- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06855654
Bevordering van veerkracht bij vrouwen met borstkanker (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
Bevordering van veerkracht in stressmanagement voor metastatische borstkanker (Prism-MBC)
Deze pilotinterventionele studie evalueert de verandering van basislijn naar post-interventie in veerkracht en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten voor personen met een recente diagnose van metastatische borstkanker (MBC) die deelnemen aan de promoterende veerkracht bij vrouwen met borstkanker (prism) interventie, algemeen en gelaagd en gelaagd door ras en de uitvoerbaarheid van de prefisatie en aanvaardbaarheid van de prefïstiteit en acceptatie van de premie van de prefïstiteit en acceptatie van de premie van de prefïstiteit van de MBC-populatie.
Zwarte vrouwen met MBC hebben een kortere overleving vanaf het moment van metastatische diagnose tot dood, vergeleken met blanke vrouwen met klinisch vergelijkbare ziekte, en kunnen in de loop van de tijd een snellere afname van de kwaliteit van leven hebben. Ongewenste sociale determinanten van gezondheid kunnen een rol spelen bij deze uitkomstverschillen, vanwege zowel sociale barrières bij de toegang tot zorg als door directe stress-gemedieerde biologische effecten op de gastheer- en tumor micro-omgeving. Interventies om stress te verminderen en veerkracht te optimaliseren tijdens de behandeling van MBC kan de kwaliteit van leven verbeteren en zelfs de uitkomsten van de ziekte verbeteren; De haalbaarheid van face-to-face interventie tijdens intensieve medische behandeling is echter beperkt. Deze studie heeft dus als doel de haalbaarheid aan te tonen van een op afstand geleverde veerkrachtinterventie, prisma, al effectief gebleken in andere kankerinstellingen, voor MBC -patiënten, en om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen voor een toekomstige gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwarte vrouwen met borstkanker hebben een aanzienlijk slechtere overleving in vergelijking met witte tegenhangers in alle stadia van het presenteren van ziekten. Overleving van een diagnose van metastatische borstkanker (MBC) aan de dood is korter voor zwart in vergelijking met niet-zwarte vrouwen, waarbij de ergste ongelijkheid verschijnt bij jongere patiënten.
Zwart vergeleken met niet-zwarte MBC-patiënten melden ook meer chronische stressoren, waaronder sociale barrières voor kankerzorg, metabole comorbiditeiten en een grotere kans om in buurten te wonen met nadelige sociale determinanten van gezondheid (SDOH). Deze bio-psycho-sociale factoren zijn potentiële mechanismen van waargenomen raciale hiaten bij de overleving van MBC. De tegenspoed die zwarte patiënten ervaren, kan de resultaten van MBC beïnvloeden door middel van sociale, psychologische en biologische mechanismen. Wat sociale mechanismen betreft, kan ongunstige SDOH ervoor zorgen dat patiënten vertragingen hebben in de zorg, missafspraken, de benodigde behandeling uitstellen of de behandeling minder goed verdragen vanwege onvervulde ondersteunende zorg of sociale ondersteuningsbehoeften. Wat psychologische en biologische mechanismen betreft, verhogen cumulatieve fysiologische stress en nood ontstekings- en immuunbiomarkers en neerhalen de ontwikkeling van cardio-metabolische ziekten, een fenomeen dat bekend staat als allostatische overbelasting. Zwarte individuen zowel met als zonder kanker hebben meer kans om te lijden aan allostatische overbelasting, en de impact van kanker op allostatische belasting kan differentieel zijn door ras. Hoewel de zwart-witte kloof bij het overleven van borstkanker al lang wordt erkend, blijven de relaties tussen gemarginaliseerde raciale identiteit, ongunstige sociale omstandigheden, allostatische overbelasting en de resultaten van borstkanker slecht begrepen.
Stress- en coping -theorie stelt dat de manieren waarop individuen beoordelen en omgaan met stressvolle ervaringen wijzigbare doelen zijn voor interventie. In dit opzicht is "veerkracht" een belangrijk construct; Het impliceert een vermogen om middelen te benutten om welzijn te behouden in het licht van tegenspoed. Bij borstkankerpatiënten en anderen met ernstige ziekte, vaardigheden in stress-management, doelen stellen, positief-reframing en betekenis worden geassocieerd met verbeterde stressbiologie, fysieke en geestelijke gezondheid. In de context van een geavanceerde diagnose van kanker kunnen veerkrachtige individuen meer in staat zijn om de uitdagingen van ziekte aan te gaan, inclusief barrières voor zorg, en op hun beurt minder incrementele stress ervaren, en verbeterde kwaliteit van leven (QOL) en ziektesresultaten. Een dergelijke veerkracht kan bijzonder gunstig zijn voor patiënten uit gemarginaliseerde groepen.
Onderzoekers van deze studie hebben eerder de werkzaamheid ontwikkeld en aangetoond van een gerichte interventie die veerkracht bevordert in populaties van jonge volwassenen met kinderkanker en gevorderde kankers. Er ontbreekt echter dat er bewijs is of een dergelijke interventie nuttig kan zijn bij vrouwen met MBC, met name die uit historisch gemarginaliseerde gemeenschappen. Het doel van deze studie is om de effecten van een op afstand geleverde veerkrachtinterventie te testen, die veerkracht in stressmanagement (PRISM) bevordert, over relevante sociale, psychologische en biologische resultaten van diverse vrouwen met een recente diagnose van MBC aan de Universiteit van North Carolina-Chapel Hill (UNC) en de Universiteit van Alabama-birmingham (UAB).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Laurie-Zehr
- Telefoonnummer: (919)-445-4941
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kacee Little
- Telefoonnummer: 919-445-6199
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- The University of Alabama
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Telefoonnummer: 919-445-6199
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan de studie en HIPAA -autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Deelnemers zijn bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van leeftijd> 18 jaar.
- Pathologische diagnose van metastatische borstkanker binnen 182 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- In staat om enquêtes te beantwoorden en deel te nemen aan counselingsessies in het Engels (de eerste taal van de patiënt hoeft niet Engels te zijn).
- Geef aan de bedoeling om doorlopende kankerzorg te ontvangen bij de inschrijvende instelling.
Uitsluitingscriteria:
Personen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria zullen worden uitgesloten van de deelname van de studie.
- Patiënt die niet bereid is of niet in staat is om enquêtes te voltooien via een van de volgende methoden: (a) Paper-enquête ingevuld in de kliniek of rechtstreeks gemaild naar het thuisadres van de patiënt, inclusief een vooraf geadresseerde, vooraf gestempelde retour envelop in het gemaild enquête-pakket, of (b) elektronische enquêtekinks verzonden via e-mails of tekstlink op een mobiel apparaat, tablet, of desktopcomputer.
- Patiënt die niet bereid is of niet in staat is om verbale of ondertekende toestemming te geven om deel te nemen.
- Deelnemer kan geen Engels lezen.
- De patiënt heeft kanker-gerichte therapie permanent beëindigd of is niet van plan om kankergerichte therapie te ontvangen, ontvangt thuis- of residentiële hospice-zorg, wordt in het ziekenhuis opgenomen of wordt beschreven als waarschijnlijk binnen 90 dagen of actief sterven in de laatste documentatie van de provider, op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRISMA
Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (MBC) ontvangen de bevordering van veerkracht bij vrouwen met borstkanker (PRISM) interventie.
|
Prism is een korte, op vaardigheden gebaseerde interventie gericht op 4 Core Resilience-bronnen (stressmanagement, doelen stellen, cognitieve herformulering en betekenisgeving) gevolgd door een optionele familiesessie.
Deze aangepaste versie van de Prism-interventie zal worden geleverd1: 1 door getrainde coaches die Engels of Spaans spreken via HIPAA-conforme videoconferentie. Een enkele coach voert het programma uit met een enkele patiënt.
Elke sessie is 30-60 minuten, voor een totaal van 2-4 uur.
Sessies worden elke 1-2 weken per voorkeur van de patiënt geleverd.
Om on-demand vaardigheden-practice tussen sessies te vergemakkelijken, hebben alle deelnemers toegang tot de Prism-app, beschikbaar voor iOS/Android, en dus beschikbaar voor> 90% van de Amerikaanse volwassenen die een smartphone bezitten.
Deelnemers worden geholpen om de Prism -app naar hun apparaat te downloaden op het moment van registratie; Coaches kunnen echter ook hulp bieden met app -toegang tijdens interventiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resilience Score Change
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De verandering van de veerkracht score zal worden beoordeeld, de basislijn tot 3 maanden met behulp van Connor Davidson Resilience Score, algemeen en gestratificeerd door race (zwart/niet-zwart).
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de allostatische laadindex (ALI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in de allostatische belastingsindex (ALI) inclusief geglycosyleerde HGB, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, c-reactief eiwit, albumine en creatinine met hoge gevoeligheid van pre- tot post-interventie, algemeen en gestratificeerd door race (zwart/niet-black) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Tijd tot progressie is de tijdsduur van de basislijn totdat de ziekte zich begint te verspreiden of verergeren, zal worden gerapporteerd bij prisma -deelnemers, gestratificeerd door ras.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Overleving wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot overlijden van overlijden voor welke oorzaak dan ook, zal worden gerapporteerd onder prisma -deelnemers, gestratificeerd door ras.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .