- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855654
Fremme spenst hos kvinner med brystkreft (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
Fremme motstandskraft i stresshåndtering for metastatisk brystkreft (PRISM-MBC)
Denne pilotintervensjonelle studien evaluerer endringen fra baseline til etter intervensjon i spenst og andre pasientrapporterte resultater for personer med en nylig diagnose av metastatisk brystkreft (MBC) som deltar i å fremme motstandskraft hos kvinner med brystkreft (Prism) intervensjon, samlet og stratifisert av rasen og å evaluere neasibiliteten og aksepte av den dratt.
Svarte kvinner med MBC har kortere overlevelse fra tidspunktet for metastatisk diagnose til død, sammenlignet med hvite kvinner med klinisk lignende sykdom, og kan ha raskere fall i livskvalitet over tid. Bivirkninger av helse kan spille en rolle i disse utfallsforskjellene, på grunn av både sosiale barrierer i tilgang til omsorg, og gjennom direkte stressmedierte biologiske effekter på verten og tumormikro-miljøet. Intervensjoner for å redusere stress og optimalisere spenst under behandling av MBC kan forbedre livskvaliteten og til og med forbedre sykdomsresultatene; Imidlertid er gjennomførbarheten av ansikt til ansikt-intervensjon under intensiv medisinsk behandling begrenset. Dermed tar denne studien som mål å demonstrere gjennomførbarheten av et eksternt levert motstandsdyktighetsinngrep, prisme, allerede bevist effektiv i andre kreftinnstillinger, for MBC -pasienter, og å samle foreløpige effektdata for en fremtidig randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte kvinner med brystkreft har vesentlig dårligere overlevelse sammenlignet med hvite kolleger i alle stadier av å presentere sykdom. Overlevelse fra en diagnose av metastatisk brystkreft (MBC) til døden er kortere for svart sammenlignet med ikke-svarte kvinner, med den verste forskjellen som vises hos yngre pasienter.
Svart sammenlignet med ikke-svarte MBC-pasienter rapporterer også mer kroniske stressfaktorer inkludert sosiale barrierer for kreftomsorg, metabolske komorbiditeter og høyere sannsynlighet for å bo i nabolag med uønskede sosiale determinanter for helse (SDOH). Disse bi-psyko-sosiale faktorene er potensielle mekanismer for observerte rasehull i overlevelse av MBC. Motgangen som svarte pasienter opplever kan påvirke resultatene av MBC gjennom sosiale, psykologiske og biologiske mekanismer. Når det gjelder sosiale mekanismer, kan ugunstig SDOH føre til at pasienter har forsinkelser i omsorgen, savner avtaler, utsetter nødvendig behandling eller tolererer behandling mindre godt på grunn av uoppfylt støttende omsorg eller behov for sosial støtte. Når det gjelder psykologiske og biologiske mekanismer, løfter kumulativt fysiologisk stress og nød inflammatoriske og immunbiomarkører og utfeller utviklingen av kardio-metabolske sykdommer, et fenomen kjent som allostatisk overbelastning. Svarte individer både med og uten kreft er mer sannsynlig å lide av allostatisk overbelastning, og effekten av kreft på allostatisk belastning kan være differensial etter rase. Mens det svarthvite gapet i overlevelse av brystkreft lenge har blitt anerkjent, forblir forholdene mellom marginalisert raseidentitet, ugunstige sosiale forhold, allostatisk overbelastning og brystkreftresultater dårlig forstått.
Stress og mestringsteori antyder at måtene enkeltpersoner vurderer og takler stressende opplevelser er modifiserbare mål for intervensjon. I denne forbindelse er "resiliens" en nøkkelkonstruksjon; Det innebærer en evne til å utnytte ressurser for å opprettholde velvære i møte med motgang. Hos brystkreftpasienter og andre med alvorlig sykdom, er ferdigheter i stressstyring, målsetting, positiv rustning og mening-noe som er assosiert med forbedret stressbiologi, fysisk og mental helse. I sammenheng med en avansert kreftdiagnose, kan spenstige individer være mer i stand til å takle utfordringene med sykdom, inkludert barrierer for omsorg, og på sin side oppleve mindre trinnvis stress, og forbedret livskvalitet (QOL) og sykdomsresultater. Slik spenst kan være spesielt gunstig for pasienter fra marginaliserte grupper.
Etterforskere av denne studien har tidligere utviklet seg og demonstrert effektiviteten av en målrettet intervensjon som fremmer motstandskraft i populasjoner av unge voksne med barnekreft og avanserte kreftformer. Det mangler imidlertid bevis på om et slikt inngrep kan være nyttig blant kvinner med MBC, spesielt de fra historisk marginaliserte samfunn. Målet med denne studien er å teste virkningene av en eksternt levert motstandskraftsinngrep, og fremme spenst i stresshåndtering (PRISM), på relevante sosiale, psykologiske og biologiske resultater av forskjellige kvinner med en fersk diagnose av MBC ved University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) og University of Alabama-Birmingham (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Uab (Ubam.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin Laurie-Zehr
- Telefonnummer: (919)-445-4941
- E-post: erin_laurie@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kacee Little
- Telefonnummer: 919-445-6199
- E-post: kacee_little@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Telefonnummer: 919-445-6199
- E-post: erin_laurie@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA -autorisasjonen for frigjøring av personlig helseinformasjon.
- Deltakerne er villige og i stand til å overholde studieprosedyrer basert på etterforskerens dom.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen> 18 år.
- Patologisk diagnose av metastatisk brystkreft innen 182 dager før påmeldingsdato.
- Kunne svare på undersøkelser og delta i rådgivningsøkter på engelsk (pasientens førstespråk er ikke pålagt å være engelsk).
- Angi intensjon om å motta pågående kreftomsorg ved den påmeldende institusjonen.
Eksklusjonskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
- Pasient uvillige eller ikke i stand til å fullføre undersøkelser via en av følgende metoder: (a) papirundersøkelse fullført i klinikken eller sendt direkte til pasientens hjemmeadresse, inkludert en forhåndsadressert, forhåndsstampet returkonvolutt i den sendte undersøkelsespakken, eller (b) elektronisk undersøkelseskoblinger sendt via e-post eller tekstlink på en mobil enhet, tablett, laptop, eller skrivebord.
- Pasient uvillig eller ikke i stand til å gi muntlig eller signert samtykke til å delta.
- Deltakeren kan ikke lese engelsk.
- Pasienten har permanent avviklet kreftrettet terapi eller ikke har til hensikt å motta noen kreftrettet terapi, mottar hjemme- eller bolighospitsomsorg, er innlagt på sykehus, eller beskrives som sannsynlig å dø innen 90 dager eller aktivt dø i siste leverandørdokumentasjon, på påmeldingstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prisme
Deltakere med metastatisk brystkreft (MBC) får fremmer motstandskraft hos kvinner med brystkreft (PRISM) intervensjon.
|
Prism er en kort, ferdighetsbasert intervensjon som er målrettet mot 4 kjerne-resiliensressurser (stresshåndtering, målsetting, kognitiv omforming og meningsskaping) etterfulgt av en valgfri familieøkt.
Denne tilpassede versjonen av Prism-intervensjonen vil bli levert1: 1 av trente trenere som snakker engelsk eller spansk via HIPAA-kompatibel videokonferanse. En enkelttrener gjennomfører programmet med en enkelt pasient.
Hver økt er 30-60 minutter, i totalt 2-4 timer.
Økter leveres hver 1-2 uke per pasients preferanse.
For å lette ferdighetspraksis på forespørsel mellom økter, har alle deltakere tilgang til Prism-appen, tilgjengelig for iOS/Android, og dermed tilgjengelig for> 90% av amerikanske voksne som eier en smarttelefon.
Deltakerne vil få hjelp til å laste ned Prism -appen til enheten sin på registreringstidspunktet; Imidlertid kan trenere også gi hjelp med apptilgang under intervensjonsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience score endring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring av resiliens poengsum vil bli vurdert til grunn til 3 måneder ved bruk av Connor Davidson Resilience Score, totalt og lagdelt etter rase (svart/ikke-svart).
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i allostatisk belastningsindeks (ALI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i allostatisk belastningsindeks (ALI) inkludert glykosylert HGB, total kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, høysensitiv C-reaktivt protein, albumin og kreatinin fra før til etter-intervensjon, totalt og stratifisert av rase (svart/ikke-black) vil bli rapportert.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tid til progresjon er hvor lang tid fra baseline til sykdommen begynner å spre seg eller forverres, vil bli rapportert blant PRISM -deltakere, lagdelt av rase.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Overlevelse er definert som tiden fra grunnlinjen til datoen for enhver årsak vil bli rapportert blant PRISM -deltakere, lagdelt av rase.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .