Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости у женщин с раком молочной железы (PRISM -MBC) (PRISM-MBC)

13 мая 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Содействие устойчивости в лечении стресса при метастатическом раке молочной железы (PRISM-MBC)

Это пилотное интервенционное исследование оценивает переход от исходного уровня к после вмешательства в устойчивости и других результатах, сообщаемых пациентами для людей с недавним диагнозом метастатического рака молочной железы (MBC), участвующего в продвижении устойчивости у женщин с вмешательством рака молочной железы (PRISM), в целом и распределении расы и оцениваемой и приемлемости в вмешательстве PRISM в MBC.

Чернокожие женщины с MBC имеют более короткую выживаемость со времен метастатической диагностики до смерти по сравнению с белыми женщинами с клинически сходным заболеванием, и может быть более быстрое снижение качества жизни с течением времени. Неблагоприятные социальные детерминанты здоровья могут играть роль в этих различиях в результате результатов, как из-за социальных барьеров в доступе к медицинской помощи, так и посредством прямого стресса-опосредованного биологического воздействия на микроокружение хозяина и опухоли. Вмешательства по снижению стресса и оптимизации устойчивости во время лечения MBC могут улучшить качество жизни и даже улучшить результаты заболевания; Однако осуществимость личного вмешательства во время интенсивного лечения ограничена. Таким образом, это исследование направлено на демонстрацию осуществимости дистанционного вмешательства в устойчивости, призма, уже доказанной в других условиях рака, для пациентов с МБК и для сбора предварительных данных эффективности для будущего рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Чернокожие женщины с раком молочной железы имеют значительно худшую выживаемость по сравнению с белыми аналогами на всех этапах представленного заболевания. Выживаемость от диагноза метастатического рака молочной железы (MBC) до смерти короче для чернокожих по сравнению с не черными женщинами, причем худшее неравенство появляется у более молодых пациентов.

Черные по сравнению с не чернокожими пациентами MBC также сообщают о более хронических стрессовых факторах, включая социальные барьеры для лечения рака, метаболические сопутствующие заболевания и более высокую вероятность проживания в районах с неблагоприятными социальными детерминантами здоровья (SDOH). Эти биопсихосоциальные факторы являются потенциальными механизмами наблюдаемых расовых пробелов при выживании MBC. Невзгоды, испытываемые чернокожими пациентами, могут повлиять на результаты MBC с помощью социальных, психологических и биологических механизмов. Что касается социальных механизмов, неблагоприятные SDOH может привести к тому, что пациенты имеют задержки в медицинской помощи, пропусков, откладывают необходимое лечение или не переносят лечение менее хорошо из -за неудовлетворенных потребностей в поддержке или социальной поддержке. Что касается психологических и биологических механизмов, совокупный физиологический стресс и дистресс повышают воспалительные и иммунные биомаркеры и ускоряют развитие кардиометаболических заболеваний, явления, известного как аллостатическая перегрузка. Чернокожие люди как с раком, так и без рака с большей вероятностью будут страдать от аллостатической перегрузки, а влияние рака на аллостатическую нагрузку может быть дифференцированным по расе. В то время как черно-белый разрыв в выживании рака молочной железы давно был признан, взаимосвязь между маргинализированной расовой идентичностью, неблагоприятными социальными обстоятельствами, аллостатической перегрузкой и результатами рака молочной железы по-прежнему плохо изучена.

Теория стресса и преодоления утверждает, что способы, которыми люди оценивают и справляются со стрессовым опытом, являются модифицируемыми целями для вмешательства. В связи с этим «устойчивость» является ключевой конструкцией; Это подразумевает способность использовать ресурсы для поддержания благосостояния перед лицом бедствий. У пациентов с раком молочной железы и других людей с серьезными заболеваниями, навыки управления стрессом, постановка целей, рефрмирования и смысла-создание, связанные с улучшенной биологией стресса, физическим и психическим здоровьем. В контексте прогрессирующего диагноза рака устойчивые люди могут быть в большей степени способны справляться с проблемами заболеваний, включая барьеры для ухода, и, в свою очередь, испытывать меньший постепенный стресс, а также улучшение качества жизни (QOL) и результатов заболевания. Такая устойчивость может быть особенно полезной для пациентов из маргинальных групп.

Исследователи этого исследования ранее разработали и продемонстрировали эффективность целевого вмешательства, способствующего устойчивости в популяциях молодых людей с педиатрическим раком и расширенным раком. Тем не менее, не хватает доказательств относительно того, может ли такое вмешательство быть полезным среди женщин с MBC, особенно из исторически маргинализированных сообществ. Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить воздействие дистанционно обеспеченного вмешательства в устойчивость, повышение устойчивости в управлении стрессом (PRISM), на соответствующие социальные, психологические и биологические результаты разнообразных женщин с недавним диагнозом MBC в Университете Северной Каролины-Чапел Хилл (UNC) и Университета Алабама-Бирмингем (UAB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Laurie-Zehr
  • Номер телефона: (919)-445-4941
  • Электронная почта: erin_laurie@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kacee Little
  • Номер телефона: 919-445-6199
  • Электронная почта: kacee_little@med.unc.edu

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama
        • Главный следователь:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Erin Laurie-Zehr, MA
          • Номер телефона: 919-445-6199
          • Электронная почта: erin_laurie@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Katie Reeder-Hayes, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное для участия в исследовании и разрешении HIPAA для выпуска личной медицинской информации.
  • Участники готовы и способны соблюдать процедуры обучения на основе решения следователя.
  • Мужские и женские пациенты в возрасте> 18 лет.
  • Патологическая диагностика метастатического рака молочной железы в течение 182 дней до даты регистрации.
  • Способен ответить на опросы и участвовать в консультациях на английском языке (родный язык пациента не обязан быть английским).
  • Укажите намерение получить продолжающуюся лечение рака в зачисленном учреждении.

Критерии исключения:

Люди, соответствующие любым из следующих критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании.

  • Пациент не желающий или неспособный пройти опросы с помощью одного из следующих методов: (а) бумажный опрос, заполненный в клинике, или отправил по почте непосредственно по домашнему адресу пациента, включая предварительно поданный, предварительно отмеченный обратный конверт в пакете по почте, или (b) ссылки на электронные опросы, отправленные по электронной почте или текстовой ссылке на мобильном устройстве, планшет, лаптинг или на рабочем месте.
  • Пациент не желает или не может дать устное или подписанное согласие на участие.
  • Участник не может читать английский.
  • Пациент навсегда прекратил терапию, направленную на рак, или не намерен получать какую-либо терапию, направленную на рак, получает домашнюю или жилую хосписную помощь, госпитализируется или описывается как вероятно, что в течение 90 дней или активно умирает в последней документации по провайдеру, во время зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Призма
Участники с метастатическим раком молочной железы (MBC) получают повышение устойчивости у женщин с вмешательством рака молочной железы (PRISM).
Призма-это краткое, основанное на навыках вмешательство, нацеленное на 4 основных ресурса устойчивости (управление стрессом, постановка целей, когнитивное переосмысление и создание значений), за которым следует дополнительная семейная сессия. Эта адаптированная версия вмешательства Prism будет доставлена ​​1: 1 подготовленными тренерами, которые говорят по-английски или по-испански через видео-конференцию, соответствующую HIPAA. Одиночный тренер ведет программу с одним пациентом. Каждый сеанс составляет 30-60 минут, в общей сложности 2-4 часа. Сессии проводятся каждые 1-2 недели на предпочтение пациента. Чтобы облегчить практику навыков по требованию между сессиями, все участники имеют доступ к приложению Prism, доступны для iOS/Android, и, таким образом, доступны для> 90% взрослых в США, которые владеют смартфоном. Участникам будет помощь в загрузке приложения Prism на свое устройство во время регистрации; Тем не менее, тренеры также могут оказать помощь в доступе к приложениям во время вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов устойчивости
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Изменение баллов устойчивости будет оцениваться на базовом уровне до 3 месяцев с использованием балла устойчивости Коннора Дэвидсона, в целом и стратифицированном по расе (черный/не черный).
Базовая линия и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса аллостатической нагрузки (ALI)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Будет сообщено об изменении аллостатической нагрузки (ALI), включая гликозилированный HGB, общий холестерин, HDL, LDL, триглицериды, высокочувствительный C-реактивный белок, альбумин и креатинин от до предварительного введения, в целом и стратифицированном расой (черный/не-блэк).
Базовая линия и 12 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Время до прогрессирования - это продолжительность времени от исходного уровня до тех пор, пока заболевание не начнет распространяться или ухудшаться, среди участников Prism, стратифицированной расой.
Базовая линия и 12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Выживание определяется как время от базового уровня на сегодняшний день смерти, поскольку среди участников Prism будет сообщено, стратифицируется расой.
Базовая линия и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться