유방암 여성의 탄력성 증진 (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
전이성 유방암에 대한 스트레스 관리의 탄력성 촉진 (Prism-MBC)
이 파일럿 중재 연구는 유방암에 의한 여성 (프리즘) 개입, 전반적으로 회복력있는 탄력성 (PRISM) 개입, 전반적으로 계층 적으로 계층화하고 PRISM 개입 가능성을 평가하기 위해 전이성 유방암 (MBC)의 최근 진단을받은 개인에 대한 탄력성 및 기타 환자보고 된 결과에 대한 기준선에서 중재 후 중재에 대한 변화를 평가합니다.
MBC를 가진 흑인 여성은 임상 적으로 유사한 질병을 가진 백인 여성에 비해 전이성 진단 시대부터 생존이 짧으며 시간이 지남에 따라 삶의 질이 더 빠르게 감소 할 수 있습니다. 건강의 불리한 사회적 결정 요인은 치료에 접근하는 데있어 사회적 장벽과 숙주 및 종양 미세 환경에 대한 직접적인 스트레스-매개 생물학적 효과를 통해 이러한 결과 불균형에 중요한 역할을 할 수있다. MBC 치료 중 스트레스를 줄이고 탄력성을 최적화하기위한 중재는 삶의 질을 향상시키고 질병 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 집중 치료 중 대면 개입의 타당성은 제한적입니다. 따라서이 연구는 MBC 환자에게 이미 다른 암 환경에서 이미 입증 된 원격으로 전달 된 탄력성 개입, 프리즘의 타당성을 입증하고 미래의 무작위 시험을위한 예비 효능 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암이있는 흑인 여성은 질병을 제시하는 모든 단계에서 백인 대응 물에 비해 생존이 실질적으로 더 나쁩니다. 전이성 유방암 (MBC)의 진단에서 사망에 이르기까지 생존은 흑인 여성에 비해 흑인의 경우 더 짧으며, 젊은 환자에게는 최악의 불일치가 나타납니다.
흑인 MBC 환자에 비해 흑인은 또한 암 관리에 대한 사회적 장벽, 신진 대사 공동 병리성, 건강의 사회적 결정 요인 (SDOH)이있는 지역에 거주 할 가능성이 높아진다. 이러한 바이오-정신-사회적 요인은 MBC의 생존에서 관찰 된 인종 차이의 잠재적 메커니즘이다. 흑인 환자가 경험 한 역경은 사회적, 심리적, 생물학적 메커니즘을 통해 MBC의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 사회적 메커니즘과 관련하여, 불리한 SDOH는 환자가 치료 지연, 약속을 놓치거나, 필요한 치료를 연기하거나, 충족되지 않은 지원 치료 또는 사회적 지원 요구로 인해 치료를 덜 견딜 수있게 해줄 수 있습니다. 심리적, 생물학적 메커니즘과 관련하여, 누적 생리 학적 스트레스와 고통은 염증 및 면역 바이오 마커를 높이고 동종 대사 질병의 발달을 침전시킨다. 암 유무에 관계없이 흑인 개인은 동종 과부하로 고통받을 가능성이 높으며, 암의 영향은 인종에 의해 차별화 될 수 있습니다. 유방암 생존의 흑백 격차가 오랫동안 인식되어 왔지만, 소외된 인종 정체성, 불리한 사회적 상황, 동종 과부하 및 유방암 결과 사이의 관계는 여전히 잘 이해되지 않았습니다.
스트레스와 대처 이론은 개인이 스트레스가 많은 경험에 대한 평가 및 대처 방식이 개입을위한 수정 가능한 목표라고 주장합니다. 이와 관련하여 "탄력성"은 핵심 구성입니다. 그것은 역경에 직면하여 복지를 유지하기 위해 자원을 활용하는 능력을 의미합니다. 유방암 환자와 심각한 질병이있는 다른 사람들의 경우 스트레스 관리, 목표 설정, 긍정적 인 프레임 및 의미-의 기술은 스트레스 생물학, 신체 및 정신 건강 개선과 관련이 있습니다. 진행된 암 진단의 맥락에서, 탄력성 개인은 치료 장벽을 포함한 질병의 도전에 더 많이 대처할 수 있으며, 점진적인 스트레스가 적고 삶의 질 향상 (QOL) 및 질병 결과를 경험할 수 있습니다. 이러한 탄력성은 소외된 그룹의 환자에게 특히 유익 할 수 있습니다.
이 연구의 연구자들은 이전에 소아암 및 고급 암을 가진 청년 집단의 탄력성을 촉진하는 목표 중재의 효능을 이전에 개발하고 입증했습니다. 그러나 MBC를 가진 여성, 특히 역사적으로 소외된 지역 사회의 여성들 사이에서 그러한 개입이 도움이 될 수 있는지에 대한 증거가 부족합니다. 이 연구의 목표는 노스 캐롤라이나 주 힐 (UNC)과 University of Alabama-Birmingham (UAB)에서 최근 MBC 진단을 가진 다양한 여성의 관련 사회적, 심리적, 생물학적 결과에 대한 원격으로 전달 된 탄력성 개입의 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Laurie-Zehr
- 전화번호: (919)-445-4941
- 이메일: erin_laurie@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kacee Little
- 전화번호: 919-445-6199
- 이메일: kacee_little@med.unc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama
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수석 연구원:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
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연락하다:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- 전화번호: 919-445-6199
- 이메일: erin_laurie@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Katie Reeder-Hayes, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 개인 건강 정보의 공개에 대한 연구 및 HIPAA 승인에 참여하기 위해 얻은 서면 동의서.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 18 세의 남성 및 여성 환자.
- 등록일 전 182 일 이내에 전이성 유방암의 병리학 적 진단.
- 설문 조사에 답변하고 영어로 상담 세션에 참여할 수 있습니다 (환자의 첫 번째 언어는 영어 일 필요는 없습니다).
- 등록 기관에서 지속적인 암 치료를 받으려는 의도를 나타냅니다.
제외 기준 :
다음 배제 기준을 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 다음 방법 중 하나를 통해 설문 조사를 원치 않거나 완료 할 수없는 환자는 다음 방법 중 하나입니다. (a) 클리닉에서 완료되거나 우편 설문 조사 패킷에서 사전 주소, 사전 스탬프 리턴 엔벨로프 또는 (b) 전자 설문 조사 링크를 포함하여 환자의 집 주소로 직접 우편으로 발송되거나 모바일 장치, 태블릿, 랩톱 또는 데스크 탑 컴퓨터에서 이메일 또는 텍스트 링크를 통해 전자 설문 조사 링크.
- 환자가 참여하지 않거나 서명 된 동의를 제공 할 수없는 환자.
- 참가자는 영어를 읽을 수 없습니다.
- 환자는 암 지향 요법을 영구적으로 중단하거나 암 지향 요법을 받거나, 집 또는 주거용 호스피스 치료를 받거나, 입원하거나, 90 일 이내에 사망하거나 등록 시점에 마지막 제공자 문서에서 적극적으로 사망 할 가능성이있는 것으로 묘사됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘
전이성 유방암 (MBC)의 참가자는 유방암 (PRISM) 중재를 가진 여성의 촉진 탄력성을받습니다.
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Prism은 4 개의 핵심 복원 자원 (스트레스 관리, 목표 설정,인지 재구성 및 의미 결정)과 선택적인 가족 세션을 목표로하는 간단한 기술 기반 중재입니다.
이 적응 된 버전의 프리즘 개입 버전은 HIPAA 호환 화상 회의를 통해 영어 또는 스페인어를 구사하는 훈련 된 코치들에 의해 전달됩니다. 단일 코치는 단일 환자와 함께 프로그램을 수행합니다.
각 세션은 총 2-4 시간 동안 30-60 분입니다.
세션은 환자의 선호에 따라 1-2 주마다 제공됩니다.
세션간에 주문형 기술 실습을 용이하게하기 위해 모든 참가자는 PRISM 앱에 액세스 할 수 있으며 iOS/Android에서 사용할 수 있으므로 스마트 폰을 소유 한 미국 성인의> 90%가 사용할 수 있습니다.
참가자는 등록시 프리즘 앱을 장치에 다운로드하는 데 도움이됩니다. 그러나 코치는 중재 세션 중에 앱 액세스를 지원할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성 점수 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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탄력성 점수 변경은 Connor Davidson 탄력성 점수를 사용하여 3 개월에서 3 개월까지 평가 될 것입니다.
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기준선 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 부하 지수 (ALI)의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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글리코 실화 HGB, 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 고감도 C- 반응성 단백질, 알부민 및 크레아티닌을 포함하여 전반적으로 전반적으로, 전반적으로, 인종/비-흑백)를 포함한 동종 하중 지수 (ALI)의 변화가보고 될 것입니다.
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기준선 및 12 개월
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진행 시간
기간: 기준선 및 12 개월
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진행 시간은 인종에 의해 계층화 된 프리즘 참가자들 사이에서 질병이 퍼지거나 악화되기 시작할 때까지 기준선에서 시간의 길이입니다.
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기준선 및 12 개월
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활착
기간: 기준선 및 12 개월
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생존은 인종에 의해 계층화 된 프리즘 참가자들 사이에서 기준에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCCC2424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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