Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti u žen s rakovinou prsu (Prism -MBC) (PRISM-MBC)

13. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Podpora odolnosti při zvládání stresu pro metastatický karcinom prsu (Prism-MBC)

Tato pilotní intervenční studie hodnotí změnu z výchozí hodnoty na po zásahu do odolnosti a dalších výsledků hlášených pacientem u jedinců s nedávnou diagnózou metastatické rakoviny prsu (MBC), která se účastní podpory odolnosti u žen s rakovinou prsu (Prism), celkově a stratifikované rasou, a hodnotí rasu a pohodnotí proveditelnost a přijatelnosti v intervalu MBC v populaci MBC.

Černé ženy s MBC mají kratší přežití od doby metastatické diagnózy do smrti ve srovnání s bílými ženami s klinicky podobným onemocněním a v průběhu času mohou mít rychlejší pokles kvality života. Nepříznivé sociální determinanty zdraví mohou hrát roli v těchto rozdílech v důsledku výsledků, a to jak kvůli sociálním bariérám v přístupu k péči, tak prostřednictvím přímých biologických účinků zprostředkovaných stresem na hostitel a mikroprostředí nádoru. Intervence ke snížení stresu a optimalizace odolnosti během léčby MBC mohou zlepšit kvalitu života a dokonce zlepšit výsledky onemocnění; Proveditelnost osobního zásahu během intenzivního lékařského ošetření je však omezená. Cílem této studie je tedy prokázat proveditelnost vzdáleně dodávané intervence odolnosti, hranolu, již prokázáno v jiných nastaveních rakoviny, pro pacienty MBC a shromáždit předběžné údaje o účinnosti pro budoucí randomizovanou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Černé ženy s rakovinou prsu mají podstatně horší přežití ve srovnání s bílými protějšky ve všech fázích prezentace onemocnění. Přežití z diagnózy metastatického karcinomu prsu (MBC) až po smrt je pro černou kratší ve srovnání s nebakovými ženami, přičemž u mladších pacientů se objevuje nejhorší disparita.

Černá ve srovnání s pacienty s MBC bez čelisti také hlásí více chronických stresorů, včetně sociálních bariér péče o rakovinu, metabolických komorbidit a vyšší pravděpodobnosti pobytu v sousedství s nepříznivými sociálními determinanty zdraví (SDOH). Tyto bio-psychosociální faktory jsou potenciálními mechanismy pozorovaných rasových mezer při přežití MBC. Nepřirozevosti, které zažívají černí pacienti, může ovlivnit výsledky MBC prostřednictvím sociálních, psychologických a biologických mechanismů. Pokud jde o sociální mechanismy, nepříznivé SDOH může způsobit, že pacienti budou mít zpoždění v péči, chybí schůzky, odložení potřebné léčby nebo tolerovat léčbu méně dobře v důsledku neuspokojené podpůrné péče nebo potřeby sociální podpory. Pokud jde o psychologické a biologické mechanismy, kumulativní fyziologický stres a úzkost zvyšují zánětlivé a imunitní biomarkery a snižují vývoj kardiometabolických onemocnění, jev známý jako alostatické přetížení. Černí jedinci s rakovinou i bez něj budou s větší pravděpodobností trpět alostatickým přetížením a dopad rakoviny na alostatickou zátěž může být podle rasy rozdílný. Zatímco černobílá mezera v přežití rakoviny prsu byla dlouho uznána, vztahy mezi marginalizovanou rasovou identitou, nepříznivými sociálními okolnostmi, alostatickým přetížením a výsledky rakoviny prsu zůstávají špatně pochopeny.

Teorie stresu a zvládání předpokládá, že způsoby, kterými jednotlivci hodnotí a vypořádají se se stresovými zkušenostmi, jsou modifikovatelnými cíli pro zásah. V tomto ohledu je „odolnost“ klíčovým konstruktem; Znamená to schopnost využívat zdroje, aby udržela pohodu tváří v tvář protivenství. U pacientů s rakovinou prsu a dalších s vážnými nemocemi, dovednostmi v oblasti správy stresu, stanovování cílů, pozitivního odrazu a významu-tvorba je spojena se zlepšenou biologií stresu, fyzickým a duševním zdravím. V souvislosti s pokročilou diagnózou rakoviny mohou být odolní jedinci schopni zvládnout výzvy nemoci, včetně překážek péče, a zase zažívat méně přírůstkový stres a zlepšenou kvalitu života (QOL) a výsledky nemocí. Taková odolnost může být zvláště prospěšná pro pacienty z marginalizovaných skupin.

Vyšetřovatelé této studie již dříve vyvinuli a prokázali účinnost cílené intervence podporující odolnost u populací mladých dospělých s dětskými rakovinami a pokročilými rakovinami. Chybí však důkazy o tom, zda takový zásah může být užitečný u žen s MBC, zejména s těmi z historicky marginalizovaných komunit. Cílem této studie je otestovat dopady vzdáleně poskytované intervence odolnosti, podporovat odolnost ve správě stresu (Prism), na příslušných sociálních, psychologických a biologických výsledcích různých žen s nedávnou diagnózou MBC na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) a na univerzitě v Alabama-Bimorminghamu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Reeder-Hayes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný k účasti na studii a oprávnění HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy založené na rozsudku vyšetřovatele.
  • Muži a ženy věku> 18 let.
  • Patologická diagnóza metastatického karcinomu prsu do 182 dnů před datem zápisu.
  • Schopnost odpovědět na průzkumy a účastnit se poradenských sezení v angličtině (prvním jazykem pacienta nemusí být angličtina).
  • Uveďte záměr získat průběžnou péči o rakovinu v zápisu do instituce.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některá z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeni z účasti studie.

  • Pacient neochotný nebo neschopný dokončit průzkumy prostřednictvím jedné z následujících metod: a) Papírový průzkum dokončený na klinice nebo zasílán přímo na domovskou adresu pacienta, včetně předem adresovaného, ​​předem zařazeného zpětného obálky v zasílaném průzkumném paketu nebo (b) elektronický průzkum odeslaný prostřednictvím e-mailů nebo textových odkazů na mobilní zařízení, tabletu, laptop nebo stolní počítač.
  • Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout slovní nebo podepsaný souhlas s účastí.
  • Účastník nemůže číst angličtinu.
  • Pacient trvale přerušil terapii zaměřenou na rakovinu nebo nemá v úmyslu přijímat žádnou terapii zaměřenou na rakovinu, dostává domácí nebo rezidenční hospicovou péči, je hospitalizována nebo je popsána jako pravděpodobnost, že zemře do 90 dnů nebo aktivně umírá v poslední dokumentaci poskytovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRANOL
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu (MBC) dostávají podporu odolnosti u žen s intervencí rakoviny prsu (Prism).
Prism je krátká intervence založená na dovednostech zaměřená na 4 základní zdroje odolnosti (zvládání stresu, nastavení cílů, kognitivní reframing a tvorba významů), po které následuje volitelná rodinná relace. Tato upravená verze intervence Prism bude dodána 1: 1 vyškolenými trenéry, kteří mluví anglicky nebo španělsky prostřednictvím video konference kompatibilní s HIPAA. Jediný trenér provádí program s jediným pacientem. Každá relace je 30-60 minut, celkem 2- 4 hodiny. Relace jsou dodávány každých 1-2 týdny na preferenci pacienta. Aby se usnadnili praktikování dovedností na vyžádání mezi relacemi, mají všichni účastníci přístup k aplikaci Prism, k dispozici pro iOS/Android, a tak k dispozici> 90% dospělých USA, kteří vlastní smartphone. Účastníkům bude asistováno ke stažení aplikace Prism do jejich zařízení v době registrace; Během intervenčních sezení však mohou trenéři také poskytnout pomoc s přístupem k aplikacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre odolnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna skóre odolnosti bude hodnocena výchozí hodnota na 3 měsíce pomocí skóre odolnosti Connor Davidson, celkově a stratifikováno podle rasy (černá/neblack).
Základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu alostatického zatížení (ALI)
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Změna indexu alostatického zátěže (ALI) včetně glykosylovaného HGB, celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů, vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu, albuminu a kreatininu od předběžného intervence, celkově a stratifikováno podle rasy (černé/neblack).
Základní a 12 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Čas do progrese je délka času od základní linie, dokud se nemoc nezačne šířit nebo zhoršit, bude hlášena mezi účastníky hranolu, stratifikovaná rasou.
Základní a 12 měsíců
Přežití
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Přežití je definováno jako doba ze základního dosud úmrtí pro jakoukoli věc bude vykázána mezi účastníky hranolu, stratifikováno rasou.
Základní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit