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Förderung der Widerstandsfähigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (Prism -MBC) (PRISM-MBC)

13. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Förderung der Belastbarkeit des Stressmanagements bei metastasiertem Brustkrebs (PRISM-MBC)

Diese Interventionsstudie mit Pilotprodukten bewertet die Veränderung von der Grundlinie zu der Nachinvention in Bezug auf die Belastbarkeit und andere von Patienten berichtete Ergebnisse für Personen mit einer kürzlich durchgeführten Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (MBC), die an der Förderung der Resilienz bei Frauen mit Brustkrebs (PRISM) Intervention, insgesamt und durch die Rasse und die Akzeptanz der the Preism-Intervention in der MBC-Bevölkerung bewertet werden.

Schwarze Frauen mit MBC haben von der metastatischen Diagnose bis zum Tod kürzer überleben, verglichen mit weißen Frauen mit klinisch ähnlicher Erkrankungen, und können im Laufe der Zeit einen raschen Rückgang der Lebensqualität aufweisen. Unerwünschte soziale Determinanten der Gesundheit können eine Rolle bei diesen Ergebnisunterschieden sowohl aufgrund sozialer Hindernisse für den Zugriff auf die Pflege als auch durch direkte stressvermittelte biologische Auswirkungen auf den Wirt und die Tumor-Mikroumgebung spielen. Interventionen zur Reduzierung von Stress und zur Optimierung der Widerstandsfähigkeit während der Behandlung von MBC können die Lebensqualität verbessern und sogar die Erkenntnisse der Krankheit verbessern. Die Durchführbarkeit einer persönlichen Intervention während der intensiven medizinischen Behandlung ist jedoch begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit einer ferngesteuerten Resilienzintervention, Prisma, die bereits in anderen Krebsumgebungen als wirksam erwiesen wurde, für MBC -Patienten zu demonstrieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten für eine zukünftige randomisierte Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Frauen mit Brustkrebs haben im Vergleich zu weißen Kollegen in allen Stadien der Präsentation von Krankheiten wesentlich ein schlechteres Überleben. Das Überleben einer Diagnose eines metastasierten Brustkrebses (MBC) bis zum Tod ist für Schwarz kürzer im Vergleich zu nicht schwarzen Frauen, wobei die schlimmste Ungleichheit bei jüngeren Patienten auftritt.

Schwarz im Vergleich zu nicht schwarzen MBC-Patienten berichten auch über mehr chronische Stressfaktoren, einschließlich sozialer Hindernisse für die Krebsbehandlung, metabolische Komorbiditäten und höhere Wahrscheinlichkeit, in Stadtteilen mit unerwünschten sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) zu leben. Diese bio-psychosozialen Faktoren sind potenzielle Mechanismen beobachteter Rassenlücken im Überleben von MBC. Die von schwarzen Patienten erlebten Widrigkeiten können die Ergebnisse von MBC durch soziale, psychologische und biologische Mechanismen beeinflussen. In Bezug auf soziale Mechanismen kann unerwünschte SDOH dazu führen, dass Patienten Verzögerungen bei der Versorgung durchführen, Verfehlungen von Terminen, die erforderliche Behandlung oder die Behandlung weniger gut tolerieren, aufgrund der unerfüllten unterstützenden Pflege oder der sozialen Unterstützungsbedürfnisse weniger gut. In Bezug auf psychologische und biologische Mechanismen erhöhen kumulative physiologische Stress und Belastung entzündliche und Immunbiomarker und fällen die Entwicklung von kardio-metabolischen Erkrankungen, ein Phänomen, das als allostatische Überlastung bekannt ist. Schwarze Personen mit und ohne Krebs leiden eher unter allostatischer Überlastung, und die Auswirkungen von Krebs auf die allostatische Belastung können sich durch Rasse unterscheiden. Während die schwarz-weiße Lücke beim Überleben von Brustkrebs seit langem erkannt wurde, bleiben die Beziehungen zwischen marginalisierten Rassenidentität, nachteiligen sozialen Umständen, allostatischer Überlastung und Brustkrebsergebnissen kaum bekannt.

Stress- und Bewältigungstheorie geht davon aus, dass die Art und Weise, wie Einzelpersonen stressige Erfahrungen bewerten und damit umgehen, veränderbare Ziele für die Intervention sind. In dieser Hinsicht ist "Resilienz" ein Schlüsselkonstrukt. Es impliziert die Fähigkeit, Ressourcen zu nutzen, um das Wohlbefinden angesichts von Widrigkeiten aufrechtzuerhalten. Bei Brustkrebspatienten und anderen mit schwerwiegenden Krankheiten, Fähigkeiten in Bezug auf Stressmanagement, Zielsetzung, positives Rahmen und Bedeutung-die Herstellung-sind mit einer verbesserten Stressbiologie, körperlichen und psychischen Gesundheit verbunden. Im Zusammenhang mit einer fortgeschrittenen Krebsdiagnose können widerstandsfähige Personen möglicherweise mehr mit den Herausforderungen der Krankheit, einschließlich der Versorgungsbarrieren, mit weniger inkrementellen Stress und einer verbesserten Lebensqualität (QOL) und Krankheitsergebnissen in der Lage sein. Eine solche Widerstandsfähigkeit könnte für Patienten aus marginalisierten Gruppen besonders vorteilhaft sein.

Die Forscher dieser Studie haben zuvor die Wirksamkeit einer gezielten Intervention entwickelt und gezeigt, die die Belastbarkeit junger Erwachsener mit pädiatrischen Krebserkrankungen und fortgeschrittenen Krebserkrankungen fördert. Es fehlt jedoch Beweise dafür, ob eine solche Intervention bei Frauen mit MBC hilfreich sein kann, insbesondere bei historisch marginalisierten Gemeinschaften. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ferngesteuerten Resilienzintervention zu testen, die die Belastbarkeit des Stressmanagements (PRISM) auf relevante soziale, psychologische und biologische Ergebnisse verschiedener Frauen mit einer kürzlich durchgeführten Diagnose von MBC an der University of North Carolina-Chapel (UNC) und der University of Alabama-Birmingham (UAB) fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Reeder-Hayes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur HIPAA -Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren nach dem Urteil des Ermittlers einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren.
  • Pathologische Diagnose von metastasiertem Brustkrebs innerhalb von 182 Tagen vor dem Aufnahmedatum.
  • In der Lage, Umfragen zu beantworten und an Beratungssitzungen in englischer Sprache teilzunehmen (die erste Sprache des Patienten ist nicht erforderlich, um Englisch zu sein).
  • Geben Sie die Absicht an, an der Registrierungseinrichtung eine laufende Krebsbehandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an Studien ausgeschlossen.

  • Patient, der über eine der folgenden Methoden nicht bereit oder nicht in der Lage ist, Umfragen abzuschließen: (a) In der Klinik abgeschlossen oder direkt an die Heimatadresse des Patienten gesendet, einschließlich eines vorbereiteten, vorstempelten Rückschlags im Post-Umfragepaket oder (b) elektronische Umfrage-Links, die per E-Mails oder Textverbindungen auf einem mobilen Gerät, Tablet, Laptop oder Desktop gesendet wurden.
  • Patient, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine mündliche oder unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Der Teilnehmer kann kein Englisch lesen.
  • Der Patient hat eine krebsgerichtete Therapie dauerhaft abgesetzt oder beabsichtigt nicht, eine krebsgerichtete Therapie zu erhalten, erhält ein Haus für ein Haus oder eine Wohnhäuser, wird zum Zeitpunkt der Einschreibung in ein Krankenhaus eingeliefert oder wird als Wahrscheinlichkeit beschrieben, dass sie innerhalb von 90 Tagen sterben oder aktiv sterben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRISMA
Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) erhalten die Förderung der Widerstandsfähigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (Prism).
Prism ist eine kurze, qualifizierte Intervention, die auf 4 Kern-Resilienz-Ressourcen (Stressmanagement, Zieleinstellung, kognitive Umbau und Bedeutung) abzielt, gefolgt von einer optionalen Familiensitzung. Diese angepasste Version der Prism-Intervention wird von ausgebildeten Trainern geliefert, die über die HIPAA-konforme Videokonferenz Englisch oder Spanisch sprechen. Ein Single-Coach führt das Programm mit einem einzigen Patienten durch. Jede Sitzung beträgt 30-60 Minuten für insgesamt 2 bis 4 Stunden. Die Sitzungen werden alle 1-2 Wochen pro Präferenz des Patienten abgeleitet. Um die Fähigkeiten des On-Demand zwischen den Sitzungen zu ermöglichen, haben alle Teilnehmer Zugang zu der Prism-App, die für iOS/Android verfügbar ist und somit den> 90% der US-Erwachsenen, die ein Smartphone besitzen, zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Registrierung unterstützt, die Prism -App auf ihr Gerät herunterzuladen. Trainer können jedoch auch Unterstützung beim App -Zugang während der Interventionssitzungen bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz -Score -Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Veränderung der Resilienz wird unter Verwendung von Connor Davidson Resilience Score, insgesamt und nach Race (Schwarz/Nicht-Black) auf 3 Monate bewertet.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allostatischen Lastindex (ALI)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Änderung des allostatischen Lastindex (ALI) einschließlich glykosylierter HGB, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceriden, hochempfindlichem C-reaktives Protein, Albumin und Kreatinin von vorab zu Post-Intervention, insgesamt und durch Rasse geschichtete (Schwarz/Nicht-Black).
Grundlinie und 12 Monate
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Die Zeit für das Fortschreiten dauert die Zeitdauer von der Ausgangswert, bis sich die Krankheit zu verbreiten beginnt oder sich bei Prism -Teilnehmern, die durch Rasse geschichtet wurden, gemeldet werden.
Grundlinie und 12 Monate
Überleben
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Das Überleben ist definiert, als die Zeit von Basis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bei den Prismenteilnehmern, die durch Rasse geschichtet wurden.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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