- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855654
Fremme af modstandsdygtighed hos kvinder med brystkræft (PRISM -MBC) (PRISM-MBC)
Fremme af modstandsdygtighed i stresshåndtering for metastatisk brystkræft (PRISM-MBC)
Denne pilotinterventionsundersøgelse evaluerer ændringen fra baseline til post-intervention i modstandsdygtighed og andre patientrapporterede resultater for individer med en nylig diagnose af metastatisk brystkræft (MBC), der deltager i fremme af modstandsdygtighed i kvinder med brystkræft (Prism) -intervention, generelt og stratificeret efter race og til at evaluere feasibilitet og acceptabilitet i Prism-interventionen i MBC-befolkningen.
Sorte kvinder med MBC har kortere overlevelse fra tidspunktet for metastatisk diagnose til døden sammenlignet med hvide kvinder med klinisk lignende sygdom og kan have hurtigere fald i livskvaliteten over tid. Bivirkning af sociale determinanter for sundhed kan spille en rolle i disse udgangsforskelle på grund af både sociale barrierer i adgangen til pleje og gennem direkte stressmedierede biologiske effekter på værten og tumormikromiljøet. Interventioner til at reducere stress og optimere modstandsdygtighed under behandling af MBC kan forbedre livskvaliteten og endda forbedre sygdomsresultaterne; Imidlertid er gennemførligheden af ansigt til ansigt-intervention under intensiv medicinsk behandling begrænset. Således sigter denne undersøgelse at demonstrere gennemførligheden af en eksternt leveret modstandsdygtighedsintervention, prisme, allerede vist sig effektiv i andre kræftindstillinger, for MBC -patienter og til at indsamle foreløbige effektivitetsdata til et fremtidig randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorte kvinder med brystkræft har væsentligt værre overlevelse sammenlignet med hvide kolleger på tværs af alle stadier af præsentationen af sygdom. Overlevelse fra en diagnose af metastatisk brystkræft (MBC) til død er kortere for sort sammenlignet med ikke-sorte kvinder, med den værste forskel, der vises hos yngre patienter.
Sort sammenlignet med ikke-sorte MBC-patienter rapporterer også mere kroniske stressfaktorer, herunder sociale barrierer for kræftpleje, metaboliske co-morbiditeter og højere sandsynlighed for at bo i kvarterer med ugunstige sociale determinanter for sundhed (SDOH). Disse bio-psyko-sociale faktorer er potentielle mekanismer til observerede racemæssige huller i overlevelse af MBC. Den modgang, som sorte patienter oplever, kan påvirke resultaterne af MBC gennem sociale, psykologiske og biologiske mekanismer. Med hensyn til sociale mekanismer kan ugunstig SDOH få patienter til at have forsinkelser i pleje, miss aftaler, udsætte nødvendig behandling eller tolerere behandling mindre godt på grund af uopfyldt støttende pleje eller sociale støttebehov. Med hensyn til psykologiske og biologiske mekanismer hæver kumulativ fysiologisk stress og nød inflammatoriske og immunbiomarkører og udfælder udviklingen af cardio-metaboliske sygdomme, et fænomen kendt som allostatisk overbelastning. Sorte individer både med og uden kræft er mere tilbøjelige til at lide af allostatisk overbelastning, og kræftens indflydelse på allostatisk belastning kan være forskellig efter race. Mens den sort-hvide kløft i brystkræftoverlevelse længe er blevet anerkendt, er forholdet mellem marginaliseret racemæssig identitet, ugunstige sociale forhold, allostatisk overbelastning og brystkræftresultater forbliver dårligt forstået.
Stress- og mestringsteori hævder, at måderne, hvorpå individer vurderer og håndterer stressende oplevelser, er modificerbare mål for intervention. I denne henseende er "Resilience" en nøglekonstruktion; Det indebærer en evne til at udnytte ressourcer til at opretholde velvære i lyset af modgang. Hos brystkræftpatienter og andre med alvorlig sygdom, færdigheder inden for stressstyring, målsætning, positiv-framering og mening-skabelse er forbundet med forbedret stressbiologi, fysisk og mental sundhed. I forbindelse med en avanceret kræftdiagnose kan elastiske individer være mere i stand til at klare udfordringerne ved sygdom, herunder barrierer for pleje, og igen opleve mindre inkrementel stress og forbedret livskvalitet (QOL) og sygdomsresultater. En sådan modstandsdygtighed kan være særlig fordelagtig for patienter fra marginaliserede grupper.
Efterforskere af denne undersøgelse har tidligere udviklet og demonstreret effektiviteten af en målrettet intervention, der fremmer modstandsdygtighed i populationer af unge voksne med pædiatriske kræftformer og avancerede kræftformer. Der mangler dog bevis for, om en sådan intervention kan være nyttigt blandt kvinder med MBC, især dem fra historisk marginaliserede samfund. Målet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et fjernt leveret modstandsdygtighedsintervention, der fremmer modstandsdygtighed i stresshåndtering (PRISM), på relevante sociale, psykologiske og biologiske resultater af forskellige kvinder med en nylig diagnose af MBC på University of North Carolina-Chapel Hill (UNC) og University of Alabama-Birmingham (UAB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Laurie-Zehr
- Telefonnummer: (919)-445-4941
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kacee Little
- Telefonnummer: 919-445-6199
- E-mail: kacee_little@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama
-
Ledende efterforsker:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Telefonnummer: 919-445-6199
- E-mail: erin_laurie@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Katie Reeder-Hayes, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
- Deltagerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens dom.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen> 18 år.
- Patologisk diagnose af metastatisk brystkræft inden for 182 dage før tilmeldingsdatoen.
- I stand til at besvare undersøgelser og deltage i rådgivningssessioner på engelsk (patientens første sprog er ikke påkrævet at være engelsk).
- Angiv hensigt om at modtage løbende kræftpleje på tilmeldingsinstitutionen.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
- Patient, der ikke er villig eller ikke er i stand til at gennemføre undersøgelser via en af følgende metoder: (a) Papirundersøgelse afsluttet i klinikken eller sendt direkte til patientens hjemmeadresse, herunder et forudadresseret, pre-stampet returkonvolut i den mailede undersøgelsespakke eller (b) elektroniske undersøgelser, der er sendt via e-mails eller tekstlink på en mobil enhed, tablet, laptop eller desværre computer.
- Patienten er uvillig eller ikke i stand til at give verbalt eller underskrevet samtykke til at deltage.
- Deltager kan ikke læse engelsk.
- Patienten har permanent afbrudt kræftstyret terapi eller har ikke til hensigt at modtage nogen kræftstyret terapi, modtager hjemme- eller bolighospice-pleje, er indlagt eller beskrives som sandsynligt at dø inden for 90 dage eller aktivt dø i sidste udbyderdokumentation på tilmeldingstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prisme
Deltagere med metastatisk brystkræft (MBC) modtager den fremme modstandsdygtighed hos kvinder med indgreb (Breast Cancer (PRISM).
|
PRISM er en kort, færdighedsbaseret intervention, der er målrettet mod 4 kerne modstandsdygtighedsressourcer (stresshåndtering, målsætning, kognitiv reframing og meningsskabende) efterfulgt af en valgfri familiesession.
Denne tilpassede version af Prism-interventionen leveres1: 1 af trænede trænere, der taler engelsk eller spansk via HIPAA-kompatible videokonference. En enkelt coach gennemfører programmet med en enkelt patient.
Hver session er 30-60 minutter i alt 2-4 timer.
Sessioner leveres hver 1-2 uge pr. Patientens præference.
For at lette on-demand-færdigheds-praksis mellem sessioner har alle deltagere adgang til prisme-appen, der er tilgængelig for iOS/Android, og dermed tilgængelig for> 90% af de amerikanske voksne, der ejer en smartphone.
Deltagerne får hjælp til at downloade Prism -appen til deres enhed på registreringstidspunktet; Træner kan dog også yde hjælp til appadgang under interventionssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience score ændring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring af resilience score vil blive vurderet baseline til 3 måneder ved hjælp af Connor Davidson Resilience Score, samlet og stratificeret efter race (sort/ikke-sort).
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i allostatisk belastningsindeks (ALI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i allostatisk belastningsindeks (ALI) inklusive glycosyleret HGB, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, højfølsomhed C-reaktivt protein, albumin og kreatinin fra før-til-intervention, samlet og stratificeret af race (sort/ikke-sort) rapporteres.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tid til progression er længden af tid fra baseline, indtil sygdommen begynder at sprede sig eller forværres, vil blive rapporteret blandt Prism -deltagere, stratificeret efter race.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Overlevelse defineres som tiden fra baseline til dødsdato for enhver årsag vil blive rapporteret blandt Prism -deltagere, stratificeret efter race.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .