- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06855654
Kestävyyden edistäminen rintasyöpään sairastavilla naisilla (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
Metastaattisen rintasyövän (PRISM-MBC) stressin hoidon kestävyyden edistäminen (PRISM-MBC)
Tämä pilottitoimenpiteinen tutkimus arvioi muutoksen lähtötasosta interventioon kestävyydessä ja muissa potilailla ilmoitetuissa tuloksissa yksilöille, joilla on äskettäinen diagnoosi metastaattisesta rintasyövästä (MBC), jotka osallistuvat rintasyövän (prisma) intervention naisilla (PRISM) -tapahtumien kestävyyteen ja arvioimaan rotuun liittyvää interventiota ja arvioitavaa PRISM-populaation toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Mustilla MBC -naisilla on lyhyempi eloonjääminen metastaattisen diagnoosin aiheesta kuolemaan verrattuna valkoisiin naisiin, joilla on kliinisesti samanlainen sairaus, ja sillä voi olla nopeampi elämänlaadun heikkeneminen ajan myötä. Terveydenhuollon haitalliset sosiaaliset tekijät voivat olla rooli näissä lopputuloksissa johtuen sekä hoidon saamisen sosiaalisista esteistä että suorista stressivälitteistä biologisista vaikutuksista isäntä- ja kasvaimen mikroympäristöön. Interventiot stressin vähentämiseksi ja kestävyyden optimoimiseksi MBC: n hoidon aikana voivat parantaa elämänlaatua ja jopa parantaa sairauksien tuloksia; Kasvokkain toimenpiteen toteutettavuus intensiivisen lääketieteellisen hoidon aikana on kuitenkin rajoitettua. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa etätoimitetun kestävyystoimenpiteen toteutettavuus, prisma, joka on jo todistettu tehokkaaksi muissa syöpäympäristöissä, MBC -potilailla ja kerätä alustavia tehokkuustietoja tulevasta satunnaistetusta tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpään sairastavilla mustilla naisilla on huomattavasti huonompi eloonjääminen verrattuna valkoisiin vastineisiin kaikissa esiintyvän taudin vaiheissa. Metastaattisen rintasyövän (MBC) diagnoosin selviytyminen kuolemaan on lyhyempi mustalla kuin mustalla naisilla verrattuna, ja nuoremmilla potilailla esiintyy pahin ero.
Musta verrattuna muihin kuin mustaan MBC-potilaan potilaat ilmoittavat myös enemmän kroonisia stressitekijöitä, mukaan lukien syöpähoidon sosiaaliset esteet, aineenvaihdunta-sairaudet ja suurempi todennäköisyys asua lähiöissä, joilla on terveydenhuollon haitalliset sosiaaliset tekijät (SDOH). Nämä biopsyko-sosiaaliset tekijät ovat havaittujen rodullisten aukkojen potentiaalisia mekanismeja MBC: n eloonjäämisessä. Mustapotilaiden kokemat vastoinkäymiset voivat vaikuttaa MBC: n tuloksiin sosiaalisten, psykologisten ja biologisten mekanismien avulla. Sosiaalisten mekanismien osalta kielteinen SDOH voi aiheuttaa potilaille viivästyksiä hoidossa, Miss -tapaamisten, lykkäämisen tarvittavan hoidon lykkäämisessä tai sietää hoidosta vähemmän tyydyttämättömän tukevan hoidon tai sosiaalisen tuen tarpeiden vuoksi. Psykologisten ja biologisten mekanismien osalta kumulatiivinen fysiologinen stressi ja tuska nostavat tulehduksellisia ja immuunibiomarkkereita ja saostavat sydänmetabolisten sairauksien kehittymistä, ilmiötä, joka tunnetaan nimellä allostaattinen ylikuormitus. Mustat yksilöt, joilla on syöpä ja ilman, kärsivät todennäköisemmin allostaattisesta ylikuormituksesta, ja syövän vaikutus allostaattisessa kuormassa voi olla eroa rodun mukaan. Vaikka mustavalkoinen aukko rintasyövän selviytymisessä on jo kauan tunnustettu, syrjäytyneen rodun identiteetin, haitallisten sosiaalisten olosuhteiden, allostaattisen ylikuormituksen ja rintasyövän tulosten väliset suhteet ovat edelleen huonosti ymmärrettäviä.
Stressi- ja selviytymisteoria väittää, että tapoja, joilla yksilöt arvioivat ja selviävät stressaavista kokemuksista, ovat muokattavissa olevia tavoitteita interventioon. Tässä suhteessa "joustavuus" on avainrakenne; Se merkitsee kykyä hyödyntää resursseja hyvinvoinnin ylläpitämiseksi vastoinkäymisissä. Rintasyöpäpotilailla ja muilla, joilla on vakava sairaus, stressin hallinnan, tavoitteiden asettamisen, positiivisen reframoinnin ja merkityksen taidot-tekemiseen liittyy parannettu stressibiologia, fyysinen ja mielenterveys. Edistyneen syöpädiagnoosin yhteydessä joustavat yksilöt voivat paremmin selviytyä sairauden haasteista, mukaan lukien hoidon esteet, ja puolestaan kokea vähemmän inkrementaalista stressiä ja parantunutta elämänlaatua (QOL) ja sairaustuloksia. Tällainen joustavuus voi olla erityisen hyödyllinen syrjäytyneistä ryhmistä koskeville potilaille.
Tämän tutkimuksen tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja osoittaneet kohdennetun intervention tehokkuuden, joka edistää kestävyyttä lastensyöpien ja edistyneiden syöpien nuorten aikuisten populaatioissa. Todisteita puuttuu kuitenkin siitä, voiko tällainen interventio olla hyödyllinen MBC: n naisten, etenkin historiallisesti syrjäytyneiden yhteisöjen naisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata etätoimitustoimenpiteen intervention vaikutuksia, edistämällä stressinhallinnan (PRISM) kestävyyttä, erilaisten naisten asiaankuuluvista sosiaalisista, psykologisista ja biologisista tuloksista, joilla on äskettäinen MBC: n diagnoosi Pohjois-Carolina-Chapel Hillissä (UNC) ja Alabama-Birminghamissa (UAB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Laurie-Zehr
- Puhelinnumero: (919)-445-4941
- Sähköposti: erin_laurie@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kacee Little
- Puhelinnumero: 919-445-6199
- Sähköposti: kacee_little@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- The University of Alabama
-
Päätutkija:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Puhelinnumero: 919-445-6199
- Sähköposti: erin_laurie@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistumaan tutkimukseen ja HIPAA -lupa henkilökohtaisten terveystietojen julkaisemiseksi.
- Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkijan arviointiin perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on> 18 vuotta.
- Metastaattisen rintasyövän patologinen diagnoosi 182 päivän kuluessa ennen ilmoittautumispäivää.
- Pystyy vastaamaan tutkimuksiin ja osallistumaan englanninkielisiin neuvontaistuntoihin (potilaan ensimmäisen kielen ei tarvitse olla englanti).
- Ilmoita aikomus saada jatkuvaa syöpähoitoa ilmoittautumislaitoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, jätetään tutkimuksen osallistumisen ulkopuolelle.
- Potilas, joka ei halua suorittaa tutkimuksia yhdellä seuraavista menetelmistä: (a) klinikalla suoritettu paperikysely tai postitettu suoraan potilaan kotiosoitteeseen, mukaan lukien esillä oleva, esikäsitetty paluukuori postitetun kyselypaketin tai (b) sähköpostiviestien kautta lähetettyjen sähköpostien tai tekstilinkin kautta.
- Potilas haluttomasti tai ei pysty tarjoamaan suullista tai allekirjoitettua suostumusta osallistumiseen.
- Osallistuja ei voi lukea englantia.
- Potilas on pysyvästi lopettanut syöpäohjatun hoidon tai ei aio saada syöpäohjattua terapiaa, saa koti- tai asuinhoitohoitoa, sairaalahoidossa tai kuvataan todennäköisesti kuolevan 90 päivän kuluessa tai kuolevan aktiivisesti viimeisen palveluntarjoajan asiakirjoissa ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISMA
Metastaattinen rintasyöpä (MBC), joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC), saavat edistävää joustavuutta naisilla, joilla on rintasyöpä (PRISM) interventio.
|
Prisma on lyhyt, taitopohjainen interventio, joka kohdistuu 4 ydinjoustavuusresursseihin (stressin hallinta, tavoitteiden asettaminen, kognitiivinen uudelleenmuokkaus ja merkityksen tekeminen), jota seuraa valinnainen perheistunto.
Tätä mukautettua versiota Prisma-interventiosta toimittaa1: 1 koulutetut valmentajat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa HIPAA-yhteensopivan videokonferenssin kautta. Yksittäinen valmentaja johtaa ohjelmaa yhden potilaan kanssa.
Jokainen istunto on 30–60 minuuttia, yhteensä 2- 4 tuntia.
Istunnot toimitetaan 1-2 viikon välein potilaan mieltymystä kohti.
Sessioiden välisen taitojen käytännön helpottamiseksi kaikilla osallistujilla on pääsy Prism-sovellukseen, joka on saatavana iOS/Androidille, ja siten käytettävissä> 90%: n älypuhelimen omistajista.
Osallistujia autetaan lataamaan Prism -sovellus laitteeseensa rekisteröinnin yhteydessä; Valmentajat voivat kuitenkin tarjota apua sovellusten pääsyyn interventioistuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuuspisteet muutos
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Joustavuuspisteet muutos arvioidaan lähtötasoon 3 kuukauteen Connor Davidsonin kestävyyspisteessä, kokonaisuudessaan ja kerrostettuna rodulla (musta/musta).
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allostaattisessa kuormitusindeksissä (ALI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Allostaattisen kuormitusindeksin (ALI) muutos, mukaan lukien glykosyloitu HGB, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini, albumiini ja kreatiniini ennen interventiota ennen interventiota, ja rodut (musta/ei-musta) ilmoitetaan.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Aika etenemiseen on aika lähtötasosta, kunnes tauti alkaa leviäminen tai paheneminen, ilmoitetaan prisman osallistujien keskuudessa rodun osittaista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Selviytyminen on määritelty ajankohdasta lähtötasosta kuolemaan asti, kun kaikki syyt ilmoitetaan prisman osallistujien keskuudessa rodun osittaista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .