- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855654
Promowanie odporności u kobiet z rakiem piersi (pryzmat -mbc) (PRISM-MBC)
Promowanie odporności w zarządzaniu stresem w przypadku raka piersi z przerzutami (Prism-MBC)
To pilotażowe badanie interwencyjne ocenia zmianę od wartości wyjściowej na okres po interwencji w odporności i innych wynikach zgłoszonych przez pacjenta dla osób z niedawną diagnozą raka piersi (MBC) uczestniczącej w interwencji promującej populacji MB w populacji MB w populacji MBC.
Czarne kobiety z MBC mają krótsze przeżycie od momentu diagnozy przerzutowej do śmierci, w porównaniu z białymi kobietami z klinicznie podobną chorobą i mogą mieć szybsze spadki jakości życia w czasie. Niekorzystne społeczne determinanty zdrowia mogą odgrywać rolę w tych różnicach wyników, zarówno ze względu na bariery społeczne w dostępie do opieki, jak i poprzez bezpośredni wpływ biologiczny za pośrednictwem stresu na mikrośrodowisko gospodarza i guza. Interwencje mające na celu zmniejszenie stresu i optymalizacji odporności podczas leczenia MBC mogą poprawić jakość życia, a nawet poprawić wyniki choroby; Jednak wykonalność interwencji twarzą w twarz podczas intensywnego leczenia jest ograniczona. Zatem badanie to ma na celu wykazanie wykonalności zdalnie dostarczonej interwencji odporności, pryzmatu, już udowodnionego w innych warunkach raka, dla pacjentów z MBC oraz zebranie wstępnych danych o skuteczności dla przyszłego randomizowanego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czarne kobiety z rakiem piersi mają znacznie gorsze przeżycie w porównaniu z białymi odpowiednikami na wszystkich etapach prezentacji choroby. Przeżycie po rozpoznaniu przerzutowego raka piersi (MBC) na śmierć jest krótsze dla czarnych w porównaniu do kobiet nie czarnych, a najgorsza różnica pojawia się u młodszych pacjentów.
Czarny w porównaniu z pacjentami z MBC nie czarnymi zgłaszają również bardziej przewlekłe stresory, w tym bariery społeczne dla opieki nad rakiem, współistniejące metaboliczne i większe prawdopodobieństwo zamieszkania w dzielnicach z niekorzystnymi determinantami zdrowia (SDOH). Te czynniki bio-psycho-społeczne są potencjalnymi mechanizmami obserwowanych luk rasowych w przeżyciu MBC. Los, doświadczany przez czarnych pacjentów, mogą wpływać na wyniki MBC poprzez mechanizmy społeczne, psychologiczne i biologiczne. Jeśli chodzi o mechanizmy społeczne, niekorzystny SDOH może powodować, że pacjenci mają opóźnienia w opiece, braku wizyty, odroczenia potrzebnego leczenia lub mniej tolerowania leczenia z powodu niezaspokojonych potrzeb wspierających lub potrzeb wsparcia społecznego. Jeśli chodzi o mechanizmy psychologiczne i biologiczne, skumulowany stres fizjologiczny i niepokój podnoszą biomarkery zapalne i immunologiczne oraz wytrącają rozwój chorób sercowo-metabolicznych, zjawisko znane jako przeciążenie allostatyczne. Czarne osoby z rakiem i bez raka częściej cierpią z powodu przeciążenia allostatycznego, a wpływ raka na obciążenie allostatyczne może być różnicą według rasy. Podczas gdy czarno-biała różnica w przeżyciu raka piersi od dawna była rozpoznawana, relacje między marginalizowaną tożsamością rasową, niekorzystnymi okolicznościami społecznymi, przeciążeniem allostatycznym i wynikami raka piersi pozostają słabo poznane.
Teoria stresu i radzenia sobie z tym, że sposoby oceniania i radzenia sobie ze stresującymi doświadczeniami są modyfikowalnymi celami interwencji. W związku z tym „odporność” jest kluczowym konstrukcją; Oznacza to zdolność wykorzystania zasobów do utrzymania samopoczucia w obliczu przeciwności losu. U pacjentów z rakiem piersi i innych z poważną chorobą, umiejętnościami związanymi z zarządzaniem stresem, ustalaniem celów, dodatnim nakłanianiem i znaczenia-tworzeniem jest poprawa biologii stresu, zdrowie fizyczne i psychiczne. W kontekście zaawansowanej diagnozy raka odporne osoby mogą być bardziej zdolne do radzenia sobie z wyzwaniami chorobowymi, w tym barierami w opiece, a z kolei doświadczanie mniejszego stresu oraz lepszej jakości życia (QOL) i wyników chorób. Taka odporność może być szczególnie korzystna dla pacjentów z marginalizowanych grup.
Badacze tego badania wcześniej opracowali i wykazali skuteczność ukierunkowanej interwencji promującej odporność w populacjach młodych dorosłych z rakiem pediatrycznym i zaawansowanym nowotworami. Jednak brakuje dowodów na to, czy taka interwencja może być pomocna wśród kobiet z MBC, szczególnie tych ze społeczności marginalizowanych historycznie. Celem tego badania jest przetestowanie wpływu zdalnie dostarczanej interwencji odporności, promowanie odporności w zarządzaniu stresem (prism), na odpowiednie wyniki społeczne, psychologiczne i biologiczne różnorodnych kobiet z niedawną diagnozą MBC na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) i University of Alabama-Birmingham (UAB).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Laurie-Zehr
- Numer telefonu: (919)-445-4941
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kacee Little
- Numer telefonu: 919-445-6199
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama
-
Główny śledczy:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Numer telefonu: 919-445-6199
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana na udział w badaniu i upoważnianiu HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
- Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych opartych na wyroku śledczego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku> 18 lat.
- Patologiczna diagnoza raka piersi z przerzutami w ciągu 182 dni przed datą zapisania.
- W stanie odpowiedzieć na ankiety i uczestniczyć w sesjach poradnictwa w języku angielskim (pierwszy język pacjenta nie musi być angielskim).
- Wskaż zamiar otrzymania ciągłej opieki nad rakiem w instytucji rejestracyjnej.
Kryteria wykluczenia:
Osoby spełniające którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Pacjent niechętny lub niezdolny do ukończenia ankiet za pomocą jednej z następujących metod: (a) ankieta papierowa wykonana w klinice lub wysyłana bezpośrednio na adres domowy pacjenta, w tym wstępnie adresed, wstępnie podtrzymywana koperta zwrotna w komputerze z wysyłaną ankietą lub (b) elektroniczne linki do ankiety wysyłane za pomocą e-maili lub linku tekstowego.
- Pacjent niechętny lub niezdolny do udzielenia ustnej lub podpisanej zgody na uczestnictwo.
- Uczestnik nie może czytać angielskiego.
- Pacjent na stałe przerwał terapię ukierunkowaną na raka lub nie zamierza otrzymać żadnej terapii ukierunkowanej na raka, otrzymuje opiekę hospicyjną w domu lub mieszkalną, jest hospitalizowany lub jest opisywany jako prawdopodobne, że umrze w ciągu 90 dni lub aktywnie umieranie w ostatniej dokumentacji dostawcy, w momencie modernizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRYZMAT
Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi (MBC) otrzymują promującą odporność u kobiet z interwencją raka piersi (PRISM).
|
Prism to krótka, oparta na umiejętnościach interwencja skierowana do 4 podstawowych zasobów odporności (zarządzanie stresem, ustalanie celów, reframing poznawczy i tworzenie znaczeń), a następnie opcjonalna sesja rodzinna.
Ta dostosowana wersja interwencji Prism zostanie dostarczona 1: 1 przez przeszkolonych trenerów, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku za pośrednictwem konferencji wideo zgodnej z HIPAA. Jednostki trener prowadzi program z jednym pacjentem.
Każda sesja trwa 30-60 minut, łącznie 2-4 godziny.
Sesje są dostarczane co 1-2 tygodnie na preferencję pacjenta.
Aby ułatwić praktykę umiejętności na żądanie między sesjami, wszyscy uczestnicy mają dostęp do aplikacji Prism, dostępnej na iOS/Android, a zatem dostępny dla> 90% dorosłych w USA, którzy są właścicielami smartfona.
Uczestnicy otrzymają pomoc w pobraniu aplikacji Prism na swoje urządzenie w momencie rejestracji; Jednak trenerzy mogą również zapewnić pomoc w dostępie do aplikacji podczas sesji interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wyniku odporności zostanie oceniona na podstawie 3 miesięcy przy użyciu wyniku odporności Connora Davidsona, ogólnie i stratyfikowanej według rasy (czarny/nie-czarny).
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obciążenia allostatycznego (ALI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zgłoszone zostanie zmiana wskaźnika obciążenia allostatycznego (ALI), w tym glikozylowane HGB, całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, trójglicerydów, wysokiej wrażliwości białka C, albuminy i kreatyniny od przed interwencją, ogółem i warstwą rasy (czarne/nie-czarne).
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Czas do progresji to czas od wartości wyjściowej, dopóki choroba zacznie się rozprzestrzeniać lub pogorszyć, zostanie zgłoszona wśród uczestników pryzmatu, stratyfikowana przez rasę.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Przeżycie jest definiowane jako czas od wartości wyjściowej do śmierci dla jakiejkolwiek przyczyny zostanie zgłoszony wśród uczestników pryzmatu, stratyfikowanego przez rasę.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .