- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855654
Повышение устойчивости у женщин с раком молочной железы (PRISM -MBC) (PRISM-MBC)
Содействие устойчивости в лечении стресса при метастатическом раке молочной железы (PRISM-MBC)
Это пилотное интервенционное исследование оценивает переход от исходного уровня к после вмешательства в устойчивости и других результатах, сообщаемых пациентами для людей с недавним диагнозом метастатического рака молочной железы (MBC), участвующего в продвижении устойчивости у женщин с вмешательством рака молочной железы (PRISM), в целом и распределении расы и оцениваемой и приемлемости в вмешательстве PRISM в MBC.
Чернокожие женщины с MBC имеют более короткую выживаемость со времен метастатической диагностики до смерти по сравнению с белыми женщинами с клинически сходным заболеванием, и может быть более быстрое снижение качества жизни с течением времени. Неблагоприятные социальные детерминанты здоровья могут играть роль в этих различиях в результате результатов, как из-за социальных барьеров в доступе к медицинской помощи, так и посредством прямого стресса-опосредованного биологического воздействия на микроокружение хозяина и опухоли. Вмешательства по снижению стресса и оптимизации устойчивости во время лечения MBC могут улучшить качество жизни и даже улучшить результаты заболевания; Однако осуществимость личного вмешательства во время интенсивного лечения ограничена. Таким образом, это исследование направлено на демонстрацию осуществимости дистанционного вмешательства в устойчивости, призма, уже доказанной в других условиях рака, для пациентов с МБК и для сбора предварительных данных эффективности для будущего рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чернокожие женщины с раком молочной железы имеют значительно худшую выживаемость по сравнению с белыми аналогами на всех этапах представленного заболевания. Выживаемость от диагноза метастатического рака молочной железы (MBC) до смерти короче для чернокожих по сравнению с не черными женщинами, причем худшее неравенство появляется у более молодых пациентов.
Черные по сравнению с не чернокожими пациентами MBC также сообщают о более хронических стрессовых факторах, включая социальные барьеры для лечения рака, метаболические сопутствующие заболевания и более высокую вероятность проживания в районах с неблагоприятными социальными детерминантами здоровья (SDOH). Эти биопсихосоциальные факторы являются потенциальными механизмами наблюдаемых расовых пробелов при выживании MBC. Невзгоды, испытываемые чернокожими пациентами, могут повлиять на результаты MBC с помощью социальных, психологических и биологических механизмов. Что касается социальных механизмов, неблагоприятные SDOH может привести к тому, что пациенты имеют задержки в медицинской помощи, пропусков, откладывают необходимое лечение или не переносят лечение менее хорошо из -за неудовлетворенных потребностей в поддержке или социальной поддержке. Что касается психологических и биологических механизмов, совокупный физиологический стресс и дистресс повышают воспалительные и иммунные биомаркеры и ускоряют развитие кардиометаболических заболеваний, явления, известного как аллостатическая перегрузка. Чернокожие люди как с раком, так и без рака с большей вероятностью будут страдать от аллостатической перегрузки, а влияние рака на аллостатическую нагрузку может быть дифференцированным по расе. В то время как черно-белый разрыв в выживании рака молочной железы давно был признан, взаимосвязь между маргинализированной расовой идентичностью, неблагоприятными социальными обстоятельствами, аллостатической перегрузкой и результатами рака молочной железы по-прежнему плохо изучена.
Теория стресса и преодоления утверждает, что способы, которыми люди оценивают и справляются со стрессовым опытом, являются модифицируемыми целями для вмешательства. В связи с этим «устойчивость» является ключевой конструкцией; Это подразумевает способность использовать ресурсы для поддержания благосостояния перед лицом бедствий. У пациентов с раком молочной железы и других людей с серьезными заболеваниями, навыки управления стрессом, постановка целей, рефрмирования и смысла-создание, связанные с улучшенной биологией стресса, физическим и психическим здоровьем. В контексте прогрессирующего диагноза рака устойчивые люди могут быть в большей степени способны справляться с проблемами заболеваний, включая барьеры для ухода, и, в свою очередь, испытывать меньший постепенный стресс, а также улучшение качества жизни (QOL) и результатов заболевания. Такая устойчивость может быть особенно полезной для пациентов из маргинальных групп.
Исследователи этого исследования ранее разработали и продемонстрировали эффективность целевого вмешательства, способствующего устойчивости в популяциях молодых людей с педиатрическим раком и расширенным раком. Тем не менее, не хватает доказательств относительно того, может ли такое вмешательство быть полезным среди женщин с MBC, особенно из исторически маргинализированных сообществ. Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить воздействие дистанционно обеспеченного вмешательства в устойчивость, повышение устойчивости в управлении стрессом (PRISM), на соответствующие социальные, психологические и биологические результаты разнообразных женщин с недавним диагнозом MBC в Университете Северной Каролины-Чапел Хилл (UNC) и Университета Алабама-Бирмингем (UAB).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Laurie-Zehr
- Номер телефона: (919)-445-4941
- Электронная почта: erin_laurie@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kacee Little
- Номер телефона: 919-445-6199
- Электронная почта: kacee_little@med.unc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- The University of Alabama
-
Главный следователь:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Номер телефона: 919-445-6199
- Электронная почта: erin_laurie@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
- Участники готовы и способны соблюдать процедуры обучения на основе решения следователя.
- Мужские и женские пациенты в возрасте> 18 лет.
- Патологическая диагностика метастатического рака молочной железы в течение 182 дней до даты регистрации.
- Способен ответить на опросы и участвовать в консультациях на английском языке (родный язык пациента не обязан быть английским).
- Укажите намерение получить продолжающуюся лечение рака в зачисленном учреждении.
Критерии исключения:
Люди, соответствующие любым из следующих критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании.
- Пациент не желающий или неспособный пройти опросы с помощью одного из следующих методов: (а) бумажный опрос, заполненный в клинике, или отправил по почте непосредственно по домашнему адресу пациента, включая предварительно поданный, предварительно отмеченный обратный конверт в пакете по почте, или (b) ссылки на электронные опросы, отправленные по электронной почте или текстовой ссылке на мобильном устройстве, планшет, лаптинг или на рабочем месте.
- Пациент не желает или не может дать устное или подписанное согласие на участие.
- Участник не может читать английский.
- Пациент навсегда прекратил терапию, направленную на рак, или не намерен получать какую-либо терапию, направленную на рак, получает домашнюю или жилую хосписную помощь, госпитализируется или описывается как вероятно, что в течение 90 дней или активно умирает в последней документации по провайдеру, во время зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Призма
Участники с метастатическим раком молочной железы (MBC) получают повышение устойчивости у женщин с вмешательством рака молочной железы (PRISM).
|
Призма-это краткое, основанное на навыках вмешательство, нацеленное на 4 основных ресурса устойчивости (управление стрессом, постановка целей, когнитивное переосмысление и создание значений), за которым следует дополнительная семейная сессия.
Эта адаптированная версия вмешательства Prism будет доставлена 1: 1 подготовленными тренерами, которые говорят по-английски или по-испански через видео-конференцию, соответствующую HIPAA. Одиночный тренер ведет программу с одним пациентом.
Каждый сеанс составляет 30-60 минут, в общей сложности 2-4 часа.
Сессии проводятся каждые 1-2 недели на предпочтение пациента.
Чтобы облегчить практику навыков по требованию между сессиями, все участники имеют доступ к приложению Prism, доступны для iOS/Android, и, таким образом, доступны для> 90% взрослых в США, которые владеют смартфоном.
Участникам будет помощь в загрузке приложения Prism на свое устройство во время регистрации; Тем не менее, тренеры также могут оказать помощь в доступе к приложениям во время вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов устойчивости
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение баллов устойчивости будет оцениваться на базовом уровне до 3 месяцев с использованием балла устойчивости Коннора Дэвидсона, в целом и стратифицированном по расе (черный/не черный).
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса аллостатической нагрузки (ALI)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Будет сообщено об изменении аллостатической нагрузки (ALI), включая гликозилированный HGB, общий холестерин, HDL, LDL, триглицериды, высокочувствительный C-реактивный белок, альбумин и креатинин от до предварительного введения, в целом и стратифицированном расой (черный/не-блэк).
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Время до прогрессирования - это продолжительность времени от исходного уровня до тех пор, пока заболевание не начнет распространяться или ухудшаться, среди участников Prism, стратифицированной расой.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Выживание определяется как время от базового уровня на сегодняшний день смерти, поскольку среди участников Prism будет сообщено, стратифицируется расой.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .