Bio -equivalentiestudie van paracetamol met orale toediening van enkele dosis bij gezonde volwassen proefpersonen onder vastende aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, nadat hij op de hoogte was gebracht van voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die wordt gehouden om de deelnemers die deelnemen aan de klinische proef te dekken.
• Seks: mannelijk/vrouwelijk.
• Leeftijd: 18 tot 55 jaar (inclusief)
• Body-mass index (BMI): meer dan of gelijk aan (> =) 18,5 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) en minder dan of gelijk aan (<=) 30,0 kg/m^2.
• Lichaamsgewicht:> = 50,0 kg voor mannen en> = 45,0 kg voor vrouwen.
• Goede staat van gezondheid.
• Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbare potentieel en het risico op zwangerschap moeten overeenkomen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis toegewezen behandeling.
• Niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden (inclusief niet-nicotinevapers, nicotine kauwgom of zakjes of nicotine-vervangingstherapie).

Uitsluitingscriteria:

• Veiligheidsproblemen

  1. Bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren.
  2. Bestaande nierziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren.
  3. Huidig ​​bewijs van voortdurende leverziekte of een verminderde leverfunctie bij screening. A participant will be excluded if more than one of the following lab value deviations are found: 1) Aspartate aminotransferase (AST) (>= 1.2 upper limit of normal [ULN]), Alanine transaminase (ALT) (>= 1.2 ULN), 2) Gamma-glutamyl transferase (GGT) (>= 1.2 ULN), Alkaline phosphatase (ALP) (>= 1.2 Uln), 3) Totaal bilirubine (groter dan [>] 2,00 milligram per deciliter (mg/dl), behalve in het geval van bestaande morbus gilbert-meulengracht afgeleid van anamnesis/medische geschiedenis) of creatinekinase (> = 3 uln) en creatinine> 0,1 mg/dl uln (limiet van> 0,1 mg/dl correspondenten tot liter> 0,1 mg/dl per liter. [μmol/l] uln). Een enkele afwijking van de bovenstaande waarden is acceptabel en zal de kandidaat niet uitsluiten, tenzij specifiek door de onderzoeker wordt geadviseerd.
  4. Bestaande gastro -intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren.
  5. Geschiedenis van relevant centraal zenuwstelsel (CNS) en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandeld CZS en/of psychiatrische stoornissen.
  6. Geschiedenis of klinisch bewijs bij screening van pancreasletsel of pancreatitis.
  7. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of gastro -intestinale bloedingen inclusief maagzweren.
  8. Diagnose van systemische lupus erythematosus, schildklierziekten, het syndroom van secundaire Raynaud; Bekende hyperkaliëmie.
  9. Bewijs van urine -obstructie (bijvoorbeeld vanwege goedaardige prostaathyperplasie) of moeilijkheid bij het ongeldig maken bij screening.
  10. Status van glutathion -uitputting (eetstoornis, cystische fibrose, humaan immunodeficiëntievirus [HIV] infectie, honger, cachexie) als gevolg van metabole tekortkomingen.
  11. Orale chirurgie binnen 4 weken na dosering, tandheelkundig werk of extracties binnen 2 weken na dosering, of aanwezigheid van klinisch significante (zoals bepaald door de belangrijkste onderzoeker of aangewezen persoon) orale pathologie inclusief laesies, zweren of ontsteking.
  12. Geschiedenis van de belangrijkste maagdarmkanaalchirurgie zoals gastrectomie, gastro -enterostomie, darmresectie, maagbypass, maag nieten of maagbanden (opmerking: dit is niet van toepassing op kleine buikchirurgie zonder significante weefselresectie, voorbeeld, appendectomie en hernirhaphy).
  13. Deelnemers, die een frequente optreden van migraine -aanvallen melden.
  14. Acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het medicinale product van het onderzoek kunnen verstoren (IMP).
  15. Klinisch relevante chronische of acute besmettelijke ziekten of febriele infecties binnen twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  16. Geschiedenis of actueel bewijs van nierziekte of verminderde nierfunctie bij screening zoals aangegeven door abnormale niveaus van serumcreatinine (> 1,43 mg/dl) of bloed ureumstikstof (BUN) (> = 35 mg/dl) of de aanwezigheid van klinisch significante abnormale urinaire bestanddelen (voorbeeld, albuminurie).
  17. Systolische bloeddruk minder dan (<) 90 of> 139 millimeter kwik (mmHg).
  18. Diastolische bloeddruk <50 of> 89 mmHg.
  19. Hartslag <50 slagen per minuut (bpm) of> 90 bpm.
  20. Gecorrigeerd QT -interval (QTC) interval> 450 milliseconden (MS) voor mannen en> 470 ms voor vrouwen.
  21. Hemoglobinewaarde <12,0 gram per deciliter (g/dl) voor mannen en <11,5 g/dl voor vrouwen.
  22. Bewijs of geschiedenis van medicatie overmatig gebruik van hoofdpijn, of allergische aandoeningen voor medicatie in de afgelopen 5 jaar die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname van de studie.
  23. Laboratoriumwaarden uit normaal bereik, tenzij de afwijking van normaal wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef door de onderzoeker.
  24. Positieve anti-HIV-test (indien positief om te worden geverifieerd door Western-blot), hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBS-AG) -test en anti-hepatitis B kern immunoglobuline M (HBC IgM) of anti-hepatitis C-virus (HCV) -test.
  25. Bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten.
  26. Elke geschiedenis van astma, urticaria of andere significante allergische diathese of allergische reactie op een andere pijnstiller/koortsreducer. Deelnemer met ongecompliceerde seizoensgebonden allergische rhinitis kan worden geaccepteerd als het verwachte allergieseizoen duidelijk buiten de inschrijving/behandelingsperiode is.
  27. Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij het wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef door de onderzoeker.

• Gebrek aan geschiktheid voor de klinische proef

  1. Geschiedenis van illegaal of juridisch drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van zachte drugs (zoals marihuana, codeïne) binnen 1 maand of harddrugs (zoals cocaïne, phencyclidine [PCP], crack, alle opioïde derivaten zoals heroïne of fentanyl en amfetamine -derivaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  2. Positieve alcohol-, cotinine- of drugstest bij screeningonderzoek.
  3. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of regelmatige inname van alcoholisch voedsel of dranken van> = 24 gram (g) pure ethanol voor mannen of> = 12 g pure ethanol voor vrouwen per dag.
  4. Deelnemers die op een dieet zijn die de farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen beïnvloeden.
  5. Regelmatige inname van dranken of voedsel met xanthinderivaten of xanthine-gerelateerde verbindingen (bijvoorbeeld koffie, thee, cafeïne-bevattende frisdranken en chocolade), equivalent aan> = 500 milligram (mg) xanthine per dag.
  6. De prestaties van inspannende lichamelijke oefening (lichaamsopbouw, hoge prestaties) van 2 weken voorafgaand aan de toelating en gedurende de hele studie.
  7. Participant reports consumption of any drug metabolizing enzyme (example, Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) or other cytochrome P450 enzymes) inducing or inhibiting aliments, beverages or food supplements (example, broccoli, Brussels sprouts, grapefruit, grapefruit juice, star fruit, St. John's Wort and so on) within 2 weeks prior to admission to the eenheid.
  8. Gebruik van systemische of actuele medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenremedies, cannabidiol-cosmetica en eventuele anticholinerge medicijnen of andere medicijnen die droge mond kunnen veroorzaken) binnen 2 weken of binnen minder dan 10 keer de eliminatie van het respectieve medicijn (welke langer is) vóór het eerst geplande drugsbeheer, of is verwacht dat een concomitant medicatie nodig is tijdens de studie.
  9. Elke geschiedenis van langdurige behandeling met carbamazepine, fenobarbitone, fenytoïne, primidon, rifampicine, St John's wort of andere medicijnen die leverenzymen induceren.
  10. Elke vaccinatie, inclusief coronavirusziekte (Covid) -19-vaccin, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  11. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan het doseren of doneren of verlies van 500 milliliter (ml) of meer van volbloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
  12. Deelname aan een klinische proef waarin ze een IMP, een medisch hulpmiddel of een op de markt gebracht medicinaal product hebben geprobeerd gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de deelnemer.
  13. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met actieve ingrediënten, medische hulpmiddelen of op de markt gebrachte medicinale producten.

• Alleen voor vrouwelijke deelnemers met het vruchtbaar potentieel

  1. Positieve zwangerschapstest bij screeningonderzoek.
  2. Zwangere of lacterende vrouwen.
  3. Vrouwelijke deelnemers die niet instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen.

• Administratieve redenen

  1. Nauwe banden met de sponsor of de onderzoekssite; Een nauwe familielid van de onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer van of student op de onderzoekssite), medewerker van de sponsor of gelieerde ondernemingen.
  2. Deelnemers die de schriftelijke en verbale instructies niet kunnen begrijpen, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef.