- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855654
Podpora odolnosti u žen s rakovinou prsu (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
Podpora odolnosti při zvládání stresu pro metastatický karcinom prsu (Prism-MBC)
Tato pilotní intervenční studie hodnotí změnu z výchozí hodnoty na po zásahu do odolnosti a dalších výsledků hlášených pacientem u jedinců s nedávnou diagnózou metastatické rakoviny prsu (MBC), která se účastní podpory odolnosti u žen s rakovinou prsu (Prism), celkově a stratifikované rasou, a hodnotí rasu a pohodnotí proveditelnost a přijatelnosti v intervalu MBC v populaci MBC.
Černé ženy s MBC mají kratší přežití od doby metastatické diagnózy do smrti ve srovnání s bílými ženami s klinicky podobným onemocněním a v průběhu času mohou mít rychlejší pokles kvality života. Nepříznivé sociální determinanty zdraví mohou hrát roli v těchto rozdílech v důsledku výsledků, a to jak kvůli sociálním bariérám v přístupu k péči, tak prostřednictvím přímých biologických účinků zprostředkovaných stresem na hostitel a mikroprostředí nádoru. Intervence ke snížení stresu a optimalizace odolnosti během léčby MBC mohou zlepšit kvalitu života a dokonce zlepšit výsledky onemocnění; Proveditelnost osobního zásahu během intenzivního lékařského ošetření je však omezená. Cílem této studie je tedy prokázat proveditelnost vzdáleně dodávané intervence odolnosti, hranolu, již prokázáno v jiných nastaveních rakoviny, pro pacienty MBC a shromáždit předběžné údaje o účinnosti pro budoucí randomizovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černé ženy s rakovinou prsu mají podstatně horší přežití ve srovnání s bílými protějšky ve všech fázích prezentace onemocnění. Přežití z diagnózy metastatického karcinomu prsu (MBC) až po smrt je pro černou kratší ve srovnání s nebakovými ženami, přičemž u mladších pacientů se objevuje nejhorší disparita.
Černá ve srovnání s pacienty s MBC bez čelisti také hlásí více chronických stresorů, včetně sociálních bariér péče o rakovinu, metabolických komorbidit a vyšší pravděpodobnosti pobytu v sousedství s nepříznivými sociálními determinanty zdraví (SDOH). Tyto bio-psychosociální faktory jsou potenciálními mechanismy pozorovaných rasových mezer při přežití MBC. Nepřirozevosti, které zažívají černí pacienti, může ovlivnit výsledky MBC prostřednictvím sociálních, psychologických a biologických mechanismů. Pokud jde o sociální mechanismy, nepříznivé SDOH může způsobit, že pacienti budou mít zpoždění v péči, chybí schůzky, odložení potřebné léčby nebo tolerovat léčbu méně dobře v důsledku neuspokojené podpůrné péče nebo potřeby sociální podpory. Pokud jde o psychologické a biologické mechanismy, kumulativní fyziologický stres a úzkost zvyšují zánětlivé a imunitní biomarkery a snižují vývoj kardiometabolických onemocnění, jev známý jako alostatické přetížení. Černí jedinci s rakovinou i bez něj budou s větší pravděpodobností trpět alostatickým přetížením a dopad rakoviny na alostatickou zátěž může být podle rasy rozdílný. Zatímco černobílá mezera v přežití rakoviny prsu byla dlouho uznána, vztahy mezi marginalizovanou rasovou identitou, nepříznivými sociálními okolnostmi, alostatickým přetížením a výsledky rakoviny prsu zůstávají špatně pochopeny.
Teorie stresu a zvládání předpokládá, že způsoby, kterými jednotlivci hodnotí a vypořádají se se stresovými zkušenostmi, jsou modifikovatelnými cíli pro zásah. V tomto ohledu je „odolnost“ klíčovým konstruktem; Znamená to schopnost využívat zdroje, aby udržela pohodu tváří v tvář protivenství. U pacientů s rakovinou prsu a dalších s vážnými nemocemi, dovednostmi v oblasti správy stresu, stanovování cílů, pozitivního odrazu a významu-tvorba je spojena se zlepšenou biologií stresu, fyzickým a duševním zdravím. V souvislosti s pokročilou diagnózou rakoviny mohou být odolní jedinci schopni zvládnout výzvy nemoci, včetně překážek péče, a zase zažívat méně přírůstkový stres a zlepšenou kvalitu života (QOL) a výsledky nemocí. Taková odolnost může být zvláště prospěšná pro pacienty z marginalizovaných skupin.
Vyšetřovatelé této studie již dříve vyvinuli a prokázali účinnost cílené intervence podporující odolnost u populací mladých dospělých s dětskými rakovinami a pokročilými rakovinami. Chybí však důkazy o tom, zda takový zásah může být užitečný u žen s MBC, zejména s těmi z historicky marginalizovaných komunit. Cílem této studie je otestovat dopady vzdáleně poskytované intervence odolnosti, podporovat odolnost ve správě stresu (Prism), na příslušných sociálních, psychologických a biologických výsledcích různých žen s nedávnou diagnózou MBC na University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) a na univerzitě v Alabama-Bimorminghamu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Laurie-Zehr
- Telefonní číslo: (919)-445-4941
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kacee Little
- Telefonní číslo: 919-445-6199
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- The University of Alabama
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Telefonní číslo: 919-445-6199
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný k účasti na studii a oprávnění HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy založené na rozsudku vyšetřovatele.
- Muži a ženy věku> 18 let.
- Patologická diagnóza metastatického karcinomu prsu do 182 dnů před datem zápisu.
- Schopnost odpovědět na průzkumy a účastnit se poradenských sezení v angličtině (prvním jazykem pacienta nemusí být angličtina).
- Uveďte záměr získat průběžnou péči o rakovinu v zápisu do instituce.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci, kteří splňují některá z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeni z účasti studie.
- Pacient neochotný nebo neschopný dokončit průzkumy prostřednictvím jedné z následujících metod: a) Papírový průzkum dokončený na klinice nebo zasílán přímo na domovskou adresu pacienta, včetně předem adresovaného, předem zařazeného zpětného obálky v zasílaném průzkumném paketu nebo (b) elektronický průzkum odeslaný prostřednictvím e-mailů nebo textových odkazů na mobilní zařízení, tabletu, laptop nebo stolní počítač.
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout slovní nebo podepsaný souhlas s účastí.
- Účastník nemůže číst angličtinu.
- Pacient trvale přerušil terapii zaměřenou na rakovinu nebo nemá v úmyslu přijímat žádnou terapii zaměřenou na rakovinu, dostává domácí nebo rezidenční hospicovou péči, je hospitalizována nebo je popsána jako pravděpodobnost, že zemře do 90 dnů nebo aktivně umírá v poslední dokumentaci poskytovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRANOL
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu (MBC) dostávají podporu odolnosti u žen s intervencí rakoviny prsu (Prism).
|
Prism je krátká intervence založená na dovednostech zaměřená na 4 základní zdroje odolnosti (zvládání stresu, nastavení cílů, kognitivní reframing a tvorba významů), po které následuje volitelná rodinná relace.
Tato upravená verze intervence Prism bude dodána 1: 1 vyškolenými trenéry, kteří mluví anglicky nebo španělsky prostřednictvím video konference kompatibilní s HIPAA. Jediný trenér provádí program s jediným pacientem.
Každá relace je 30-60 minut, celkem 2- 4 hodiny.
Relace jsou dodávány každých 1-2 týdny na preferenci pacienta.
Aby se usnadnili praktikování dovedností na vyžádání mezi relacemi, mají všichni účastníci přístup k aplikaci Prism, k dispozici pro iOS/Android, a tak k dispozici> 90% dospělých USA, kteří vlastní smartphone.
Účastníkům bude asistováno ke stažení aplikace Prism do jejich zařízení v době registrace; Během intervenčních sezení však mohou trenéři také poskytnout pomoc s přístupem k aplikacím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre odolnosti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změna skóre odolnosti bude hodnocena výchozí hodnota na 3 měsíce pomocí skóre odolnosti Connor Davidson, celkově a stratifikováno podle rasy (černá/neblack).
|
Základní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu alostatického zatížení (ALI)
Časové okno: Základní a 12 měsíců
|
Změna indexu alostatického zátěže (ALI) včetně glykosylovaného HGB, celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů, vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu, albuminu a kreatininu od předběžného intervence, celkově a stratifikováno podle rasy (černé/neblack).
|
Základní a 12 měsíců
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Základní a 12 měsíců
|
Čas do progrese je délka času od základní linie, dokud se nemoc nezačne šířit nebo zhoršit, bude hlášena mezi účastníky hranolu, stratifikovaná rasou.
|
Základní a 12 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: Základní a 12 měsíců
|
Přežití je definováno jako doba ze základního dosud úmrtí pro jakoukoli věc bude vykázána mezi účastníky hranolu, stratifikováno rasou.
|
Základní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .