Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie odporności u kobiet z rakiem piersi (pryzmat -mbc) (PRISM-MBC)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Promowanie odporności w zarządzaniu stresem w przypadku raka piersi z przerzutami (Prism-MBC)

To pilotażowe badanie interwencyjne ocenia zmianę od wartości wyjściowej na okres po interwencji w odporności i innych wynikach zgłoszonych przez pacjenta dla osób z niedawną diagnozą raka piersi (MBC) uczestniczącej w interwencji promującej populacji MB w populacji MB w populacji MBC.

Czarne kobiety z MBC mają krótsze przeżycie od momentu diagnozy przerzutowej do śmierci, w porównaniu z białymi kobietami z klinicznie podobną chorobą i mogą mieć szybsze spadki jakości życia w czasie. Niekorzystne społeczne determinanty zdrowia mogą odgrywać rolę w tych różnicach wyników, zarówno ze względu na bariery społeczne w dostępie do opieki, jak i poprzez bezpośredni wpływ biologiczny za pośrednictwem stresu na mikrośrodowisko gospodarza i guza. Interwencje mające na celu zmniejszenie stresu i optymalizacji odporności podczas leczenia MBC mogą poprawić jakość życia, a nawet poprawić wyniki choroby; Jednak wykonalność interwencji twarzą w twarz podczas intensywnego leczenia jest ograniczona. Zatem badanie to ma na celu wykazanie wykonalności zdalnie dostarczonej interwencji odporności, pryzmatu, już udowodnionego w innych warunkach raka, dla pacjentów z MBC oraz zebranie wstępnych danych o skuteczności dla przyszłego randomizowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czarne kobiety z rakiem piersi mają znacznie gorsze przeżycie w porównaniu z białymi odpowiednikami na wszystkich etapach prezentacji choroby. Przeżycie po rozpoznaniu przerzutowego raka piersi (MBC) na śmierć jest krótsze dla czarnych w porównaniu do kobiet nie czarnych, a najgorsza różnica pojawia się u młodszych pacjentów.

Czarny w porównaniu z pacjentami z MBC nie czarnymi zgłaszają również bardziej przewlekłe stresory, w tym bariery społeczne dla opieki nad rakiem, współistniejące metaboliczne i większe prawdopodobieństwo zamieszkania w dzielnicach z niekorzystnymi determinantami zdrowia (SDOH). Te czynniki bio-psycho-społeczne są potencjalnymi mechanizmami obserwowanych luk rasowych w przeżyciu MBC. Los, doświadczany przez czarnych pacjentów, mogą wpływać na wyniki MBC poprzez mechanizmy społeczne, psychologiczne i biologiczne. Jeśli chodzi o mechanizmy społeczne, niekorzystny SDOH może powodować, że pacjenci mają opóźnienia w opiece, braku wizyty, odroczenia potrzebnego leczenia lub mniej tolerowania leczenia z powodu niezaspokojonych potrzeb wspierających lub potrzeb wsparcia społecznego. Jeśli chodzi o mechanizmy psychologiczne i biologiczne, skumulowany stres fizjologiczny i niepokój podnoszą biomarkery zapalne i immunologiczne oraz wytrącają rozwój chorób sercowo-metabolicznych, zjawisko znane jako przeciążenie allostatyczne. Czarne osoby z rakiem i bez raka częściej cierpią z powodu przeciążenia allostatycznego, a wpływ raka na obciążenie allostatyczne może być różnicą według rasy. Podczas gdy czarno-biała różnica w przeżyciu raka piersi od dawna była rozpoznawana, relacje między marginalizowaną tożsamością rasową, niekorzystnymi okolicznościami społecznymi, przeciążeniem allostatycznym i wynikami raka piersi pozostają słabo poznane.

Teoria stresu i radzenia sobie z tym, że sposoby oceniania i radzenia sobie ze stresującymi doświadczeniami są modyfikowalnymi celami interwencji. W związku z tym „odporność” jest kluczowym konstrukcją; Oznacza to zdolność wykorzystania zasobów do utrzymania samopoczucia w obliczu przeciwności losu. U pacjentów z rakiem piersi i innych z poważną chorobą, umiejętnościami związanymi z zarządzaniem stresem, ustalaniem celów, dodatnim nakłanianiem i znaczenia-tworzeniem jest poprawa biologii stresu, zdrowie fizyczne i psychiczne. W kontekście zaawansowanej diagnozy raka odporne osoby mogą być bardziej zdolne do radzenia sobie z wyzwaniami chorobowymi, w tym barierami w opiece, a z kolei doświadczanie mniejszego stresu oraz lepszej jakości życia (QOL) i wyników chorób. Taka odporność może być szczególnie korzystna dla pacjentów z marginalizowanych grup.

Badacze tego badania wcześniej opracowali i wykazali skuteczność ukierunkowanej interwencji promującej odporność w populacjach młodych dorosłych z rakiem pediatrycznym i zaawansowanym nowotworami. Jednak brakuje dowodów na to, czy taka interwencja może być pomocna wśród kobiet z MBC, szczególnie tych ze społeczności marginalizowanych historycznie. Celem tego badania jest przetestowanie wpływu zdalnie dostarczanej interwencji odporności, promowanie odporności w zarządzaniu stresem (prism), na odpowiednie wyniki społeczne, psychologiczne i biologiczne różnorodnych kobiet z niedawną diagnozą MBC na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) i University of Alabama-Birmingham (UAB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Reeder-Hayes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana na udział w badaniu i upoważnianiu HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych opartych na wyroku śledczego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku> 18 lat.
  • Patologiczna diagnoza raka piersi z przerzutami w ciągu 182 dni przed datą zapisania.
  • W stanie odpowiedzieć na ankiety i uczestniczyć w sesjach poradnictwa w języku angielskim (pierwszy język pacjenta nie musi być angielskim).
  • Wskaż zamiar otrzymania ciągłej opieki nad rakiem w instytucji rejestracyjnej.

Kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

  • Pacjent niechętny lub niezdolny do ukończenia ankiet za pomocą jednej z następujących metod: (a) ankieta papierowa wykonana w klinice lub wysyłana bezpośrednio na adres domowy pacjenta, w tym wstępnie adresed, wstępnie podtrzymywana koperta zwrotna w komputerze z wysyłaną ankietą lub (b) elektroniczne linki do ankiety wysyłane za pomocą e-maili lub linku tekstowego.
  • Pacjent niechętny lub niezdolny do udzielenia ustnej lub podpisanej zgody na uczestnictwo.
  • Uczestnik nie może czytać angielskiego.
  • Pacjent na stałe przerwał terapię ukierunkowaną na raka lub nie zamierza otrzymać żadnej terapii ukierunkowanej na raka, otrzymuje opiekę hospicyjną w domu lub mieszkalną, jest hospitalizowany lub jest opisywany jako prawdopodobne, że umrze w ciągu 90 dni lub aktywnie umieranie w ostatniej dokumentacji dostawcy, w momencie modernizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRYZMAT
Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi (MBC) otrzymują promującą odporność u kobiet z interwencją raka piersi (PRISM).
Prism to krótka, oparta na umiejętnościach interwencja skierowana do 4 podstawowych zasobów odporności (zarządzanie stresem, ustalanie celów, reframing poznawczy i tworzenie znaczeń), a następnie opcjonalna sesja rodzinna. Ta dostosowana wersja interwencji Prism zostanie dostarczona 1: 1 przez przeszkolonych trenerów, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku za pośrednictwem konferencji wideo zgodnej z HIPAA. Jednostki trener prowadzi program z jednym pacjentem. Każda sesja trwa 30-60 minut, łącznie 2-4 godziny. Sesje są dostarczane co 1-2 tygodnie na preferencję pacjenta. Aby ułatwić praktykę umiejętności na żądanie między sesjami, wszyscy uczestnicy mają dostęp do aplikacji Prism, dostępnej na iOS/Android, a zatem dostępny dla> 90% dorosłych w USA, którzy są właścicielami smartfona. Uczestnicy otrzymają pomoc w pobraniu aplikacji Prism na swoje urządzenie w momencie rejestracji; Jednak trenerzy mogą również zapewnić pomoc w dostępie do aplikacji podczas sesji interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyniku odporności zostanie oceniona na podstawie 3 miesięcy przy użyciu wyniku odporności Connora Davidsona, ogólnie i stratyfikowanej według rasy (czarny/nie-czarny).
Linia bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obciążenia allostatycznego (ALI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zgłoszone zostanie zmiana wskaźnika obciążenia allostatycznego (ALI), w tym glikozylowane HGB, całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, trójglicerydów, wysokiej wrażliwości białka C, albuminy i kreatyniny od przed interwencją, ogółem i warstwą rasy (czarne/nie-czarne).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Czas do progresji to czas od wartości wyjściowej, dopóki choroba zacznie się rozprzestrzeniać lub pogorszyć, zostanie zgłoszona wśród uczestników pryzmatu, stratyfikowana przez rasę.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Przeżycie jest definiowane jako czas od wartości wyjściowej do śmierci dla jakiejkolwiek przyczyny zostanie zgłoszony wśród uczestników pryzmatu, stratyfikowanego przez rasę.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj