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Promoção de resiliência em mulheres com câncer de mama (Prism -MBC) (PRISM-MBC)

13 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Promoção da resiliência no gerenciamento do estresse para o câncer de mama metastático (Prism-MBC)

Este estudo intervencionista piloto avalia a mudança da linha de base para a pós-intervenção em resiliência e outros resultados relatados pelo paciente para indivíduos com um diagnóstico recente de câncer de mama metastático (MBC) participando da promoção da resiliência na intervenção das mulheres com o câncer de mama (PRISM), a intervenção geral e a raça e a raça e a avaliação da faixa.

Mulheres negras com MBC têm menor sobrevida desde o momento do diagnóstico metastático até a morte, em comparação com mulheres brancas com doenças clinicamente semelhantes, e podem ter declínios mais rápidos na qualidade de vida ao longo do tempo. Os determinantes sociais adversos da saúde podem desempenhar um papel nessas disparidades de resultados, devido às barreiras sociais no acesso aos cuidados e através de efeitos biológicos mediados por estresse direto no microambiente do hospedeiro e do tumor. Intervenções para reduzir o estresse e otimizar a resiliência durante o tratamento do MBC podem melhorar a qualidade de vida e até melhorar os resultados da doença; No entanto, a viabilidade da intervenção presencial durante o tratamento médico intensivo é limitado. Assim, este estudo tem como objetivo demonstrar a viabilidade de uma intervenção de resiliência entregue remotamente, o prisma, já comprovada em outros contextos de câncer, para pacientes com MBC e reunir dados de eficácia preliminares para um futuro estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres negras com câncer de mama têm sobrevivência substancialmente pior em comparação com as contrapartes brancas em todas as etapas da apresentação de doenças. A sobrevivência do diagnóstico de câncer de mama metastático (MBC) à morte é mais curto para o preto em comparação com mulheres não negras, com a pior disparidade aparecendo em pacientes mais jovens.

Black comparado aos pacientes não pretos para MBC também relatam estressores mais crônicos, incluindo barreiras sociais ao tratamento do câncer, comorbidades metabólicas e maior probabilidade de residir em bairros com determinantes sociais adversos da saúde (SDOH). Esses fatores bio-psico-sociais são mecanismos potenciais de lacunas raciais observadas na sobrevivência do MBC. A adversidade experimentada por pacientes negros pode afetar os resultados do MBC por meio de mecanismos sociais, psicológicos e biológicos. Em relação aos mecanismos sociais, o SDDOH adverso pode fazer com que os pacientes tenham atrasos nos cuidados, consultas perdidas, adiar o tratamento necessário ou tolerar o tratamento menos bem devido a cuidados não atendidos ou necessidades de apoio social. Em relação aos mecanismos psicológicos e biológicos, o estresse fisiológico cumulativo e o sofrimento elevam biomarcadores inflamatórios e imunológicos e precipitam o desenvolvimento de doenças cardio-metabólicas, um fenômeno conhecido como sobrecarga alostática. Indivíduos negros com e sem câncer têm maior probabilidade de sofrer de sobrecarga alostática, e o impacto do câncer na carga alostática pode ser diferencial por raça. Embora a lacuna preta-branca na sobrevivência do câncer de mama tenha sido reconhecida há muito tempo, as relações entre a identidade racial marginalizada, as circunstâncias sociais adversas, a sobrecarga alostática e os resultados do câncer de mama permanecem pouco conhecidos.

A teoria do estresse e do enfrentamento postula que as maneiras pelas quais os indivíduos avaliam e lidam com experiências estressantes são alvos modificáveis ​​para a intervenção. Nesse sentido, "resiliência" é um construto essencial; Implica a capacidade de aproveitar recursos para sustentar o bem-estar diante da adversidade. Em pacientes com câncer de mama e outros com doenças graves, habilidades em gerenciamento de estresse, definição de objetivos, re-repercussão e significado-a criação estão associados a uma melhor biologia do estresse, saúde física e mental. No contexto de um diagnóstico avançado de câncer, indivíduos resilientes podem ser mais capazes de lidar com os desafios da doença, incluindo barreiras aos cuidados e, por sua vez, experimentam menos estresse incremental e melhoria da qualidade de vida (QV) e resultados da doença. Essa resiliência pode ser particularmente benéfica para pacientes de grupos marginalizados.

Os investigadores deste estudo já desenvolveram e demonstraram a eficácia de uma intervenção direcionada que promove a resiliência em populações de adultos jovens com câncer pediátrico e câncer avançado. No entanto, faltam evidências sobre se essa intervenção pode ser útil entre as mulheres com MBC, particularmente as de comunidades historicamente marginalizadas. O objetivo deste estudo é testar os impactos de uma intervenção de resiliência entregue remotamente, promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse (PRISM), em resultados sociais, psicológicos e biológicos relevantes de diversas mulheres com um diagnóstico recente de MBC na Universidade da Carolina do Norte-Chapel Hill (UNC) e da Universidade de Alabama-Birmingham (UAB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • The University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katie Reeder-Hayes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização da HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal.
  • Os participantes estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos de estudo com base no julgamento do investigador.
  • Pacientes masculinos e femininos de idade> 18 anos.
  • Diagnóstico patológico do câncer de mama metastático dentro de 182 dias antes da data da inscrição.
  • Capaz de responder a pesquisas e participar de sessões de aconselhamento em inglês (o primeiro idioma do paciente não precisa ser inglês).
  • Indique a intenção de receber atendimento contínuo ao câncer na instituição de inscrição.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação do estudo.

  • Paciente que não está disposto ou incapaz de concluir pesquisas por meio de um dos seguintes métodos: (a) Pesquisa em papel concluída na clínica ou enviada diretamente ao endereço residencial do paciente, incluindo um envelope de retorno pré-endereçado e pré-estampado no pacote de pesquisa enviado por correio, ou (b) links de pesquisa eletrônica enviados por e-mails ou link de texto em um dispositivo móvel, tablet, relógio ou mesa ou mesa.
  • Paciente que não deseja ou não pode fornecer consentimento verbal ou assinado para participar.
  • O participante não pode ler inglês.
  • O paciente interrompeu permanentemente a terapia direcionada ao câncer ou não pretende receber nenhuma terapia direcionada ao câncer, está recebendo cuidados em casa ou residencial, é hospitalizado ou é descrito como provável que morra dentro de 90 dias ou morra ativamente na documentação do último provedor, no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRISMA
Os participantes com câncer de mama metastático (MBC) recebem a resiliência promovente em mulheres com intervenção no câncer de mama (PRISM).
O Prism é uma intervenção breve e baseada em habilidades, direcionada a 4 recursos de resiliência centrais (gerenciamento de estresse, definição de metas, reformulação cognitiva e criação de significado) seguida por uma sessão familiar opcional. Esta versão adaptada da intervenção do Prism será entregue1: 1 por treinadores treinados que falam inglês ou espanhol por meio de videoconferência compatível com HIPAA. Um único treinador conduz o programa com um único paciente. Cada sessão é de 30 a 60 minutos, para um total de 2 a 4 horas. As sessões são entregues a cada 1-2 semanas por preferência do paciente. Para facilitar a prática de habilidades sob demanda entre as sessões, todos os participantes têm acesso ao aplicativo Prism, disponíveis para iOS/Android e, portanto, disponíveis para os> 90% dos adultos dos EUA que possuem um smartphone. Os participantes serão auxiliados a baixar o aplicativo Prism para o dispositivo no momento do registro; No entanto, os treinadores também podem fornecer assistência com acesso ao aplicativo durante as sessões de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação de resiliência
Prazo: Linha de base e 3 meses
A mudança de pontuação de resiliência será avaliada na linha de base para 3 meses usando a pontuação de resiliência de Connor Davidson, geral e estratificada por raça (preto/não-preto).
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de carga alostática (ALI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração no índice de carga alostática (ALI), incluindo HGB glicosilado, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, proteína C-reativa de alta sensibilidade, albumina e creatinina de pré-intervenção, em geral e estratificada por raça (preto/não-black) será relatada.
Linha de base e 12 meses
Hora de progressão
Prazo: Linha de base e 12 meses
O tempo para a progressão é o período de tempo da linha de base até que a doença comece a se espalhar ou piorar será relatada entre os participantes do Prism, estratificados pela raça.
Linha de base e 12 meses
Sobrevivência
Prazo: Linha de base e 12 meses
A sobrevivência é definida como o tempo da linha de base até a data da morte por qualquer causa, será relatada entre os participantes do Prism, estratificados pela raça.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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