- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855654
Promuovere la resilienza nelle donne con carcinoma mammario (PRISM -MBC) (PRISM-MBC)
Promuovere la resilienza nella gestione dello stress per il carcinoma mammario metastatico (PRISM-MBC)
Questo studio interventistico pilota valuta il cambiamento dal basale alla post-intervento nella resilienza e in altri esiti riportati dal paziente per le persone con una recente diagnosi di carcinoma mammario metastatico (MBC) che partecipano alla resilienza promotrice nella popolazione del carcinoma mammario (prisma), generale e stratificato dalla razza e per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervallo del prisma nella popolazione MBC.
Le donne di colore con MBC hanno una sopravvivenza più breve dal momento della diagnosi metastatica a morte, rispetto alle donne bianche con malattie clinicamente simili e possono avere un calo più rapido nella qualità della vita nel tempo. Determinanti sociali avversi della salute possono svolgere un ruolo in queste disparità di risultato, a causa sia delle barriere sociali nell'accesso alle cure, sia attraverso effetti biologici diretti mediati dallo stress sull'ospite e sul microambiente tumorale. Gli interventi per ridurre lo stress e ottimizzare la resilienza durante il trattamento di MBC possono migliorare la qualità della vita e persino migliorare i risultati delle malattie; Tuttavia, la fattibilità dell'intervento faccia a faccia durante il trattamento medico intensivo è limitata. Pertanto, questo studio mira a dimostrare la fattibilità di un intervento di resilienza consegnato a distanza, il prisma, già dimostrato efficace in altre impostazioni del cancro, per i pazienti MBC e a raccogliere dati di efficacia preliminari per uno studio randomizzato futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne nere con carcinoma mammario hanno una sopravvivenza sostanzialmente peggiore rispetto alle controparti bianche in tutte le fasi della presentazione della malattia. La sopravvivenza da una diagnosi di carcinoma mammario metastatico (MBC) a morte è più breve per il nero rispetto alle donne non nere, con la peggiore disparità che appaiono nei pazienti più giovani.
Il nero rispetto ai pazienti MBC non neri riporta anche più fattori di stress cronici, tra cui barriere sociali alla cura del cancro, comorbilità metaboliche e maggiore probabilità di risiedere in quartieri con determinanti sociali avversi della salute (SDOH). Questi fattori bio-psico-sociali sono potenziali meccanismi delle lacune razziali osservate nella sopravvivenza di MBC. Le avversità sperimentate dai pazienti neri possono influire sui risultati di MBC attraverso meccanismi sociali, psicologici e biologici. Per quanto riguarda i meccanismi sociali, SDOH avversi può indurre i pazienti ad avere ritardi nelle cure, appuntamenti per perdere, differire un trattamento necessario o tollerare il trattamento meno bene a causa di cure di supporto insoddisfacenti o di supporto sociale. Per quanto riguarda i meccanismi psicologici e biologici, lo stress fisiologico cumulativo e l'angoscia elevano biomarcatori infiammatori e immunitari e precipitano lo sviluppo di malattie cardio-metaboliche, un fenomeno noto come sovraccarico allostatico. Gli individui neri sia con e senza cancro hanno maggiori probabilità di soffrire di sovraccarico allostatico e l'impatto del cancro sul carico allostatico può essere differenziale per razza. Mentre il divario nero-bianco nella sopravvivenza del cancro al seno è stata a lungo riconosciuta, le relazioni tra identità razziale emarginata, circostanze sociali avverse, sovraccarico allostatico e risultati del cancro al seno rimangono scarsamente compresi.
Lo stress e la teoria del coping sostengono che i modi in cui gli individui valutano e affrontano esperienze stressanti sono obiettivi modificabili per l'intervento. A questo proposito, la "resilienza" è un costrutto chiave; Implica la capacità di sfruttare le risorse per sostenere il benessere di fronte alle avversità. Nei pazienti con carcinoma mammario e altri con gravi malattie, le abilità nella gestione dello stress, nella definizione degli obiettivi, nella conframamento positivo e nel significato, la creazione sono associate a una migliore biologia dello stress, salute fisica e mentale. Nel contesto di una diagnosi di cancro avanzata, gli individui resilienti possono essere più in grado di far fronte alle sfide della malattia, comprese le barriere alle cure, e, a sua volta, sperimentare uno stress meno incrementale e un miglioramento della qualità della vita (QOL) e dei risultati delle malattie. Tale resilienza potrebbe essere particolarmente benefica per i pazienti di gruppi emarginati.
Gli investigatori di questo studio hanno precedentemente sviluppato e dimostrato l'efficacia di un intervento mirato che promuove la resilienza nelle popolazioni di giovani adulti con tumori pediatrici e tumori avanzati. Tuttavia, mancano prove se un tale intervento possa essere utile tra le donne con MBC, in particolare quelle delle comunità storicamente emarginate. L'obiettivo di questo studio è testare gli impatti di un intervento di resilienza consegnato a distanza, promuovendo la resilienza nella gestione dello stress (prisma), sugli esiti sociali, psicologici e biologici rilevanti di donne diverse con una recente diagnosi di MBC presso l'Università della Carolina North-Chapel Hill (UNC) e l'Università dell'Alabama-Birmingham (Uab).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Laurie-Zehr
- Numero di telefono: (919)-445-4941
- Email: erin_laurie@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kacee Little
- Numero di telefono: 919-445-6199
- Email: kacee_little@med.unc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- The University of Alabama
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Investigatore principale:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina
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Contatto:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Numero di telefono: 919-445-6199
- Email: erin_laurie@med.unc.edu
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Investigatore principale:
- Katie Reeder-Hayes, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e all'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
- I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare le procedure di studio in base al giudizio dell'investigatore.
- Pazienti maschi e femmine di età> 18 anni.
- Diagnosi patologica del carcinoma mammario metastatico entro 182 giorni prima della data di iscrizione.
- In grado di rispondere ai sondaggi e partecipare a sessioni di consulenza in inglese (la prima lingua del paziente non è tenuta a essere inglese).
- Indicare l'intenzione di ricevere cure in corso sul cancro presso l'istituzione iscritta.
Criteri di esclusione:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Paziente non disposto o incapace di completare i sondaggi tramite uno dei seguenti metodi: (a) Sondaggio cartaceo completato in clinica o inviato direttamente all'indirizzo di casa del paziente, incluso una busta di restituzione pre-avvertita e pre-stampicata nel pacchetto di sondaggi spediti o (b) collegamenti al sondaggio elettronico inviati tramite e-mail o collegamento di testo su un dispositivo mobile, tablet, laptop o computer desktop.
- Paziente non disposto o incapace di fornire un consenso verbale o firmato per partecipare.
- Il partecipante non può leggere l'inglese.
- Il paziente ha sospeso permanentemente la terapia diretta dal cancro o non intende ricevere terapia diretta dal cancro, sta ricevendo cure ospedaliere a casa o residenziale, è descritto in ospedale o è descritto come probabile morire entro 90 giorni o morire attivamente nella documentazione dell'ultimo provider, al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRISMA
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) ricevono la resilienza promozionale nelle donne con carcinoma mammario (prisma).
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PRISM è un breve intervento basato sulle competenze che mira a 4 risorse di resilienza principale (gestione dello stress, impostazione degli obiettivi, retroraggio cognitivo e creazione di significato) seguita da una sessione familiare opzionale.
Questa versione adattata dell'intervento PRISM sarà consegnata1: 1 da allenatori addestrati che parlano inglese o spagnolo tramite la videoconferenza conforme all'HIPAA. Un singolo allenatore conduce il programma con un singolo paziente.
Ogni sessione è di 30-60 minuti, per un totale di 2-4 ore.
Le sessioni vengono consegnate ogni 1-2 settimane per preferenza del paziente.
Per facilitare la pratica delle competenze su richiesta tra le sessioni, tutti i partecipanti hanno accesso all'app PRISM, disponibile per iOS/Android e quindi disponibile per il> 90% degli adulti statunitensi che possiedono uno smartphone.
I partecipanti saranno assistiti a scaricare l'app Prism sul proprio dispositivo al momento della registrazione; Tuttavia, gli allenatori possono anche fornire assistenza con l'accesso all'app durante le sessioni di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il cambiamento del punteggio di resilienza verrà valutato a base di base a 3 mesi utilizzando il punteggio di resilienza di Connor Davidson, complessivo e stratificato per razza (nero/non nero).
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di carico allostatico (ALI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamento nell'indice di carico allostatico (ALI) tra cui HGB glicosilato, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, albumina e creatinina da intervento pre-post-intervento, generale e stratificato dalla razza (non nero).
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Basale e 12 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il tempo di progressione è il periodo di tempo dal basale fino a quando la malattia inizia a diffondersi o peggiorare sarà riportato tra i partecipanti al prisma, stratificato per razza.
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Basale e 12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La sopravvivenza è definita come il tempo dal basale alla data di morte per qualsiasi causa sarà segnalato tra i partecipanti al prisma, stratificato per razza.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2424
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