- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06855654
Promouvoir la résilience chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (prisme -MBC) (PRISM-MBC)
Promouvoir la résilience dans la gestion du stress pour le cancer du sein métastatique (prisme-MBC)
Cette étude interventionnelle pilote évalue le changement de la ligne de base à la post-intervention dans la résilience et d'autres résultats déclarés par les patients pour les personnes ayant un diagnostic récent de cancer métastatique du sein (MBC) participant à la promotion de la résilience chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (prisme), dans l'ensemble et stratifié par race, et pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention du prisme dans la population de la MBC.
Les femmes noires atteintes de MBC ont une survie plus courte à partir du moment du diagnostic métastatique à mort, par rapport aux femmes blanches atteintes d'une maladie cliniquement similaire, et peuvent avoir une baisse plus rapide de la qualité de vie au fil du temps. Les déterminants sociaux défavorables de la santé peuvent jouer un rôle dans ces disparités de résultats, en raison de la fois des obstacles sociaux dans l'accès aux soins et par des effets biologiques directs à médiation par le stress sur l'hôte et le microenvironnement tumoral. Les interventions visant à réduire le stress et à optimiser la résilience pendant le traitement de la MBC peuvent améliorer la qualité de vie et même améliorer les résultats des maladies; Cependant, la faisabilité d'une intervention en face à face pendant un traitement médical intensive est limitée. Ainsi, cette étude vise à démontrer la faisabilité d'une intervention de résilience à distance livrée, le prisme, déjà prouvé efficace dans d'autres milieux de cancer, pour les patients MBC et à recueillir des données d'efficacité préliminaires pour un futur essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes noires atteintes d'un cancer du sein ont une survie bien pire par rapport aux homologues blancs à toutes les étapes de la présentation de la maladie. La survie d'un diagnostic de cancer du sein métastatique (MBC) à mort est plus courte pour le noir par rapport aux femmes non noires, la pire disparité apparaissant chez les patients plus jeunes.
Les noirs par rapport aux patients non noirs MBC rapportent également plus de facteurs de stress chroniques, notamment des obstacles sociaux aux soins contre le cancer, des comorbidités métaboliques et une plus grande probabilité de résider dans les quartiers avec des déterminants sociaux défavorables de la santé (SDOH). Ces facteurs bio-psycho-sociaux sont des mécanismes potentiels des lacunes raciales observées dans la survie de MBC. L'adversité connue par les patients noirs peut avoir un impact sur les résultats de la MBC par le biais de mécanismes sociaux, psychologiques et biologiques. En ce qui concerne les mécanismes sociaux, le SDOH défavorable peut faire en sorte que les patients soient des retards dans les soins, les rendez-vous MISS, les reportages nécessaires au traitement ou tolèrent moins bien le traitement en raison de soins de soutien ou de soutien social non satisfaits. En ce qui concerne les mécanismes psychologiques et biologiques, le stress physiologique cumulé et la détresse élèvent des biomarqueurs inflammatoires et immunitaires et précipitent le développement de maladies cardio-métaboliques, un phénomène appelé surcharge allostatique. Les personnes noires avec et sans cancer sont plus susceptibles de souffrir de surcharge allostatique, et l'impact du cancer sur la charge allostatique peut être différentiel par race. Bien que l'écart blanc-blanc dans la survie du cancer du sein soit reconnu depuis longtemps, les relations entre l'identité raciale marginalisée, les circonstances sociales défavorables, la surcharge allostatique et les résultats du cancer du sein restent mal comprises.
La théorie du stress et de l'adaptation postule que les façons dont les individus évaluent et font face à des expériences stressantes sont des cibles modifiables pour l'intervention. À cet égard, la «résilience» est une construction clé; Cela implique une capacité d'exploiter les ressources pour maintenir le bien-être face à l'adversité. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'autres personnes atteintes de maladies graves, les compétences en gestion du stress, l'établissement d'objectifs, le réframiation positive et le sens - sont associées à une amélioration de la biologie du stress, de la santé physique et mentale. Dans le contexte d'un diagnostic de cancer avancé, les individus résilients peuvent être plus en mesure de faire face aux défis de la maladie, notamment des obstacles aux soins, et à leur tour éprouvent un stress moins progressif, et une meilleure qualité de vie (QoL) et des résultats de la maladie. Une telle résilience pourrait être particulièrement bénéfique pour les patients de groupes marginalisés.
Les chercheurs de cette étude ont déjà développé et démontré l'efficacité d'une intervention ciblée favorisant la résilience dans les populations de jeunes adultes avec des cancers pédiatriques et des cancers avancés. Cependant, les preuves font défaut quant à savoir si une telle intervention peut être utile chez les femmes atteintes de MBC, en particulier celles des communautés historiquement marginalisées. L'objectif de cette étude est de tester les impacts d'une intervention de résilience à distance livrée, de promouvoir la résilience dans la gestion du stress (PRISM), sur les résultats sociaux, psychologiques et biologiques pertinents de femmes diverses avec un diagnostic récent de MBC à l'Université de la Caroline du Nord-Chape Hill (UNC) et de l'Université d'Alabama-Birmingham (UAB).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Laurie-Zehr
- Numéro de téléphone: (919)-445-4941
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kacee Little
- Numéro de téléphone: 919-445-6199
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- The University of Alabama
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Chercheur principal:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina
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Contact:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Numéro de téléphone: 919-445-6199
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Katie Reeder-Hayes, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et l'autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle.
- Les participants sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude en fonction du jugement de l'enquêteur.
- Patients masculins et féminins de l'âge> 18 ans.
- Diagnostic pathologique du cancer du sein métastatique dans les 182 jours avant la date d'inscription.
- Capable de répondre à des enquêtes et de participer à des séances de conseil en anglais (la langue maternelle du patient n'est pas nécessaire d'être l'anglais).
- Indiquez l'intention de recevoir des soins contre le cancer en cours dans l'institution d'inscription.
Critères d'exclusion:
Les individus répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de la participation de l'étude.
- Patient réticent ou incapable de terminer des enquêtes via l'une des méthodes suivantes: (a) Enquête sur papier complétée en clinique ou directement par la poste à l'adresse d'accueil du patient, y compris une enveloppe de retour pré-additionnée et pré-stampée dans le paquet d'enquête envoyé par la poste, ou (b) les liens d'enquête électronique envoyés par e-mails ou lien texte sur un appareil mobile, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau.
- Patient ne veut pas ou incapable de donner un consentement verbal ou signé à participer.
- Le participant ne peut pas lire l'anglais.
- Le patient a interrompu en permanence une thérapie dirigée par le cancer ou n'a pas l'intention de recevoir une thérapie dirigée par le cancer, reçoit des soins palliatifs résidentiels ou résidentiels, est hospitalisé ou est décrit comme mourir dans les 90 jours ou mourant activement dans la dernière documentation du fournisseur, au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRISME
Les participants atteints de cancer du sein métastatique (MBC) reçoivent la résilience de promotion chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (prisme).
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Prism est une intervention brève et basée sur les compétences ciblant 4 ressources de résilience de base (gestion du stress, définition d'objectifs, recadrage cognitif et création de sens) suivi d'une session familiale facultative.
Cette version adaptée de l'intervention de Prism sera livrée 1: 1 par des entraîneurs formés qui parlent anglais ou espagnol via une conférence vidéo compatible HIPAA.Un coach unique mène le programme avec un seul patient.
Chaque session est de 30 à 60 minutes, pour un total de 2 à 4 heures.
Les séances sont livrées toutes les 1 à 2 semaines par préférence du patient.
Pour faciliter la pratique des compétences à la demande entre les sessions, tous les participants ont accès à l'application Prism, disponible pour iOS / Android, et donc disponible pour> 90% des adultes américains qui possèdent un smartphone.
Les participants seront aidés à télécharger l'application Prism sur leur appareil au moment de l'enregistrement; Cependant, les entraîneurs peuvent également fournir une assistance avec l'accès aux applications lors des séances d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score de résilience
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Le changement de score de résilience sera évalué à 3 mois en utilisant le score de résilience de Connor Davidson, global et stratifié par race (noir / non noir).
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de charge allostatique (ALI)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Le changement de l'indice de charge allostatique (ALI), y compris le HGB glycosylé, le cholestérol total, les HDL, les LDL, les triglycérides, la protéine C-réactive à haute sensibilité, l'albumine et la créatinine de la pré-post-intervention, globale et stratifiée par race (noir / non-noir) seront signalées.
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Ligne de base et 12 mois
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Temps de progression
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Le temps de progression est la durée de la ligne de base jusqu'à ce que la maladie commence à se propager ou à s'aggraver sera signalée parmi les participants au prisme, stratifiés par race.
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Ligne de base et 12 mois
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Survie
Délai: Ligne de base et 12 mois
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La survie est définie comme le temps de base à la date du décès pour toute cause sera signalé parmi les participants au prisme, stratifiés par race.
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Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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