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II-IV卵巣、原発性腹膜または卵管癌および新しく診断された子宮内膜がんの免疫機能と臨床結果を改善するための自動化されたパーソナライズされた身体活動介入

2026年1月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

GO 3：life on the Go 3：卵巣癌患者および子宮内膜がん患者の免疫機能と臨床結果を改善するために、ウェアラブルデバイスを使用した自動化されたパーソナライズされた身体活動介入のランダム化比較試験

この臨床試験は、ウェアラブルテクノロジーによってサポートされている自動化されたパーソナライズされた身体活動介入の影響を比較して、II-IV卵巣、原発性腹膜、卵管癌または子宮内膜がんの患者の身体活動レベルと生活の質に関する標準的なケアに比較されます。 身体活動は、多くの疾患の予防と治療のための修正可能な危険因子です。 実際、身体活動のレベルの増加は、一部の癌のリスクを減らし、一部の癌の全生存率を高めることが示されています。 現在、標準的なケアガイドラインには、少なくとも150分間の中程度の運動への参加が含まれています。 自動化されたパーソナライズされた身体活動介入は、身体活動を向上させ、生活の質を高め、II-II-IV卵巣、原発性腹膜、卵管管、または新しく診断された子宮内膜がんの患者の標準的な推奨事項と比較して、身体機能と日常生活活動を改善する可能性があります。 この試験は、腸内微生物叢と免疫機能に対する身体活動の影響も評価します。 マイクロビオームは、バクテリアのような小さな生物の集まりであり、体内に住んでいて、特に腸のような場所です。 これらの微生物は、健康に重要な役割を果たします。 この研究から収集された情報は、腸内卵巣、原発性腹膜、卵管、または新しく診断された子宮内膜がんの患者の腸内マイクロバイオームと身体活動が免疫系にどのように影響するかを理解するのに役立つかもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.ウェアラブル技術を使用した自動化されたパーソナライズされた身体活動（PA）介入が、標準の推奨と比較して、最初の3か月の終わりまでに少なくとも150分間の中程度の身体活動（MVPA）を達成する卵巣癌または子宮内膜がんの患者の割合を増加させるかどうかを判断するために。

二次目標：

I.身体活動（PA）介入が、介入期間の最後の3か月間（月4〜6か月）に平均して平均150分間の激しい身体活動（MVPA）を維持する参加者の割合を測定することにより、卵巣癌または子宮内膜がんの患者の身体活動レベルの持続的な増加につながるかどうかを評価する。

ii。 介入群と対照群の間で、ベースラインから3か月、6か月の平均的なアクティブ分の変化を評価する。

iii。 検証済みのアンケートで測定されるように、卵巣癌患者および子宮内膜がん患者の生活の質に対するPA介入の影響を評価する。

IV。 介入グループと対照群間の日常生活の身体機能と活動の変化を評価する。

概要：患者は2つのグループのうち1つに無作為化されます。

ARM I（標準PA）：患者は、登録時に標準的なケアと一致する1週間あたり150分間の活動を推奨する一般的なPAカウンセリングを受けます。 また、患者は6か月間、Fitbitおよび連続グルコースモニター（CGM）デバイスを着用します。 さらに、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。

ARM II（PA介入）：患者はパーソナライズされたPAの目標と肯定的なフィードバックを受けて、12週間、週に150分まで10〜15分でMVPAへの参加を増やし、さらに12週間（合計6か月）参加を維持します。 また、患者は、6か月までのPAレベルを維持またはさらに増加させるための継続的なサポートを受けています。 患者は、6か月の介入を通じてFitbitおよびCGMデバイスを継続的に着用します。 さらに、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。

研究介入が完了した後、患者は登録後最大24か月間、3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emese Zsiros

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントの署名日の18歳以上
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2を持っています

  • 参加者は、次の条件のいずれかを満たす必要があります。

    • 臨床的に疑われるII-IV卵巣、原発性腹膜、または臨床症状とCA-125の上昇により疑われることがあり、病期分類手術または腫瘍組織生検を待っています。 臨床的に疑われる卵巣癌の症例を含めることは、診断経路の最も早い時点から、そして決定的な病期分類手術の前から始まるデータをキャプチャしたいためです。 これにより、患者がネオアジュバント化学療法と潜在的な手術に移行するにつれて、身体活動の影響とウェアラブルデバイスモニタリングの実現可能性を評価できます。
    • 適格性基準を満たしている場合、再発の任意の時点で卵巣癌が再発します（組織学は受け入れられています）。 再発性の卵巣癌症例を含めることは、卵巣癌がしばしば再発するためであり、包括的な洞察には再発を経験する患者の身体活動パターンと介入を理解することが重要です。 これにより、この研究には、初期診断を超えて疾患管理の連続体が含まれることが保証されます
    • 化学療法の組み合わせ、ホルモン治療または放射線を伴う低侵襲的アプローチまたは医学的管理を使用した外科的切除の計画を備えた、術前生検で実証された子宮内膜がん（子宮内膜、漿液性、粘液性、または透明な細胞、不十分に分化）を伴う。 生検で実証された子宮内膜がんの症例を含めるが、臨床的に疑われるまたは再発しない症例は、外科的切除または医学的管理を受ける、確認された新たに診断された患者に焦点を合わせているためです
  • 6か月間の調査期間中、毎日目覚めた時間（11時間/日）の少なくとも70％のアクティビティ追跡デバイスを着用してください

  • 研究期間中にロズウェルパーク包括的ながんセンターの世話をしています。これには、次の1つ以上が含まれます。

    • ロズウェルパーク総合癌センターでがん治療を受けています
    • ロズウェルパーク総合癌センターで手術を受けています
    • ロズウェルパーク総合癌センターでの監視訪問に参加する
    • 外部の施設で補助的な治療を受けますが、定期的な協議訪問のためにロズウェルパーク包括的ながんセンターに戻り、外部プロバイダーからのデータ共有を含むすべての研究手順に準拠することに同意します
  • トランスレーショナル研究のために、研究全体でアンケートと血液と便のコレクションに喜んで参加してください
  • 参加者は、この研究の調査の性質を理解し、研究関連の手順を受け取る前に、独立した倫理委員会/施設内審査委員会に承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

  • 調査で使用されているウェアラブルデバイスとアプリケーションと互換性のある毎日のインターネットアクセスを備えたスマートフォンを持っています（Fitbit Sense 2およびCGMアプリケーションなど）

    • 注：週に150分間の身体活動の目標をすでに達成または超えている患者は、この研究の対象となります。 この研究は、ベースライン活動と時間の経過とともに、ベースラインの活動と変化のある身体活動レベルの全範囲を評価することを目的としているため、この包含は意図的です。

除外基準：

  • 現在安定していない深刻な精神疾患は、以​​下を含めますが、これらに限定されません。

    • 統合失調症または他の精神病性障害
    • 双極性障害
    • 重大な抑うつ障害を切断します
    • 資格のあるメンタルヘルスの専門家によって診断された重度の人格障害
    • 過去12か月以内の最近の自殺未遂または精神医学入院
  • 臨床的判断と利用可能な予後ツールに基づいて調査員によって決定されるように、12か月未満の平均余命

  • 過去2年以内に他の侵襲的悪性腫瘍の歴史は、以下を除きます。

    • 非黒色腫皮膚がん
    • in situ子宮頸がん
  • 2つの別々の測定で確認された10分後に1分あたり120拍を超える安静心心拍数
  • 180 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHgを超える拡張期血圧は、2つの別々の測定値で確認された10分後に測定されました。

  • 過去3か月以内に不安定な狭心症または心筋梗塞。

    • 不安定な狭心症：頻度、重症度、または医療処置を必要とする期間の休息または胸痛の胸痛
    • 心筋梗塞：医療専門家によって診断された心臓発作

  • プロトコルの要件に従わないか、以下を含みませんが、これらに限定されません。

    • インフォームドコンセントを提供したり、研究手順を順守する能力に影響を与える認知障害
    • 適切な翻訳サービスへのアクセスなしの言語障壁
    • 必要なテクノロジーへのアクセスの不足（例：スマートフォンと学習デバイスと互換性があります）
    • プロトコルの研究の順守を妨げる他の要因

  • 調査員の意見では、患者が研究への参加に適していない状態、または患者の研究要件または患者の安全性に準拠する能力を妨害する可能性がある状態。 条件には含まれる場合がありますが、これらに限定されません。

    • 重度の肺疾患
    • 制御されていない代謝障害
    • 身体活動の増加中にリスクをもたらすその他の重要な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（パーソナライズされた身体活動介入）
患者は、個別のPAの目標と肯定的なフィードバックを受けて、12週間、週に最大150分までの10〜15分でMVPAへの参加を増やし、さらに12週間（合計6か月）参加を維持します。 また、患者は、6か月までのPAレベルを維持またはさらに増加させるための継続的なサポートを受けています。 患者は、6か月の介入を通じてFitbit Sense 2およびCGMデバイスを継続的に着用します。 さらに、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
行動：行動介入
パーソナライズされたPAの目標と肯定的なフィードバックを受け取ります
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
他の：運動介入
MVPAに参加します
他の：支援的なケア
継続的なサポートを受けてください
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ
他の：医療機器の使用と評価
Fitbit Sense 2およびCGMデバイスを着用してください
アクティブコンパレータ：アームII（標準PA）
患者は、登録時に標準的なケアと一致する1週間あたり150分間の活動を推奨する一般的なPAカウンセリングを受けます。 また、患者は6か月間Fitbit Sense 2およびCGMデバイスを着用します。 さらに、患者は研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：ベストプラクティス
一般的なPAカウンセリングを受けます
他の名前：
  • 標準治療
他の：医療機器の使用と評価
Fitbit Sense 2およびCGMデバイスを着用してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
150分以上の中程度から活発な身体活動（MVPA）を達成している参加者の割合
時間枠：3か月（11週目と12週目）
Fitbitのアクティビティ強度レベルに基づいて定義されます（たとえば、中程度の激しいゾーンで費やされた分）。 フィッシャーの正確なテストは、グループ間の割合を比較するために使用されます。 必要に応じて、ベースラインの身体活動レベルの調整にロジスティック回帰を使用します。 統計的有意性のために、両側アルファ= 0.05が使用されます。
3か月（11週目と12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均して週に150分以上のMVPAを維持している参加者の割合
時間枠：介入期間の4〜6〜6ヶ月（13〜24週目）
MVPAは、Fitbitのアクティビティ強度レベルに基づいています（たとえば、中程度で活発なゾーンに費やされた分）。 フィッシャーの正確なテストを使用して、グループ間で比較されます。
介入期間の4〜6〜6ヶ月（13〜24週目）
平均週のアクティブ分の平均変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月および6か月
平均週ごとのアクティブ分の平均変化は、グループ内およびグループ間で計算されます。 線形混合効果モデルを使用して、グループ間の時間の経過とともに変化を評価し、ベースラインの活動レベルおよびその他の共変量について調整されます。
ベースラインから3ヶ月および6か月
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月および6か月
36項目の短いフォーム調査（SF-36）は、健康関連の生活の質と、0（負の健康）から100（陽性の健康）のスケールで得点された日常生活の活動のための患者報告の結果測定。
ベースラインから3ヶ月および6か月
機能状態
時間枠：ベースラインから3ヶ月および6か月
毎日の生活尺度（IADL）のロートンの平均変化の違いの違いを比較します。 統計分析では、データが正規分布していない場合は、ペアのt検定またはノンパラメトリック等価物が使用されます。 ANCOVAを使用して変更が分析されます。 データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリックテストを使用できます。
ベースラインから3ヶ月および6か月
機能ステータス - カッツアクティビティインデックス日常生活
時間枠：ベースラインから3ヶ月および6か月
Katzインデックスによって評価された日常生活の活動。 6のスコアは高く、スコア0は低いです。
ベースラインから3ヶ月および6か月
生活の質の変化（QOL）スコア - 鳥類がんモジュール
時間枠：ベースラインから3ヶ月および6か月
欧州癌治療のための欧州機関（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ） - 卵巣（OV）28を使用して評価されます。 介入グループとコントロールグループ間のQOLスコアの平均変化の差は、共分散分析（ANCOVA）を使用して分析され、ベースラインスコアを調整します。 28ポイント評価スケールで評価された質問：「まったく」、「少し」、「かなり」、「非常に」。
ベースラインから3ヶ月および6か月
生活の質の変化スコア - 子宮内膜
時間枠：ベースラインから3ヶ月および6か月

EORTC QLQ-子宮内膜（EN）24.HEEORTC QLQ-EN24は、子宮内膜がんの治療を受けている患者に特に治療関連の生活の質のさまざまな側面を評価するために設計された24項目の機器です。

スコアが高いと、生活の質が低下します。
ベースラインから3ヶ月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Emese Zsiros、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月4日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 4260824 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • P50CA159981 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-00835 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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