Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme spenst hos kvinner med brystkreft (Prism -MBC) (PRISM-MBC)

Fremme motstandskraft i stresshåndtering for metastatisk brystkreft (PRISM-MBC)

Denne pilotintervensjonelle studien evaluerer endringen fra baseline til etter intervensjon i spenst og andre pasientrapporterte resultater for personer med en nylig diagnose av metastatisk brystkreft (MBC) som deltar i å fremme motstandskraft hos kvinner med brystkreft (Prism) intervensjon, samlet og stratifisert av rasen og å evaluere neasibiliteten og aksepte av den dratt.

Svarte kvinner med MBC har kortere overlevelse fra tidspunktet for metastatisk diagnose til død, sammenlignet med hvite kvinner med klinisk lignende sykdom, og kan ha raskere fall i livskvalitet over tid. Bivirkninger av helse kan spille en rolle i disse utfallsforskjellene, på grunn av både sosiale barrierer i tilgang til omsorg, og gjennom direkte stressmedierte biologiske effekter på verten og tumormikro-miljøet. Intervensjoner for å redusere stress og optimalisere spenst under behandling av MBC kan forbedre livskvaliteten og til og med forbedre sykdomsresultatene; Imidlertid er gjennomførbarheten av ansikt til ansikt-intervensjon under intensiv medisinsk behandling begrenset. Dermed tar denne studien som mål å demonstrere gjennomførbarheten av et eksternt levert motstandsdyktighetsinngrep, prisme, allerede bevist effektiv i andre kreftinnstillinger, for MBC -pasienter, og å samle foreløpige effektdata for en fremtidig randomisert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svarte kvinner med brystkreft har vesentlig dårligere overlevelse sammenlignet med hvite kolleger i alle stadier av å presentere sykdom. Overlevelse fra en diagnose av metastatisk brystkreft (MBC) til døden er kortere for svart sammenlignet med ikke-svarte kvinner, med den verste forskjellen som vises hos yngre pasienter.

Svart sammenlignet med ikke-svarte MBC-pasienter rapporterer også mer kroniske stressfaktorer inkludert sosiale barrierer for kreftomsorg, metabolske komorbiditeter og høyere sannsynlighet for å bo i nabolag med uønskede sosiale determinanter for helse (SDOH). Disse bi-psyko-sosiale faktorene er potensielle mekanismer for observerte rasehull i overlevelse av MBC. Motgangen som svarte pasienter opplever kan påvirke resultatene av MBC gjennom sosiale, psykologiske og biologiske mekanismer. Når det gjelder sosiale mekanismer, kan ugunstig SDOH føre til at pasienter har forsinkelser i omsorgen, savner avtaler, utsetter nødvendig behandling eller tolererer behandling mindre godt på grunn av uoppfylt støttende omsorg eller behov for sosial støtte. Når det gjelder psykologiske og biologiske mekanismer, løfter kumulativt fysiologisk stress og nød inflammatoriske og immunbiomarkører og utfeller utviklingen av kardio-metabolske sykdommer, et fenomen kjent som allostatisk overbelastning. Svarte individer både med og uten kreft er mer sannsynlig å lide av allostatisk overbelastning, og effekten av kreft på allostatisk belastning kan være differensial etter rase. Mens det svarthvite gapet i overlevelse av brystkreft lenge har blitt anerkjent, forblir forholdene mellom marginalisert raseidentitet, ugunstige sosiale forhold, allostatisk overbelastning og brystkreftresultater dårlig forstått.

Stress og mestringsteori antyder at måtene enkeltpersoner vurderer og takler stressende opplevelser er modifiserbare mål for intervensjon. I denne forbindelse er "resiliens" en nøkkelkonstruksjon; Det innebærer en evne til å utnytte ressurser for å opprettholde velvære i møte med motgang. Hos brystkreftpasienter og andre med alvorlig sykdom, er ferdigheter i stressstyring, målsetting, positiv rustning og mening-noe som er assosiert med forbedret stressbiologi, fysisk og mental helse. I sammenheng med en avansert kreftdiagnose, kan spenstige individer være mer i stand til å takle utfordringene med sykdom, inkludert barrierer for omsorg, og på sin side oppleve mindre trinnvis stress, og forbedret livskvalitet (QOL) og sykdomsresultater. Slik spenst kan være spesielt gunstig for pasienter fra marginaliserte grupper.

Etterforskere av denne studien har tidligere utviklet seg og demonstrert effektiviteten av en målrettet intervensjon som fremmer motstandskraft i populasjoner av unge voksne med barnekreft og avanserte kreftformer. Det mangler imidlertid bevis på om et slikt inngrep kan være nyttig blant kvinner med MBC, spesielt de fra historisk marginaliserte samfunn. Målet med denne studien er å teste virkningene av en eksternt levert motstandskraftsinngrep, og fremme spenst i stresshåndtering (PRISM), på relevante sosiale, psykologiske og biologiske resultater av forskjellige kvinner med en fersk diagnose av MBC ved University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) og University of Alabama-Birmingham (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Ubam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katie Reeder-Hayes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA -autorisasjonen for frigjøring av personlig helseinformasjon.
  • Deltakerne er villige og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på etterforskerens dom.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen> 18 år.
  • Patologisk diagnose av metastatisk brystkreft innen 182 dager før påmeldingsdato.
  • Kunne svare på undersøkelser og delta i rådgivningsøkter på engelsk (pasientens førstespråk er ikke pålagt å være engelsk).
  • Angi intensjon om å motta pågående kreftomsorg ved den påmeldende institusjonen.

Eksklusjonskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

  • Pasient uvillige eller ikke i stand til å fullføre undersøkelser via en av følgende metoder: (a) papirundersøkelse fullført i klinikken eller sendt direkte til pasientens hjemmeadresse, inkludert en forhåndsadressert, forhåndsstampet returkonvolutt i den sendte undersøkelsespakken, eller (b) elektronisk undersøkelseskoblinger sendt via e-post eller tekstlink på en mobil enhet, tablett, laptop, eller skrivebord.
  • Pasient uvillig eller ikke i stand til å gi muntlig eller signert samtykke til å delta.
  • Deltakeren kan ikke lese engelsk.
  • Pasienten har permanent avviklet kreftrettet terapi eller ikke har til hensikt å motta noen kreftrettet terapi, mottar hjemme- eller bolighospitsomsorg, er innlagt på sykehus, eller beskrives som sannsynlig å dø innen 90 dager eller aktivt dø i siste leverandørdokumentasjon, på påmeldingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prisme
Deltakere med metastatisk brystkreft (MBC) får fremmer motstandskraft hos kvinner med brystkreft (PRISM) intervensjon.
Prism er en kort, ferdighetsbasert intervensjon som er målrettet mot 4 kjerne-resiliensressurser (stresshåndtering, målsetting, kognitiv omforming og meningsskaping) etterfulgt av en valgfri familieøkt. Denne tilpassede versjonen av Prism-intervensjonen vil bli levert1: 1 av trente trenere som snakker engelsk eller spansk via HIPAA-kompatibel videokonferanse. En enkelttrener gjennomfører programmet med en enkelt pasient. Hver økt er 30-60 minutter, i totalt 2-4 timer. Økter leveres hver 1-2 uke per pasients preferanse. For å lette ferdighetspraksis på forespørsel mellom økter, har alle deltakere tilgang til Prism-appen, tilgjengelig for iOS/Android, og dermed tilgjengelig for> 90% av amerikanske voksne som eier en smarttelefon. Deltakerne vil få hjelp til å laste ned Prism -appen til enheten sin på registreringstidspunktet; Imidlertid kan trenere også gi hjelp med apptilgang under intervensjonsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience score endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring av resiliens poengsum vil bli vurdert til grunn til 3 måneder ved bruk av Connor Davidson Resilience Score, totalt og lagdelt etter rase (svart/ikke-svart).
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i allostatisk belastningsindeks (ALI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i allostatisk belastningsindeks (ALI) inkludert glykosylert HGB, total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, høysensitiv C-reaktivt protein, albumin og kreatinin fra før til etter-intervensjon, totalt og stratifisert av rase (svart/ikke-black) vil bli rapportert.
Baseline og 12 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tid til progresjon er hvor lang tid fra baseline til sykdommen begynner å spre seg eller forverres, vil bli rapportert blant PRISM -deltakere, lagdelt av rase.
Baseline og 12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Overlevelse er definert som tiden fra grunnlinjen til datoen for enhver årsak vil bli rapportert blant PRISM -deltakere, lagdelt av rase.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere