- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06855654
Förderung der Widerstandsfähigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
Förderung der Belastbarkeit des Stressmanagements bei metastasiertem Brustkrebs (PRISM-MBC)
Diese Interventionsstudie mit Pilotprodukten bewertet die Veränderung von der Grundlinie zu der Nachinvention in Bezug auf die Belastbarkeit und andere von Patienten berichtete Ergebnisse für Personen mit einer kürzlich durchgeführten Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (MBC), die an der Förderung der Resilienz bei Frauen mit Brustkrebs (PRISM) Intervention, insgesamt und durch die Rasse und die Akzeptanz der the Preism-Intervention in der MBC-Bevölkerung bewertet werden.
Schwarze Frauen mit MBC haben von der metastatischen Diagnose bis zum Tod kürzer überleben, verglichen mit weißen Frauen mit klinisch ähnlicher Erkrankungen, und können im Laufe der Zeit einen raschen Rückgang der Lebensqualität aufweisen. Unerwünschte soziale Determinanten der Gesundheit können eine Rolle bei diesen Ergebnisunterschieden sowohl aufgrund sozialer Hindernisse für den Zugriff auf die Pflege als auch durch direkte stressvermittelte biologische Auswirkungen auf den Wirt und die Tumor-Mikroumgebung spielen. Interventionen zur Reduzierung von Stress und zur Optimierung der Widerstandsfähigkeit während der Behandlung von MBC können die Lebensqualität verbessern und sogar die Erkenntnisse der Krankheit verbessern. Die Durchführbarkeit einer persönlichen Intervention während der intensiven medizinischen Behandlung ist jedoch begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit einer ferngesteuerten Resilienzintervention, Prisma, die bereits in anderen Krebsumgebungen als wirksam erwiesen wurde, für MBC -Patienten zu demonstrieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten für eine zukünftige randomisierte Studie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwarze Frauen mit Brustkrebs haben im Vergleich zu weißen Kollegen in allen Stadien der Präsentation von Krankheiten wesentlich ein schlechteres Überleben. Das Überleben einer Diagnose eines metastasierten Brustkrebses (MBC) bis zum Tod ist für Schwarz kürzer im Vergleich zu nicht schwarzen Frauen, wobei die schlimmste Ungleichheit bei jüngeren Patienten auftritt.
Schwarz im Vergleich zu nicht schwarzen MBC-Patienten berichten auch über mehr chronische Stressfaktoren, einschließlich sozialer Hindernisse für die Krebsbehandlung, metabolische Komorbiditäten und höhere Wahrscheinlichkeit, in Stadtteilen mit unerwünschten sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) zu leben. Diese bio-psychosozialen Faktoren sind potenzielle Mechanismen beobachteter Rassenlücken im Überleben von MBC. Die von schwarzen Patienten erlebten Widrigkeiten können die Ergebnisse von MBC durch soziale, psychologische und biologische Mechanismen beeinflussen. In Bezug auf soziale Mechanismen kann unerwünschte SDOH dazu führen, dass Patienten Verzögerungen bei der Versorgung durchführen, Verfehlungen von Terminen, die erforderliche Behandlung oder die Behandlung weniger gut tolerieren, aufgrund der unerfüllten unterstützenden Pflege oder der sozialen Unterstützungsbedürfnisse weniger gut. In Bezug auf psychologische und biologische Mechanismen erhöhen kumulative physiologische Stress und Belastung entzündliche und Immunbiomarker und fällen die Entwicklung von kardio-metabolischen Erkrankungen, ein Phänomen, das als allostatische Überlastung bekannt ist. Schwarze Personen mit und ohne Krebs leiden eher unter allostatischer Überlastung, und die Auswirkungen von Krebs auf die allostatische Belastung können sich durch Rasse unterscheiden. Während die schwarz-weiße Lücke beim Überleben von Brustkrebs seit langem erkannt wurde, bleiben die Beziehungen zwischen marginalisierten Rassenidentität, nachteiligen sozialen Umständen, allostatischer Überlastung und Brustkrebsergebnissen kaum bekannt.
Stress- und Bewältigungstheorie geht davon aus, dass die Art und Weise, wie Einzelpersonen stressige Erfahrungen bewerten und damit umgehen, veränderbare Ziele für die Intervention sind. In dieser Hinsicht ist "Resilienz" ein Schlüsselkonstrukt. Es impliziert die Fähigkeit, Ressourcen zu nutzen, um das Wohlbefinden angesichts von Widrigkeiten aufrechtzuerhalten. Bei Brustkrebspatienten und anderen mit schwerwiegenden Krankheiten, Fähigkeiten in Bezug auf Stressmanagement, Zielsetzung, positives Rahmen und Bedeutung-die Herstellung-sind mit einer verbesserten Stressbiologie, körperlichen und psychischen Gesundheit verbunden. Im Zusammenhang mit einer fortgeschrittenen Krebsdiagnose können widerstandsfähige Personen möglicherweise mehr mit den Herausforderungen der Krankheit, einschließlich der Versorgungsbarrieren, mit weniger inkrementellen Stress und einer verbesserten Lebensqualität (QOL) und Krankheitsergebnissen in der Lage sein. Eine solche Widerstandsfähigkeit könnte für Patienten aus marginalisierten Gruppen besonders vorteilhaft sein.
Die Forscher dieser Studie haben zuvor die Wirksamkeit einer gezielten Intervention entwickelt und gezeigt, die die Belastbarkeit junger Erwachsener mit pädiatrischen Krebserkrankungen und fortgeschrittenen Krebserkrankungen fördert. Es fehlt jedoch Beweise dafür, ob eine solche Intervention bei Frauen mit MBC hilfreich sein kann, insbesondere bei historisch marginalisierten Gemeinschaften. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ferngesteuerten Resilienzintervention zu testen, die die Belastbarkeit des Stressmanagements (PRISM) auf relevante soziale, psychologische und biologische Ergebnisse verschiedener Frauen mit einer kürzlich durchgeführten Diagnose von MBC an der University of North Carolina-Chapel (UNC) und der University of Alabama-Birmingham (UAB) fördert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Laurie-Zehr
- Telefonnummer: (919)-445-4941
- E-Mail: erin_laurie@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kacee Little
- Telefonnummer: 919-445-6199
- E-Mail: kacee_little@med.unc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama
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Hauptermittler:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina
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Kontakt:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Telefonnummer: 919-445-6199
- E-Mail: erin_laurie@med.unc.edu
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Hauptermittler:
- Katie Reeder-Hayes, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren nach dem Urteil des Ermittlers einzuhalten.
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren.
- Pathologische Diagnose von metastasiertem Brustkrebs innerhalb von 182 Tagen vor dem Aufnahmedatum.
- In der Lage, Umfragen zu beantworten und an Beratungssitzungen in englischer Sprache teilzunehmen (die erste Sprache des Patienten ist nicht erforderlich, um Englisch zu sein).
- Geben Sie die Absicht an, an der Registrierungseinrichtung eine laufende Krebsbehandlung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
Personen, die eine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an Studien ausgeschlossen.
- Patient, der über eine der folgenden Methoden nicht bereit oder nicht in der Lage ist, Umfragen abzuschließen: (a) In der Klinik abgeschlossen oder direkt an die Heimatadresse des Patienten gesendet, einschließlich eines vorbereiteten, vorstempelten Rückschlags im Post-Umfragepaket oder (b) elektronische Umfrage-Links, die per E-Mails oder Textverbindungen auf einem mobilen Gerät, Tablet, Laptop oder Desktop gesendet wurden.
- Patient, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine mündliche oder unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
- Der Teilnehmer kann kein Englisch lesen.
- Der Patient hat eine krebsgerichtete Therapie dauerhaft abgesetzt oder beabsichtigt nicht, eine krebsgerichtete Therapie zu erhalten, erhält ein Haus für ein Haus oder eine Wohnhäuser, wird zum Zeitpunkt der Einschreibung in ein Krankenhaus eingeliefert oder wird als Wahrscheinlichkeit beschrieben, dass sie innerhalb von 90 Tagen sterben oder aktiv sterben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRISMA
Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) erhalten die Förderung der Widerstandsfähigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (Prism).
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Prism ist eine kurze, qualifizierte Intervention, die auf 4 Kern-Resilienz-Ressourcen (Stressmanagement, Zieleinstellung, kognitive Umbau und Bedeutung) abzielt, gefolgt von einer optionalen Familiensitzung.
Diese angepasste Version der Prism-Intervention wird von ausgebildeten Trainern geliefert, die über die HIPAA-konforme Videokonferenz Englisch oder Spanisch sprechen. Ein Single-Coach führt das Programm mit einem einzigen Patienten durch.
Jede Sitzung beträgt 30-60 Minuten für insgesamt 2 bis 4 Stunden.
Die Sitzungen werden alle 1-2 Wochen pro Präferenz des Patienten abgeleitet.
Um die Fähigkeiten des On-Demand zwischen den Sitzungen zu ermöglichen, haben alle Teilnehmer Zugang zu der Prism-App, die für iOS/Android verfügbar ist und somit den> 90% der US-Erwachsenen, die ein Smartphone besitzen, zur Verfügung stehen.
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Registrierung unterstützt, die Prism -App auf ihr Gerät herunterzuladen. Trainer können jedoch auch Unterstützung beim App -Zugang während der Interventionssitzungen bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resilienz -Score -Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Veränderung der Resilienz wird unter Verwendung von Connor Davidson Resilience Score, insgesamt und nach Race (Schwarz/Nicht-Black) auf 3 Monate bewertet.
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des allostatischen Lastindex (ALI)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Änderung des allostatischen Lastindex (ALI) einschließlich glykosylierter HGB, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceriden, hochempfindlichem C-reaktives Protein, Albumin und Kreatinin von vorab zu Post-Intervention, insgesamt und durch Rasse geschichtete (Schwarz/Nicht-Black).
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Grundlinie und 12 Monate
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Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Die Zeit für das Fortschreiten dauert die Zeitdauer von der Ausgangswert, bis sich die Krankheit zu verbreiten beginnt oder sich bei Prism -Teilnehmern, die durch Rasse geschichtet wurden, gemeldet werden.
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Grundlinie und 12 Monate
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Überleben
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Das Überleben ist definiert, als die Zeit von Basis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bei den Prismenteilnehmern, die durch Rasse geschichtet wurden.
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Grundlinie und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2424
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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