Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности парацетамола с пероральным введением однократных дозой у здоровых взрослых субъектов в условиях голодания

5 июня 2026 г. обновлено: HALEON

A Phase I, Randomised, Open Label, Single Center, Single Oral Dose, Three Treatment, Three Period, Three Sequence, Change-over Bioequivalence Study of Paracetamol Orodispersible Tablet 500 mg (Haleon) to Assess Bioequivalence With Alvedon 500 mg Film-Coated Tablet (Haleon, Sweden) and Panadol 500 mg Film-Coated Tablet (Haleon, Australia) in Healthy Adult Subjects Under Условия поста

Это исследование направлено на оценку биоэквивалентности нового сформулированного ородисперсного таблетка (ODT), содержащей 500 миллиграмм (MG) парацетамол по сравнению с европейским рынком Alvedon (Paracetamol) 500 мг пленочных таблеток и австралийских продуктов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет единственный центр, открытая, рандомизированная (порядок обработок), сбалансированное, 3-периодическое, 3-последовательное, однократное исследование, изменение, испытание с пероральным введением в условиях поста, разделенного периодом промывания не менее 72 часов. Пятьдесят четыре здоровых участников обоих полов (27 мужчин, 27 женщин) должны быть рандомизированы для получения 42 оцениваемых участников. Исследовательские продукты будут вводить в состояние голода в виде однократных пероральных доз 500 мг таблетки парацетамола. 1 планшет тестирования и 1 пленка, покрытая таблеткой, покрытой пленкой, покрытой пленкой таблетки 2-го эталона, будет введена в поперечном направлении. Отбор проб крови будет выполнен в течение 24 часов после дозы, чтобы охарактеризовать фармакокинетические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Германия, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, после того, как было проинформировано о преимуществах и потенциальных рисках клинического испытания, а также о деталях страхования, взятой для покрытия участников, участвующих в клиническом испытании.
  • Секс: мужчина/женщина.
  • Возраст: от 18 до 55 лет (в том числе)
  • Индекс массы тела (ИМТ): более или равный (> =) 18,5 км на квадрат для метра (кг/м^2) и меньше или равным (<=) 30,0 кг/м^2.
  • Вес тела:> = 50,0 кг для мужчин и> = 45,0 кг для женщин.
  • Хорошее состояние здоровья.
  • Желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.
  • Участница детородного потенциала и риск беременности должна согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 7 дней после последней дозы назначенного лечения.
  • Некушерство или бывший ходов в течение не менее 3 месяцев (включая не-никотиновые вейперы, никотиновую жевательную резинку или мешочки или никотиновую заместительную терапию).

Критерии исключения:

  • Проблемы безопасности

    1. Существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические результаты, которые могут мешать безопасности или переносимости активного ингредиента.
    2. Существующие заболевания почек или патологические результаты, которые могут мешать безопасности или переносимости, и/или фармакокинетика активного ингредиента.
    3. Современные доказательства текущего заболевания печени или нарушения печеночной функции на скрининге. A participant will be excluded if more than one of the following lab value deviations are found: 1) Aspartate aminotransferase (AST) (>= 1.2 upper limit of normal [ULN]), Alanine transaminase (ALT) (>= 1.2 ULN), 2) Gamma-glutamyl transferase (GGT) (>= 1.2 ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (>= 1.2 ULN), 3) общий билирубин (больше, чем [>] 2,00 мг на децилитр (мг/дл), за исключением [>] 2,00 мг на децилитр (мг/дл), за исключением случаев существующего Морбуса Гилберта-Мейленграхта, выведенного из анамнеза/истории болезни) или креатинкиназы (> = 3 ULN) и креатина> 0,1 мг/DL (лимит> 0,1 мг/мг. Соответствует> 0,1 мг. [мкмоль/л] uln). Единственное отклонение от вышеуказанных значений является приемлемым и не исключает кандидата, если это специально не рекомендовано следователем.
    4. Существующие желудочно -кишечные заболевания или патологические результаты, которые могут мешать безопасности, переносимости, поглощению и/или фармакокинетике активного ингредиента.
    5. История соответствующей центральной нервной системы (CNS) и/или психиатрических расстройств и/или в настоящее время лечилось CNS и/или психиатрические расстройства.
    6. История или клинические данные при скрининге повреждения поджелудочной железы или панкреатита.
    7. История воспалительных заболеваний кишечника или желудочно -кишечного кровотечения, включая пептические язвы.
    8. Диагностика системной волчанки эритематозу, заболевания щитовидной железы, синдром вторичного Рейно; известная гиперкалиемия.
    9. Доказательства обструкции мочи (например, из -за доброкачественной гиперплазии предстательной железы) или сложности в мочеиспускании при скрининге.
    10. Статус истощения глутатиона (расстройство пищевого поведения, муковисцидоз, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] инфекция, голода, кахексия) из -за метаболических дефицитов.
    11. Хирургия полости рта в течение 4 недель после дозирования, стоматологической работы или экстракции в течение 2 недель после дозирования или наличия любого клинически значимого (как определено основным исследователем или дизайнером) патологией полости рта, включая поражения, язвы или воспаление.
    12. История основной желудочно -кишечной хирургии тракта, такая как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обход желудка, желудочный сшивание или желудочный полосу (примечание: это не применимо для незначительной хирургии брюшной полости без значительной резекции ткани, пример, аппендэктомии и герноррафии).
    13. Участники, которые сообщают о частых случаях атак мигрени.
    14. Острые или хронические заболевания, которые могут мешать фармакокинетике исследуемого лекарственного продукта (IMP).
    15. Клинически значимые хронические или острые инфекционные заболевания или фебрильные инфекции в течение двух недель до начала исследования.
    16. История или текущие доказательства заболевания почек или нарушения почечной функции при скрининге, как указано аномальными уровнями креатинина в сыворотке (> 1,43 мг/дл) или азота мочевины в крови (BUN) (> = 35 мг/дл) или наличие клинически значимых аномальных составляющих мочеиспускания (пример, альбуминурия).
    17. Систолическое артериальное давление меньше (<) 90 или> 139 миллиметра ртути (мм рт).
    18. Диастолическое артериальное давление <50 или> 89 мм рт. Ст.
    19. Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту (BPM) или> 90 ударов в минуту.
    20. Скорректированный интервал QT (QTC) с интервалом> 450 миллисекунд (MS) для мужчин и> 470 мс для женщин.
    21. Значение гемоглобина <12,0 г на децилитр (г/дл) для мужчин и <11,5 г/дл для женщин.
    22. Свидетельство или история чрезмерной головной боли или в истории лекарств или аллергического заболевания в течение последних 5 лет, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
    23. Лабораторные ценности из нормального диапазона, если исследование не относится к нему не имеет отношения к клиническому испытанию.
    24. Положительный анти-ВИЧ-тест (если положительный для проверки вестерн-блоттинга), тест поверхностного антигена (HBS-AG) гепатита В и антигепатит B-иммуноглобулин M (HBC IGM) или антигепатит С (HCV).
    25. Известные аллергические реакции на активные ингредиенты, используемые, или на составляющие фармацевтические препараты.
    26. Любая история астмы, крапивниц или другой значительной аллергической диатеза или аллергической реакции на любой другой обезболивающий обезболивающий/лихорадочный редуктор. Участник с неосложненным сезонным аллергическим ринитом может быть принят, если ожидается, что сезон аллергии явно исходит за пределами периода зачисления/лечения.
    27. История тяжелой аллергии или множественной наркотической аллергии, если она не считается не важной для клинического испытания исследователя.

  • Отсутствие пригодности для клинического испытания

    1. История незаконных или юридических злоупотреблений наркотиками в течение 1 года до проверки или развлекательного использования мягких лекарств (таких как марихуана, кодеин) в течение 1 месяца или жесткие лекарства (такие как кокаин, фенклидин [PCP], трещина, любые производные опиоидов, такие как героин или фентанил и амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга.
    2. Положительный алкоголь, котинин или тест на наркотики при скрининговом обследовании.
    3. История злоупотребления алкоголем за последние 5 лет или регулярное потребление алкогольной пищи или напитков> = 24 грамма (г) чистого этанола для мужчин или> = 12 г чистого этанола для женщин в день.
    4. Участники, которые находятся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента.
    5. Регулярное потребление напитков или пищи, содержащих производные ксантина или соединения, связанные с ксантином (пример, кофе, чай, кофеинсодержащий газировку и шоколад), эквивалентно> = 500 мг (мг) ксантина в день.
    6. Производительность напряженных физических упражнений (Body Building, High Performance Sports) за 2 недели до поступления и на протяжении всего исследования.
    7. Участники сообщают о потреблении любого фермента, метаболизирующего лекарственного средства (пример, ферменты цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или другие цитохрома P450), вызывающие или ингибирующие алименты, напитки или пищевые добавки (пример, брокколи, брюшной, грипфрут, удрута, устремлена, на 2 -й неделе, на 2 -й неделе. единица.
    8. Использование любых системных или местных препаратов (включая препараты без рецепта [OTC], травяные средства, косметику каннабидиола и любые антихолинергические лекарства или другие лекарства, которые могут вызвать сухость во рту) в течение 2 недель или менее чем в 10 раз превышают элиминацию в период полураспада соответствующего препарата (как бы то ни было дольше) до первого назначения препарата или в течение любого обучения в течение любого поступления в течение любого поступления в течение любого поступления в течение любого конканирующего среднего приема в течение всего периода, в течение всего, в течение любого конканирующего среднего приема в течение всего времени, в течение всего, в течение любого конканирующего медицификации.
    9. Любая история долгосрочного лечения карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверотворным Святым Иоанном или другими препаратами, которые вызывают ферменты печени.
    10. Любая вакцинация, в том числе вакцина, в течение 14 дней до первой дозы.
    11. Пожертвование плазмы в течение 7 дней до дозирования или пожертвования или потери 500 мг (мл) или более цельной крови за 8 недель до дозирования.
    12. Участие в клиническом испытании, в котором они пробовали IMP, медицинское устройство или продаваемый лекарственный продукт в течение последних 6 месяцев до индивидуального зачисления участника.
    13. Одновременное участие в другом клиническом испытании с активными ингредиентами, медицинскими устройствами или продаваемыми лекарственными продуктами.

  • Для участников только с детородным потенциалом

    1. Положительный тест на беременность при скрининговом обследовании.
    2. Беременные или кормящие женщины.
    3. Участники, которые не согласны применять высокоэффективные методы контрацепции.

  • Административные причины

    1. Тесная принадлежность к спонсору или месту расследования; Например, близкий родственник следователя, иждивенца (пример, сотрудник или студент на сайте расследования), сотрудник спонсора или филиалов.
    2. Участники, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, с которыми они будут подвергаться во время участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование продукта
Участники будут случайным образом распределены в соответствии с конструкцией по перекрестной проверке для получения перорального введения одной парацетамол ODT (тестовый продукт) в день 1 периода 1, одну таблетку с пленкой в ​​пленке Alvedon (эталонный продукт 1) на 1-й день 2 и одну таблетку с пленкой Panadol с пленкой (эталонный продукт 2) в день 1 периода 3, каждый в условиях постижного. Между каждым периодом будет не менее 72 часов вымывания (не более 7 дней).
Лекарство: Парацетамол ODT
Экспериментальный парацетамол 500 мг ODT
Лекарство: Алведон пленка, планшет
Переплаченная пленочная таблетка на рынке Paracetamol 500 мг
Лекарство: Панадол пленка планшет
Переплаченная пленочная таблетка на рынке Paracetamol 500 мг
Активный компаратор: Справочный продукт 1
Участники будут случайным образом распределены в соответствии с конструкцией перекрестного оборота для получения перорального введения одной таблетки с пленкой Alvedon (эталонный продукт 1) В день 1 периода 1, одна таблетка с пленкой Panadol (эталонный продукт 2) в день 1 периода 2 и один парацетамол ODT (тестовый продукт) в день 1 периода 3, каждый в условиях постижного периода. Между каждым периодом будет не менее 72 часов вымывания (не более 7 дней).
Лекарство: Парацетамол ODT
Экспериментальный парацетамол 500 мг ODT
Лекарство: Алведон пленка, планшет
Переплаченная пленочная таблетка на рынке Paracetamol 500 мг
Лекарство: Панадол пленка планшет
Переплаченная пленочная таблетка на рынке Paracetamol 500 мг
Активный компаратор: Справочный продукт 2
Участники будут случайным образом распределены в соответствии с конструкцией по перекрестной проверке для получения перорального введения одной таблетки с пленкой Panadol (эталонный продукт 2) на 1-й день периода 1, и один парацетамол ODT (тестовый продукт) в день 1-го дня 2 и одну таблетку с пленкой Alvedon. Между каждым периодом будет не менее 72 часов вымывания (не более 7 дней).
Лекарство: Парацетамол ODT
Экспериментальный парацетамол 500 мг ODT
Лекарство: Алведон пленка, планшет
Переплаченная пленочная таблетка на рынке Paracetamol 500 мг
Лекарство: Панадол пленка планшет
Переплаченная пленочная таблетка на рынке Paracetamol 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Concentration (Cmax) for Paracetamol ODT (Test) Versus (vs.) Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. Pharmacokinetic (PK) parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Area Under the Concentration vs. Time Curve From Dosing Time to the Last Measurement Time Point (AUC0-tlast) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations). Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Tmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve Calculated From Time Zero to Infinity [AUC (0-inf)] for Paracetamol ODT (Test)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) equal to(=) AUC0-tlast addition(+) AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression(Lz); the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol ODT (Test)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol multiplied by (*)100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol ODT (Test)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Paracetamol ODT (Test)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Временное ограничение: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HALEON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300141
  • 2024-514198-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные индивидуального участника и учебные документы могут быть запрошены для дальнейших исследований с WW.Clinical-trialregister@haleon.com.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после того, как предложение по исследованиям было представлено, и получило одобрение от Панели независимой проверки и после того, как соглашение об обмене данными. Доступ предоставляется в течение начального периода 12 месяцев, но при оправдании может быть предоставлено продление на срок до 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться