Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioquiwalencji paracetamolu z doustną podawaniem pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych osób w warunkach postu

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Faza I, randomizowana, otwarta etykieta, pojedyncza centralna dawka doustna, trzy leczenie, trzy okres, trzy sekwencja, badanie biodelencji zmiany paracetamolu Orodispsible Tablet 500 mg (Haleon) w celu oceny bioquiwalencji z Australią 500 mg tabletki z filmu (Haleon, SWeden) i panadol 500 mg tabletek (Haleon z Australii) z Australii zbiła film z filmu (Haleon, w Australii, w Australii z filmu w Australii w Australii. Warunki postu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bioquiwalencji nowej sformułowanej tabletki orodyspersyjtalnej (ODT) zawierającej 500 miligramów (mg) paracetamolu w porównaniu z europejskimi tabletami filmowymi (paracetamol) 500 mg tabletów powlekanych filmami i australijskim marketowanym panadolem (paracetamol) 500 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pojedynczy centralny, otwarty, randomizowany (kolejność zabiegów), zrównoważony, 3-okresowy, 3-konsekwencji, pojedyncza dawka, badanie zmiany z podawaniem doustnym w warunkach postu oddzielonych przez okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny. Pięćdziesiąt czterech zdrowych uczestników obu płci (27 mężczyzn, 27 kobiet) ma być losowo losowo, aby uzyskać 42 oceny uczestników. Produkty badawcze będą podawane w stanie na czczo jako pojedyncze dawki doustne 500 mg tablet paracetamol. 1 tabletka testowego i 1 powlekany filmem tabletka odniesienia 1 i 1 tablet powlekany filmem 2 będzie podawany w sposób krzyżowy. Pobieranie próbek krwi będzie wykonywane przez 24-godzinną dawkę po scharakteryzowaniu parametrów farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda, po poinformowaniu o świadczeniach i potencjalnym ryzyku badania klinicznego, a także o szczegółach ubezpieczenia zabranego w celu pokrycia uczestników uczestniczących w badaniu klinicznym.
  • Seks: mężczyzna/kobieta.
  • Wiek: od 18 do 55 lat (w tym)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): więcej niż lub równy (> =) 18,5 kilograma na metr kwadrat (kg/m^2) i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kg/m^2.
  • Masa ciała:> = 50,0 kg dla mężczyzn i> = 45,0 kg dla kobiet.
  • Dobry stan zdrowia.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Kobieta uczestnicząca w potencjale dziecięcej i zagrożona ciążą musi zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w całym badaniu i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce przypisanego leczenia.
  • Niepalszy lub były palenie przez co najmniej 3 miesiące (w tym nie-nikotynowe vapery, guma do żucia nikotyna lub woreczka lub leczenie zastępcze nikotyny).

Kryteria wykluczenia:

  • Obawy dotyczące bezpieczeństwa

    1. Istniejące choroby sercowe i/lub hematologiczne lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego.
    2. Istniejące choroby nerek lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję, i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego.
    3. Obecne dowody trwającej choroby wątroby lub upośledzonej funkcji wątroby podczas badań przesiewowych. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli znaleziono więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnej: 1) asparaginian aminotransferazy (AST) (> = 1,2 Górna granica normalnego [ULN]), alanine (alt) (> = 1,2 ULN), 2) Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) (> = 1,2 PLN), fosfosfowa (> ULN), 3) Całkowita bilirubina (większa niż [>] 2,00 miligramów na decylitr (mg/dl), z wyjątkiem istniejącego Morbusa Gilbert-Meulengracht wydedukowanego z anamnezy/historii medycznej) lub kinazy kreatynowej (> = 3 ULN), a kreatynina> 0,1 mg/dl (granica> 0,1 mg/dl korespondentów z> 9 mikroMol. [μmol/L] ULN). Pojedyncze odchylenie od powyższych wartości jest akceptowalne i nie wyklucza kandydata, chyba że śledczy zależy specjalnie.
    4. Istniejące choroby przewodu pokarmowego lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego.
    5. Historia odpowiedniego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych OUN i/lub zaburzeń psychicznych.
    6. Historia lub dowody kliniczne podczas badania uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
    7. Historia choroby zapalnej jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne.
    8. Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego, chorób tarczycy, zespołu Raynauda wtórnego; Znana hiperkaliemia.
    9. Dowody niedrożności moczowej (przykład z powodu łagodnego przerostu prostaty) lub trudności w nieważności podczas badań przesiewowych.
    10. Status zubożenia glutationu (zaburzenie odżywiania, mukowiscydoza, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], głód, kacheksja) z powodu niedoborów metabolicznych.
    11. Operacja doustna w ciągu 4 tygodni od dawkowania, pracy dentystycznej lub ekstrakcji w ciągu 2 tygodni od dawkowania lub obecności jakiegokolwiek klinicznie istotnego (określonego przez głównego badacza lub wyznaczonego) patologii jamy ustnej, w tym zmian, ran lub stanu zapalnego.
    12. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelit, obejście żołądka, zszywanie żołądka lub pasmowanie żołądka (Uwaga: nie dotyczy to niewielkiej operacji brzucha bez znaczącej resekcji tkanki, przykład, wyrostek robaczkowy i ferno).
    13. Uczestnicy, którzy zgłaszają częste występowanie ataków migreny.
    14. Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zakłócać farmakokinetykę badań produktu leczniczych (IMP).
    15. Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
    16. Historia lub obecne dowody choroby nerek lub upośledzonej funkcji nerek podczas badań przesiewowych, na co wskazuje nieprawidłowe poziomy kreatyniny w surowicy (> 1,43 mg/dl) lub azotu mocznika krwi (BUN) (> = 35 mg/dl) lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczowych (przykład, albuminuryczna).
    17. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż (<) 90 lub> 139 milimetrów rtęci (MMHG).
    18. Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub> 89 mmHg.
    19. Tętno <50 uderzeń na minutę (BPM) lub> 90 BPM.
    20. Skorygowany interwał QT (QTC)> 450 milisekund (MS) dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet.
    21. Wartość hemoglobiny <12,0 gramów na decylitr (g/dl) dla mężczyzn i <11,5 g/dl dla kobiet.
    22. Dowody lub historia leków nadużywanie bólu głowy lub choroba alergiczna na leki w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu.
    23. Wartości laboratoryjne z normalnego zasięgu, chyba że odchylenie od normalnego jest oceniane jako niezbyt istotne dla badania klinicznego przez badacza.
    24. Pozytywny test anty-HIV (jeśli jest dodatni do weryfikowania za pomocą Western blot), test testu antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBS-AG) i test immunoglobuliny przeciwbłogie B (HBC IGM) lub wirus przeciwbszczowego wirusa zapalenia C (HCV).
    25. Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych.
    26. Każda historia astmy, pokrzywki lub innej znaczącej hodowli alergicznej lub reakcji alergicznej na jakikolwiek inny zmniejszenie przeciwbólu/gorączki. Uczestnik z nieskomplikowanym sezonowym alergicznym zapaleniem nosa można zaakceptować, jeśli oczekiwany sezon alergii jest wyraźnie poza okresem rekrutacji/leczenia.
    27. Historia ciężkich alergii lub wielu alergii na leki, chyba że jest ona uznana za niezbyt istotną dla badania klinicznego przez badacza.

  • Brak przydatności do badania klinicznego

    1. Historia nielegalnego lub prawnego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem lub rekreacyjnym użyciem miękkich narkotyków (takich jak marihuana, kodeina) w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, wszelkie pochodne opioidowe, takie jak heroina lub fentanyl i amfetamina) w ciągu 3 miesięcy.
    2. Pozytywny test alkoholu, kotyniny lub narkotyków podczas badania badań przesiewowych.
    3. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub regularne spożycie żywności alkoholowej lub napojów> = 24 gram (g) czystego etanolu dla mężczyzn lub> = 12 g czystego etanolu dla kobiet dziennie.
    4. Uczestnicy, którzy są na diecie, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę aktywnego składnika.
    5. Regularne spożywanie napojów lub pokarmu zawierającego pochodne ksantynowe lub związki związane z ksantiną (przykład, kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę i czekoladę), równoważne> = 500 miligramów (mg) ksantiny na dzień.
    6. Wydajność uciążliwych ćwiczeń fizycznych (budowanie ciała, sporty o wysokiej wydajności) od 2 tygodni przed przyjęciem i przez całe badanie.
    7. Uczestnik donosi o spożyciu dowolnego enzymu metabolizującego leku (przykład, cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) lub inne enzymy cytochromu P450) indukujące lub hamujące alkohol, napoje lub suplementy pokarmowe (przykład, brokkoli, Brussels, kiełki Brussels, Grypefruit, Grypefruit Salice, Star Wort i suplementy w ciągu 2 tygodni do ADM do ADM do ADM do ADM do ADM do ADM do ADM. jednostka.
    8. Zastosowanie dowolnych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków bez recepty [OTC], ziołowych środków, kosmetyków kanabidiolowych i dowolnych leków antycholinergicznych lub innych leków, które mogą powodować suche usta) w ciągu 2 tygodni lub w ciągu mniej niż 10-krotnego okresu eliminacji okresu okresu odpowiedniego leku (które jest dłużej).
    9. Każda historia długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitunem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawką św. Jana lub innych leków indukujących enzymy wątroby.
    10. Wszelkie szczepienia, w tym choroba koronawirusa (COVID) -19, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
    11. Darowizna w osoczu w ciągu 7 dni przed dawką lub darowizną lub utratą 500 mililitrów (ml) lub większej całej krwi w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.
    12. Udział w badaniu klinicznym, w którym wypróbowali IMP, urządzenie medyczne lub produkt leczniczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualną rejestracją uczestnika.
    13. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywnymi składnikami, urządzeniami medycznymi lub sprzedawanymi produktami leczniczymi.

  • Dla kobiet z potencjałem dzieci

    1. Pozytywny test ciążowy podczas badania badań przesiewowych.
    2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
    3. Uczestnicy, które nie zgadzają się zastosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne.

  • Przyczyny administracyjne

    1. Zamykać przynależność do sponsora lub miejsca badań; Przykład, bliski krewny badacza, osobę zależną (przykład, pracownik lub student na miejscu dochodzenia), pracownik sponsora lub podmiotów stowarzyszonych.
    2. Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji pisemnych i ustnych, w szczególności dotyczących ryzyka i niedogodności, na które będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z projektem krzyżowym, aby otrzymać doustne podawanie jednego Paracetamol ODT (produkt testowy) w dniu 1 okresu 1, jednego tabletu powlekanego filmu (produkt odniesienia 1) w dniu 1 okresu 2 i jednego tabletu powlekanego filmowego panadolu (produkt odniesienia 2) w dniu 1 okresu 3, każdy pod warunkiem postu. Między każdym okresem będzie co najmniej 72 godziny wymywania (nie więcej niż 7 dni).
Lek: Paracetamol ODT
Eksperymentalny paracetamol 500 mg ODT
Lek: Tablet powlekany filmem Alvedon
Sprzedawany tablet powlekany filmem Paracetamol 500 mg
Lek: Tablet powlekany przez panadol
Sprzedawany tablet powlekany filmem Paracetamol 500 mg
Aktywny komparator: Produkt referencyjny 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według projektu krzyżowego, aby otrzymać doustne podawanie jednego tabletu powlekanego filmem z alvedon (produkt referencyjny 1) w dniu 1 okresu 1, jeden tabletka powlekana z folii Panadol (produkt referencyjny 2) w dniu 1 okresu 2 i jednego Paracetamolu ODT (produkt testowy) w dniu 1 okresu 3, każdy pod warunkiem postu. Między każdym okresem będzie co najmniej 72 godziny wymywania (nie więcej niż 7 dni).
Lek: Paracetamol ODT
Eksperymentalny paracetamol 500 mg ODT
Lek: Tablet powlekany filmem Alvedon
Sprzedawany tablet powlekany filmem Paracetamol 500 mg
Lek: Tablet powlekany przez panadol
Sprzedawany tablet powlekany filmem Paracetamol 500 mg
Aktywny komparator: Produkt referencyjny 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z projektem krzyżowym, aby otrzymać doustne podawanie jednego tabletu powlekanego filmem Panadolu (produkt referencyjny 2) w dniu 1 okresu 1 i jednego paracetamolu ODT (produkt testowy) w dniu 1 okresu 2 i jednego tabletu powlekanego filmem z filmu (produkt referencyjny 1) w dniu 1 okresu 3, każdy pod warunkiem postu. Między każdym okresem będzie co najmniej 72 godziny wymywania (nie więcej niż 7 dni).
Lek: Paracetamol ODT
Eksperymentalny paracetamol 500 mg ODT
Lek: Tablet powlekany filmem Alvedon
Sprzedawany tablet powlekany filmem Paracetamol 500 mg
Lek: Tablet powlekany przez panadol
Sprzedawany tablet powlekany filmem Paracetamol 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Observed Concentration (Cmax) for Paracetamol ODT (Test) Versus (vs.) Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. Pharmacokinetic (PK) parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Area Under the Concentration vs. Time Curve From Dosing Time to the Last Measurement Time Point (AUC0-tlast) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations). Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Tmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve Calculated From Time Zero to Infinity [AUC (0-inf)] for Paracetamol ODT (Test)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) equal to(=) AUC0-tlast addition(+) AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression(Lz); the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf) for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf). PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol ODT (Test)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol multiplied by (*)100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol% for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol ODT (Test)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Paracetamol ODT (Test)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
Ramy czasowe: Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
t1/2 = ln(2) / Lz. Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2. PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300141
  • 2024-514198-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i dokumenty badawcze z anonimizowanymi indywidualnymi uczestnikami można poprosić o dalsze badania z WW.Clinical-trialregister@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych punktów końcowych, kluczowych wtórnych punktów końcowych i danych bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest dostarczany po złożeniu propozycji badań i otrzymał zatwierdzenie przez niezależnego panelu przeglądu i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale rozszerzenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj