- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855654
Promoción de la resiliencia en mujeres con cáncer de seno (Prism -MBC) (PRISM-MBC)
Promover la resiliencia en el manejo del estrés para el cáncer de mama metastásico (Prism-MBC)
Este estudio de intervención piloto evalúa el cambio desde el inicio hasta la intervención posterior en la resiliencia y otros resultados informados por el paciente para las personas con un diagnóstico reciente de cáncer de mama metastásico (MBC) que participa en la resiliencia promotora de la resiliencia en las mujeres con la intervención del cáncer de mama (prisma), en general y estratificado por raza, y para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención de prises en la población de MBC.
Las mujeres negras con MBC tienen una supervivencia más corta desde el momento del diagnóstico metastásico hasta la muerte, en comparación con las mujeres blancas con enfermedad clínicamente similar, y pueden tener disminuciones más rápidas en la calidad de vida con el tiempo. Los determinantes sociales adversos de la salud pueden desempeñar un papel en estas disparidades de resultados, debido a las barreras sociales para acceder a la atención y a través de efectos biológicos mediados por el estrés directo en el microambiente del huésped y tumoral. Las intervenciones para reducir el estrés y optimizar la resiliencia durante el tratamiento de MBC pueden mejorar la calidad de vida e incluso mejorar los resultados de la enfermedad; Sin embargo, la viabilidad de la intervención cara a cara durante el tratamiento médico intensivo es limitada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar la viabilidad de una intervención de resiliencia administrada remota, prisma, ya demostrado en efectivo en otros entornos de cáncer, para pacientes con MBC, y recopilar datos de eficacia preliminares para un ensayo aleatorizado futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres negras con cáncer de mama tienen una supervivencia sustancialmente peor en comparación con las contrapartes blancas en todas las etapas de la enfermedad. La supervivencia de un diagnóstico de cáncer de mama metastásico (MBC) hasta la muerte es más corta para las mujeres negras en comparación con las mujeres no negras, y la peor disparidad aparece en pacientes más jóvenes.
Negro en comparación con los pacientes con MBC no negros también informan más estresores crónicos, incluidas las barreras sociales para el cuidado del cáncer, las comorbilidades metabólicas y la mayor probabilidad de residir en vecindarios con determinantes sociales adversos de la salud (SDOH). Estos factores biopsico-sociales son mecanismos potenciales de las brechas raciales observadas en la supervivencia de MBC. La adversidad experimentada por los pacientes negros puede afectar los resultados de MBC a través de mecanismos sociales, psicológicos y biológicos. Con respecto a los mecanismos sociales, el SDOH adverso puede hacer que los pacientes tengan demoras en la atención, fallan las citas, diferir el tratamiento necesario o tolerar el tratamiento menos bien debido a las necesidades de atención de apoyo no satisfecho o las necesidades de apoyo social. Con respecto a los mecanismos psicológicos y biológicos, el estrés fisiológico acumulativo y la angustia elevan los biomarcadores inflamatorios e inmunes y precipitan el desarrollo de enfermedades cardio-metabólicas, un fenómeno conocido como sobrecarga alostática. Los individuos negros con y sin cáncer tienen más probabilidades de sufrir una sobrecarga alostática, y el impacto del cáncer en la carga alostática puede ser diferencial por raza. Si bien se ha reconocido durante mucho tiempo la brecha de color blanco negro en el cáncer de mama, las relaciones entre la identidad racial marginada, las circunstancias sociales adversas, la sobrecarga alostática y los resultados del cáncer de mama siguen siendo poco conocidas.
La teoría del estrés y el afrontamiento postula que las formas en que las personas evalúan y hacen frente a las experiencias estresantes son objetivos modificables para la intervención. En este sentido, la "resiliencia" es una construcción clave; Implica la capacidad de aprovechar los recursos para mantener el bienestar frente a la adversidad. En pacientes con cáncer de mama y otros con enfermedades graves, habilidades en gestión del estrés, establecimiento de objetivos, reflexión positiva y significado están asociados con una mejor biología del estrés, la salud física y mental. En el contexto de un diagnóstico avanzado de cáncer, las personas resilientes pueden ser más capaces de hacer frente a los desafíos de la enfermedad, incluidas las barreras para la atención y, a su vez, experimentar menos estrés incremental y una mejor calidad de vida (calidad de vida) y resultados de la enfermedad. Tal resiliencia podría ser particularmente beneficiosa para los pacientes de grupos marginados.
Los investigadores de este estudio han desarrollado y demostrado previamente la eficacia de una intervención específica que promueve la resiliencia en poblaciones de adultos jóvenes con cánceres pediátricos y cánceres avanzados. Sin embargo, falta evidencia sobre si tal intervención puede ser útil entre las mujeres con MBC, particularmente aquellas de comunidades históricamente marginadas. El objetivo de este estudio es probar los impactos de una intervención de resiliencia entregada remotamente, promover la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM), los resultados sociales, psicológicos y biológicos relevantes de las mujeres diversas con un diagnóstico reciente de MBC en la Universidad de Carolina del Norte-Chapel (UNC) y la Universidad de Alabama-Birmingham (UAB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Laurie-Zehr
- Número de teléfono: (919)-445-4941
- Correo electrónico: erin_laurie@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kacee Little
- Número de teléfono: 919-445-6199
- Correo electrónico: kacee_little@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama
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Investigador principal:
- Gabrielle Rocque, MD, MSPH
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
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Contacto:
- Erin Laurie-Zehr, MA
- Número de teléfono: 919-445-6199
- Correo electrónico: erin_laurie@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Katie Reeder-Hayes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la liberación de información de salud personal.
- Los participantes están dispuestos y pueden cumplir con los procedimientos de estudio basados en el juicio del investigador.
- Pacientes hombres y mujeres de edad> 18 años.
- Diagnóstico patológico de cáncer de mama metastásico dentro de los 182 días anteriores a la fecha de inscripción.
- Capaz de responder a las encuestas y participar en sesiones de asesoramiento en inglés (no se requiere que el primer idioma del paciente sea inglés).
- Indique la intención de recibir atención continua del cáncer en la institución inscriptora.
Criterios de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión se excluirán de la participación del estudio.
- El paciente no está dispuesto o no puede completar las encuestas a través de uno de los siguientes métodos: (a) Encuesta en papel completada en la clínica o enviada directamente a la dirección de la casa del paciente, incluido un sobre pre-adicional de devolución pre-estampado en el paquete de encuesta enviada por correo, o (b) enlaces de encuesta electrónica enviadas por correo electrónico o enlace de texto en un dispositivo móvil, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio.
- Paciente que no está dispuesto o no puede proporcionar consentimiento verbal o firmado para participar.
- El participante no puede leer inglés.
- El paciente ha suspendido permanentemente la terapia dirigida por el cáncer o no tiene la intención de recibir ninguna terapia dirigida por el cáncer, está recibiendo atención domiciliaria o de hospicio residencial, es hospitalizado o se describe como es probable que muera dentro de los 90 días o muera activamente en la última documentación del proveedor, en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRISMA
Los participantes con cáncer de mama metastásico (MBC) reciben la resiliencia promotora en la intervención de mujeres con cáncer de mama (prisma).
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Prism es una intervención breve basada en habilidades dirigida a 4 recursos de resiliencia básicos (gestión del estrés, establecimiento de objetivos, replanteamiento cognitivo y creación de significado) seguido de una sesión familiar opcional.
Esta versión adaptada de la intervención de Prism será entregada 1: 1 por entrenadores capacitados que hablan inglés o español a través de una videoconferencia compatible con HIPAA. Un entrenador único realiza el programa con un solo paciente.
Cada sesión es de 30-60 minutos, durante un total de 2-4 horas.
Las sesiones se entregan cada 1-2 semanas por preferencia del paciente.
Para facilitar la práctica de habilidades a pedido entre sesiones, todos los participantes tienen acceso a la aplicación Prism, disponible para iOS/Android y, por lo tanto, están disponibles para el> 90% de los adultos estadounidenses que poseen un teléfono inteligente.
Los participantes recibirán asistencia para descargar la aplicación Prism a su dispositivo en el momento del registro; Sin embargo, los entrenadores también pueden proporcionar asistencia con el acceso a la aplicación durante las sesiones de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntaje de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El cambio de puntaje de resiliencia se evaluará de base a 3 meses utilizando el puntaje de resiliencia de Connor Davidson, en general y estratificado por raza (negro/no negro).
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de carga alostática (ALI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Cambio en el índice de carga alostática (ALI) que incluye HGB glucosilado, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos, proteína C reactiva C de alta sensibilidad, albúmina y creatinina de antes a después de la intervención, en general, y se estratifican por raza (negro/no negro).
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Línea de base y 12 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El tiempo de progresión es el tiempo de base hasta que la enfermedad comience a propagarse o empeorar se informará entre los participantes de Prism, estratificada por raza.
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Línea de base y 12 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La supervivencia se define como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa se informará entre los participantes de Prism, estratificado por raza.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Reeder-Hayes, MD, MBA, MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- LCCC2424
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