / Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
|
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300141
- 2024-514198-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoituja yksittäisiä osallistujien tietoja ja opinto-asiakirjoja voidaan pyytää lisätutkimuksiin osoitteesta ww.clinical-trialregister@haleon.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavana 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja tutkimuksen turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on toimitettu ja se on saanut hyväksynnän riippumattomasta tarkistuspaneelista ja tietojen jakamissopimuksen jälkeen.
Pääsy saadaan alkujaksolle 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää, kun se on perusteltu vielä 12 kuukauden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .