乳がんの女性の回復力を促進する（PRISM -MBC） (PRISM-MBC)
転移性乳がんのストレス管理における回復力の促進（PRISM-MBC）
このパイロット介入研究は、乳がん（MBC）の最近の診断を受けた個人のレジリエンスおよびその他の患者報告の結果におけるベースラインから介入後への変化を評価します。
MBCの黒人女性は、臨床的に類似した疾患を持つ白人女性と比較して、転移性診断の時代から死までの生存期間が短く、時間の経過とともに生活の質がより急速に低下する可能性があります。 健康の不利な社会的決定要因は、ケアへのアクセスにおける社会的障壁の両方と、宿主と腫瘍の微小環境に対する直接的なストレス媒介生物学的影響の両方により、これらの結果格差に役割を果たす可能性があります。 MBCの治療中にストレスを軽減し、回復力を最適化するための介入は、生活の質を改善し、疾患の結果を改善することさえあります。ただし、集中治療中の対面介入の実現可能性は限られています。 したがって、この研究の目的は、MBC患者のために他のがんの環境ですでに効果的であることがすでに証明されているリモートで提供された回復力の介入であるPRISMの実現可能性を実証することを目的としており、将来のランダム化試験のための予備的な有効性データを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの黒人女性は、症状の症状のすべての段階で白人のカウンターパートと比較して、生存率が大幅に悪化しています。 転移性乳がん（MBC）の診断から死に至るまでの生存は、非黒人女性と比較して黒人の場合は短く、若い患者に最悪の格差が現れます。
黒人以外のMBC患者と比較して黒人は、がん治療、代謝併存疾患、健康の不利な社会的決定要因（SDOH）の近所に住む可能性が高いことを含む、より多くの慢性ストレッサーを報告しています（SDOH）。 これらの生物心理社会的要因は、MBCの生存において観察された人種ギャップの潜在的なメカニズムです。 黒人患者が経験する逆境は、社会的、心理的、生物学的メカニズムを通じてMBCの結果に影響を与える可能性があります。 社会的メカニズムに関して、不利なSDOHは、患者にケアの遅れ、任命を逃す、必要な治療を延期する、または満たされていない支援ケアやソーシャルサポートのニーズのために治療をあまり耐えられない可能性があります。 心理的および生物学的メカニズムに関して、累積生理学的ストレスと苦痛は、炎症性および免疫バイオマーカーを高め、アロスタティック過負荷として知られる現象である心臓代謝疾患の発症を沈殿させます。 癌の有無にかかわらず黒人の人は、癌の過負荷に苦しむ可能性が高く、癌の癌の影響は人種によって異なる場合があります。 乳がんの生存の黒い白いギャップは長い間認識されてきましたが、疎外された人種的アイデンティティ、不利な社会的状況、アロスタティックな過負荷、および乳がんの転帰の関係はあまり理解されていません。
ストレスと対処理論は、個人がストレスの多い経験に評価して対処する方法が、介入のための修正可能なターゲットであると仮定しています。 この点で、「レジリエンス」が重要な構成要素です。それは、逆境に直面して幸福を維持するためにリソースを活用する能力を意味します。 乳がん患者や深刻な病気の患者、ストレス管理のスキル、目標設定、肯定的な再現、および意味 - 製造は、ストレス生物学、身体的、精神的健康の改善に関連しています。 高度な癌診断の文脈では、回復力のある個人は、ケアの障壁を含む病気の課題に対処することができ、その結果、より少ない漸進的なストレスを経験し、生活の質（QOL）と病気の結果を改善することができます。 このような回復力は、疎外されたグループの患者にとって特に有益かもしれません。
この研究の研究者は、小児がんと進行した癌を持つ若年成人の集団における回復力を促進する標的介入の有効性を以前に開発および実証しました。 しかし、MBCの女性、特に歴史的に疎外されたコミュニティの女性の間で、そのような介入が役立つかどうかについての証拠は不足しています。 この研究の目標は、リモートで提供された回復力の介入の影響をテストし、ストレス管理（PRISM）の回復力を促進し、関連する社会的、心理的、生物学的結果を、ノースカロライナ大学チャペルヒル（UNC）とアラバマ - ビンガム大学（UAB）でMBCの最近の診断を受けた多様な女性の結果を促進することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Laurie-Zehr
- 電話番号：(919)-445-4941
- メール：erin_laurie@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kacee Little
- 電話番号：919-445-6199
- メール：kacee_little@med.unc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama
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主任研究者：
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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コンタクト：
- Erin Laurie-Zehr, MA
- 電話番号：919-445-6199
- メール：erin_laurie@med.unc.edu
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主任研究者：
- Katie Reeder-Hayes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 個人的な健康情報の公開のための研究とHIPAA許可に参加するために得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 参加者は、調査員の判断に基づいて、研究手順に喜んで遵守することができます。
- 18歳以上の男性と女性の患者。
- 登録日の182日以内に転移性乳がんの病理学的診断。
- 調査に回答し、英語でのカウンセリングセッションに参加することができます（患者の第一言語は英語である必要はありません）。
- 登録機関で継続的ながん治療を受ける意図を示します。
除外基準：
以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究参加から除外されます。
- 次の方法のいずれかを介して調査を完了することを嫌がっているか、患者が診療を完了したか、診療所で完了するか、患者の自宅の住所に直接郵送された紙の調査では、郵送された調査パケットに事前に留められた事前にスタンプしたリターンエンベロープ、または（b）モバイルデバイス、タブレット、ラップトップ、またはデスクトップコンピューターの電子メールまたはテキストリンクを介して送信される電子調査リンクを含む。
- 患者は、参加するために口頭または署名された同意を提供したくない、または署名されていない。
- 参加者は英語を読むことができません。
- 患者は、癌に向けられた治療法を永久に中止したか、癌に向けられた治療を受けることを意図していない、家庭または住宅のホスピスケアを受けたり、入院したり、90日以内に死亡したり、最後のプロバイダーの文書で積極的に死亡する可能性があると言われています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズム
転移性乳がん（MBC）の参加者は、乳がん（PRISM）介入の女性の回復力を促進します。
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Prismは、4つのコアレジリエンスリソース（ストレス管理、目標設定、認知再構成、意味作成）を対象とした短いスキルベースの介入であり、その後にオプションの家族セッションが行われます。
この適応バージョンのプリズム介入は、HIPAA準拠のビデオ会議を介して英語またはスペイン語を話す訓練を受けたコーチによって配信されます。単一のコーチは、1人の患者とプログラムを実施します。
各セッションは30〜60分で、合計2〜4時間です。
セッションは、患者の好みごとに1〜2週間ごとに配信されます。
セッション間の需要のあるスキルプラクティスを促進するために、すべての参加者がiOS/Androidで利用できるPRISMアプリにアクセスできるため、スマートフォンを所有する米国の成人の90％以上が利用できます。
参加者は、登録時にプリズムアプリをデバイスにダウンロードするのを支援します。ただし、コーチは介入セッション中にアプリアクセスの支援を提供することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジリエンススコアの変更
時間枠：ベースラインと3か月
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Resilienceスコアの変更は、Connor Davidson Resilienceスコアを使用して、全体的に、および人種（ブラック/非ブラック）で層別化されたベースラインを3か月に評価します。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入荷重指数（ALI）の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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グリコシル化HGB、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、高感度C反応性タンパク質、アルブミンおよびクレアチニンを含むアロスタティック負荷指数（ALI）の変化は、介入前から介入後、および人種（黒/非ブラック）によって層別化されます。
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ベースラインと12か月
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進行までの時間
時間枠：ベースラインと12か月
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進行までの時間とは、ベースラインから病気が広がり始めるか、悪化するプリズム参加者の間で報告されるまで、人種によって層別化されるまでの時間です。
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ベースラインと12か月
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生存
時間枠：ベースラインと12か月
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生存は、人種によって層別化されたプリズム参加者の間で、あらゆる原因のためにベースラインから死の日付までの時間として定義されます。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC2424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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